PT001 中等度から重度の COPD 患者における MDI と Spiriva® の比較
2017年10月10日 更新者：Pearl Therapeutics, Inc.
患者における PT001 の 6 回投与の有効性と安全性を評価するための、無作為化、二重盲検 (試験製品とプラセボ)、慢性投与 (14 日間)、4 期間、8 回の治療、プラセボ対照、不完全ブロック、クロスオーバー、多施設共同研究中等度から重度の COPD を対象に、有効対照として Spiriva® Handihaler® (臭化チオトロピウム、オープンラベル) と比較
この研究の全体的な目的は、後の段階の研究でさらに評価するために、PT001 MDI の最適な用量と投与計画を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、このプロトコルで評価された用量の範囲内で、中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）を患う被験者における GP MDI のプラセボと比較した有効性を評価することです。
この目的を達成するために、GP MDI の各用量を、主要有効性評価項目であるベースラインに対する FEV1 AUC0-12 に関してプラセボと比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Pearl Investigative Site
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Pearl Investigative Site
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Panama City、Florida、アメリカ、32405
- Pearl Investigative Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33603
- Pearl Investigative Site
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Pearl Investigative Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Pearl Investigative Site
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Pearl Investigative Site
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Pearl Investigative Site
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Texas
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Longview、Texas、アメリカ、75605
- Pearl Investigative Site
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23225
- Pearl Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
- 40～80歳
- 完全に回復できない気流制限を伴うCOPDの臨床歴
- 妊娠の可能性がない女性、または妊娠検査が陰性で妊娠の可能性がある女性。および許容される避妊方法
- 少なくとも10箱年間の喫煙歴がある現在/元喫煙者
- 気管支拡張薬投与後の FEV1/FVC 比の測定値 < or = 0.70
- 気管支拡張薬後の測定値 FEV1 > or = 750ml、または予測値の 30%、かつ予測値の 80% 以下
- プロトコールの要求に応じて COPD 治療を変更可能
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 喘息の一次診断
- COPDの原因としてのα-1アンチトリプシン欠乏症
- 活動性の肺疾患
- 以前の肺容積減少手術
- COPDの存在によるものではない胸部X線（またはCTスキャン）の異常
- スクリーニング後 3 か月以内に COPD のコントロール不良により入院した
- 研究への参加を妨げる臨床的に重大な病状（例： 臨床的に重大な異常心電図、制御不能な高血圧、緑内障、症候性前立腺肥大）
- 少なくとも5年間完全寛解していないがん
- 過去30日以内または5半減期以内に治験薬による治療、または別の臨床試験または研究への参加
プロトコルで定義されているその他の包含/除外基準
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PT001 MDI (1 回分)
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14日間、BID 2パフとして投与
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実験的：PT001 MDI (2 回分)
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14日間、BID 2パフとして投与
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実験的：PT001 MDI (3 回分)
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14日間、BID 2パフとして投与
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実験的：PT001 MDI (4 回分)
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14日間、BID 2パフとして投与
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実験的：PT001 MDI (5 回分)
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14日間、BID 2パフとして投与
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実験的：PT001 MDI (6 回分)
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14日間、BID 2パフとして投与
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プラセボコンパレーター：PT001 プラセボ MDI
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アクティブコンパレータ：Spiriva® Handihaler® (臭化チオトロピウム)
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Handihaler DPI を介して、18 μg のチオトロピウムを含む 1 カプセルとして摂取
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FEV1 AUC0-12
時間枠：14日目 (-1時間、-30分、15分、30分、1時間、2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、11.5時間、12時間)
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14日間の慢性投与後の1秒間の努力呼気量（FEV1）0〜12時間（AUC0〜12）の正規化曲線下面積。
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14日目 (-1時間、-30分、15分、30分、1時間、2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、11.5時間、12時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FEV1 のベースラインからのピーク変化
時間枠：1日目
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1日目の投与後のFEV1の最高値
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1日目
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1日目の作用開始までの時間（FEV1が10％以上改善）
時間枠：1日目 (15分、30分、1時間、2時間、2時間以内に発症なし)
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1 日目の作用開始までの時間 (FEV1 が 10% 以上改善)。
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1日目 (15分、30分、1時間、2時間、2時間以内に発症なし)
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FEV1 少なくとも 12% の改善を達成した被験者の割合
時間枠：1日目
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FEV1 で少なくとも 12% の改善を達成した被験者の割合。
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1日目
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吸気量（IC）のベースラインからのピーク変化
時間枠：1日目（投与後1時間および2時間）
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投与後 1 時間および 2 時間の評価からベースラインを差し引いた吸気容量 (IC) のピーク変化の平均
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1日目（投与後1時間および2時間）
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朝の投与前のベースラインからの変化 FEV1 トラフ
時間枠：7日目（治療7日目の投与前60分および30分の値の平均値からベースラインを差し引いた値）
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朝の投与前トラフFEV1のベースラインからの変化（治療7日目の60分および30分の投与前値の平均からベースラインを差し引いた値）
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7日目（治療7日目の投与前60分および30分の値の平均値からベースラインを差し引いた値）
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FEV1 のベースラインからのピーク変化
時間枠：7日目
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FEV1 のベースラインからのピーク変化（投与後の FEV1 の最高値での変化からベースラインを差し引いたものとして定義）
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7日目
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朝の投与前のトラフ吸気量（IC）のベースラインからの変化
時間枠：7日目
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朝の投与前トラフICにおけるベースラインからの変化（60分および30分の投与前評価の平均からベースラインを差し引いたもの）
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7日目
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IC のベースラインからのピーク変化
時間枠：7日目（投与後1時間および2時間の評価の平均）
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IC のベースラインからのピーク変化 (投与後 1 時間および 2 時間の評価の平均)
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7日目（投与後1時間および2時間の評価の平均）
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朝の平均投与前毎日のPEFRのベースラインからの変化
時間枠：7日目（投与前60分、投与前30分）
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各治療期間の日記7日目までの、被験者によって測定され、被験者の日記に記録された、朝の投与前の毎日の平均PEFR（ピーク呼気流量）のベースラインからの変化（来院2[治療1日目]の投与前に測定された測定値を除く） )
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7日目（投与前60分、投与前30分）
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投与後の朝のベースラインからの変化 毎日のPEFR
時間枠：7日目（投与後30分）
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各治療期間の日記7日目までの、被験者によって測定され、被験者の日記に記録された、投与後の朝の毎日のPEFR（ピーク呼気流量）のベースラインからの変化（訪問2[治療1日目]の投与前に測定された測定値を除く）
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7日目（投与後30分）
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平均夕方投与前のPEFRのベースラインからの変化
時間枠：7日目
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各治療期間の日記7日目まで、被験者が測定し、被験者の日記に記録した、夕方の投与前の毎日のピークフロー測定値のベースラインからの変化（スピリーバを服用している被験者は1回夕方の評価を実施）
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7日目
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PEFR投与後の平均夕方のベースラインからの変化
時間枠：7日目
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各治療期間の日記7日目まで、被験者が測定し、被験者の日記に記録した、投与後の夕方の平均毎日のピークフロー測定値のベースラインからの変化（スピリーバを服用している被験者は1回夕方の評価を実施）
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7日目
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救急薬の平均一服回数
時間枠：7日目
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各治療期間中および治療ごとに被験者の日記に記録された救急薬の一服の平均数および治療日数
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7日目
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朝の投与前のベースラインからの変化 FEV1 トラフ
時間枠：14 日目 (治療 14 日目の投与前 60 分および 30 分の値の平均からベースラインを差し引いた値)
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朝の投与前トラフFEV1のベースラインからの変化（治療14日目の投与前60分および30分の値の平均からベースラインを差し引いた値）
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14 日目 (治療 14 日目の投与前 60 分および 30 分の値の平均からベースラインを差し引いた値)
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FEV1 のベースラインからのピーク変化
時間枠：14日目
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FEV1 のベースラインからのピーク変化（投与後の FEV1 の最高値での変化からベースラインを差し引いたものとして定義）
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14日目
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朝の平均投与前トラフICのベースラインからの変化
時間枠：14 日目 (60 分および 30 分の投与前評価の平均からベースラインを差し引いた値)
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朝の平均投与前トラフICのベースラインからの変化（60分および30分の投与前評価の平均からベースラインを差し引いたもの）
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14 日目 (60 分および 30 分の投与前評価の平均からベースラインを差し引いた値)
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IC のベースラインからのピーク変化
時間枠：14日目（投与後1時間および2時間の評価の平均からベースラインを差し引いたもの）
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IC のベースラインからのピーク変化 (投与後 1 時間および 2 時間の評価の平均からベースラインを差し引いた値)
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14日目（投与後1時間および2時間の評価の平均からベースラインを差し引いたもの）
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投与後 12 時間のベースラインからの変化 (FEV1 トラフ)
時間枠：14日目（ベースライン、投与後11.5時間および12時間）
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投与後12時間のトラフFEV1は、投与後11.5時間および12時間で取得したFEV1評価の平均値からベースラインを引いたものとして定義した。
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14日目（ベースライン、投与後11.5時間および12時間）
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朝の平均投与前毎日のPEFRのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療1日目、および投与前の14日間の治療期間の終わりまでの毎日の値を治療終了値として平均した（日記7日目以降の日記データを持つすべての被験者）
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7日を超える日記データを持つ被験者について、被験者が各治療期間中に被験者の日記に記録した、朝の投与前の毎日のピークフロー測定値の平均値のベースラインからの変化（平均測定値は来院2で投与前に測定した測定値を除く） 1日目]
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ベースライン、治療1日目、および投与前の14日間の治療期間の終わりまでの毎日の値を治療終了値として平均した（日記7日目以降の日記データを持つすべての被験者）
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投与後の毎日の平均朝のPEFRのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療 1 日目および毎日、投与後 30 分の 14 日間の治療期間の終わりまでの値を治療終了値として平均した（日記 7 日目以降の日記データを持つすべての被験者）
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7日を超える日記データを持つ被験者について、被験者が各治療期間中に被験者の日記に記録した、投与後の朝の平均毎日のピークフロー測定値のベースラインからの変化（平均測定値は来院2で投与前に測定した測定値を除く） 1日目]
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ベースライン、治療 1 日目および毎日、投与後 30 分の 14 日間の治療期間の終わりまでの値を治療終了値として平均した（日記 7 日目以降の日記データを持つすべての被験者）
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平均夕方の投与前毎日のPEFRのベースラインからの変化
時間枠：治療 1 日目から 14 日間の治療終了までの値を治療終了値として平均した (日記 7 日目以降の日記データを持つすべての被験者)
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被験者が測定し、7日を超える日記データを持つ被験者の各治療期間中に被験者の日記に記録された、夕方の投与前の毎日のピークフロー測定値のベースラインからの変化（スピリーバを服用している被験者は1回夕方の評価を実施）
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治療 1 日目から 14 日間の治療終了までの値を治療終了値として平均した (日記 7 日目以降の日記データを持つすべての被験者)
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投与後の毎日のPEFRの平均夕方のベースラインからの変化
時間枠：14日間の治療が終わるまで
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被験者が測定し、7日を超える日記データを持つ被験者の各治療期間中に被験者の日記に記録された、投与後の夕方の平均毎日のピークフロー測定値のベースラインからの変化（スピリーバを服用している被験者は夕方の評価を1回実行した）
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14日間の治療が終わるまで
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レスキュー薬の平均一服回数（治療終了時）
時間枠：14日目 (治療終了)
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各治療期間中および治療ごとに被験者の日記に記録された救急薬の一服の平均数および治療日数
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14日目 (治療終了)
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朝の投与前のベースラインからの変化 トラフ FEV1 (mL) 治療 7 日目と 14 日目の平均値
時間枠：1日目から14日目まで
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朝の投与前トラフFEV1 (mL)のベースラインからの変化 治療7日目および14日目の平均値
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1日目から14日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Colin Reisner, MD、Pearl Therapeutics, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月10日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。