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PT001 MDI versus Spiriva® bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD

10. Oktober 2017 aktualisiert von: Pearl Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde (Testprodukte und Placebo), chronische Dosierung (14 Tage), vier Perioden, acht Behandlungen, placebokontrollierte, unvollständige Block-, Cross-Over-, Multicenter-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von sechs PT001-Dosen bei Patienten Bei mittelschwerer bis schwerer COPD im Vergleich zu Spiriva® Handihaler® (Tiotropiumbromid, Open Label) als aktive Kontrolle

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, eine optimale Dosis und ein optimales Dosierungsschema für PT001 MDI für die weitere Bewertung in Studien im späteren Stadium zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von GP MDI im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) innerhalb des in diesem Protokoll bewerteten Dosisbereichs zu bewerten. Zu diesem Zweck wird jede GP-MDI-Dosis mit Placebo hinsichtlich des primären Wirksamkeitsendpunkts, FEV1 AUC0-12 relativ zum Ausgangswert, verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Pearl Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Pearl Investigative Site
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • Pearl Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Pearl Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Pearl Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Pearl Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Pearl Investigative Site
    • Texas
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • Pearl Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • Pearl Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
  • 40 - 80 Jahre alt
  • Klinische Vorgeschichte von COPD mit Atemwegsbeschränkung, die nicht vollständig reversibel ist
  • Frauen im nicht gebärfähigen Alter oder Frauen im gebärfähigen Alter mit negativem Schwangerschaftstest; und akzeptable Verhütungsmethoden
  • Aktuelle/ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungen pro Jahr
  • Ein gemessenes Post-Bronchodilatator-FEV1/FVC-Verhältnis von < oder = 0,70
  • Ein nach der Bronchodilatation gemessener FEV1 > oder = 750 ml oder 30 % des vorhergesagten Werts und < oder = 80 % der vorhergesagten Normalwerte
  • Kann die COPD-Behandlung je nach Protokoll ändern

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Primärdiagnose von Asthma
  • Alpha-1-Antitrypsin-Mangel als Ursache von COPD
  • Aktive Lungenerkrankungen
  • Vorherige Operation zur Reduzierung des Lungenvolumens
  • Abnormales Röntgenbild des Brustkorbs (oder CT-Scan), das nicht auf das Vorliegen einer COPD zurückzuführen ist
  • Krankenhausaufenthalt wegen schlecht kontrollierter COPD innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Klinisch bedeutsame Erkrankungen, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen (z. B. klinisch signifikantes abnormales EKG, unkontrollierte Hypertonie, Glaukom, symptomatische Prostatahypertrophie)
  • Krebs, der sich seit mindestens 5 Jahren nicht in vollständiger Remission befindet
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Studie innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten

Weitere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PT001 MDI (Dosis 1)
Arzneimittel: PT001 MDI
Verabreicht als zwei Sprühstöße BID für 14 Tage
Experimental: PT001 MDI (Dosis 2)
Arzneimittel: PT001 MDI
Verabreicht als zwei Sprühstöße BID für 14 Tage
Experimental: PT001 MDI (Dosis 3)
Arzneimittel: PT001 MDI
Verabreicht als zwei Sprühstöße BID für 14 Tage
Experimental: PT001 MDI (Dosis 4)
Arzneimittel: PT001 MDI
Verabreicht als zwei Sprühstöße BID für 14 Tage
Experimental: PT001 MDI (Dosis 5)
Arzneimittel: PT001 MDI
Verabreicht als zwei Sprühstöße BID für 14 Tage
Experimental: PT001 MDI (Dosis 6)
Arzneimittel: PT001 MDI
Verabreicht als zwei Sprühstöße BID für 14 Tage
Placebo-Komparator: PT001 Placebo-MDI
Arzneimittel: PT001 Placebo-MDI
Aktiver Komparator: Spiriva® Handihaler® (Tiotropiumbromid)
Arzneimittel: Tiotropiumbromid
Eingenommen als 1 Kapsel mit 18 µg Tiotropium über den Handihaler DPI
Andere Namen:
  • Spiriva® Handihaler®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEV1 AUC0-12
Zeitfenster: Tag 14 (-1 Std., -30 Min., 15 Min., 30 Min., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 11,5 Std., 12 Std.)
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) normalisierter Fläche unter der Kurve 0–12 Stunden (AUC0–12) nach chronischer Dosierung über 14 Tage.
Tag 14 (-1 Std., -30 Min., 15 Min., 30 Min., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 11,5 Std., 12 Std.)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenänderung gegenüber dem Ausgangswert im FEV1
Zeitfenster: Tag 1
Höchster FEV1-Wert nach der Dosis am 1. Tag
Tag 1
Zeit bis zum Wirkungseintritt (>10 % Verbesserung des FEV1) am ersten Tag
Zeitfenster: Tag 1 (15 Min., 30 Min., 1 Std., 2 Std., kein Beginn innerhalb von 2 Std.)
Zeit bis zum Wirkungseintritt (>10 % Verbesserung des FEV1) am ersten Tag.
Tag 1 (15 Min., 30 Min., 1 Std., 2 Std., kein Beginn innerhalb von 2 Std.)
Prozentsatz der Probanden, die eine Verbesserung des FEV1 um mindestens 12 % erreichen
Zeitfenster: Tag 1
Prozentsatz der Probanden, die eine Verbesserung des FEV1 um mindestens 12 % erreichen.
Tag 1
Spitzenänderung der Inspirationskapazität (IC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 (1 Stunde und 2 Stunden nach der Einnahme)
Spitzenwert der mittleren inspiratorischen Kapazität (IC) 1 und 2 Stunden nach der Dosisbeurteilung abzüglich des Ausgangswerts
Tag 1 (1 Stunde und 2 Stunden nach der Einnahme)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am morgendlichen Vordosierungs-Talwert FEV1
Zeitfenster: Tag 7 (Durchschnitt der 60- und 30-minütigen Vordosiswerte am Behandlungstag 7 minus dem Ausgangswert)
Änderung des morgendlichen FEV1-Talwerts vor der Einnahme gegenüber dem Ausgangswert (Durchschnitt der 60- und 30-Minuten-Werte vor der Einnahme am 7. Behandlungstag minus dem Ausgangswert)
Tag 7 (Durchschnitt der 60- und 30-minütigen Vordosiswerte am Behandlungstag 7 minus dem Ausgangswert)
Spitzenänderung gegenüber dem Ausgangswert im FEV1
Zeitfenster: Tag 7
Spitzenänderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert (definiert als die Änderung beim höchsten FEV1-Wert nach der Dosis abzüglich des Ausgangswerts)
Tag 7
Änderung der morgendlichen Talbodeninspirationskapazität (IC) vor der Einnahme gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 7
Veränderung des morgendlichen IC-Werts vor der Einnahme gegenüber dem Ausgangswert (Durchschnitt der 60- und 30-minütigen Beurteilungen vor der Einnahme abzüglich des Ausgangswerts)
Tag 7
Spitzenänderung gegenüber dem Ausgangswert im IC
Zeitfenster: Tag 7 (Mittelwert der Beurteilungen 1 Stunde und 2 Stunden nach der Einnahme)
Spitzenveränderung der IC gegenüber dem Ausgangswert (Mittelwert der Beurteilungen 1 Stunde und 2 Stunden nach der Dosis)
Tag 7 (Mittelwert der Beurteilungen 1 Stunde und 2 Stunden nach der Einnahme)
Änderung des mittleren täglichen PEFR am Morgen vor der Einnahme gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 7 (60 Minuten vor der Einnahme, 30 Minuten vor der Einnahme)
Änderung der mittleren morgendlichen täglichen PEFR (maximale exspiratorische Flussrate) vor der Dosis, die von den Probanden gemessen und in den Probandentagebüchern aufgezeichnet wurde, gegenüber dem Ausgangswert bis zum 7. Tag jedes Behandlungszeitraums (ausgenommen die Messwerte, die vor der Dosis bei Besuch 2 [Behandlungstag 1] ermittelt wurden). )
Tag 7 (60 Minuten vor der Einnahme, 30 Minuten vor der Einnahme)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Morgen nach der Einnahme des täglichen PEFR
Zeitfenster: Tag 7 (30 Minuten nach der Einnahme)
Änderung der täglichen PEFR (maximale exspiratorische Flussrate) am Morgen nach der Dosis, die von den Probanden gemessen und in den Probandentagebüchern aufgezeichnet wurde, bis zum 7. Tag jedes Behandlungszeitraums (ausgenommen die Messwerte vor der Dosis bei Besuch 2 [Behandlungstag 1]) gegenüber dem Ausgangswert.
Tag 7 (30 Minuten nach der Einnahme)
Änderung des mittleren Abend-PEFR vor der Dosis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 7
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei den durchschnittlichen täglichen Peak-Flow-Messwerten am Abend vor der Einnahme, die von den Probanden erfasst und in den Probandentagebüchern aufgezeichnet wurden, bis zum 7. Tag jedes Behandlungszeitraums (Probanden, die Spiriva einnahmen, führten eine einzige abendliche Beurteilung durch)
Tag 7
Änderung des mittleren Abend-PEFR nach der Dosis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 7
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei den durchschnittlichen täglichen Peak-Flow-Werten am Abend nach der Einnahme, die von den Probanden erfasst und in den Probandentagebüchern aufgezeichnet wurden, bis zum 7. Tag jedes Behandlungszeitraums (Probanden, die Spiriva einnahmen, führten eine einzige abendliche Beurteilung durch)
Tag 7
Durchschnittliche Anzahl der Sprühstöße des Notfallmedikaments
Zeitfenster: Tag 7
Durchschnittliche Anzahl der Züge der Notfallmedikation, die in den Tagebüchern der Probanden während jedes Behandlungszeitraums sowie nach Behandlung und Anzahl der behandelten Tage aufgezeichnet wurden
Tag 7
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am morgendlichen Vordosierungs-Talwert FEV1
Zeitfenster: Tag 14 (Durchschnitt der 60- und 30-Minuten-Werte vor der Einnahme am Behandlungstag 14 minus dem Ausgangswert)
Änderung des morgendlichen FEV1-Talwerts vor der Einnahme gegenüber dem Ausgangswert (Durchschnitt der 60- und 30-Minuten-Werte vor der Einnahme am 14. Behandlungstag minus dem Ausgangswert)
Tag 14 (Durchschnitt der 60- und 30-Minuten-Werte vor der Einnahme am Behandlungstag 14 minus dem Ausgangswert)
Spitzenänderung gegenüber dem Ausgangswert im FEV1
Zeitfenster: Tag 14
Spitzenänderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert (definiert als die Änderung beim höchsten FEV1-Wert nach der Dosis abzüglich des Ausgangswerts)
Tag 14
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für den mittleren IC-Wert vor der Dosis am Morgen
Zeitfenster: Tag 14 (Durchschnitt der 60- und 30-minütigen Beurteilungen vor der Dosis abzüglich der Grundlinie)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für den mittleren morgendlichen Tiefstwert des IC (Durchschnitt der 60- und 30-minütigen Vordosisbewertungen abzüglich des Ausgangswerts)
Tag 14 (Durchschnitt der 60- und 30-minütigen Beurteilungen vor der Dosis abzüglich der Grundlinie)
Spitzenänderung gegenüber dem Ausgangswert im IC
Zeitfenster: Tag 14 (Mittelwert der Bewertungen 1 und 2 Stunden nach der Dosis abzüglich des Ausgangswertes)
Spitzenveränderung der IC gegenüber dem Ausgangswert (Mittelwert der Bewertungen 1 und 2 Stunden nach der Einnahme abzüglich des Ausgangswerts)
Tag 14 (Mittelwert der Bewertungen 1 und 2 Stunden nach der Dosis abzüglich des Ausgangswertes)
Änderung des FEV1-Talwerts 12 Stunden nach der Einnahme gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 14 (Ausgangswert, 11,5 und 12 Stunden nach der Einnahme)
Der FEV1-Tiefstwert 12 Stunden nach der Einnahme wurde als Mittelwert der FEV1-Bestimmungen 11,5 und 12 Stunden nach der Einnahme abzüglich des Ausgangswerts definiert
Tag 14 (Ausgangswert, 11,5 und 12 Stunden nach der Einnahme)
Änderung des mittleren täglichen PEFR am Morgen vor der Einnahme gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Behandlungstag 1 und jeden Tag bis zum Ende des 14-tägigen Behandlungszeitraums vor der Dosierung wurden die Werte für den Wert am Ende der Behandlung gemittelt (alle Probanden mit Tagebuchdaten nach Tagebuchtag 7).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei den durchschnittlichen täglichen Peak-Flow-Messwerten am Morgen vor der Dosis, die von den Probanden gemessen und in den Probandentagebüchern während jedes Behandlungszeitraums aufgezeichnet wurden, für Probanden mit Tagebuchdaten von mehr als 7 Tagen (der Mittelwert schließt die Messwerte aus, die vor der Dosis bei Besuch 2 ermittelt wurden [Behandlung 1 Tag 1]
Ausgangswert, Behandlungstag 1 und jeden Tag bis zum Ende des 14-tägigen Behandlungszeitraums vor der Dosierung wurden die Werte für den Wert am Ende der Behandlung gemittelt (alle Probanden mit Tagebuchdaten nach Tagebuchtag 7).
Änderung des mittleren täglichen PEFR am Morgen nach der Einnahme gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Behandlungstag 1 und jeden Tag bis zum Ende des 14-tägigen Behandlungszeitraums 30 Minuten nach der Dosierung wurden die Werte für den Wert am Ende der Behandlung gemittelt (alle Probanden mit Tagebuchdaten nach Tagebuchtag 7).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei den mittleren täglichen Peak-Flow-Werten am Morgen nach der Dosis, die von den Probanden gemessen und in den Probandentagebüchern während jedes Behandlungszeitraums aufgezeichnet wurden, für Probanden mit Tagebuchdaten von mehr als 7 Tagen (der Mittelwert schließt die Messwerte aus, die vor der Dosis bei Besuch 2 [Behandlung 1] erfasst wurden). Tag 1]
Ausgangswert, Behandlungstag 1 und jeden Tag bis zum Ende des 14-tägigen Behandlungszeitraums 30 Minuten nach der Dosierung wurden die Werte für den Wert am Ende der Behandlung gemittelt (alle Probanden mit Tagebuchdaten nach Tagebuchtag 7).
Änderung des mittleren täglichen PEFR am Abend vor der Einnahme gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Behandlungstag 1 bis zum Ende der 14-tägigen Behandlung wurden die Werte für den Wert am Ende der Behandlung gemittelt (alle Probanden mit Tagebuchdaten nach Tagebuchtag 7).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei den durchschnittlichen täglichen Peak-Flow-Werten am Abend vor der Einnahme, die von den Probanden gemessen und in den Probandentagebüchern während jedes Behandlungszeitraums aufgezeichnet wurden, für Probanden mit Tagebuchdaten von mehr als 7 Tagen (Probanden, die Spiriva einnahmen, führten eine einzige abendliche Beurteilung durch)
Vom Behandlungstag 1 bis zum Ende der 14-tägigen Behandlung wurden die Werte für den Wert am Ende der Behandlung gemittelt (alle Probanden mit Tagebuchdaten nach Tagebuchtag 7).
Änderung des mittleren täglichen PEFR am Abend nach der Einnahme gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zum Ende der 14-tägigen Behandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den durchschnittlichen täglichen Peak-Flow-Werten am Abend nach der Einnahme, die von den Probanden gemessen und in den Probandentagebüchern während jedes Behandlungszeitraums aufgezeichnet wurden, für Probanden mit Tagebuchdaten von mehr als 7 Tagen (Probanden, die Spiriva einnahmen, führten eine einzige abendliche Beurteilung durch)
Bis zum Ende der 14-tägigen Behandlung
Mittlere Anzahl der Sprühstöße des Notfallmedikaments (Ende der Behandlung)
Zeitfenster: Tag 14 (Ende der Behandlung)
Durchschnittliche Anzahl der Züge der Notfallmedikation, die in den Tagebüchern der Probanden während jedes Behandlungszeitraums sowie nach Behandlung und Anzahl der behandelten Tage aufgezeichnet wurden
Tag 14 (Ende der Behandlung)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am morgendlichen Vordosierungs-Tal-FEV1 (ml), durchschnittliche Behandlung am 7. und 14. Tag
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am morgendlichen Vordosierungs-Tal-FEV1 (ml)-Mittelwert der Behandlung am 7. und 14. Tag
Tag 1 bis Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Colin Reisner, MD, Pearl Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PT001003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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