Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность и переносимость NVA237 у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (GLOW7)

16 июля 2014 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

26-недельное лечение, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости NVA237 (50 мкг в сутки) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность ингаляции 50 мкг NVA237 один раз в день у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) средней и тяжелой степени в течение 26 недель лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

460

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • New Delhi
      • Dehli, New Delhi, Индия, 110063
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Индия, 641 045.
        • Novartis Investigative Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Китай, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Китай, 400037
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Китай, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Китай, 400042
        • Novartis Investigative Site
      • Guang zhou, Китай, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Китай, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, Китай, 100023
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha City, Hunan, Китай, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215004
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Китай, 110016
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
      • Daejeon, Корея, Республика, 301-804
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Корея, Республика, 403-010
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 150-713
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 130-709
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 137-701
        • Novartis Investigative Site
  • Филиппины
      • Bulacan, Филиппины, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Las Pinas, Филиппины, 1740
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Филиппины, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Филиппины, 1100
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины или женщины в возрасте ≥40 лет, подписавшие форму информированного согласия до начала любой процедуры, связанной с исследованием.
  • При стабильной ХОБЛ средней и тяжелой степени (стадия II или стадия III).
  • Нынешние или бывшие курильщики со стажем курения не менее 10 пачек в год (десять пачек в год определяются как 20 сигарет в день в течение 10 лет или 10 сигарет в день в течение 20 лет).
  • Постбронхолитический ОФВ1 ≥30% и <80% от прогнозируемого нормального, а постбронхорасширяющий ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7 на визите 2 (день -14) (значение пост-бронходилататора: запись ОФВ1 и ФЖЕЛ через 45 мин после введения ипратропия).
  • Симптоматические пациенты, согласно ежедневным данным электронного дневника между визитом 2 (день -14) и визитом 3 (день 1), с общей суммой баллов 1 или более по крайней мере в 4 из последних 7 дней до визита 3

Критерий исключения:

  • Имеющие в анамнезе злокачественные новообразования любой системы органов (включая рак легкого), пролеченные или нелеченные, в течение последних 5 лет независимо от наличия признаков местного рецидива или метастазов, за исключением локализованного базально-клеточного рака кожи.
  • Пациенты с любой историей астмы, отмеченной (но не ограничивающейся) количеством эозинофилов в крови > 600/мм3 (при посещении 2) или появлением симптомов в возрасте до 40 лет. Пациенты без астмы, но с числом эозинофилов в крови >600/мм3 на визите 2, исключаются.
  • Пациенты с сопутствующими легочными заболеваниями, т.е. туберкулез легких (если не подтверждено визуализацией, что он больше не активен) или клинически значимые бронхоэктазы, саркоидоз и интерстициальное заболевание легких.
  • Пациенты с лобэктомией легкого, уменьшением объема легкого или трансплантацией легкого.
  • Пациенты с известным анамнезом и диагнозом дефицита α-1-антитрипсина.
  • Пациенты, перенесшие обострение ХОБЛ, потребовавшее лечения антибиотиками, системными стероидами (пероральными или внутривенными) или госпитализации за 6 недель до визита 1. Пациенты, перенесшие инфекцию дыхательных путей в течение 6 недель до визита 1.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NVA237
NVA237 50 мкг один раз в день доставляется с помощью ингалятора для однократной дозы сухого порошка
Лекарство: NVA237
Доставляется с помощью ингалятора с однократной дозой сухого порошка.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо один раз в день доставляется с помощью ингалятора с однократной дозой сухого порошка.
Лекарство: Плацебо
Доставляется с помощью ингалятора с однократной дозой сухого порошка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальный объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: 12 недель
Исходный уровень ОФВ1 определяли как среднее значений ОФВ1 -45 мин и -15 мин, полученных в день 1 до первой дозы исследуемого препарата. Минимальный ОФВ1 определяли как среднее значение значений ОФВ1 после введения дозы через 23 ч 15 мин и через 23 ч 45 мин. ОФВ1 измеряли с помощью центральной спирометрии в соответствии со стандартизацией ATS/ERS. Минимальный ОФВ1 анализировали с использованием модели MIXED для всей популяции для анализа. Модель включала лечение в виде фиксированного эффекта с измерением исходного уровня ОФВ1, ОФВ1 до ингаляции бронхолитика короткого действия, ОФВ1 через 45 минут после ингаляции бронхолитика короткого действия и исходного уровня ингаляционных кортикостероидов (ИКС) в качестве ковариант.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель переходного индекса одышки (TDI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 26
Одышку измеряли на исходном уровне с использованием базового индекса одышки (BDI) и в течение периода лечения с помощью TDI, который фиксирует изменения по сравнению с исходным уровнем. Каждый из BDI и TDI имеет три домена: функциональное нарушение, масштаб задачи и масштаб усилия, и каждый домен оценивается от -3 (значительное ухудшение) до +3 (значительное улучшение), что дает общий балл от -9 до +9. Отрицательный балл указывает на ухудшение по сравнению с исходным уровнем. Очаговая оценка TDI, равная 1, считается клинически значимым улучшением по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, неделя 12, неделя 26
Изменение ежедневного использования спасательных препаратов по сравнению с исходным уровнем (количество затяжек)
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель
Участник записывал прием неотложной помощи в электронный дневник между посещениями и в устройство спирометрии во время учебных посещений. Было проанализировано использование дневных и ночных средств экстренной помощи (количество затяжек) в течение 26 недель.
Исходный уровень, 26 недель
24-часовой минимальный ОФВ1
Временное ограничение: День 1, неделя 26
Минимальный ОФВ1 определяли как среднее значение значений ОФВ1 после введения дозы через 23 ч 15 мин и через 23 ч 45 мин. Это было измерено с использованием центральной спирометрии в соответствии со стандартизацией ATS/ERS. Это было проанализировано с использованием той же модели MIXED, что и для первичного анализа.
День 1, неделя 26
ОФВ1 и форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: День 1 через 5, 15, 30 минут (мин) и 1 час (ч) после введения дозы; дни 2, 86, 184 в 23 (ч) 15 мин и 23 ч 45 мин после введения дозы; дни 29, 85, 183 при -45 и -15 мин до введения дозы и через 5, 15 и 30 мин после введения дозы
ОФВ1 и ФЖЕЛ измеряли с помощью центральной спирометрии в соответствии со стандартом ATS/ERS. Оба были проанализированы с использованием той же модели MIXED, что и для первичного анализа.
День 1 через 5, 15, 30 минут (мин) и 1 час (ч) после введения дозы; дни 2, 86, 184 в 23 (ч) 15 мин и 23 ч 45 мин после введения дозы; дни 29, 85, 183 при -45 и -15 мин до введения дозы и через 5, 15 и 30 мин после введения дозы
Пик ОФВ1
Временное ограничение: 1 день, 12 неделя, 26 неделя
Пиковый ОФВ1 определяли как максимальный ОФВ1 через 0–4 ч после введения дозы. Пик Fev1 измеряли за 45 минут и 15 минут до введения дозы и до 4 часов после введения дозы в день 1, неделю 12 и неделю 26, используя центральную спирометрию в соответствии со стандартизацией ATS/ERS. Его анализировали с использованием той же модели MIXED, что и для первичного анализа.
1 день, 12 неделя, 26 неделя
Стандартизированная площадь FEV1 под кривой (AUC (5 мин-4 ч)) после введения дозы
Временное ограничение: 1 день, 12 неделя, 26 неделя
Стандартизированную (по времени) AUC для ОФВ1 рассчитывали между 5 минутами и 4 часами после утренней дозы в день 1, неделю 12 и неделю 26. AUC (5 мин-4 ч) для ОФВ1 при каждом посещении анализировали с использованием той же модели MIXED, что и для первичного анализа.
1 день, 12 неделя, 26 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) (кашель, свистящее дыхание, одышка, объем мокроты, цвет мокроты и ночные пробуждения)
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель
В электронном дневнике участник дважды в день отвечал на 6 вопросов, чтобы сообщить о степени симптомов за последние 12 часов утром и вечером. Вопросы касались степени выраженности общих симптомов у участника и степени индивидуальных симптомов кашля, свистящего дыхания, количества мокроты, цвета мокроты и одышки. Каждый вопрос оценивался по шкале от 0 до 3, где 0 означало отсутствие симптома, а 3 — наихудшую степень проявления этого симптома. Отрицательное изменение оценки симптомов указывает на улучшение.
Исходный уровень, 26 недель
Время до первого умеренного или тяжелого обострения ХОБЛ
Временное ограничение: 26 недель
Обострение ХОБЛ определяли как ухудшение следующих двух или более основных симптомов в течение как минимум 2 дней подряд: 1) одышка; 2) объем мокроты; 3) мокрота гнойная; или определяется как ухудшение любого 1 основного симптома вместе с усилением любого 1 из следующих второстепенных симптомов в течение как минимум 2 дней подряд: 1) боль в горле; 2) простуда (выделения из носа и/или заложенность носа); 3) лихорадка без другой причины; 4) кашель; 5) хрипы. Обострения ХОБЛ фиксировались в дневниках больных и других первичных документах.
26 недель
Количество умеренных и тяжелых обострений ХОБЛ
Временное ограничение: 26 недель
Обострения ХОБЛ фиксировались в дневниках больных и других первичных документах. Частота обострений ХОБЛ в течение 26-недельного периода лечения анализировалась с использованием обобщенной линейной модели, предполагающей отрицательное биномиальное распределение.
26 недель
Общий балл респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: 12 неделя, 26 неделя
SGRQ представляет собой опросник качества жизни, связанный со здоровьем, состоящий из 51 пункта в трех компонентах: симптомы, активность и воздействие. Наименьший возможный балл равен нулю, а максимально возможный балл равен 100. Более высокие баллы соответствуют большему ухудшению качества жизни. Качество жизни, связанное со здоровьем, измеряли с помощью SGRQ. Она была заполнена участником на площадке следователей.
12 неделя, 26 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CNVA237A2309

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования NVA237

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться