PT001 MDI 与 Spiriva® 在中度至重度 COPD 患者中的对比
2017年10月10日 更新者：Pearl Therapeutics, Inc.
一项随机、双盲（受试产品和安慰剂）、慢性给药（14 天）、四个阶段、八个治疗、安慰剂对照、不完全阻滞、交叉、多中心研究，以评估患者服用六剂 PT001 的疗效和安全性对于中度至重度 COPD，与作为活性对照的 Spiriva® Handihaler®（噻托溴铵，开放标签）相比
本研究的总体目标是确定 PT001 MDI 的最佳剂量和给药方案，以便在后期研究中进一步评估。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估 GP MDI 相对于安慰剂在本方案评估的剂量范围内对中度至重度慢性阻塞性肺病 (COPD) 受试者的疗效。
为此，将在主要疗效终点、相对于基线的 FEV1 AUC0-12 方面将每个剂量的 GP MDI 与安慰剂进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Fullerton、California、美国、92835
- Pearl Investigative Site
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33765
- Pearl Investigative Site
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Panama City、Florida、美国、32405
- Pearl Investigative Site
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Tampa、Florida、美国、33603
- Pearl Investigative Site
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Winter Park、Florida、美国、32789
- Pearl Investigative Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28207
- Pearl Investigative Site
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Oregon
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Medford、Oregon、美国、97504
- Pearl Investigative Site
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- Pearl Investigative Site
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Texas
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Longview、Texas、美国、75605
- Pearl Investigative Site
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23225
- Pearl Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署书面知情同意书
- 40 - 80 岁
- 伴有不完全可逆的气流受限的 COPD 临床病史
- 非生育潜力女性或妊娠试验阴性的生育潜力女性；和可接受的避孕方法
- 至少有 10 包年吸烟史的现在/以前吸烟者
- 测得的支气管扩张剂后 FEV1/FVC 比率 < 或 = 0.70
- 测得的支气管扩张剂后 FEV1 > 或 = 750 毫升或预测值的 30% 且 < 或 = 正常预测值的 80%
- 能够根据协议要求改变 COPD 治疗
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的妇女
- 哮喘的初步诊断
- COPD 的原因是α-1 抗胰蛋白酶缺乏症
- 活动性肺部疾病
- 先前的肺减容手术
- 不是由于存在 COPD 而导致的异常胸部 X 光检查（或 CT 扫描）
- 筛选后 3 个月内因 COPD 控制不佳而住院
- 妨碍参与研究的具有临床意义的医疗状况（例如 有临床意义的心电图异常、未控制的高血压、青光眼、有症状的前列腺肥大）
- 至少 5 年未完全缓解的癌症
- 在过去 30 天或 5 个半衰期内接受研究性研究药物治疗或参与另一项临床试验或研究
方案中定义的其他纳入/排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PT001 MDI（剂量 1）
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两次喷出，持续 14 天
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实验性的：PT001 MDI（剂量 2）
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两次喷出，持续 14 天
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实验性的：PT001 MDI（剂量 3）
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两次喷出，持续 14 天
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实验性的：PT001 MDI（剂量 4）
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两次喷出，持续 14 天
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实验性的：PT001 MDI（剂量 5）
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两次喷出，持续 14 天
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实验性的：PT001 MDI（剂量 6）
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两次喷出，持续 14 天
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安慰剂比较：PT001 安慰剂 MDI
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有源比较器：Spiriva® Handihaler®（噻托溴铵）
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通过 Handihaler DPI 作为 1 个含有 18 µg 噻托溴铵的胶囊服用
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FEV1 AUC0-12
大体时间：第 14 天（-1 小时、-30 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、11.5 小时、12 小时）
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慢性给药 14 天后 1 秒用力呼气容积 (FEV1) 归一化 0-12 小时曲线下面积 (AUC0-12)。
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第 14 天（-1 小时、-30 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、11.5 小时、12 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FEV1 基线的峰值变化
大体时间：第一天
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第 1 天剂量后 FEV1 的最高值
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第一天
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第 1 天起效时间（FEV1 改善 >10%）
大体时间：第 1 天（15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时，2 小时内无发作）
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第 1 天起效时间（FEV1 改善 >10%）。
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第 1 天（15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时，2 小时内无发作）
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FEV1 至少提高 12% 的受试者百分比
大体时间：第一天
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FEV1 至少提高 12% 的受试者百分比。
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第一天
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吸气量 (IC) 相对于基线的峰值变化
大体时间：第 1 天（给药后 1 小时和 2 小时）
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1 小时和 2 小时给药后评估的吸气量 (IC) 平均值减去基线的峰值变化
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第 1 天（给药后 1 小时和 2 小时）
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早上给药前 FEV1 相对于基线的变化
大体时间：第 7 天（第 7 天 60 分钟和 30 分钟给药前值的平均值减去基线）
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早上给药前 FEV1 相对于基线的变化（治疗第 7 天 60 分钟和 30 分钟给药前值的平均值减去基线）
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第 7 天（第 7 天 60 分钟和 30 分钟给药前值的平均值减去基线）
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FEV1 基线的峰值变化
大体时间：第 7 天
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FEV1 相对于基线的峰值变化（定义为给药后 FEV1 最高值减去基线的变化）
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第 7 天
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早晨给药前吸气量 (IC) 相对于基线的变化
大体时间：第 7 天
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早上给药前低谷 IC 相对于基线的变化（60 分钟和 30 分钟给药前评估的平均值减去基线）
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第 7 天
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IC 中基线的峰值变化
大体时间：第 7 天（1 小时和 2 小时给药后评估的平均值）
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IC 中基线的峰值变化（给药后 1 小时和 2 小时评估的平均值）
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第 7 天（1 小时和 2 小时给药后评估的平均值）
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平均早晨给药前每日 PEFR 相对于基线的变化
大体时间：第 7 天（给药前 60 分钟，给药前 30 分钟）
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从基线开始，受试者每天早上服用给药前的平均 PEFR（峰值呼气流速）并记录在受试者日记中，直到每个治疗期的日记第 7 天（不包括第 2 次就诊 [治疗第 1 天] 服用前的读数） )
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第 7 天（给药前 60 分钟，给药前 30 分钟）
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早晨服药后每日 PEFR 相对于基线的变化
大体时间：第 7 天（给药后 30 分钟）
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受试者在服药后每天早晨获取并记录在受试者日记中的基线变化，直至每个治疗期的日记第 7 天（不包括第 2 次就诊 [治疗第 1 天] 服药前的读数）
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第 7 天（给药后 30 分钟）
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平均夜间给药前 PEFR 相对于基线的变化
大体时间：第 7 天
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受试者获取并记录在受试者日记中的平均晚间给药前每日峰值流量读数从基线的变化，直至每个治疗期的日记第 7 天（服用 Spiriva 的受试者进行了一次夜间评估）
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第 7 天
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平均夜间给药后 PEFR 相对于基线的变化
大体时间：第 7 天
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受试者获取并记录在受试者日记中的平均晚上给药后每天峰值流量读数从基线的变化，直至每个治疗期的日记第 7 天（服用 Spiriva 的受试者进行了一次夜间评估）
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第 7 天
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救援药物的平均喷射次数
大体时间：第 7 天
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在每个治疗期间以及按治疗和治疗天数记录在受试者日记中的救援药物的平均吸入次数
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第 7 天
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早上给药前 FEV1 相对于基线的变化
大体时间：第 14 天（第 14 天 60 分钟和 30 分钟给药前值的平均值减去基线）
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早上给药前 FEV1 相对于基线的变化（治疗第 14 天 60 分钟和 30 分钟给药前值的平均值减去基线）
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第 14 天（第 14 天 60 分钟和 30 分钟给药前值的平均值减去基线）
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FEV1 基线的峰值变化
大体时间：第 14 天
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FEV1 相对于基线的峰值变化（定义为给药后 FEV1 最高值减去基线的变化）
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第 14 天
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平均早晨给药前槽 IC 的基线变化
大体时间：第 14 天（60 分钟和 30 分钟给药前评估的平均值减去基线）
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平均早晨给药前低谷 IC 相对于基线的变化（60 分钟和 30 分钟给药前评估的平均值减去基线）
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第 14 天（60 分钟和 30 分钟给药前评估的平均值减去基线）
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IC 中基线的峰值变化
大体时间：第 14 天（给药后 1 小时和 2 小时的平均值减去基线）
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IC 相对于基线的峰值变化（1 小时和 2 小时给药后评估的平均值减去基线）
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第 14 天（给药后 1 小时和 2 小时的平均值减去基线）
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给药后 12 小时 FEV1 相对于基线的变化
大体时间：第 14 天（基线，给药后 11.5 和 12 小时）
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给药后 12 小时 FEV1 谷值定义为给药后 11.5 小时和 12 小时 FEV1 评估的平均值减去基线
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第 14 天（基线，给药后 11.5 和 12 小时）
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平均早晨给药前每日 PEFR 相对于基线的变化
大体时间：基线、治疗第 1 天和每天，直至给药前 14 天治疗期结束，计算治疗结束值的平均值（所有受试者在第 7 天后有日记数据）
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对于具有超过 7 天日记数据的受试者，在每个治疗期间受试者获取并记录在受试者日记中的平均早晨给药前每日峰值流量读数相对于基线的变化（平均读数不包括第 2 次访视 [治疗 1] 给药前获取的读数第一天]
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基线、治疗第 1 天和每天，直至给药前 14 天治疗期结束，计算治疗结束值的平均值（所有受试者在第 7 天后有日记数据）
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平均早晨服药后每日 PEFR 相对于基线的变化
大体时间：基线、治疗第 1 天和每天，直至给药后 30 分钟的 14 天治疗期结束，计算治疗结束值的平均值（所有受试者在第 7 天后有日记数据）
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对于日志数据超过 7 天的受试者，在每个治疗期间，受试者获取的平均早晨给药后每日峰值流量读数相对于基线的变化（平均读数不包括第 2 次就诊时给药前获取的读数 [治疗 1]第一天]
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基线、治疗第 1 天和每天，直至给药后 30 分钟的 14 天治疗期结束，计算治疗结束值的平均值（所有受试者在第 7 天后有日记数据）
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平均晚间给药前每日 PEFR 相对于基线的变化
大体时间：治疗第 1 天到 14 天治疗结束，对治疗结束值取平均值（所有受试者在第 7 天后有日记数据）
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对于日志数据超过 7 天的受试者（服用 Spiriva 的受试者进行单次夜间评估），受试者在每个治疗期间获取并记录在受试者日记中的平均夜间给药前每日峰值流量读数相对于基线的变化
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治疗第 1 天到 14 天治疗结束，对治疗结束值取平均值（所有受试者在第 7 天后有日记数据）
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平均晚上服药后每日 PEFR 相对于基线的变化
大体时间：通过 14 天治疗结束
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对于日志数据超过 7 天的受试者（服用 Spiriva 的受试者进行了一次夜间评估），受试者在每个治疗期间获取并记录在受试者日记中的平均晚上给药后每日峰值流量读数相对于基线的变化
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通过 14 天治疗结束
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救援药物的平均喷射次数（治疗结束）
大体时间：第 14 天（治疗结束）
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在每个治疗期间以及按治疗和治疗天数记录在受试者日记中的救援药物的平均吸入次数
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第 14 天（治疗结束）
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第 7 天和第 14 天早晨给药前 FEV1 (mL) 平均基线的变化
大体时间：第 1 天到第 14 天
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第 7 天和第 14 天早晨给药前 FEV1 (mL) 平均基线的变化
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第 1 天到第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Colin Reisner, MD、Pearl Therapeutics, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月27日
首次发布 (估计)
2012年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月10日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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