Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PT001 MDI versus Spiriva® bij patiënten met matige tot ernstige COPD

10 oktober 2017 bijgewerkt door: Pearl Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde (testproducten en placebo), chronische dosering (14 dagen), vier perioden, acht behandelingen, placebogecontroleerd, onvolledig blok, cross-over, multicenter onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van zes doses PT001 bij patiënten te beoordelen Met matige tot ernstige COPD, vergeleken met Spiriva® Handihaler® (Tiotropium Bromide, Open Label) als actieve controle

Het algemene doel van deze studie is het bepalen van een optimale dosis en doseringsregime van PT001 MDI voor verdere evaluatie in latere studies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid ten opzichte van placebo van GP MDI bij personen met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) binnen het dosisbereik dat in dit protocol wordt geëvalueerd. Hiertoe zal elke dosis GP MDI worden vergeleken met placebo met betrekking tot het primaire werkzaamheidseindpunt, FEV1 AUC0-12 ten opzichte van de uitgangswaarde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Pearl Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Pearl Investigative Site
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32405
        • Pearl Investigative Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Pearl Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Pearl Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Pearl Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Pearl Investigative Site
    • Texas
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
        • Pearl Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23225
        • Pearl Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • 40 - 80 jaar oud
  • Klinische geschiedenis van COPD met luchtstroombeperking die niet volledig omkeerbaar is
  • Vrouwen die niet zwanger kunnen worden of vrouwen die zwanger kunnen worden met een negatieve zwangerschapstest; en aanvaardbare anticonceptiemethoden
  • Huidige/voormalige rokers met een geschiedenis van het roken van sigaretten van ten minste 10 pakjaren
  • Een gemeten post-bronchusverwijdende FEV1/FVC-ratio van < of = 0,70
  • Een gemeten post-bronchusverwijdende FEV1 > of = 750 ml of 30% voorspeld en < of = 80% van de voorspelde normale waarden
  • In staat om de COPD-behandeling te wijzigen zoals vereist door het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Primaire diagnose van astma
  • Alfa-1-antitrypsinedeficiëntie als oorzaak van COPD
  • Actieve longziekten
  • Voorafgaande operatie voor het verkleinen van het longvolume
  • Abnormale thoraxfoto (of CT-scan) niet te wijten aan de aanwezigheid van COPD
  • In het ziekenhuis opgenomen vanwege slecht gecontroleerde COPD binnen 3 maanden na screening
  • Klinisch significante medische aandoeningen die deelname aan het onderzoek in de weg staan ​​(bijv. klinisch significant abnormaal ECG, ongecontroleerde hypertensie, glaucoom, symptomatische prostaathypertrofie)
  • Kanker die al minstens 5 jaar niet in volledige remissie is
  • Behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een ander klinisch onderzoek of onderzoek in de afgelopen 30 dagen of 5 halfwaardetijden

Andere opname-/uitsluitingscriteria zoals gedefinieerd in het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PT001 MDI (dosis 1)
Geneesmiddel: PT001MDI
Toegediend als twee pufjes BID gedurende 14 dagen
Experimenteel: PT001 MDI (dosis 2)
Geneesmiddel: PT001MDI
Toegediend als twee pufjes BID gedurende 14 dagen
Experimenteel: PT001 MDI (dosis 3)
Geneesmiddel: PT001MDI
Toegediend als twee pufjes BID gedurende 14 dagen
Experimenteel: PT001 MDI (dosis 4)
Geneesmiddel: PT001MDI
Toegediend als twee pufjes BID gedurende 14 dagen
Experimenteel: PT001 MDI (dosis 5)
Geneesmiddel: PT001MDI
Toegediend als twee pufjes BID gedurende 14 dagen
Experimenteel: PT001 MDI (dosis 6)
Geneesmiddel: PT001MDI
Toegediend als twee pufjes BID gedurende 14 dagen
Placebo-vergelijker: PT001 Placebo MDI
Geneesmiddel: PT001 Placebo MDI
Actieve vergelijker: Spiriva® Handihaler® (Tiotropiumbromide)
Geneesmiddel: Tiotropiumbromide
Ingenomen als 1 capsule met 18 µg tiotropium via de Handihaler DPI
Andere namen:
  • Spiriva® Handihaler®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FEV1 AUC0-12
Tijdsspanne: Dag 14 (-1 uur, -30 min, 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11,5 uur, 12 uur)
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) genormaliseerd gebied onder de curve 0-12 uur (AUC0-12) na chronische dosering gedurende 14 dagen.
Dag 14 (-1 uur, -30 min, 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 11,5 uur, 12 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekverandering vanaf baseline in FEV1
Tijdsspanne: Dag 1
Hoogste waarde van FEV1 na dosis op dag 1
Dag 1
Tijd tot begin van werking (>10% verbetering in FEV1) op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1 (15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, geen aanvang binnen 2 uur)
Tijd tot begin van werking (>10% verbetering in FEV1) op dag 1.
Dag 1 (15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, geen aanvang binnen 2 uur)
Percentage proefpersonen dat ten minste 12% verbetering in FEV1 bereikt
Tijdsspanne: Dag 1
Percentage proefpersonen dat ten minste 12% verbetering in FEV1 bereikt.
Dag 1
Piekverandering vanaf baseline in inspiratiecapaciteit (IC)
Tijdsspanne: Dag 1 (1 uur en 2 uur na de dosis)
Piekverandering in inspiratoire capaciteit (IC) gemiddelde van 1 en 2 uur post-dosis beoordelingen min de basislijn
Dag 1 (1 uur en 2 uur na de dosis)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dal-FEV1 vóór de dosis in de ochtend
Tijdsspanne: Dag 7 (gemiddelde van de 60 en 30 minuten pre-dosiswaarden op behandelingsdag 7 min de uitgangswaarde)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dal-FEV1 vóór toediening in de ochtend (gemiddelde van de 60 en 30 minuten pre-dosering waarden op behandelingsdag 7 min de uitgangswaarde)
Dag 7 (gemiddelde van de 60 en 30 minuten pre-dosiswaarden op behandelingsdag 7 min de uitgangswaarde)
Piekverandering vanaf baseline in FEV1
Tijdsspanne: Dag 7
Piekverandering vanaf baseline in FEV1 (gedefinieerd als de verandering bij de hoogste waarde van FEV1 na dosis minus de baseline)
Dag 7
Verandering ten opzichte van baseline in ochtend Pre-dosis dal inspiratoire capaciteit (IC)
Tijdsspanne: Dag 7
Verandering t.o.v. de uitgangswaarde in de IC vóór de dosis 's ochtends (gemiddelde van de 60 en 30 minuten durende pre-dosis beoordelingen min de uitgangswaarde)
Dag 7
Piekverandering vanaf basislijn in IC
Tijdsspanne: Dag 7 (gemiddelde van 1 uur en 2 uur post-dosis beoordelingen)
Piekverandering ten opzichte van baseline in IC (gemiddelde van 1 uur en 2 uur post-dosisbeoordelingen)
Dag 7 (gemiddelde van 1 uur en 2 uur post-dosis beoordelingen)
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde dagelijkse PEFR vóór dosis in de ochtend
Tijdsspanne: Dag 7 (60 minuten voor dosis, 30 minuten voor dosis)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde ochtendpre-dosis dagelijkse PEFR (piek expiratoire stroomsnelheid) genomen door de proefpersonen en genoteerd in de dagboeken van de proefpersonen, tot Dagboekdag 7 van elke behandelingsperiode (exclusief de aflezing vóór de dosis op bezoek 2 [Behandelingsdag 1] )
Dag 7 (60 minuten voor dosis, 30 minuten voor dosis)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ochtend Postdosis Dagelijkse PEFR
Tijdsspanne: Dag 7 (30 minuten na de dosis)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ochtend na dosis dagelijkse PEFR (uitademingspieksnelheid) genomen door proefpersonen en genoteerd in dagboeken van proefpersonen, tot Dagboek Dag 7 van elke behandelingsperiode (exclusief aflezing genomen vóór dosis op Bezoek 2 [Behandelingsdag 1])
Dag 7 (30 minuten na de dosis)
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde avondpre-dosis PEFR
Tijdsspanne: Dag 7
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde dagelijkse piekstroommetingen vóór de dosis, genomen door proefpersonen en vastgelegd in dagboeken van proefpersonen, tot Dagboekdag 7 van elke behandelperiode (proefpersonen die Spiriva gebruikten, voerden een enkele avondbeoordeling uit)
Dag 7
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde avond PEFR na dosis
Tijdsspanne: Dag 7
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde avondpost-dosis dagelijkse piekstroomaflezingen die door proefpersonen zijn genomen en in dagboeken van proefpersonen zijn geregistreerd, tot Dagboekdag 7 van elke behandelingsperiode (proefpersonen die Spiriva gebruikten, voerden een enkele avondbeoordeling uit)
Dag 7
Gemiddeld aantal inhalaties van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Dag 7
Het gemiddelde aantal inhalaties van noodmedicatie geregistreerd in de dagboeken van de proefpersonen tijdens elke behandelingsperiode en per behandeling en het aantal behandelde dagen
Dag 7
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dal-FEV1 vóór de dosis in de ochtend
Tijdsspanne: Dag 14 (gemiddelde van de 60 en 30 minuten pre-dosiswaarden op behandelingsdag 14 min de uitgangswaarde)
Verandering ten opzichte van baseline in dal-FEV1 vóór toediening 's ochtends (gemiddelde van de 60 en 30 minuten pre-dosis waarden op behandelingsdag 14 min de baseline)
Dag 14 (gemiddelde van de 60 en 30 minuten pre-dosiswaarden op behandelingsdag 14 min de uitgangswaarde)
Piekverandering vanaf baseline in FEV1
Tijdsspanne: Dag 14
Piekverandering vanaf baseline in FEV1 (gedefinieerd als de verandering bij de hoogste waarde van FEV1 na dosis minus de baseline)
Dag 14
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de gemiddelde IC-dalwaarde vóór toediening in de ochtend
Tijdsspanne: Dag 14 (gemiddelde van de 60 en 30 minuten pre-dosis beoordelingen min de uitgangswaarde)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de gemiddelde IC-dalwaarde vóór de dosis in de ochtend (gemiddelde van de 60 en 30 minuten durende pre-dosisbepalingen minus de uitgangswaarde)
Dag 14 (gemiddelde van de 60 en 30 minuten pre-dosis beoordelingen min de uitgangswaarde)
Piekverandering vanaf basislijn in IC
Tijdsspanne: Dag 14 (gemiddelde van beoordelingen na 1 en 2 uur na dosis minus de uitgangswaarde)
Piekverandering ten opzichte van baseline in IC (gemiddelde van 1 en 2 uur post-dosisbeoordelingen min de baseline)
Dag 14 (gemiddelde van beoordelingen na 1 en 2 uur na dosis minus de uitgangswaarde)
Verandering vanaf baseline in dal-FEV1 na 12 uur na toediening
Tijdsspanne: Dag 14 (basislijn, 11,5 en 12 uur na dosis)
Dal-FEV1 12 uur na toediening werd gedefinieerd als het gemiddelde van de FEV1-metingen die 11,5 uur en 12 uur na toediening minus de uitgangswaarde werden uitgevoerd.
Dag 14 (basislijn, 11,5 en 12 uur na dosis)
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde dagelijkse PEFR vóór dosis in de ochtend
Tijdsspanne: Basislijn, behandelingsdag 1 en elke dag, tot het einde van de 14-daagse behandelingsperiode vóór dosering, werden de waarden gemiddeld voor de waarde aan het einde van de behandeling (alle proefpersonen met dagboekgegevens na dagboekdag 7)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde dagelijkse piekstroommetingen vóór de dosis 's morgens, genomen door proefpersonen en genoteerd in de dagboeken van de proefpersonen tijdens elke behandelingsperiode voor proefpersonen met meer dan 7 dagen aan dagboekgegevens (gemiddelde meetwaarde exclusief de meetwaarde vóór de dosis op Bezoek 2 [Behandeling 1) Dag 1]
Basislijn, behandelingsdag 1 en elke dag, tot het einde van de 14-daagse behandelingsperiode vóór dosering, werden de waarden gemiddeld voor de waarde aan het einde van de behandeling (alle proefpersonen met dagboekgegevens na dagboekdag 7)
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde ochtend Post-dosis dagelijkse PEFR
Tijdsspanne: Baseline, behandelingsdag 1 en elke dag, tot het einde van de 14-daagse behandelingsperiode 30 minuten na dosering, werden de waarden gemiddeld voor het einde van de behandelingswaarde (alle proefpersonen met dagboekgegevens na dagboekdag 7)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde ochtendpost-dosis dagelijkse piekstroommetingen die door proefpersonen zijn gedaan en die zijn vastgelegd in proefdagboeken tijdens elke behandelingsperiode voor proefpersonen met meer dan 7 dagen aan dagboekgegevens (gemiddelde meetwaarde exclusief de meetwaarde vóór de dosis op Bezoek 2 [Behandeling 1 Dag 1]
Baseline, behandelingsdag 1 en elke dag, tot het einde van de 14-daagse behandelingsperiode 30 minuten na dosering, werden de waarden gemiddeld voor het einde van de behandelingswaarde (alle proefpersonen met dagboekgegevens na dagboekdag 7)
Verandering t.o.v. baseline in gemiddelde dagelijkse avondpredosis PEFR
Tijdsspanne: Behandelingsdag 1 tot het einde van de 14-daagse behandeling, waarden werden gemiddeld voor de waarde aan het einde van de behandeling (alle proefpersonen met dagboekgegevens na dagboekdag 7)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde dagelijkse piekstroommetingen vóór de dosis 's avonds, genomen door proefpersonen en geregistreerd in proefdagboeken tijdens elke behandelingsperiode voor proefpersonen met meer dan 7 dagen aan dagboekgegevens (proefpersonen die Spiriva gebruikten, voerden een enkele avondbeoordeling uit)
Behandelingsdag 1 tot het einde van de 14-daagse behandeling, waarden werden gemiddeld voor de waarde aan het einde van de behandeling (alle proefpersonen met dagboekgegevens na dagboekdag 7)
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde avond Post-dosis dagelijkse PEFR
Tijdsspanne: Tot het einde van de 14-daagse kuur
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde avondpost-dosis dagelijkse piekstroomaflezingen die door proefpersonen zijn genomen en geregistreerd in proefdagboeken tijdens elke behandelingsperiode voor proefpersonen met meer dan 7 dagen aan dagboekgegevens (proefpersonen die Spiriva gebruikten, voerden een enkele avondbeoordeling uit)
Tot het einde van de 14-daagse kuur
Gemiddeld aantal inhalaties van reddingsmedicatie (einde van de behandeling)
Tijdsspanne: Dag 14 (Einde van de behandeling)
Het gemiddelde aantal inhalaties van noodmedicatie geregistreerd in de dagboeken van de proefpersonen tijdens elke behandelingsperiode en per behandeling en het aantal behandelde dagen
Dag 14 (Einde van de behandeling)
Verandering t.o.v. uitgangswaarde in ochtend Pre-dosis Dal-FEV1 (ml) Gemiddelde behandeling Dag 7 en Dag 14
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 14
Verandering t.o.v. uitgangswaarde in ochtend Pre-dosis Dal-FEV1 (ml) Gemiddelde behandeling Dag 7 en Dag 14
Dag 1 tot en met dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Colin Reisner, MD, Pearl Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

29 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PT001003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren