Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PT001 MDI Versus Spiriva® közepestől súlyos COPD-s betegeknél

2017. október 10. frissítette: Pearl Therapeutics, Inc.

Véletlenszerű, kettős vak (teszttermékek és placebo), krónikus adagolás (14 nap), négy periódus, nyolc kezelés, placebo-kontrollos, nem teljes blokk, keresztezés, többközpontú vizsgálat a PT001 hat dózisának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére betegeknél Közepesen súlyos vagy súlyos COPD-vel, összehasonlítva a Spiriva® Handihaler®-rel (tiotropium-bromid, nyílt címkével), mint aktív kontrollként

Ennek a vizsgálatnak az általános célja a PT001 MDI optimális dózisának és adagolási rendjének meghatározása a későbbi vizsgálatok során történő további értékeléshez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a GP MDI placebóhoz viszonyított hatékonyságának felmérése közepesen súlyos vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél az ebben a protokollban értékelt dózistartományon belül. Ebből a célból a GP MDI minden egyes dózisát a placebóhoz hasonlítják az elsődleges hatásossági végpont, a FEV1 AUC0-12 kiindulási értékhez képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • Pearl Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • Pearl Investigative Site
      • Panama City, Florida, Egyesült Államok, 32405
        • Pearl Investigative Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
        • Pearl Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • Pearl Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • Pearl Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Pearl Investigative Site
    • Texas
      • Longview, Texas, Egyesült Államok, 75605
        • Pearl Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23225
        • Pearl Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt írásos beleegyezés
  • 40-80 éves korig
  • A COPD klinikai története légáramlás-korlátozással, amely nem teljesen visszafordítható
  • Nem fogamzóképes nőstények vagy negatív terhességi teszttel rendelkező, fogamzóképes nők; és elfogadható fogamzásgátló módszereket
  • Jelenlegi/volt dohányosok, akik legalább 10 doboz éves dohányzási múlttal rendelkeznek
  • A mért hörgőtágító FEV1/FVC arány < vagy = 0,70
  • A mért hörgőtágító FEV1 > vagy = 750 ml vagy az előre jelzett 30% és < vagy = az előre jelzett normál értékek 80%-a
  • Képes a COPD kezelésének megváltoztatására a protokoll által előírtak szerint

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Az asztma elsődleges diagnózisa
  • Alfa-1 antitripszin hiány, mint a COPD oka
  • Aktív tüdőbetegségek
  • Korábbi tüdőtérfogat-csökkentő műtét
  • Rendellenes mellkasröntgen (vagy CT-vizsgálat), nem a COPD jelenléte miatt
  • Rosszul kontrollált COPD miatt kórházba került a szűrést követő 3 hónapon belül
  • Klinikailag jelentős egészségügyi állapotok, amelyek kizárják a vizsgálatban való részvételt (pl. klinikailag jelentős kóros EKG, kontrollálatlan magas vérnyomás, glaukóma, tüneti prosztata hipertrófia)
  • Olyan rák, amely legalább 5 éve nem volt teljes remisszióban
  • Vizsgálati vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés vagy részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy vizsgálatban az elmúlt 30 napon vagy 5 felezési időn belül

Egyéb felvételi/kizárási kritériumok a protokollban meghatározottak szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PT001 MDI (1. adag)
Drog: PT001 MDI
BID két befújásként adják be 14 napig
Kísérleti: PT001 MDI (2. adag)
Drog: PT001 MDI
BID két befújásként adják be 14 napig
Kísérleti: PT001 MDI (3. adag)
Drog: PT001 MDI
BID két befújásként adják be 14 napig
Kísérleti: PT001 MDI (4. adag)
Drog: PT001 MDI
BID két befújásként adják be 14 napig
Kísérleti: PT001 MDI (5. adag)
Drog: PT001 MDI
BID két befújásként adják be 14 napig
Kísérleti: PT001 MDI (6. adag)
Drog: PT001 MDI
BID két befújásként adják be 14 napig
Placebo Comparator: PT001 Placebo MDI
Drog: PT001 Placebo MDI
Aktív összehasonlító: Spiriva® Handihaler® (tiotropium-bromid)
Drog: Tiotropium-bromid
1 kapszula formájában, amely 18 µg tiotropiumot tartalmaz a Handihaler DPI-n keresztül
Más nevek:
  • Spiriva® Handihaler®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FEV1 AUC0-12
Időkeret: 14. nap (-1 óra, -30 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 11,5 óra, 12 óra)
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercben (FEV1) normalizált görbe alatti terület 0-12 óra (AUC0-12) 14 napos krónikus adagolást követően.
14. nap (-1 óra, -30 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 11,5 óra, 12 óra)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csúcsváltozás az alapvonalhoz képest a FEV1-ben
Időkeret: 1. nap
A FEV1 legmagasabb értéke a beadás után az 1. napon
1. nap
A hatás kezdetéig eltelt idő (>10%-os FEV1 javulás) az 1. napon
Időkeret: 1. nap (15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 2 órán belül nem kezdődik)
A hatás kezdetéig eltelt idő (>10%-os FEV1 javulás) az 1. napon.
1. nap (15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 2 órán belül nem kezdődik)
Azon alanyok százalékos aránya, akik legalább 12%-os FEV1 javulást értek el
Időkeret: 1. nap
Azon alanyok százalékos aránya, akik legalább 12%-os FEV1 javulást értek el.
1. nap
A belégzési kapacitás (IC) csúcsváltozása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1. nap (1 óra és 2 óra az adagolás után)
A belégzési kapacitás (IC) csúcsváltozásának átlaga az adagolás utáni 1 és 2 órával, mínusz az alapvonal
1. nap (1 óra és 2 óra az adagolás után)
Változás az alapvonaltól a reggeli adagolás előtt a FEV1-ig
Időkeret: 7. nap (a 60 és 30 perces adagolás előtti értékek átlaga a 7. kezelési napon mínusz az alapvonal)
Változás a kiindulási értékhez képest a reggeli adagolás előtti minimális FEV1 értékben (a 7. kezelési napon a 60 és 30 perces adagolás előtti értékek átlaga mínusz az alapvonal)
7. nap (a 60 és 30 perces adagolás előtti értékek átlaga a 7. kezelési napon mínusz az alapvonal)
Csúcsváltozás az alapvonalhoz képest a FEV1-ben
Időkeret: 7. nap
Csúcsváltozás a kiindulási értékhez képest a FEV1-ben (az adagolás utáni FEV1 legmagasabb értékének változása, mínusz az alapvonal)
7. nap
Változás az alapvonalhoz képest a reggeli adagolás előtti minimális belégzési kapacitásban (IC)
Időkeret: 7. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a reggeli adagolás előtti minimális IC-ben (a 60 és 30 perces adagolás előtti értékelés átlaga mínusz az alapvonal)
7. nap
Csúcsváltozás az alapvonalhoz képest az IC-ben
Időkeret: 7. nap (az adagolás utáni 1 óra és 2 óra átlagértéke)
Csúcsváltozás a kiindulási értékhez képest az IC-ben (az adagolás utáni értékelések átlaga 1 óra és 2 óra)
7. nap (az adagolás utáni 1 óra és 2 óra átlagértéke)
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos reggeli adagolás előtti napi PEFR értékben
Időkeret: 7. nap (60 perccel az adagolás előtt, 30 perccel az adagolás előtt)
Változás a kiindulási értékhez képest az alanyok által felvett és a vizsgálati alanyok naplóiban rögzített átlagos reggeli adagolás előtti napi PEFR-ben (kilégzési csúcsáramlási sebesség) minden kezelési periódus 7. napjáig (kivéve a 2. viziten az adag előtt vett értékeket [1. kezelési nap) )
7. nap (60 perccel az adagolás előtt, 30 perccel az adagolás előtt)
Változás az alapvonalhoz képest reggel, az adagolás utáni napi PEFR
Időkeret: 7. nap (30 perccel az adagolás után)
Változás a kiindulási értékhez képest az alanyok által felvett és a vizsgálati alanyok naplóiban rögzített, napi beadás utáni reggeli PEFR-ben (kilégzési csúcsáramlási sebesség) minden kezelési periódus 7. napjáig (kivéve a 2. viziten az adag előtt vett értékeket [1. kezelési nap])
7. nap (30 perccel az adagolás után)
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos esti adagolás előtti PEFR-ben
Időkeret: 7. nap
Változás a kiindulási értékhez képest az alanyok által mért és az alanyok naplóiban rögzített átlagos esti, adagolás előtti napi csúcsáramlási értékekben, minden kezelési időszak 7. napjáig (a Spirivát szedő alanyok egyetlen esti értékelést végeztek)
7. nap
Változás a kiindulási értékhez képest átlagos esti adagolás utáni PEFR-ben
Időkeret: 7. nap
Változás a kiindulási értékhez képest az alanyok által mért és a vizsgálati alanyok naplóiban rögzített átlagos esti napi csúcsáramlási értékekben minden kezelési időszak 7. napjáig (a Spirivát szedő alanyok egyetlen esti értékelést végeztek)
7. nap
A mentőgyógyszer beszívásának átlagos száma
Időkeret: 7. nap
A mentőgyógyszer befújásainak átlagos száma az alanyok naplójában az egyes kezelési időszakok alatt, valamint a kezelés és a kezelt napok száma szerint
7. nap
Változás az alapvonaltól a reggeli adagolás előtt a FEV1-ig
Időkeret: 14. nap (a 14. kezelési napon a 60 és 30 perces adagolás előtti értékek átlaga mínusz az alapvonal)
Változás a kiindulási értékhez képest a reggeli adagolás előtti minimális FEV1 értékben (a 14. kezelési napon a 60 és 30 perces adagolás előtti értékek átlaga mínusz az alapvonal)
14. nap (a 14. kezelési napon a 60 és 30 perces adagolás előtti értékek átlaga mínusz az alapvonal)
Csúcsváltozás az alapvonalhoz képest a FEV1-ben
Időkeret: 14. nap
Csúcsváltozás a kiindulási értékhez képest a FEV1-ben (az adagolás utáni FEV1 legmagasabb értékének változása, mínusz az alapvonal)
14. nap
Változás az alapvonalról az átlagos reggeli adagolás előtti mélypontra
Időkeret: 14. nap (a 60 és 30 perces adagolás előtti értékelés átlaga mínusz az alapvonal)
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos reggeli adagolás előtti minimális IC értékben (a 60 és 30 perces adagolás előtti értékelés átlaga mínusz az alapvonal)
14. nap (a 60 és 30 perces adagolás előtti értékelés átlaga mínusz az alapvonal)
Csúcsváltozás az alapvonalhoz képest az IC-ben
Időkeret: 14. nap (az adagolás utáni 1 és 2 órás értékelés átlaga mínusz az alapvonal)
Csúcsváltozás a kiindulási értékhez képest az IC-ben (az adagolás utáni 1 és 2 órás értékelés átlaga mínusz az alapvonal)
14. nap (az adagolás utáni 1 és 2 órás értékelés átlaga mínusz az alapvonal)
Változás az alapvonalhoz képest az adagolás utáni 12 órás FEV1 mélyponton belül
Időkeret: 14. nap (alapvonal, 11,5 és 12 órával az adagolás után)
Az adagolás utáni 12 órás minimális FEV1-et a beadás után 11,5 és 12 órával végzett FEV1-értékelés átlagaként határozták meg, mínusz az alapvonal
14. nap (alapvonal, 11,5 és 12 órával az adagolás után)
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos reggeli adagolás előtti napi PEFR értékben
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. kezelési nap és minden nap, az adagolás előtti 14 napos kezelési időszak végéig, az értékeket átlagoltuk a kezelés végének értékére (minden alany, akinek naplója volt a napló 7. napja után)
Változás a kiindulási értékhez képest az alanyok által mért átlagos reggeli, adagolás előtti napi csúcsáramlási értékekben, amelyeket az alanyok naplójába rögzítettek az egyes kezelési periódusok során azoknál az alanyoknál, akiknél több mint 7 napos naplóadatok szerepelnek (az átlagérték nem tartalmazza a 2. viziten, az adagolás előtt mért értékeket [1. kezelés 1. nap]
Kiindulási állapot, 1. kezelési nap és minden nap, az adagolás előtti 14 napos kezelési időszak végéig, az értékeket átlagoltuk a kezelés végének értékére (minden alany, akinek naplója volt a napló 7. napja után)
Változás a kiindulási értékhez képest átlagos reggeli adagolás utáni napi PEFR-ben
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. kezelési nap és minden nap, a 14 napos kezelési időszak végéig, 30 perccel az adagolás után, az értékeket átlagoltuk a kezelés végének értékére (minden alany, akinek naplója volt a napló 7. napja után)
Változás a kiindulási értékhez képest az alanyok által mért átlagos reggeli adag beadást követő napi csúcsáramlási értékekben, amelyeket az alanyok naplójába rögzítettek az egyes kezelési periódusok során azoknál az alanyoknál, akiknél több mint 7 napos naplóadatok szerepelnek (az átlagérték nem tartalmazza a 2. viziten, az adagolás előtt mért értékeket [1. kezelés) 1. nap]
Kiindulási állapot, 1. kezelési nap és minden nap, a 14 napos kezelési időszak végéig, 30 perccel az adagolás után, az értékeket átlagoltuk a kezelés végének értékére (minden alany, akinek naplója volt a napló 7. napja után)
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos esti adagolás előtti napi PEFR értékben
Időkeret: Az 1. kezelési naptól a 14 napos kezelés végéig az értékeket a kezelés végének értékére átlagoltuk (minden alany, akinek naplója volt a napló 7. napja után)
Változás a kiindulási értékhez képest az alanyok által mért átlagos esti, adagolás előtti napi csúcsáramlási értékekben, amelyeket az alanyok naplójában rögzítettek az egyes kezelési periódusok során azoknál az alanyoknál, akik több mint 7 napos naplóadatokkal rendelkeznek (a Spirivát szedő alanyok egyetlen esti értékelést végeztek)
Az 1. kezelési naptól a 14 napos kezelés végéig az értékeket a kezelés végének értékére átlagoltuk (minden alany, akinek naplója volt a napló 7. napja után)
Változás a kiindulási értékhez képest átlagos esti adagolás utáni napi PEFR-ben
Időkeret: A 14 napos kezelés végéig
Változás a kiindulási értékhez képest az alanyok által mért átlagos esti napi csúcsáramlási értékekben, amelyeket az egyes kezelési periódusok során vettek fel, és amelyeket az alanyok naplójában rögzítettek azoknál az alanyoknál, akik több mint 7 napos naplóadatokkal rendelkeznek (a Spirivát szedő alanyok egyetlen esti értékelést végeztek)
A 14 napos kezelés végéig
A mentőgyógyszer beszívásának átlagos száma (a kezelés vége)
Időkeret: 14. nap (a kezelés vége)
A mentőgyógyszer befújásainak átlagos száma az alanyok naplójában az egyes kezelési időszakok alatt, valamint a kezelés és a kezelt napok száma szerint
14. nap (a kezelés vége)
Változás a reggeli kiindulási értékhez képest a FEV1 (mL) átlagos értékéhez képest a 7. és a 14. napon
Időkeret: 1. naptól 14. napig
Változás a reggeli kiindulási értékhez képest, az adagolás előtti minimális FEV1 (ml) átlagolása a 7. és 14. napon
1. naptól 14. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pearl Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Colin Reisner, MD, Pearl Therapeutics, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 27.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PT001003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PT001 MDI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel