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PT001 MDI versus Spiriva® chez les patients atteints de MPOC modérée à sévère

10 octobre 2017 mis à jour par: Pearl Therapeutics, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle (produits testés et placebo), à dosage chronique (14 jours), quatre périodes, huit traitements, contrôlée par placebo, bloc incomplet, croisée, multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de six doses de PT001 chez les patients Avec MPOC modérée à sévère, comparée à Spiriva® Handihaler® (bromure de tiotropium, en ouvert) comme contrôle actif

L'objectif global de cette étude est de déterminer une dose optimale et un schéma posologique de PT001 MDI pour une évaluation plus approfondie dans les études de stade ultérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité par rapport au placebo du GP MDI chez les sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) modérée à sévère dans la gamme de doses évaluées dans ce protocole. À cette fin, chaque dose de GP MDI sera comparée à un placebo en ce qui concerne le critère principal d'évaluation de l'efficacité, FEV1 AUC0-12 par rapport à la ligne de base.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Pearl Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Pearl Investigative Site
      • Panama City, Florida, États-Unis, 32405
        • Pearl Investigative Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • Pearl Investigative Site
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Pearl Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Pearl Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Pearl Investigative Site
    • Texas
      • Longview, Texas, États-Unis, 75605
        • Pearl Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
        • Pearl Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit signé
  • 40 - 80 ans
  • Antécédents cliniques de MPOC avec limitation du débit d'air qui n'est pas entièrement réversible
  • Femmes en âge de procréer ou femmes en âge de procréer avec test de grossesse négatif ; et méthodes contraceptives acceptables
  • Fumeurs actuels/anciens avec au moins 10 paquets-années de tabagisme
  • Un rapport VEMS/CVF mesuré après bronchodilatateur < ou = 0,70
  • Un VEMS post-bronchodilatateur mesuré > ou = 750 ml ou 30 % prédit et < ou = 80 % des valeurs normales prédites
  • Capable de modifier le traitement de la MPOC tel que requis par le protocole

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Diagnostic principal de l'asthme
  • Déficit en alpha-1 antitrypsine comme cause de la MPOC
  • Maladies pulmonaires actives
  • Chirurgie antérieure de réduction du volume pulmonaire
  • Radiographie pulmonaire (ou tomodensitométrie) anormale non due à la présence d'une MPOC
  • Hospitalisé en raison d'une MPOC mal contrôlée dans les 3 mois suivant le dépistage
  • Conditions médicales cliniquement significatives qui empêchent la participation à l'étude (par ex. ECG anormal cliniquement significatif, hypertension non contrôlée, glaucome, hypertrophie prostatique symptomatique)
  • Cancer qui n'a pas été en rémission complète depuis au moins 5 ans
  • Traitement avec un médicament expérimental à l'étude ou participation à un autre essai clinique ou étude au cours des 30 derniers jours ou 5 demi-vies

Autres critères d'inclusion/exclusion tels que définis dans le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PT001 MDI (dose 1)
Médicament: PT001 MDI
Administré en deux bouffées BID pendant 14 jours
Expérimental: PT001 MDI (Dose 2)
Médicament: PT001 MDI
Administré en deux bouffées BID pendant 14 jours
Expérimental: PT001 MDI (Dose 3)
Médicament: PT001 MDI
Administré en deux bouffées BID pendant 14 jours
Expérimental: PT001 MDI (dose 4)
Médicament: PT001 MDI
Administré en deux bouffées BID pendant 14 jours
Expérimental: PT001 MDI (dose 5)
Médicament: PT001 MDI
Administré en deux bouffées BID pendant 14 jours
Expérimental: PT001 MDI (dose 6)
Médicament: PT001 MDI
Administré en deux bouffées BID pendant 14 jours
Comparateur placebo: PT001 Placebo MDI
Médicament: PT001 Placebo MDI
Comparateur actif: Spiriva® Handihaler® (bromure de tiotropium)
Médicament: Bromure de tiotropium
Pris sous forme de 1 gélule contenant 18 µg de tiotropium via le Handihaler DPI
Autres noms:
  • Spiriva® Handihaler®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VEMS ASC0-12
Délai: Jour 14 (-1h, -30min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 11h30, 12h)
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) zone normalisée sous la courbe 0-12 heures (AUC0-12) après administration chronique pendant 14 jours.
Jour 14 (-1h, -30min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 11h30, 12h)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement maximal par rapport à la ligne de base du FEV1
Délai: Jour 1
Valeur la plus élevée du VEMS après la dose au jour 1
Jour 1
Délai d'apparition de l'action (> 10 % d'amélioration du VEMS) le jour 1
Délai: Jour 1 (15 min, 30 min, 1 h, 2 h, pas d'apparition dans les 2 h)
Délai d'apparition de l'action (> 10 % d'amélioration du VEMS) le jour 1.
Jour 1 (15 min, 30 min, 1 h, 2 h, pas d'apparition dans les 2 h)
Pourcentage de sujets obtenant au moins 12 % d'amélioration du VEMS
Délai: Jour 1
Pourcentage de sujets obtenant au moins 12 % d'amélioration du VEMS.
Jour 1
Changement maximal par rapport à la ligne de base de la capacité inspiratoire (CI)
Délai: Jour 1 (1 h et 2 h après la dose)
Modification maximale de la capacité inspiratoire (CI) moyenne des évaluations post-dose 1 et 2 heures moins la ligne de base
Jour 1 (1 h et 2 h après la dose)
Changement par rapport à la ligne de base du VEMS du matin avant la dose
Délai: Jour 7 (moyenne des valeurs de pré-dose de 60 et 30 minutes au jour de traitement 7 moins la ligne de base)
Changement par rapport à la ligne de base du VEMS pré-dose du matin (moyenne des valeurs de pré-dose à 60 et 30 minutes le 7e jour de traitement moins la valeur de référence)
Jour 7 (moyenne des valeurs de pré-dose de 60 et 30 minutes au jour de traitement 7 moins la ligne de base)
Changement maximal par rapport à la ligne de base du FEV1
Délai: Jour 7
Changement maximal du VEMS par rapport au départ (défini comme le changement à la valeur la plus élevée du VEMS post-dose moins le départ)
Jour 7
Changement par rapport à la ligne de base de la capacité inspiratoire (CI) minimale avant l'administration de la dose
Délai: Jour 7
Changement par rapport à la ligne de base de l'IC du matin avant la dose (moyenne des évaluations avant la dose de 60 et 30 minutes moins la ligne de base)
Jour 7
Changement maximal par rapport à la ligne de base dans IC
Délai: Jour 7 (moyenne des évaluations post-dose 1 h et 2 h)
Changement maximal par rapport à la ligne de base de l'IC (moyenne des évaluations post-dose de 1 heure et 2 heures)
Jour 7 (moyenne des évaluations post-dose 1 h et 2 h)
Changement par rapport à la ligne de base du DEP quotidien moyen pré-dose du matin
Délai: Jour 7 (60 minutes avant la dose, 30 minutes avant la dose)
Changement par rapport au départ du PEFR (débit expiratoire de pointe) quotidien moyen avant la dose du matin pris par les sujets et enregistré dans les journaux des sujets, jusqu'au jour 7 du journal de chaque période de traitement (à l'exclusion de la lecture prise avant la dose lors de la visite 2 [jour de traitement 1] )
Jour 7 (60 minutes avant la dose, 30 minutes avant la dose)
Changement par rapport à la ligne de base le matin après la dose PEFR quotidien
Délai: Jour 7 (30 minutes après la dose)
Changement par rapport à la ligne de base du PEFR (débit expiratoire de pointe) quotidien après la dose du matin pris par les sujets et enregistré dans les journaux des sujets, jusqu'au jour 7 du journal de chaque période de traitement (à l'exclusion de la lecture prise avant la dose lors de la visite 2 [jour de traitement 1])
Jour 7 (30 minutes après la dose)
Changement par rapport à la ligne de base du PEFR moyen en soirée avant l'administration de la dose
Délai: Jour 7
Changement par rapport à la ligne de base des lectures moyennes du débit de pointe quotidien avant l'administration du soir prises par les sujets et enregistrées dans les journaux des sujets, jusqu'au jour 7 du journal de chaque période de traitement (les sujets prenant Spiriva ont effectué une seule évaluation en soirée)
Jour 7
Changement par rapport à la ligne de base du PEFR moyen en soirée après l'administration de la dose
Délai: Jour 7
Changement par rapport à la ligne de base des lectures moyennes du débit de pointe quotidien post-dose prises par les sujets et enregistrées dans les journaux des sujets, jusqu'au jour 7 du journal de chaque période de traitement (les sujets prenant Spiriva ont effectué une seule évaluation en soirée)
Jour 7
Nombre moyen de bouffées de médicament de secours
Délai: Jour 7
Nombre moyen de bouffées de médicament de secours enregistrées dans les journaux des sujets au cours de chaque période de traitement et par traitement et nombre de jours traités
Jour 7
Changement par rapport à la ligne de base du VEMS du matin avant la dose
Délai: Jour 14 (moyenne des valeurs de pré-dose de 60 et 30 minutes au jour de traitement 14 moins la ligne de base)
Changement par rapport à la ligne de base du VEMS pré-dose du matin (moyenne des valeurs pré-dose à 60 et 30 minutes le jour de traitement 14 moins la valeur de référence)
Jour 14 (moyenne des valeurs de pré-dose de 60 et 30 minutes au jour de traitement 14 moins la ligne de base)
Changement maximal par rapport à la ligne de base du FEV1
Délai: Jour 14
Changement maximal du VEMS par rapport au départ (défini comme le changement à la valeur la plus élevée du VEMS post-dose moins le départ)
Jour 14
Changement par rapport à la ligne de base pour la CI minimale moyenne matinale pré-dose
Délai: Jour 14 (moyenne des évaluations pré-dose de 60 et 30 minutes moins la ligne de base)
Changement par rapport à la ligne de base de l'IC moyen du matin avant l'administration de la dose (moyenne des évaluations avant l'administration de la dose à 60 et 30 minutes moins la valeur de référence)
Jour 14 (moyenne des évaluations pré-dose de 60 et 30 minutes moins la ligne de base)
Changement maximal par rapport à la ligne de base dans IC
Délai: Jour 14 (moyenne des évaluations post-dose 1 et 2 heures moins la ligne de base)
Changement maximal par rapport à la ligne de base de l'IC (moyenne des évaluations post-dose 1 et 2 heures moins la ligne de base)
Jour 14 (moyenne des évaluations post-dose 1 et 2 heures moins la ligne de base)
Changement par rapport à la ligne de base du VEMS résiduel 12 heures après l'administration de la dose1
Délai: Jour 14 (référence, 11,5 et 12 heures après la dose)
Le VEMS résiduel à 12 heures après l'administration de la dose a été défini comme la moyenne des évaluations du VEMS prises à 11,5 et 12 heures après l'administration de la dose, moins la valeur initiale.
Jour 14 (référence, 11,5 et 12 heures après la dose)
Changement par rapport à la ligne de base du DEP quotidien moyen pré-dose du matin
Délai: Au départ, jour de traitement 1 et tous les jours, jusqu'à la fin de la période de traitement de 14 jours avant l'administration, les valeurs ont été moyennées pour la valeur de fin de traitement (tous les sujets avec des données de journal après le jour de journal 7)
Changement par rapport à la ligne de base des lectures quotidiennes moyennes du débit de pointe avant l'administration du matin prises par les sujets et enregistrées dans les journaux des sujets au cours de chaque période de traitement pour les sujets avec plus de 7 jours de données de journal (lecture moyenne excluant la lecture prise avant l'administration de la dose lors de la visite 2 [Traitement 1 Jour 1]
Au départ, jour de traitement 1 et tous les jours, jusqu'à la fin de la période de traitement de 14 jours avant l'administration, les valeurs ont été moyennées pour la valeur de fin de traitement (tous les sujets avec des données de journal après le jour de journal 7)
Changement par rapport à la ligne de base du DEP quotidien moyen post-dose du matin
Délai: Au départ, jour de traitement 1 et tous les jours, jusqu'à la fin de la période de traitement de 14 jours 30 minutes après l'administration, les valeurs ont été moyennées pour la valeur de fin de traitement (tous les sujets avec des données de journal après le jour de journal 7)
Changement par rapport au départ des lectures moyennes matinales du débit de pointe quotidien post-dose prises par les sujets et enregistrées dans les journaux des sujets pendant chaque période de traitement pour les sujets avec plus de 7 jours de données de journal (lecture moyenne excluant la lecture prise avant la dose lors de la visite 2 [Traitement 1 Jour 1]
Au départ, jour de traitement 1 et tous les jours, jusqu'à la fin de la période de traitement de 14 jours 30 minutes après l'administration, les valeurs ont été moyennées pour la valeur de fin de traitement (tous les sujets avec des données de journal après le jour de journal 7)
Changement par rapport à la ligne de base du PEFR quotidien moyen en soirée avant la dose
Délai: Du jour du traitement 1 à la fin du traitement de 14 jours, les valeurs ont été moyennées pour la valeur de fin de traitement (tous les sujets avec des données de journal après le jour du journal 7)
Changement par rapport à la ligne de base des lectures moyennes du débit de pointe quotidien avant l'administration du soir prises par les sujets et enregistrées dans les journaux des sujets au cours de chaque période de traitement pour les sujets avec plus de 7 jours de données de journal (les sujets prenant Spiriva ont effectué une seule évaluation en soirée)
Du jour du traitement 1 à la fin du traitement de 14 jours, les valeurs ont été moyennées pour la valeur de fin de traitement (tous les sujets avec des données de journal après le jour du journal 7)
Changement par rapport à la ligne de base du PEFR quotidien moyen après dose en soirée
Délai: Jusqu'à la fin du traitement de 14 jours
Changement par rapport à la ligne de base des lectures moyennes du débit de pointe quotidien post-dose prises par les sujets et enregistrées dans les journaux des sujets pendant chaque période de traitement pour les sujets avec plus de 7 jours de données de journal (les sujets prenant Spiriva ont effectué une seule évaluation en soirée)
Jusqu'à la fin du traitement de 14 jours
Nombre moyen de bouffées de médicament de secours (fin de traitement)
Délai: Jour 14 (Fin du traitement)
Nombre moyen de bouffées de médicament de secours enregistrées dans les journaux des sujets au cours de chaque période de traitement et par traitement et nombre de jours traités
Jour 14 (Fin du traitement)
Changement par rapport à la ligne de base du VEMS du matin avant l'administration de la dose (mL) Moyenne des jours de traitement 7 et 14
Délai: Jour 1 à Jour 14
Changement par rapport à la ligne de base du VEMS du matin avant l'administration de la dose (mL) Moyenne des jours de traitement 7 et 14
Jour 1 à Jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pearl Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Colin Reisner, MD, Pearl Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2012

Première publication (Estimation)

29 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PT001003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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