Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PT001 MDI versus Spiriva® hos patienter med moderat til svær KOL

10. oktober 2017 opdateret af: Pearl Therapeutics, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind (testprodukter og placebo), kronisk dosering (14 dage), fire perioder, otte behandlinger, placebokontrolleret, ufuldstændig blokering, cross-over, multicenterundersøgelse for at vurdere effektivitet og sikkerhed af seks doser PT001 hos patienter Med moderat til svær KOL, sammenlignet med Spiriva® Handihaler® (tiotropiumbromid, åben etiket) som en aktiv kontrol

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at bestemme en optimal dosis og doseringsregime for PT001 MDI til yderligere evaluering i senere studier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten i forhold til placebo af GP MDI hos personer med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) inden for det dosisområde, der er evalueret i denne protokol. Til dette formål vil hver dosis af GP MDI blive sammenlignet med placebo med hensyn til det primære effektmål, FEV1 AUC0-12 i forhold til baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Pearl Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Pearl Investigative Site
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
        • Pearl Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Pearl Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Pearl Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Pearl Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Pearl Investigative Site
    • Texas
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • Pearl Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
        • Pearl Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • 40 - 80 år
  • Klinisk historie med KOL med luftstrømsbegrænsning, der ikke er fuldt reversibel
  • Kvinder i den fødedygtige alder eller kvinder i den fødedygtige alder med negativ graviditetstest; og acceptable præventionsmetoder
  • Nuværende/tidligere rygere med mindst 10 års historie med cigaretrygning
  • Et målt post-bronkodilatator FEV1/FVC-forhold på < eller = 0,70
  • En målt post-bronkodilatator FEV1 > eller = 750 ml eller 30 % forudsagt og < eller = 80 % af forudsagte normale værdier
  • Kunne ændre KOL-behandling som krævet af protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Primær diagnose af astma
  • Alpha-1 antitrypsin mangel som årsag til KOL
  • Aktive lungesygdomme
  • Tidligere operation for lungevolumenreduktion
  • Unormal røntgen af ​​thorax (eller CT-scanning), ikke på grund af tilstedeværelsen af ​​KOL
  • Indlagt på hospital på grund af dårligt kontrolleret KOL inden for 3 måneder efter screening
  • Klinisk signifikante medicinske tilstande, der udelukker deltagelse i undersøgelsen (f. klinisk signifikant unormalt EKG, ukontrolleret hypertension, glaukom, symptomatisk prostatahypertrofi)
  • Kræft, der ikke har været i fuldstændig remission i mindst 5 år
  • Behandling med forsøgsmedicin eller deltagelse i et andet klinisk forsøg eller undersøgelse inden for de sidste 30 dage eller 5 halveringstider

Andre inklusions-/udelukkelseskriterier som defineret i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PT001 MDI (dosis 1)
Medicin: PT001 MDI
Indgivet som to pust BID i 14 dage
Eksperimentel: PT001 MDI (dosis 2)
Medicin: PT001 MDI
Indgivet som to pust BID i 14 dage
Eksperimentel: PT001 MDI (dosis 3)
Medicin: PT001 MDI
Indgivet som to pust BID i 14 dage
Eksperimentel: PT001 MDI (dosis 4)
Medicin: PT001 MDI
Indgivet som to pust BID i 14 dage
Eksperimentel: PT001 MDI (dosis 5)
Medicin: PT001 MDI
Indgivet som to pust BID i 14 dage
Eksperimentel: PT001 MDI (dosis 6)
Medicin: PT001 MDI
Indgivet som to pust BID i 14 dage
Placebo komparator: PT001 Placebo MDI
Medicin: PT001 Placebo MDI
Aktiv komparator: Spiriva® Handihaler® (tiotropiumbromid)
Medicin: Tiotropiumbromid
Taget som 1 kapsel indeholdende 18 µg tiotropium via Handihaler DPI
Andre navne:
  • Spiriva® Handihaler®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FEV1 AUC0-12
Tidsramme: Dag 14 (-1 t, -30 min, 15 min, 30 min, 1 t, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11,5 timer, 12 timer)
Forceret ekspiratorisk volumen i 1 sekund (FEV1) normaliseret område under kurven 0-12 timer (AUC0-12) efter kronisk dosering i 14 dage.
Dag 14 (-1 t, -30 min, 15 min, 30 min, 1 t, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11,5 timer, 12 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak ændring fra baseline i FEV1
Tidsramme: Dag 1
Højeste værdi af FEV1 efter dosis på dag 1
Dag 1
Tid til indtræden af ​​handling (>10 % forbedring i FEV1) på dag 1
Tidsramme: Dag 1 (15 min, 30 min, 1 time, 2 timer, ingen start inden for 2 timer)
Tid til indtræden af ​​handling (>10 % forbedring i FEV1) på dag 1.
Dag 1 (15 min, 30 min, 1 time, 2 timer, ingen start inden for 2 timer)
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår mindst 12 % forbedring i FEV1
Tidsramme: Dag 1
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår mindst 12 % forbedring i FEV1.
Dag 1
Spidsændring fra baseline i inspiratorisk kapacitet (IC)
Tidsramme: Dag 1 (1 time og 2 timer efter dosis)
Maksimal ændring i inspiratorisk kapacitet (IC) gennemsnit af 1 og 2 timers vurderinger efter dosis minus baseline
Dag 1 (1 time og 2 timer efter dosis)
Ændring fra baseline om morgenen før dosis gennem FEV1
Tidsramme: Dag 7 (gennemsnit af 60 og 30 minutters før-dosis værdier på behandlingsdag 7 minus baseline)
Ændring fra baseline i morgen før dosis lav FEV1 (gennemsnit af 60 og 30 minutter før dosis værdier på behandlingsdag 7 minus baseline)
Dag 7 (gennemsnit af 60 og 30 minutters før-dosis værdier på behandlingsdag 7 minus baseline)
Peak ændring fra baseline i FEV1
Tidsramme: Dag 7
Maksimal ændring fra baseline i FEV1 (defineret som ændringen ved den højeste værdi af FEV1 efter dosis minus baseline)
Dag 7
Ændring fra baseline om morgenen præ-dosis gennem inspiratorisk kapacitet (IC)
Tidsramme: Dag 7
Ændring fra baseline i morgen præ-dosis laveste IC (gennemsnit af 60 og 30 minutters præ-dosis vurderinger minus baseline)
Dag 7
Peak Change Fra Baseline i IC
Tidsramme: Dag 7 (gennemsnitlig vurdering af 1 time og 2 timer efter dosis)
Maksimal ændring fra baseline i IC (gennemsnit af 1 time og 2 timer post-dosis vurderinger)
Dag 7 (gennemsnitlig vurdering af 1 time og 2 timer efter dosis)
Ændring fra baseline i gennemsnitlig morgen før dosis daglig PEFR
Tidsramme: Dag 7 (60 minutter før dosis, 30 minutter før dosis)
Ændring fra baseline i gennemsnitlig morgen før-dosis daglig PEFR (peak ekspiratorisk flowhastighed) taget af forsøgspersoner og registreret i forsøgspersonens dagbøger op til dagbogsdag 7 i hver behandlingsperiode (eksklusive aflæsning taget før dosis på besøg 2 [Behandlingsdag 1] )
Dag 7 (60 minutter før dosis, 30 minutter før dosis)
Ændring fra baseline om morgenen Post-dosis daglig PEFR
Tidsramme: Dag 7 (30 minutter efter dosis)
Ændring fra baseline i morgen efter dosis daglig PEFR (peak ekspiratorisk flowhastighed) taget af forsøgspersoner og registreret i forsøgspersonens dagbøger, op til dagbogsdag 7 i hver behandlingsperiode (eksklusive aflæsning taget før dosis på besøg 2 [Behandlingsdag 1])
Dag 7 (30 minutter efter dosis)
Ændring fra baseline i gennemsnitlig aften før dosis PEFR
Tidsramme: Dag 7
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige daglige peakflow-aflæsning om aftenen før dosis taget af forsøgspersoner og registreret i forsøgspersonens dagbøger, op til dagbogsdag 7 i hver behandlingsperiode (personer, der tog Spiriva, udførte en enkelt aftenvurdering)
Dag 7
Ændring fra baseline i gennemsnitlig aften efter dosis PEFR
Tidsramme: Dag 7
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige daglige peakflow-aflæsning om aftenen efter dosis taget af forsøgspersoner og registreret i forsøgspersonens dagbøger, op til dagbogsdag 7 i hver behandlingsperiode (personer, der tog Spiriva, udførte en enkelt aftenvurdering)
Dag 7
Gennemsnitligt antal pust af redningsmedicin
Tidsramme: Dag 7
Gennemsnitligt antal pust af redningsmedicin registreret i forsøgspersonens dagbøger under hver behandlingsperiode og efter behandling og antal behandlede dage
Dag 7
Ændring fra baseline om morgenen før dosis gennem FEV1
Tidsramme: Dag 14 (gennemsnit af 60 og 30 minutters før-dosis værdier på behandlingsdag 14 minus baseline)
Ændring fra baseline i morgen før dosis lav FEV1 (gennemsnit af 60 og 30 minutter før dosis værdier på behandlingsdag 14 minus baseline)
Dag 14 (gennemsnit af 60 og 30 minutters før-dosis værdier på behandlingsdag 14 minus baseline)
Peak ændring fra baseline i FEV1
Tidsramme: Dag 14
Maksimal ændring fra baseline i FEV1 (defineret som ændringen ved den højeste værdi af FEV1 efter dosis minus baseline)
Dag 14
Ændring fra baseline for gennemsnitlig morgen før dosis gennem IC
Tidsramme: Dag 14 (gennemsnit af 60- og 30-minutters vurderinger før dosis minus baseline)
Ændring fra baseline for gennemsnitlig morgen før dosis lav IC (gennemsnit af 60 og 30 minutter før dosis vurderinger minus baseline)
Dag 14 (gennemsnit af 60- og 30-minutters vurderinger før dosis minus baseline)
Peak Change Fra Baseline i IC
Tidsramme: Dag 14 (gennemsnit af 1 og 2 timers vurdering efter dosis minus baseline)
Maksimal ændring fra baseline i IC (gennemsnit af 1 og 2 timers vurderinger efter dosis minus baseline)
Dag 14 (gennemsnit af 1 og 2 timers vurdering efter dosis minus baseline)
Ændring fra baseline i 12-timers post-dosis gennem FEV1
Tidsramme: Dag 14 (Baseline, 11,5 og 12 timer efter dosis)
12 timer efter dosis lav FEV1 blev defineret som gennemsnittet af FEV1 vurderingerne taget 11,5 og 12 timer efter dosis minus baseline
Dag 14 (Baseline, 11,5 og 12 timer efter dosis)
Ændring fra baseline i gennemsnitlig morgen før dosis daglig PEFR
Tidsramme: Baseline, behandlingsdag 1 og hver dag, til slutningen af ​​den 14-dages behandlingsperiode før dosering, blev gennemsnittet af værdierne for slutningen af ​​behandlingens værdi (alle forsøgspersoner med dagbogsdata efter dagbog dag 7)
Ændring fra baseline i gennemsnitlige daglige peak flow-aflæsninger før dosis om morgenen taget af forsøgspersoner og registreret i forsøgspersonens dagbøger under hver behandlingsperiode for forsøgspersoner med mere end 7 dages dagbogsdata (gennemsnitlig læsning ekskluderet måling taget før dosis ved besøg 2 [Behandling 1 Dag 1]
Baseline, behandlingsdag 1 og hver dag, til slutningen af ​​den 14-dages behandlingsperiode før dosering, blev gennemsnittet af værdierne for slutningen af ​​behandlingens værdi (alle forsøgspersoner med dagbogsdata efter dagbog dag 7)
Ændring fra baseline i gennemsnitlig morgen efter dosis daglig PEFR
Tidsramme: Baseline, behandlingsdag 1 og hver dag, til slutningen af ​​14-dages behandlingsperioden 30 minutter efter dosering, blev værdierne beregnet som gennemsnit for slutningen af ​​behandlingsværdien (alle forsøgspersoner med dagbogsdata efter dagbog dag 7)
Ændring fra baseline i gennemsnitlig morgen post-dosis daglige peak flow-aflæsninger taget af forsøgspersoner og registreret i forsøgspersonens dagbøger under hver behandlingsperiode for forsøgspersoner med mere end 7 dages dagbogsdata (gennemsnitlig læsning ekskluderet måling taget før dosis på besøg 2 [Behandling 1 Dag 1]
Baseline, behandlingsdag 1 og hver dag, til slutningen af ​​14-dages behandlingsperioden 30 minutter efter dosering, blev værdierne beregnet som gennemsnit for slutningen af ​​behandlingsværdien (alle forsøgspersoner med dagbogsdata efter dagbog dag 7)
Ændring fra baseline i gennemsnitlig aften før dosis daglig PEFR
Tidsramme: Behandlingsdag 1 til slutningen af ​​14-dages behandling blev gennemsnittet af værdierne for slutningen af ​​behandlingsværdien (alle forsøgspersoner med dagbogsdata efter dagbog dag 7)
Ændring fra baseline i gennemsnitlige daglige peak flow-aflæsninger om aftenen før dosis taget af forsøgspersoner og registreret i forsøgspersonens dagbøger under hver behandlingsperiode for forsøgspersoner med mere end 7 dages dagbogsdata (personer, der tog Spiriva, udførte en enkelt aftenvurdering)
Behandlingsdag 1 til slutningen af ​​14-dages behandling blev gennemsnittet af værdierne for slutningen af ​​behandlingsværdien (alle forsøgspersoner med dagbogsdata efter dagbog dag 7)
Ændring fra baseline i gennemsnitlig aften Post-dosis daglig PEFR
Tidsramme: Til slutningen af ​​14-dages behandling
Ændring fra baseline i gennemsnitlige daglige peak flow-aflæsninger om aftenen efter dosis taget af forsøgspersoner og registreret i forsøgspersonens dagbøger under hver behandlingsperiode for forsøgspersoner med mere end 7 dages dagbogsdata (personer, der tog Spiriva, udførte en enkelt aftenvurdering)
Til slutningen af ​​14-dages behandling
Gennemsnitligt antal pust af redningsmedicin (slut på behandling)
Tidsramme: Dag 14 (afslutning på behandling)
Gennemsnitligt antal pust af redningsmedicin registreret i forsøgspersonens dagbøger under hver behandlingsperiode og efter behandling og antal behandlede dage
Dag 14 (afslutning på behandling)
Ændring fra baseline om morgenen før dosis gennem FEV1 (mL) Gennemsnit af behandling dag 7 og dag 14
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 14
Ændring fra baseline i morgen før dosis gennem FEV1 (ml) Gennemsnit af behandling dag 7 og dag 14
Dag 1 til og med dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Colin Reisner, MD, Pearl Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2012

Først opslået (Skøn)

29. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PT001003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PT001 MDI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner