Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van NVA237 bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (GLOW7)

16 juli 2014 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 26 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie ter beoordeling van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van NVA237 (50 µg eenmaal daags) bij patiënten met chronische obstructieve longziekte

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van een eenmaal daagse inhalatie van 50 µg NVA237 bij patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) gedurende een behandeling van 26 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

460

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400037
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400042
        • Novartis Investigative Site
      • Guang zhou, China, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, China, 100023
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha City, Hunan, China, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, China, 110016
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Filippijnen
      • Bulacan, Filippijnen, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Las Pinas, Filippijnen, 1740
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filippijnen, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippijnen, 1100
        • Novartis Investigative Site
  • Indië
    • New Delhi
      • Dehli, New Delhi, Indië, 110063
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indië, 641 045.
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
      • Daejeon, Korea, republiek van, 301-804
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea, republiek van, 403-010
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 150-713
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 130-709
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke volwassenen van ≥40 jaar, die een geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend voorafgaand aan de start van een studiegerelateerde procedure
  • Met matige tot ernstige stabiele COPD (stadium II of stadium III).
  • Huidige of ex-rokers met een rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjaren (tien pakjaren worden gedefinieerd als 20 sigaretten per dag gedurende 10 jaar, of 10 sigaretten per dag gedurende 20 jaar).
  • Post-bronchusverwijdende FEV1 ≥30% en < 80% van de voorspelde normale waarde, en post-bronchusverwijdende FEV1/FVC < 0,7 bij bezoek 2 (dag -14) (post betekent: noteer FEV1 en FVC 45 min na toediening van ipratropium).
  • Symptomatische patiënten, volgens dagelijkse elektronische dagboekgegevens tussen bezoek 2 (dag -14) en bezoek 3 (dag 1), met een totaalscore van 1 of meer op ten minste 4 van de laatste 7 dagen voorafgaand aan bezoek 3

Uitsluitingscriteria:

  • Met een voorgeschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem (inclusief longkanker), behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 5 jaar, ongeacht of er aanwijzingen zijn voor lokaal recidief of metastasen, met uitzondering van gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van astma, aangegeven door (maar niet beperkt tot) een aantal eosinofielen in het bloed > 600/mm3 (bij bezoek 2) of het begin van de symptomen vóór de leeftijd van 40 jaar. Patiënten zonder astma maar met een aantal eosinofielen in het bloed >600/mm3 bij bezoek 2 zijn uitgesloten.
  • Patiënten met een bijkomende longaandoening, b.v. longtuberculose (tenzij bevestigd door beeldvorming dat deze niet langer actief is) of klinisch significante bronchiëctasie, sarcoïdose en interstitiële longaandoening.
  • Patiënten met longlobectomie of longvolumevermindering of longtransplantatie.
  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis en diagnose van α-1-antitrypsinedeficiëntie.
  • Patiënten die een COPD-exacerbatie hebben gehad waarvoor behandeling met antibiotica, systemische steroïden (oraal of intraveneus) of ziekenhuisopname nodig was in de 6 weken voorafgaand aan bezoek 1 Patiënten die binnen 6 weken voorafgaand aan bezoek 1 een luchtweginfectie hebben gehad.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NVA237
NVA237 50 µg eenmaal daags toegediend via een inhalator met een enkelvoudige dosis droog poeder
Geneesmiddel: NVA237
Geleverd via een inhalator met een enkele dosis droog poeder
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo eenmaal daags toegediend via een inhalator met enkelvoudig droog poeder
Geneesmiddel: Placebo
Geleverd via een inhalator met een enkele dosis droog poeder

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trog geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 12 weken
Baseline FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de -45 min en -15 min FEV1-waarden genomen op dag 1 voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie. Dal-FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de post-dosis 23 uur 15 min en de 23 uur 45 min FEV1-waarden. FEV1 werd gemeten met behulp van centrale spirometrie volgens ATS/ERS-standaardisatie. Dal-FEV1 werd geanalyseerd met behulp van een MIXED-model voor de volledige analysesetpopulatie. Het model omvatte behandeling als een vast effect met de basislijn FEV1-meting, FEV1 vóór inhalatie van kortwerkende bronchodilatator, FEV1 45 min na inhalatie van kortwerkende bronchodilatator en basislijngebruik van inhalatiecorticosteroïden (ICS) als covariabelen.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overgang Dyspnoe Index (TDI) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 26
Dyspnoe werd bij baseline gemeten met behulp van de Baseline Dyspnea Index (BDI) en tijdens de behandelingsperiode met behulp van de TDI, die veranderingen ten opzichte van baseline vastlegt. De BDI en TDI hebben elk drie domeinen: functionele beperking, omvang van taak en omvang van inspanning, en elk domein scoort van -3 (ernstige verslechtering) tot +3 (grote verbetering), wat een algemene score oplevert van -9 tot +9. Een negatieve score duidt op verslechtering ten opzichte van de basislijn. Een TDI-focusscore van 1 wordt beschouwd als een klinisch significante verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn, week 12, week 26
Verandering ten opzichte van baseline in dagelijks gebruik van noodmedicatie (aantal inhalaties)
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken
De deelnemer registreerde de ingenomen noodmedicatie in een elektronisch dagboek tussen bezoeken en in het spirometrie-apparaat tijdens studiebezoeken. Het gebruik van noodmedicatie overdag en 's nachts (aantal pufjes) gedurende 26 weken werd geanalyseerd.
Basislijn, 26 weken
24 uur tot FEV1
Tijdsspanne: Dag 1, week 26
Dal-FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de post-dosis 23 uur 15 min en de 23 uur 45 min FEV1-waarden. Dit werd gemeten met behulp van centrale spirometrie volgens ATS/ERS-standaardisatie. Dit werd geanalyseerd met hetzelfde MIXED-model als gespecificeerd voor de primaire analyse.
Dag 1, week 26
FEV1 en geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Dag 1 op 5, 15, 30 minuten (min) en 1 uur (u) na de dosis; dagen 2, 86, 184 op 23 (u) 15 min en 23 uur 45 min na dosis; dagen 29, 85, 183 bij -45 en -15 min vóór de dosis en 5, 15 en 30 min na de dosis
FEV1 en FVC werden gemeten met behulp van centrale spirometrie volgens ATS/ERS-standaardisatie. Beide werden geanalyseerd met hetzelfde MIXED-model als gespecificeerd voor de primaire analyse.
Dag 1 op 5, 15, 30 minuten (min) en 1 uur (u) na de dosis; dagen 2, 86, 184 op 23 (u) 15 min en 23 uur 45 min na dosis; dagen 29, 85, 183 bij -45 en -15 min vóór de dosis en 5, 15 en 30 min na de dosis
Piek FEV1
Tijdsspanne: Dag 1, week 12, week 26
Piek FEV1 werd gedefinieerd als de maximale FEV1 0-4 uur na de dosis. Piek Fev1 werd gemeten op 45 minuten en 15 minuten vóór de dosis en tot 4 uur na de dosis op dag 1, week 12 en week 26, met behulp van centrale spirometrie volgens ATS/ERS-standaardisatie. Het werd geanalyseerd met hetzelfde MIXED-model als gespecificeerd voor de primaire analyse.
Dag 1, week 12, week 26
Gestandaardiseerd FEV1-gebied onder de curve (AUC (5 min-4 uur)) Na dosis
Tijdsspanne: Dag 1, week 12, week 26
De gestandaardiseerde (naar tijd) AUC voor FEV1 werd berekend tussen 5 min en 4 uur na de ochtenddosis op dag 1, week 12 en week 26. De AUC (5 min-4 uur) voor FEV1 bij elk bezoek werd geanalyseerd met hetzelfde MIXED-model als gespecificeerd voor de primaire analyse.
Dag 1, week 12, week 26
Verandering ten opzichte van baseline in symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) (hoesten, piepende ademhaling, kortademigheid, sputumvolume, sputumkleur en nachtelijk ontwaken)
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken
In een elektronisch dagboek beantwoordde de deelnemer twee keer per dag 6 vragen om te rapporteren over de ernst van de symptomen in de afgelopen 12 uur van de ochtend en de avond. De vragen hadden betrekking op de mate van algehele symptomen van de deelnemer en de mate van individuele symptomen van hoesten, piepende ademhaling, hoeveelheid sputum, kleur van sputum en kortademigheid. Elke vraag scoorde van 0 tot 3, waarbij 0 stond voor geen aanwezig symptoom en 3 voor de ergste mate van dat symptoom. Een negatieve verandering in de symptoomscore duidt op verbetering.
Basislijn, 26 weken
Tijd tot eerste matige of ernstige COPD-exacerbatie
Tijdsspanne: 26 weken
Een COPD-exacerbatie werd gedefinieerd als een verergering van de volgende twee of meer belangrijke symptomen gedurende ten minste 2 opeenvolgende dagen: 1) kortademigheid; 2) sputumvolume; 3) sputumpurulentie; of gedefinieerd als een verslechtering van één van de hoofdsymptomen samen met een toename van één van de volgende minder belangrijke symptomen gedurende ten minste 2 opeenvolgende dagen: 1) keelpijn; 2) verkoudheid (loopneus en/of verstopte neus); 3) koorts zonder andere oorzaak; 4) hoesten; 5) piepende ademhaling. COPD-exacerbaties werden geregistreerd in het patiëntendagboek en andere brondocumenten.
26 weken
Aantal matige en ernstige COPD-exacerbaties
Tijdsspanne: 26 weken
COPD-exacerbaties werden geregistreerd in het patiëntendagboek en andere brondocumenten. Het aantal COPD-exacerbaties tijdens de behandelingsperiode van 26 weken werd geanalyseerd met behulp van een gegeneraliseerd lineair model waarbij werd uitgegaan van een negatieve binominale verdeling.
26 weken
De totale score van de St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tijdsspanne: Week 12, week 26
SGRQ is een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst bestaande uit 51 items in drie componenten: symptomen, activiteit en effecten. De laagst mogelijke score is nul en de hoogst mogelijke score is 100. Hogere scores komen overeen met een grotere verslechtering van de kwaliteit van leven. De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd gemeten met behulp van SGRQ. Het werd ingevuld door de deelnemer op de locatie van de onderzoekers.
Week 12, week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

29 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNVA237A2309

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren