Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja NVA237 u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (GLOW7)

16 lipca 2014 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

26-tygodniowe randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji NVA237 (50 µg raz na dobę) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo inhalacji 50 µg NVA237 raz dziennie u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego przez 26 tygodni leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

460

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Chiny, 400037
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Chiny, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Chiny, 400042
        • Novartis Investigative Site
      • Guang zhou, Chiny, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100023
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha City, Hunan, Chiny, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215004
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Chiny, 110016
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Filipiny
      • Bulacan, Filipiny, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Las Pinas, Filipiny, 1740
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filipiny, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipiny, 1100
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
    • New Delhi
      • Dehli, New Delhi, Indie, 110063
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641 045.
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei, 301-804
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Republika Korei, 403-010
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 150-713
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 130-709
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku ≥40 lat, którzy przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem podpisali formularz świadomej zgody
  • Ze stabilną POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (stadium II lub stadium III).
  • Obecni lub byli palacze, których historia palenia wynosi co najmniej 10 paczkolat (dziesięć paczkolat definiuje się jako 20 papierosów dziennie przez 10 lat lub 10 papierosów dziennie przez 20 lat).
  • FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≥30% i <80% wartości należnej oraz FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 0,7 podczas wizyty 2 (dzień -14) (post oznacza: odnotować FEV1 i FVC 45 min po podaniu ipratropium).
  • Pacjenci z objawami, zgodnie z dziennymi danymi z dziennika elektronicznego między Wizytą 2 (Dzień -14) a Wizytą 3 (Dzień 1), z całkowitym wynikiem 1 lub więcej w co najmniej 4 z ostatnich 7 dni przed Wizytą 3

Kryteria wyłączenia:

  • Z historią nowotworu złośliwego dowolnego układu narządów (w tym raka płuc), leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich 5 lat, czy istnieją dowody nawrotu miejscowego lub przerzutów, z wyjątkiem miejscowego raka podstawnokomórkowego skóry.
  • Pacjenci z astmą w wywiadzie, na którą wskazywała (między innymi) liczba eozynofili we krwi > 600/mm3 (podczas wizyty 2) lub wystąpienie objawów przed 40 rokiem życia. Pacjenci bez astmy, ale z liczbą eozynofili we krwi >600/mm3 podczas wizyty 2 są wykluczeni.
  • Pacjenci ze współistniejącą chorobą płuc, np. gruźlica płuc (o ile badanie obrazowe nie potwierdzi, że nie jest już aktywna) lub klinicznie istotne rozstrzenie oskrzeli, sarkoidoza i śródmiąższowe zaburzenie płuc.
  • Pacjenci po lobektomii lub zmniejszeniu objętości płuc lub po przeszczepie płuc.
  • Pacjenci ze znanym wywiadem i rozpoznaniem niedoboru α-1-antytrypsyny.
  • Pacjenci, u których wystąpiło zaostrzenie POChP, które wymagało leczenia antybiotykami, sterydami ogólnoustrojowymi (doustnymi lub dożylnymi) lub hospitalizacji w ciągu 6 tygodni poprzedzających Wizytę 1. Pacjenci, u których w ciągu 6 tygodni przed Wizytą 1 wystąpiła infekcja dróg oddechowych.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NVA237
NVA237 50 µg raz dziennie podawany za pomocą inhalatora proszkowego z pojedynczą dawką
Lek: NVA237
Dostarczany za pomocą jednodawkowego inhalatora proszkowego
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane raz na dobę za pomocą inhalatora z pojedynczą dawką suchego proszku
Lek: Placebo
Dostarczany za pomocą jednodawkowego inhalatora proszkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wyjściową wartość FEV1 zdefiniowano jako średnią z wartości FEV1 -45 min i -15 min pobranych w dniu 1 przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Minimalną wartość FEV1 zdefiniowano jako średnią wartości FEV1 po 23 godzinach 15 minutach i po 23 godzinach 45 minutach. Mierzono FEV1 spirometrią centralną zgodnie ze standardem ATS/ERS. Najniższą wartość FEV1 analizowano przy użyciu modelu MIESZANEGO dla całej populacji zestawu do analizy. Model zawierał leczenie jako stały efekt z wyjściowym pomiarem FEV1, FEV1 przed inhalacją krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela, FEV1 45 min po inhalacji krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela oraz wyjściowym zastosowaniem wziewnych kortykosteroidów (ICS) jako współzmiennych.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wskaźnika duszności przejściowej (TDI).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 26
Duszność mierzono na początku badania za pomocą Baseline Dyspnea Index (BDI), a podczas okresu leczenia za pomocą TDI, który rejestruje zmiany w stosunku do wartości wyjściowej. BDI i TDI mają trzy domeny: upośledzenie funkcjonalne, wielkość zadania i wielkość wysiłku, a każda domena oceniana jest od -3 (poważne pogorszenie) do +3 (znacząca poprawa), co daje ogólny wynik od -9 do +9. Wynik ujemny wskazuje na pogorszenie w stosunku do wartości wyjściowej. Punktacja ogniskowa TDI wynosząca 1 jest uważana za istotną klinicznie poprawę w stosunku do wartości wyjściowej.
Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 26
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w dziennym stosowaniu leku doraźnego (liczba dawek)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 tygodni
Uczestnik odnotowywał przyjmowane leki ratunkowe w dzienniczku elektronicznym pomiędzy wizytami oraz w spirometrze podczas wizyt studyjnych. Analizie poddano dzienne i nocne stosowanie leków doraźnych (liczba dawek) w ciągu 26 tygodni.
Punkt wyjściowy, 26 tygodni
24h Najniższa FEV1
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 26
Minimalną wartość FEV1 zdefiniowano jako średnią wartości FEV1 po 23 godzinach 15 minutach i po 23 godzinach 45 minutach. Zmierzono to za pomocą centralnej spirometrii zgodnie ze standardami ATS/ERS. Zostało to przeanalizowane przy użyciu tego samego modelu MIESZANEGO, jaki określono dla analizy pierwotnej.
Dzień 1, tydzień 26
FEV1 i natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Dzień 1 w 5, 15, 30 minut (min) i 1 godzinę (godz.) po dawce; dni 2, 86, 184 w 23 (h) 15 min i 23 h 45 min po podaniu; dni 29, 85, 183 w -45 i -15 min przed podaniem dawki oraz 5, 15 i 30 min po podaniu
Pomiary FEV1 i FVC wykonano spirometrią centralną zgodnie ze standardem ATS/ERS. Oba analizowano przy użyciu tego samego modelu MIESZANEGO, jaki określono dla analizy pierwotnej.
Dzień 1 w 5, 15, 30 minut (min) i 1 godzinę (godz.) po dawce; dni 2, 86, 184 w 23 (h) 15 min i 23 h 45 min po podaniu; dni 29, 85, 183 w -45 i -15 min przed podaniem dawki oraz 5, 15 i 30 min po podaniu
Szczyt FEV1
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 12, tydzień 26
Szczytowe FEV1 zdefiniowano jako maksymalne FEV1 0-4 h po podaniu dawki. Szczytowe Fev1 mierzono 45 minut i 15 minut przed podaniem dawki i do 4 godzin po podaniu dawki w 1. dniu, 12. i 26. tygodniu, stosując centralną spirometrię zgodnie ze standardami ATS/ERS. Analizowano go przy użyciu tego samego modelu MIESZANEGO, jaki określono dla analizy pierwotnej.
Dzień 1, tydzień 12, tydzień 26
Standaryzowane pole pod krzywą FEV1 (AUC(5 min-4 h)) po podaniu dawki
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 12, tydzień 26
Standaryzowane (w odniesieniu do czasu) AUC dla FEV1 obliczono między 5 minutą a 4 godziną po porannej dawce w 1. dniu, 12. i 26. tygodniu. AUC (5 min-4 h) dla FEV1 podczas każdej wizyty analizowano przy użyciu tego samego modelu MIESZANEGO, jaki określono dla analizy pierwotnej.
Dzień 1, tydzień 12, tydzień 26
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w objawach przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) (kaszel, świszczący oddech, duszność, objętość plwociny, kolor plwociny i nocne przebudzenia)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 tygodni
W dzienniku elektronicznym uczestnik odpowiadał na 6 pytań dwa razy dziennie, aby zgłosić stopień objawów w ciągu ostatnich 12 godzin rano i wieczorem. Pytania obejmowały stopień nasilenia ogólnych objawów uczestnika oraz nasilenie poszczególnych objawów kaszlu, świszczącego oddechu, ilości plwociny, koloru plwociny i duszności. Każde pytanie było punktowane od 0 do 3, gdzie 0 oznaczało brak objawów, a 3 oznaczało najgorszy stopień tego objawu. Ujemna zmiana w punktacji objawów wskazuje na poprawę.
Punkt wyjściowy, 26 tygodni
Czas do pierwszego umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia POChP
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zaostrzenie POChP definiowano jako pogorszenie dwóch lub więcej następujących głównych objawów przez co najmniej 2 kolejne dni: 1) duszność; 2) objętość plwociny; 3) ropna plwocina; lub zdefiniowana jako pogorszenie któregokolwiek 1 głównego objawu wraz ze wzrostem któregokolwiek 1 z następujących mniejszych objawów przez co najmniej 2 kolejne dni: 1) ból gardła; 2) przeziębienia (wydzielina z nosa i/lub zatkany nos); 3) gorączka bez innej przyczyny; 4) kaszel; 5) świszczący oddech. Zaostrzenia POChP odnotowywano w dzienniczku pacjenta i innych dokumentach źródłowych.
26 tygodni
Liczba umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń POChP
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zaostrzenia POChP odnotowywano w dzienniczku pacjenta i innych dokumentach źródłowych. Częstość zaostrzeń POChP podczas 26-tygodniowego okresu leczenia analizowano przy użyciu uogólnionego modelu liniowego przy założeniu ujemnego rozkładu dwumianowego.
26 tygodni
Całkowity wynik kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: Tydzień 12, tydzień 26
SGRQ to kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem składający się z 51 pozycji w trzech komponentach: objawy, aktywność i wpływ. Najniższy możliwy wynik to zero, a najwyższy możliwy wynik to 100. Wyższe wyniki odpowiadają większemu upośledzeniu jakości życia. Jakość życia związaną ze zdrowiem mierzono za pomocą SGRQ. Został on wypełniony przez uczestnika na miejscu badaczy.
Tydzień 12, tydzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNVA237A2309

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Badania kliniczne na NVA237

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj