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Efficacia, sicurezza e tollerabilità di NVA237 in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (GLOW7)

16 luglio 2014 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di trattamento di 26 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di NVA237 (50 µg o.d.) in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di un'inalazione di 50 µg una volta al giorno di NVA237 in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave per 26 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

460

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Cina, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Cina, 400037
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Cina, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Cina, 400042
        • Novartis Investigative Site
      • Guang zhou, Cina, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, Cina, 100023
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha City, Hunan, Cina, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215004
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Cina, 110016
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 301-804
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 403-010
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 150-713
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 130-709
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Novartis Investigative Site
  • Filippine
      • Bulacan, Filippine, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Las Pinas, Filippine, 1740
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filippine, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippine, 1100
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • New Delhi
      • Dehli, New Delhi, India, 110063
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641 045.
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di sesso maschile o femminile di età ≥40 anni, che hanno firmato un modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Con BPCO stabile da moderata a grave (stadio II o stadio III).
  • Fumatori attuali o ex che hanno una storia di fumo di almeno 10 pacchetti-anno (dieci pacchetti-anno sono definiti come 20 sigarette al giorno per 10 anni o 10 sigarette al giorno per 20 anni).
  • FEV1 post-broncodilatatore ≥30% e <80% del normale previsto e FEV1/FVC post-broncodilatatore <0,7 alla Visita 2 (Giorno -14) (media post: record di FEV1 e FVC 45 minuti dopo la somministrazione di ipratropio).
  • Pazienti sintomatici, in base ai dati del diario elettronico giornaliero tra la Visita 2 (Giorno -14) e la Visita 3 (Giorno 1), con un punteggio totale di 1 o più in almeno 4 degli ultimi 7 giorni prima della Visita 3

Criteri di esclusione:

  • Con una storia di malignità di qualsiasi organo (incluso il cancro del polmone), trattata o non trattata, negli ultimi 5 anni, in presenza o meno di evidenza di recidiva locale o metastasi, ad eccezione del carcinoma basocellulare localizzato della pelle.
  • Pazienti con anamnesi di asma indicata da (ma non limitata a) una conta degli eosinofili nel sangue > 600/mm3 (alla Visita 2) o insorgenza dei sintomi prima dei 40 anni. Sono esclusi i pazienti senza asma ma con conta degli eosinofili nel sangue >600/mm3 alla Visita 2.
  • Pazienti con malattie polmonari concomitanti, ad es. tubercolosi polmonare (a meno che la diagnostica per immagini non sia più attiva) o bronchiectasie, sarcoidosi e disturbi polmonari interstiziali clinicamente significativi.
  • Pazienti con lobectomia polmonare o riduzione del volume polmonare o trapianto di polmone.
  • Pazienti con anamnesi nota e diagnosi di deficit di α-1 antitripsina.
  • Pazienti che hanno avuto una riacutizzazione della BPCO che ha richiesto un trattamento con antibiotici, steroidi sistemici (per via orale o endovenosa) o ospedalizzazione nelle 6 settimane precedenti la Visita 1 Pazienti che hanno avuto un'infezione delle vie respiratorie nelle 6 settimane precedenti la Visita 1.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NVA237
NVA237 50 µg una volta al giorno somministrato tramite un inalatore monodose di polvere secca
Droga: NVA237
Fornito tramite un inalatore di polvere secca monodose
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato una volta al giorno tramite un inalatore di polvere secca monodose
Droga: Placebo
Fornito tramite un inalatore di polvere secca monodose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato minimo in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il FEV1 basale è stato definito come la media dei valori FEV1 di -45 min e -15 min rilevati il ​​giorno 1 prima della prima dose del farmaco in studio. Il FEV1 minimo è stato definito come la media dei valori FEV1 post-dose 23 h 15 min e 23 h 45 min. Il FEV1 è stato misurato utilizzando la spirometria centrale secondo la standardizzazione ATS/ERS. Il FEV1 minimo è stato analizzato utilizzando un modello MIXED per l'intera popolazione del set di analisi. Il modello conteneva il trattamento come effetto fisso con la misurazione del FEV1 al basale, il FEV1 prima dell'inalazione del broncodilatatore a breve durata d'azione, il FEV1 45 minuti dopo l'inalazione del broncodilatatore a breve durata d'azione e l'uso di corticosteroidi inalatori (ICS) al basale come covariate.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'indice di dispnea di transizione (TDI).
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 26
La dispnea è stata misurata al basale utilizzando il Baseline Dyspnea Index (BDI) e durante il periodo di trattamento utilizzando il TDI, che cattura i cambiamenti rispetto al basale. Il BDI e il TDI hanno ciascuno tre domini: compromissione funzionale, grandezza del compito e grandezza dello sforzo, e ogni dominio ha ottenuto un punteggio da -3 (maggiore deterioramento) a +3 (maggiore miglioramento), dando un punteggio complessivo da -9 a +9. Un punteggio negativo indica un deterioramento rispetto al basale. Un punteggio focale TDI di 1 è considerato un miglioramento clinicamente significativo rispetto al basale.
Basale, settimana 12, settimana 26
Variazione rispetto al basale nell'uso giornaliero di farmaci di soccorso (numero di spruzzi)
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane
Il partecipante ha registrato il farmaco di salvataggio assunto in un diario elettronico tra le visite e nel dispositivo spirometrico durante le visite di studio. È stato analizzato l'uso di farmaci di emergenza diurni e notturni (numero di spruzzi) per 26 settimane.
Basale, 26 settimane
FEV1 minimo nelle 24 ore
Lasso di tempo: Giorno 1, Settimana 26
Il FEV1 minimo è stato definito come la media dei valori FEV1 post-dose 23 h 15 min e 23 h 45 min. Questo è stato misurato utilizzando la spirometria centrale secondo la standardizzazione ATS/ERS. Questo è stato analizzato utilizzando lo stesso modello MIXED specificato per l'analisi primaria.
Giorno 1, Settimana 26
FEV1 e capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Giorno 1 a 5, 15, 30 minuti (min) e 1 ora (h) dopo la dose; giorni 2, 86, 184 a 23 (h) 15 min e 23 h 45 min post dose; giorni 29, 85, 183 a -45 e -15 min prima della dose e 5, 15 e 30 min dopo la dose
FEV1 e FVC sono stati misurati utilizzando la spirometria centrale secondo la standardizzazione ATS/ERS. Entrambi sono stati analizzati utilizzando lo stesso modello MIXED specificato per l'analisi primaria.
Giorno 1 a 5, 15, 30 minuti (min) e 1 ora (h) dopo la dose; giorni 2, 86, 184 a 23 (h) 15 min e 23 h 45 min post dose; giorni 29, 85, 183 a -45 e -15 min prima della dose e 5, 15 e 30 min dopo la dose
Picco FEV1
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 12, settimana 26
Il FEV1 di picco è stato definito come il FEV1 massimo 0-4 ore dopo la somministrazione. Il picco di Fev1 è stato misurato a 45 minuti e 15 minuti prima della dose e fino a 4 ore dopo la dose al giorno 1, alla settimana 12 e alla settimana 26, utilizzando la spirometria centrale secondo la standardizzazione ATS/ERS. È stato analizzato utilizzando lo stesso modello MIXED specificato per l'analisi primaria.
Giorno 1, settimana 12, settimana 26
FEV1 standardizzato Area sotto la curva (AUC(5 min-4 h)) Post-dose
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 12, settimana 26
L'AUC standardizzata (rispetto al tempo) per FEV1 è stata calcolata tra 5 minuti e 4 ore dopo la dose mattutina al giorno 1, alla settimana 12 e alla settimana 26. L'AUC (5 min-4 h) per FEV1 ad ogni visita è stata analizzata utilizzando lo stesso modello MIXED specificato per l'analisi primaria.
Giorno 1, settimana 12, settimana 26
Variazione rispetto al basale dei sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (tosse, respiro sibilante, mancanza di respiro, volume dell'espettorato, colore dell'espettorato e risvegli notturni)
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane
In un diario elettronico, il partecipante ha risposto a 6 domande due volte al giorno per segnalare il grado dei sintomi nelle ultime 12 ore del mattino e della sera. Le domande riguardavano il grado di sintomi generali del partecipante e il grado di sintomi individuali di tosse, respiro sibilante, quantità di espettorato, colore dell'espettorato e dispnea. Ogni domanda ha segnato da 0 a 3 dove 0 rappresenta nessun sintomo presente e 3 rappresenta il peggior grado di quel sintomo. Un cambiamento negativo nel punteggio dei sintomi indica un miglioramento.
Basale, 26 settimane
Tempo alla prima riacutizzazione moderata o grave della BPCO
Lasso di tempo: 26 settimane
Una riacutizzazione della BPCO è stata definita come un peggioramento dei seguenti due o più sintomi principali per almeno 2 giorni consecutivi: 1) dispnea; 2) volume dell'espettorato; 3) purulenza dell'espettorato; o definito come un peggioramento di uno qualsiasi dei sintomi principali insieme a un aumento di uno qualsiasi dei seguenti sintomi minori per almeno 2 giorni consecutivi: 1) mal di gola; 2) raffreddore (secrezione nasale e/o congestione nasale); 3) febbre senza altra causa; 4) tosse; 5) respiro sibilante. Le riacutizzazioni della BPCO sono state registrate nel diario del paziente e in altri documenti di origine.
26 settimane
Numero di riacutizzazioni di BPCO moderate e gravi
Lasso di tempo: 26 settimane
Le riacutizzazioni della BPCO sono state registrate nel diario del paziente e in altri documenti di origine. Il tasso di riacutizzazioni della BPCO durante il periodo di trattamento di 26 settimane è stato analizzato utilizzando un modello lineare generalizzato assumendo una distribuzione binomiale negativa.
26 settimane
Il punteggio totale del questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ)
Lasso di tempo: Settimana 12, settimana 26
SGRQ è un questionario sulla qualità della vita relativo alla salute composto da 51 voci in tre componenti: sintomi, attività e impatti. Il punteggio più basso possibile è zero e il punteggio più alto possibile è 100. Punteggi più alti corrispondono a una maggiore compromissione della qualità della vita. La qualità della vita correlata alla salute è stata misurata utilizzando SGRQ. È stato completato dal partecipante presso il sito degli investigatori.
Settimana 12, settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNVA237A2309

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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