Az NVA237 hatékonysága, biztonságossága és tolerálhatósága krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél (GLOW7)
2014. július 16. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
26 hetes kezelési, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az NVA237 (50 µg o.d.) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél
Ez a vizsgálat az NVA237 napi egyszeri, 50 µg-os inhalációjának hatékonyságát és biztonságosságát méri fel közepesen súlyos vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél 26 hetes kezelés alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
460
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bulacan, Fülöp-szigetek, 3020
- Novartis Investigative Site
-
Las Pinas, Fülöp-szigetek, 1740
- Novartis Investigative Site
-
Manila, Fülöp-szigetek, 1000
- Novartis Investigative Site
-
Quezon City, Fülöp-szigetek, 1100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New Delhi
-
Dehli, New Delhi, India, 110063
- Novartis Investigative Site
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641 045.
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Daejeon, Koreai Köztársaság, 301-804
- Novartis Investigative Site
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 403-010
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 150-713
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 130-709
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100730
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Kína, 100029
- Novartis Investigative Site
-
Chongqing, Kína, 400037
- Novartis Investigative Site
-
Chongqing, Kína, 400038
- Novartis Investigative Site
-
Chongqing, Kína, 400042
- Novartis Investigative Site
-
Guang zhou, Kína, 510080
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kína, 200032
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kína, 200025
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Kína, 300052
- Novartis Investigative Site
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Beijing, Kína, 100023
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kína, 530021
- Novartis Investigative Site
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050000
- Novartis Investigative Site
-
-
Hunan
-
Changsha City, Hunan, Kína, 410011
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Novartis Investigative Site
-
Suzhou, Jiangsu, Kína, 215004
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
- Novartis Investigative Site
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, Kína, 110016
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200433
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kína, 710032
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 év feletti férfi vagy női felnőttek, akik a tanulmányokkal kapcsolatos bármely eljárás megkezdése előtt aláírtak egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot
- Közepesen súlyos vagy súlyos stabil COPD-vel (II. vagy III. stádium).
- Jelenlegi vagy volt dohányosok, akiknek dohányzási múltja legalább 10 doboz éves (tíz doboz év alatt 10 éven keresztül napi 20 cigarettát, vagy 20 éven keresztül napi 10 cigarettát értünk).
- A hörgőtágító FEV1 ≥30%-a és az előre jelzett normálérték < 80%-a, és a hörgőtágító FEV1/FVC < 0,7 a 2. látogatáson (-14. nap) (a postai átlag: FEV1 és FVC rekord 45 perccel az ipratropium beadása után).
- Tünetekkel küzdő betegek a napi elektronikus napló adatai szerint a 2. vizit (-14. nap) és a 3. vizit (1. nap) között, 1 vagy több összpontszámmal a 3. látogatást megelőző utolsó 7 napból legalább 4-en
Kizárási kritériumok:
- Bármely szervrendszer rosszindulatú daganata (beleértve a tüdőrákot is), kezelt vagy kezeletlen az elmúlt 5 évben, függetlenül attól, hogy van-e bizonyíték helyi kiújulásra vagy metasztázisokra, a lokalizált bőr bazálissejtes karcinóma kivételével.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében bármilyen asztma szerepel (de nem kizárólagosan) 600/mm3-nél nagyobb véreozinofilszám (a 2. vizit alkalmával), vagy a tünetek 40 éves koruk előtt jelentkeztek. Azok a betegek, akiknek nincs asztmája, de a 2. vizit alkalmával a vér eozinofilszáma >600/mm3, nem tartoznak ide.
- Egyidejű tüdőbetegségben szenvedő betegek, pl. tüdőtuberkulózis (kivéve, ha a képalkotás igazolja, hogy már nem aktív) vagy klinikailag jelentős bronchiectasis, sarcoidosis és intersticiális tüdőbetegség.
- Tüdőlobectomián, tüdőtérfogat-csökkentésen vagy tüdőtranszplantáción átesett betegek.
- Betegek, akiknek a kórtörténetében ismert és diagnosztizáltak α-1 antitripszin-hiányt.
- Azok a betegek, akiknek COPD-s súlyosbodása volt, amely antibiotikum-kezelést, szisztémás szteroidokat (orális vagy intravénás) vagy kórházi kezelést igényelt az 1. látogatást megelőző 6 hétben Olyan betegek, akiknek légúti fertőzése volt az 1. látogatást megelőző 6 héten belül.
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NVA237
NVA237 50 µg naponta egyszer, egyetlen adag szárazpor inhalátoron keresztül beadva
|
Egyadagos szárazpor inhalátoron keresztül szállítjuk
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo naponta egyszer, egyetlen adag szárazpor-inhalátoron keresztül
|
Egyadagos szárazpor inhalátoron keresztül szállítjuk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: 12 hét
|
A kiindulási FEV1-et a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 1. napon mért -45 perces és -15 perces FEV1 értékek átlagaként határozták meg.
A minimális FEV1-et az adagolás utáni 23 óra 15 perces és a 23 óra 45 perces FEV1 értékek átlagaként határoztuk meg.
A FEV1-et centrális spirometriával mértük az ATS/ERS szabvány szerint.
A minimális FEV1-et VEGYES modell alkalmazásával elemeztük a teljes elemzési csoport populációjára.
A modell fix hatásként tartalmazta a kezelést a kiindulási FEV1 méréssel, a rövid hatású hörgőtágító inhalálása előtti FEV1-et, a rövid hatású hörgőtágító inhalálása után 45 perccel a FEV1-et és a kovariánsként a kiindulási inhalációs kortikoszteroidokat (ICS).
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átmeneti dyspnea index (TDI) pontszám
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 26. hét
|
A nehézlégzést a kiinduláskor a Baseline Dyspnea Index (BDI) segítségével, a kezelési időszak alatt pedig a TDI segítségével mérték, amely rögzíti a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokat.
A BDI-nek és a TDI-nek három tartománya van: funkcionális károsodás, a feladat nagysága és az erőfeszítés nagysága, és mindegyik tartomány -3-tól +3-ig (jelentős javulás) értendő, ami -9 és +9 közötti összpontszámot ad.
A negatív pontszám a kiindulási értékhez képest romlást jelez.
Az 1-es TDI fókuszpontszám klinikailag szignifikáns javulást jelent a kiindulási értékhez képest.
|
Alapállapot, 12. hét, 26. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest a napi mentőgyógyszerhasználatban (szívások száma)
Időkeret: Alapállapot, 26 hét
|
A résztvevő a beszedett mentőgyógyszert a vizitek között elektronikus naplóba, a tanulmányi látogatások során pedig a spirometriás készülékbe rögzítette.
Elemeztük a nappali és éjszakai mentőgyógyszerhasználatot (a befújások számát) 26 héten keresztül.
|
Alapállapot, 26 hét
|
|
24 órás FEV1-ig
Időkeret: 1. nap, 26. hét
|
A minimális FEV1-et az adagolás utáni 23 óra 15 perces és a 23 óra 45 perces FEV1 értékek átlagaként határoztuk meg.
Ezt központi spirometriával mértük az ATS/ERS szabvány szerint.
Ezt ugyanazzal a MIXED modellel elemeztük, mint az elsődleges elemzésnél.
|
1. nap, 26. hét
|
|
FEV1 és Forced Vital Capacity (FVC)
Időkeret: 1. nap 5, 15, 30 perccel (perc) és 1 órával (óra) az adagolás után; 2., 86., 184. nap 23 (óra) 15 perccel és 23 óra 45 perccel az adagolás után; 29., 85., 183. napon -45 és -15 perccel az adagolás előtt, valamint 5, 15 és 30 perccel az adagolás után
|
A FEV1-et és az FVC-t centrális spirometriával mértük az ATS/ERS szabvány szerint.
Mindkettőt ugyanazzal a MIXED modellel elemeztük, mint az elsődleges elemzésnél.
|
1. nap 5, 15, 30 perccel (perc) és 1 órával (óra) az adagolás után; 2., 86., 184. nap 23 (óra) 15 perccel és 23 óra 45 perccel az adagolás után; 29., 85., 183. napon -45 és -15 perccel az adagolás előtt, valamint 5, 15 és 30 perccel az adagolás után
|
|
Csúcs FEV1
Időkeret: 1. nap, 12. hét, 26. hét
|
A FEV1 csúcsérték a maximális FEV1 0-4 órával az adagolás után.
A Fev1 csúcsértéket az adagolás előtt 45 perccel és 15 perccel, valamint a beadás után legfeljebb 4 órával mértük az 1. napon, a 12. héten és a 26. héten, központi spirometriával az ATS/ERS szabvány szerint.
Ugyanazzal a MIXED modellel elemeztük, mint az elsődleges elemzésnél.
|
1. nap, 12. hét, 26. hét
|
|
Szabványosított FEV1 görbe alatti terület (AUC(5 min-4 h)) Adagolás után
Időkeret: 1. nap, 12. hét, 26. hét
|
A FEV1 standardizált (időbeli) AUC értékét a reggeli adag beadása után 5 perc és 4 óra között számítottuk ki az 1. napon, a 12. héten és a 26. héten.
A FEV1 AUC-értékét (5 perc-4 óra) minden viziten ugyanazzal a MIXED modellel elemeztük, mint az elsődleges elemzésnél.
|
1. nap, 12. hét, 26. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteiben (köhögés, zihálás, légszomj, köpet mennyisége, köpet színe és éjszakai ébredés)
Időkeret: Alapállapot, 26 hét
|
Egy elektronikus naplóban a résztvevő naponta kétszer 6 kérdésre válaszolt, hogy beszámoljon a tünetek mértékéről a reggeli és esti elmúlt 12 órában.
A kérdések kiterjedtek a résztvevő általános tüneteinek mértékére, valamint a köhögés, sípoló légzés egyéni tüneteinek fokára, a köpet mennyiségére, a köpet színére és a légszomjra.
Minden kérdés 0-tól 3-ig terjedt, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs tünet, a 3 pedig a tünet legrosszabb fokát.
A tünetek pontszámának negatív változása javulást jelez.
|
Alapállapot, 26 hét
|
|
Ideje az első közepes vagy súlyos COPD exacerbációhoz
Időkeret: 26 hét
|
A COPD exacerbációját a következő két vagy több fő tünet legalább 2 egymást követő napon át tartó súlyosbodásaként határozták meg: 1) nehézlégzés; 2) köpet térfogata; 3) a köpet gennyese; vagy úgy definiálható, mint bármely 1 fő tünet súlyosbodása, valamint az alábbi kisebb tünetek bármelyikének fokozódása legalább 2 egymást követő napon: 1) torokfájás; 2) megfázás (orrfolyás és/vagy orrdugulás); 3) egyéb ok nélküli láz; 4) köhögés; 5) zihálás.
A COPD exacerbációit a betegnaplóban és egyéb forrásdokumentumokban rögzítették.
|
26 hét
|
|
Közepes és súlyos COPD exacerbációk száma
Időkeret: 26 hét
|
A COPD exacerbációit a betegnaplóban és egyéb forrásdokumentumokban rögzítették.
A COPD exacerbációinak arányát a 26 hetes kezelési periódus alatt egy általánosított lineáris modell segítségével elemeztük, negatív binomiális eloszlást feltételezve.
|
26 hét
|
|
A St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) összpontszáma
Időkeret: 12. hét, 26. hét
|
Az SGRQ egy egészséggel kapcsolatos életminőség-kérdőív, amely 51 elemből áll, három komponensből: tünetek, aktivitás és hatások.
A lehető legalacsonyabb pontszám nulla, a legmagasabb pedig 100.
A magasabb pontszámok nagyobb életminőség-romlásnak felelnek meg.
Az egészséggel összefüggő életminőséget az SGRQ segítségével mérték.
A résztvevő kitöltötte a nyomozók helyszínén.
|
12. hét, 26. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 27.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CNVA237A2309
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .