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PT001 MDI frente a Spiriva® en pacientes con EPOC de moderada a grave

10 de octubre de 2017 actualizado por: Pearl Therapeutics, Inc.

Estudio aleatorizado, doble ciego (productos de prueba y placebo), dosificación crónica (14 días), cuatro períodos, ocho tratamientos, controlado con placebo, bloque incompleto, cruzado, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de seis dosis de PT001 en pacientes Con EPOC de moderada a grave, en comparación con Spiriva® Handihaler® (bromuro de tiotropio, etiqueta abierta) como control activo

El objetivo general de este estudio es determinar una dosis y un régimen de dosificación óptimos de PT001 MDI para una evaluación adicional en estudios de etapas posteriores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia en relación con el placebo de GP MDI en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave dentro del rango de dosis evaluadas en este protocolo. Con este fin, cada dosis de GP MDI se comparará con el placebo con respecto al criterio principal de valoración de la eficacia, FEV1 AUC0-12 en relación con el valor inicial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Pearl Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Pearl Investigative Site
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
        • Pearl Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Pearl Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Pearl Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Pearl Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Pearl Investigative Site
    • Texas
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • Pearl Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Pearl Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito firmado
  • 40 - 80 años de edad
  • Historia clínica de EPOC con limitación al flujo aéreo no totalmente reversible
  • Mujeres en edad fértil o mujeres en edad fértil con prueba de embarazo negativa; y métodos anticonceptivos aceptables
  • Fumadores actuales/ex fumadores con al menos un historial de tabaquismo de 10 paquetes por año
  • Una relación FEV1/FVC posbroncodilatador medida de < o = 0,70
  • Un FEV1 posbroncodilatador medido > o = 750 ml o 30 % del valor teórico y < o = 80 % de los valores normales previstos
  • Capaz de cambiar el tratamiento de la EPOC según lo requiera el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Diagnóstico primario de asma
  • La deficiencia de alfa-1 antitripsina como causa de la EPOC
  • Enfermedades pulmonares activas
  • Cirugía previa de reducción de volumen pulmonar
  • Radiografía de tórax anormal (o tomografía computarizada) que no se debe a la presencia de EPOC
  • Hospitalizado debido a EPOC mal controlada dentro de los 3 meses posteriores a la selección
  • Afecciones médicas clínicamente significativas que impiden la participación en el estudio (p. ECG anormal clínicamente significativo, hipertensión no controlada, glaucoma, hipertrofia prostática sintomática)
  • Cáncer que no ha estado en remisión completa durante al menos 5 años
  • Tratamiento con el fármaco del estudio en investigación o participación en otro ensayo clínico o estudio en los últimos 30 días o 5 semividas

Otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PT001 MDI (Dosis 1)
Droga: PT001 MDI
Administrado como dos inhalaciones BID durante 14 días
Experimental: PT001 MDI (Dosis 2)
Droga: PT001 MDI
Administrado como dos inhalaciones BID durante 14 días
Experimental: PT001 MDI (Dosis 3)
Droga: PT001 MDI
Administrado como dos inhalaciones BID durante 14 días
Experimental: PT001 MDI (Dosis 4)
Droga: PT001 MDI
Administrado como dos inhalaciones BID durante 14 días
Experimental: PT001 MDI (Dosis 5)
Droga: PT001 MDI
Administrado como dos inhalaciones BID durante 14 días
Experimental: PT001 MDI (Dosis 6)
Droga: PT001 MDI
Administrado como dos inhalaciones BID durante 14 días
Comparador de placebos: PT001 Placebo IDM
Droga: PT001 Placebo IDM
Comparador activo: Spiriva® Handihaler® (bromuro de tiotropio)
Droga: Bromuro de tiotropio
Tomado como 1 cápsula que contiene 18 µg de tiotropio a través de Handihaler DPI
Otros nombres:
  • Spiriva® Handihaler®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FEV1 AUC0-12
Periodo de tiempo: Día 14 (-1 h, -30 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11,5 h, 12 h)
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) área normalizada bajo la curva 0-12 horas (AUC0-12) después de la dosificación crónica durante 14 días.
Día 14 (-1 h, -30 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11,5 h, 12 h)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio máximo desde el inicio en FEV1
Periodo de tiempo: Día 1
Valor más alto de FEV1 después de la dosis en el día 1
Día 1
Tiempo hasta el inicio de la acción (>10 % de mejora en FEV1) el día 1
Periodo de tiempo: Día 1 (15 min, 30 min, 1 h, 2 h, sin inicio en 2 h)
Tiempo hasta el inicio de la acción (>10 % de mejora en FEV1) el día 1.
Día 1 (15 min, 30 min, 1 h, 2 h, sin inicio en 2 h)
Porcentaje de sujetos que lograron al menos una mejora del 12 % en FEV1
Periodo de tiempo: Día 1
Porcentaje de sujetos que logran al menos un 12 % de mejora en el FEV1.
Día 1
Cambio máximo desde el inicio en la capacidad inspiratoria (IC)
Periodo de tiempo: Día 1 (1 h y 2 h después de la dosis)
Cambio máximo en la media de la capacidad inspiratoria (IC) de las evaluaciones posteriores a la dosis de 1 y 2 horas menos la línea de base
Día 1 (1 h y 2 h después de la dosis)
Cambio desde el valor inicial en la mañana antes de la dosis mínima FEV1
Periodo de tiempo: Día 7 (promedio de los valores previos a la dosis de 60 y 30 minutos en el día de tratamiento 7 menos la línea de base)
Cambio desde el inicio en la mañana antes de la dosis a través del FEV1 (promedio de los valores previos a la dosis de 60 y 30 minutos en el día de tratamiento 7 menos el inicio)
Día 7 (promedio de los valores previos a la dosis de 60 y 30 minutos en el día de tratamiento 7 menos la línea de base)
Cambio máximo desde el inicio en FEV1
Periodo de tiempo: Día 7
Cambio máximo desde el valor inicial en FEV1 (definido como el cambio en el valor más alto de FEV1 después de la dosis menos el valor inicial)
Día 7
Cambio desde el valor inicial en la mañana antes de la dosis hasta la capacidad inspiratoria (IC)
Periodo de tiempo: Día 7
Cambio desde el valor inicial en la mañana antes de la dosis hasta el IC (promedio de las evaluaciones previas a la dosis de 60 y 30 minutos menos el valor inicial)
Día 7
Cambio máximo desde el inicio en IC
Periodo de tiempo: Día 7 (media de evaluaciones de 1 h y 2 h posteriores a la dosis)
Cambio máximo desde el inicio en IC (media de evaluaciones posteriores a la dosis de 1 hora y 2 horas)
Día 7 (media de evaluaciones de 1 h y 2 h posteriores a la dosis)
Cambio desde el inicio en la media matutina previa a la dosis PEFR diaria
Periodo de tiempo: Día 7 (60 minutos antes de la dosis, 30 minutos antes de la dosis)
Cambio desde el inicio en el PEFR (tasa de flujo espiratorio máximo) diario previo a la dosis matutina promedio tomado por los sujetos y registrado en los diarios de los sujetos, hasta el día 7 del diario de cada período de tratamiento (excluyendo la lectura tomada antes de la dosis en la Visita 2 [Día de tratamiento 1] )
Día 7 (60 minutos antes de la dosis, 30 minutos antes de la dosis)
Cambio desde el valor inicial en la mañana después de la dosis PEFR diario
Periodo de tiempo: Día 7 (30 minutos después de la dosis)
Cambio desde el inicio en la mañana después de la dosis diaria PEFR (tasa de flujo espiratorio máximo) tomada por los sujetos y registrada en los diarios de los sujetos, hasta el día 7 del diario de cada período de tratamiento (excluyendo la lectura tomada antes de la dosis en la visita 2 [día de tratamiento 1])
Día 7 (30 minutos después de la dosis)
Cambio desde el valor basal en el PEFR medio vespertino previo a la dosis
Periodo de tiempo: Día 7
Cambio desde el inicio en las lecturas medias de flujo máximo diario antes de la dosis tomadas por los sujetos y registradas en los diarios de los sujetos, hasta el día 7 del diario de cada período de tratamiento (los sujetos que tomaron Spiriva realizaron una sola evaluación por la noche)
Día 7
Cambio desde el valor basal en el PEFR medio vespertino posterior a la dosis
Periodo de tiempo: Día 7
Cambio desde el inicio en las lecturas medias de flujo máximo diario por la noche posteriores a la dosis tomadas por los sujetos y registradas en los diarios de los sujetos, hasta el día 7 del diario de cada período de tratamiento (los sujetos que tomaron Spiriva realizaron una sola evaluación por la noche)
Día 7
Número medio de bocanadas de medicación de rescate
Periodo de tiempo: Día 7
Número medio de bocanadas de medicación de rescate registradas en los diarios de los sujetos durante cada período de tratamiento y por tratamiento y número de días tratados
Día 7
Cambio desde el valor inicial en la mañana antes de la dosis mínima FEV1
Periodo de tiempo: Día 14 (promedio de los valores previos a la dosis de 60 y 30 minutos en el día de tratamiento 14 menos la línea de base)
Cambio desde el inicio en la mañana antes de la dosis a través del FEV1 (promedio de los valores previos a la dosis de 60 y 30 minutos en el día de tratamiento 14 menos el inicio)
Día 14 (promedio de los valores previos a la dosis de 60 y 30 minutos en el día de tratamiento 14 menos la línea de base)
Cambio máximo desde el inicio en FEV1
Periodo de tiempo: Día 14
Cambio máximo desde el valor inicial en FEV1 (definido como el cambio en el valor más alto de FEV1 después de la dosis menos el valor inicial)
Día 14
Cambio desde el valor inicial para la media matutina previa a la dosis mínima IC
Periodo de tiempo: Día 14 (promedio de las evaluaciones previas a la dosis de 60 y 30 minutos menos la línea de base)
Cambio desde el valor inicial para la media matutina previa a la dosis mínima IC (promedio de las evaluaciones previas a la dosis de 60 y 30 minutos menos el valor inicial)
Día 14 (promedio de las evaluaciones previas a la dosis de 60 y 30 minutos menos la línea de base)
Cambio máximo desde el inicio en IC
Periodo de tiempo: Día 14 (media de las evaluaciones posteriores a la dosis de 1 y 2 horas menos la línea de base)
Cambio máximo desde el valor inicial en IC (media de evaluaciones posteriores a la dosis de 1 y 2 horas menos el valor inicial)
Día 14 (media de las evaluaciones posteriores a la dosis de 1 y 2 horas menos la línea de base)
Cambio desde el inicio en FEV1 mínimo 12 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Día 14 (línea de base, 11,5 y 12 horas después de la dosis)
El FEV1 mínimo 12 horas después de la dosis se definió como la media de las evaluaciones de FEV1 tomadas a las 11,5 y 12 horas después de la dosis menos la línea base
Día 14 (línea de base, 11,5 y 12 horas después de la dosis)
Cambio desde el inicio en la media matutina previa a la dosis PEFR diaria
Periodo de tiempo: Los valores iniciales, el día de tratamiento 1 y todos los días, hasta el final del período de tratamiento de 14 días antes de la dosificación, se promediaron para el valor final del tratamiento (todos los sujetos con datos del diario después del día 7 del diario)
Cambio con respecto al valor inicial en las lecturas de flujo máximo diario antes de la dosis media matutina tomadas por los sujetos y registradas en los diarios de los sujetos durante cada período de tratamiento para sujetos con más de 7 días de datos diarios (lectura media excluida la lectura tomada antes de la dosis en la Visita 2 [Tratamiento 1 Día 1]
Los valores iniciales, el día de tratamiento 1 y todos los días, hasta el final del período de tratamiento de 14 días antes de la dosificación, se promediaron para el valor final del tratamiento (todos los sujetos con datos del diario después del día 7 del diario)
Cambio desde el inicio en la media matutina del PEFR diario posterior a la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base, día de tratamiento 1 y todos los días, hasta el final del período de tratamiento de 14 días 30 minutos después de la dosificación, los valores se promediaron para el valor final del tratamiento (todos los sujetos con datos diarios después del día 7 del diario)
Cambio con respecto al valor inicial en las lecturas de flujo máximo diario promedio por la mañana posteriores a la dosis tomadas por los sujetos y registradas en los diarios de los sujetos durante cada período de tratamiento para sujetos con más de 7 días de datos diarios (lectura promedio excluida la lectura tomada antes de la dosis en la Visita 2 [Tratamiento 1 Día 1]
Línea de base, día de tratamiento 1 y todos los días, hasta el final del período de tratamiento de 14 días 30 minutos después de la dosificación, los valores se promediaron para el valor final del tratamiento (todos los sujetos con datos diarios después del día 7 del diario)
Cambio desde el inicio en la PEFR diaria media antes de la dosis vespertina
Periodo de tiempo: Día de tratamiento 1 hasta el final del tratamiento de 14 días, los valores se promediaron para el valor final del tratamiento (todos los sujetos con datos diarios después del día 7 del diario)
Cambio con respecto al valor inicial en las lecturas medias de flujo máximo diario antes de la dosis tomadas por los sujetos y registradas en los diarios de los sujetos durante cada período de tratamiento para sujetos con más de 7 días de datos diarios (los sujetos que tomaron Spiriva realizaron una sola evaluación por la noche)
Día de tratamiento 1 hasta el final del tratamiento de 14 días, los valores se promediaron para el valor final del tratamiento (todos los sujetos con datos diarios después del día 7 del diario)
Cambio desde el valor inicial en la PEFR media vespertina posterior a la dosis diaria
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento de 14 días
Cambio con respecto al valor inicial en las lecturas medias de flujo máximo diario por la noche posteriores a la dosis tomadas por los sujetos y registradas en los diarios de los sujetos durante cada período de tratamiento para sujetos con más de 7 días de datos diarios (los sujetos que tomaron Spiriva realizaron una sola evaluación por la noche)
Hasta el final del tratamiento de 14 días
Número medio de bocanadas de medicación de rescate (final del tratamiento)
Periodo de tiempo: Día 14 (Fin del tratamiento)
Número medio de bocanadas de medicación de rescate registradas en los diarios de los sujetos durante cada período de tratamiento y por tratamiento y número de días tratados
Día 14 (Fin del tratamiento)
Cambio desde el valor inicial en la mañana antes de la dosis mínima FEV1 (mL) Promediando el día 7 y el día 14 del tratamiento
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 14
Cambio desde el valor inicial en la mañana antes de la dosis mínima FEV1 (mL) Promediando el día 7 y el día 14 del tratamiento
Del día 1 al día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pearl Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Colin Reisner, MD, Pearl Therapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PT001003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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