Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PT001 MDI в сравнении со Spiriva® у пациентов с ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени

10 октября 2017 г. обновлено: Pearl Therapeutics, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое (тестовые продукты и плацебо), хроническое дозирование (14 дней), четыре периода, восемь процедур, плацебо-контролируемое, неполная блокада, перекрестное, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности шести доз PT001 у пациентов. При ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени по сравнению со Спирива® Хандихалер® (бромид тиотропия, открытая этикетка) в качестве активного контроля

Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы определить оптимальную дозу и режим дозирования ингалятора PT001 для дальнейшей оценки в исследованиях на более поздних стадиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью этого исследования является оценка эффективности GP MDI по сравнению с плацебо у субъектов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) от средней до тяжелой степени в диапазоне доз, оцениваемых в этом протоколе. С этой целью каждая доза GP MDI будет сравниваться с плацебо в отношении первичной конечной точки эффективности, FEV1 AUC0-12 относительно исходного уровня.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Pearl Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Pearl Investigative Site
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405
        • Pearl Investigative Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Pearl Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Pearl Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Pearl Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Pearl Investigative Site
    • Texas
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
        • Pearl Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
        • Pearl Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное письменное информированное согласие
  • 40 - 80 лет
  • Клиническая история ХОБЛ с ограничением скорости воздушного потока, которое не является полностью обратимым.
  • Женщины недетородного возраста или женщины детородного возраста с отрицательным тестом на беременность; и приемлемые методы контрацепции
  • Нынешние/бывшие курильщики со стажем курения сигарет не менее 10 пачек в год.
  • Измеренное отношение ОФВ1/ФЖЕЛ после применения бронходилататора < или = 0,70
  • Измеренный постбронхорасширяющий ОФВ1 > или = 750 мл или 30% от должного и < или = 80% от ожидаемого нормального значения
  • Возможность изменить лечение ХОБЛ в соответствии с протоколом

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Первичный диагноз астмы
  • Дефицит альфа-1-антитрипсина как причина ХОБЛ
  • Активные легочные заболевания
  • Предшествующая операция по уменьшению объема легких
  • Отклонения от нормы на рентгенограмме грудной клетки (или КТ) не из-за наличия ХОБЛ
  • Госпитализирован из-за плохо контролируемой ХОБЛ в течение 3 месяцев после скрининга
  • Клинически значимые медицинские состояния, препятствующие участию в исследовании (например, клинически значимые отклонения на ЭКГ, неконтролируемая артериальная гипертензия, глаукома, симптоматическая гипертрофия предстательной железы)
  • Рак, который не находится в полной ремиссии в течение как минимум 5 лет
  • Лечение исследуемым лекарственным средством или участие в другом клиническом испытании или исследовании в течение последних 30 дней или 5 периодов полувыведения

Другие критерии включения/исключения, определенные в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PT001 MDI (доза 1)
Лекарство: PT001 МДИ
Вводится в виде двух ингаляций два раза в день в течение 14 дней.
Экспериментальный: PT001 MDI (доза 2)
Лекарство: PT001 МДИ
Вводится в виде двух ингаляций два раза в день в течение 14 дней.
Экспериментальный: PT001 MDI (доза 3)
Лекарство: PT001 МДИ
Вводится в виде двух ингаляций два раза в день в течение 14 дней.
Экспериментальный: PT001 MDI (доза 4)
Лекарство: PT001 МДИ
Вводится в виде двух ингаляций два раза в день в течение 14 дней.
Экспериментальный: PT001 MDI (доза 5)
Лекарство: PT001 МДИ
Вводится в виде двух ингаляций два раза в день в течение 14 дней.
Экспериментальный: PT001 MDI (доза 6)
Лекарство: PT001 МДИ
Вводится в виде двух ингаляций два раза в день в течение 14 дней.
Плацебо Компаратор: PT001 Плацебо ДИ
Лекарство: PT001 Плацебо ДИ
Активный компаратор: Спирива® Хандихалер® (тиотропия бромид)
Лекарство: Тиотропия бромид
Принимать по 1 капсуле, содержащей 18 мкг тиотропия, через Handihaler DPI.
Другие имена:
  • Спирива® Хандихалер®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОФВ1 AUC0-12
Временное ограничение: День 14 (-1 час, -30 минут, 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 11,5 часов, 12 часов)
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) нормализовался в области под кривой 0-12 часов (AUC0-12) после постоянного дозирования в течение 14 дней.
День 14 (-1 час, -30 минут, 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 11,5 часов, 12 часов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковое изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 день
Максимальное значение ОФВ1 после введения дозы в 1-й день
1 день
Время до начала действия (> 10% улучшение ОФВ1) в 1-й день
Временное ограничение: День 1 (15 мин, 30 мин, 1 час, 2 часа, нет начала в течение 2 часов)
Время до начала действия (> 10% улучшение ОФВ1) в 1-й день.
День 1 (15 мин, 30 мин, 1 час, 2 часа, нет начала в течение 2 часов)
Процент субъектов, достигших по крайней мере 12% улучшения ОФВ1
Временное ограничение: 1 день
Процент субъектов, достигших по крайней мере 12% улучшения ОФВ1.
1 день
Пиковое изменение емкости вдоха (IC) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 1 (1 час и 2 часа после введения дозы)
Пиковое изменение емкости вдоха (IC), среднее значение оценок через 1 и 2 часа после введения дозы за вычетом исходного уровня
День 1 (1 час и 2 часа после введения дозы)
Изменение по сравнению с исходным уровнем утром до введения дозы минимального ОФВ1
Временное ограничение: День 7 (среднее 60- и 30-минутное значение до введения дозы на 7-й день лечения минус исходный уровень)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в утреннем приеме до введения дозы минимального ОФВ1 (среднее значение 60-минутного и 30-минутного значений до введения дозы на 7-й день лечения минус исходный уровень)
День 7 (среднее 60- и 30-минутное значение до введения дозы на 7-й день лечения минус исходный уровень)
Пиковое изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 7
Пиковое изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем (определяемое как изменение максимального значения ОФВ1 после введения дозы за вычетом исходного уровня)
День 7
Изменение по сравнению с исходным уровнем утренней минимальной емкости вдоха (IC) до введения дозы
Временное ограничение: День 7
Изменение по сравнению с исходным уровнем утреннего минимума IC50 до введения дозы (среднее значение 60-минутной и 30-минутной оценок до введения дозы минус исходный уровень)
День 7
Пиковое изменение по сравнению с исходным уровнем IC
Временное ограничение: День 7 (среднее значение оценок через 1 и 2 часа после введения дозы)
Пиковое изменение IC по сравнению с исходным уровнем (среднее значение оценок через 1 и 2 часа после введения дозы)
День 7 (среднее значение оценок через 1 и 2 часа после введения дозы)
Изменение по сравнению с исходным значением среднесуточного значения PEFR перед приемом дозы
Временное ограничение: День 7 (60 минут перед приемом, 30 минут перед приемом)
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего утреннего дневного значения PEFR (пиковая скорость выдоха) перед приемом препарата, измеренное субъектами и записанное в дневниках субъектов, вплоть до 7-го дня дневника каждого периода лечения (исключая данные, полученные до приема дозы во время визита 2 [День лечения 1] )
День 7 (60 минут перед приемом, 30 минут перед приемом)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в утренней дозе дневной PEFR
Временное ограничение: День 7 (через 30 минут после приема)
Изменение ежедневного показателя PEFR (пиковой скорости выдоха) утром после приема дозы по сравнению с исходным уровнем, измеренное субъектами и записанное в дневниках субъектов, вплоть до 7-го дня дневника каждого периода лечения (исключая данные, полученные до введения дозы во время визита 2 [день лечения 1])
День 7 (через 30 минут после приема)
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней вечерней ПСВ до введения дозы
Временное ограничение: День 7
Изменение по сравнению с исходным уровнем средних показателей ежедневной пиковой скорости потока перед приемом дозы, полученных субъектами и записанных в дневниках субъектов, вплоть до 7-го дня дневника каждого периода лечения (субъекты, принимавшие Spiriva, проводили однократную вечернюю оценку)
День 7
Изменение средней вечерней ПСВ после введения дозы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 7
Изменение по сравнению с исходным уровнем средних показателей ежедневного пикового потока после приема дозы, полученных субъектами и записанных в дневниках субъектов, вплоть до 7-го дня дневника каждого периода лечения (субъекты, принимавшие Spiriva, выполняли однократную вечернюю оценку)
День 7
Среднее количество затяжек спасательного лекарства
Временное ограничение: День 7
Среднее количество вдохов препарата для экстренной помощи, зарегистрированное в дневниках пациентов в течение каждого периода лечения, а также в зависимости от лечения и количества дней лечения
День 7
Изменение по сравнению с исходным уровнем утром до введения дозы минимального ОФВ1
Временное ограничение: 14-й день (среднее значение 60- и 30-минутных значений до введения дозы на 14-й день лечения минус исходный уровень)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в утреннем приеме до введения дозы минимального ОФВ1 (среднее значение 60-минутного и 30-минутного значений до введения дозы на 14-й день лечения минус исходный уровень)
14-й день (среднее значение 60- и 30-минутных значений до введения дозы на 14-й день лечения минус исходный уровень)
Пиковое изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 14
Пиковое изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем (определяемое как изменение максимального значения ОФВ1 после введения дозы за вычетом исходного уровня)
День 14
Изменение по сравнению с исходным уровнем для среднего утреннего минимума IC до приема дозы
Временное ограничение: День 14 (среднее значение 60- и 30-минутной оценки до введения дозы минус исходный уровень)
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего утреннего минимума IC50 до введения дозы (среднее значение 60-минутной и 30-минутной оценки до введения дозы минус исходный уровень)
День 14 (среднее значение 60- и 30-минутной оценки до введения дозы минус исходный уровень)
Пиковое изменение по сравнению с исходным уровнем IC
Временное ограничение: День 14 (среднее значение оценок через 1 и 2 часа после введения дозы минус исходный уровень)
Пиковое изменение IC по сравнению с исходным уровнем (среднее значение оценок через 1 и 2 часа после введения дозы минус исходный уровень)
День 14 (среднее значение оценок через 1 и 2 часа после введения дозы минус исходный уровень)
Изменение минимального ОФВ1 через 12 часов после введения дозы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 14 (исходный уровень, 11,5 и 12 часов после введения дозы)
Минимальный ОФВ1 через 12 часов после введения дозы определяли как среднее значение оценок ОФВ1, полученных через 11,5 и 12 часов после введения дозы, за вычетом исходного уровня.
День 14 (исходный уровень, 11,5 и 12 часов после введения дозы)
Изменение по сравнению с исходным значением среднесуточного значения PEFR перед приемом дозы
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день лечения и каждый день, до конца 14-дневного периода лечения перед введением дозы, значения были усреднены для значения в конце лечения (все субъекты с дневниковыми данными после 7-го дня дневника).
Изменение по сравнению с исходным уровнем средних утренних показателей суточного пикового потока до введения дозы, полученных субъектами и записанных в дневниках субъектов в течение каждого периода лечения для субъектов с более чем 7-дневными дневниковыми данными (среднее значение исключено из показаний, полученных до введения дозы во время визита 2 [Лечение 1 1 день]
Исходный уровень, 1-й день лечения и каждый день, до конца 14-дневного периода лечения перед введением дозы, значения были усреднены для значения в конце лечения (все субъекты с дневниковыми данными после 7-го дня дневника).
Изменение по сравнению с исходным значением среднесуточного значения PEFR после приема дозы утром
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день лечения и каждый день до конца 14-дневного периода лечения через 30 минут после введения дозы значения усреднялись для значения в конце лечения (все субъекты с дневниковыми данными после 7-го дня дневника).
Изменение по сравнению с исходным уровнем средних показателей утренней пиковой скорости потока после введения дозы, полученных субъектами и записанных в дневниках субъектов в течение каждого периода лечения для субъектов с более чем 7-дневными дневниковыми данными (среднее значение исключено из показаний, полученных до введения дозы во время визита 2 [Лечение 1 1 день]
Исходный уровень, 1-й день лечения и каждый день до конца 14-дневного периода лечения через 30 минут после введения дозы значения усреднялись для значения в конце лечения (все субъекты с дневниковыми данными после 7-го дня дневника).
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней вечерней СОСВ до приема дозы в день
Временное ограничение: С 1-го дня лечения до конца 14-дневного лечения значения были усреднены для значений в конце лечения (все субъекты с данными дневника после 7-го дня дневника).
Изменение по сравнению с исходным уровнем средних показателей дневной пиковой скорости потока перед приемом дозы, полученных субъектами и записанных в дневниках субъектов в течение каждого периода лечения для субъектов с более чем 7-дневными дневниковыми данными (субъекты, принимавшие Spiriva, выполняли однократную вечернюю оценку)
С 1-го дня лечения до конца 14-дневного лечения значения были усреднены для значений в конце лечения (все субъекты с данными дневника после 7-го дня дневника).
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней вечерней ПСВ после приема дозы
Временное ограничение: До конца 14-дневного лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем средних показателей ежедневной пиковой скорости потока после приема дозы, полученных субъектами и записанных в дневниках субъектов в течение каждого периода лечения для субъектов с более чем 7-дневными данными дневника (субъекты, принимавшие Spiriva, выполняли однократную вечернюю оценку)
До конца 14-дневного лечения
Среднее количество вдохов спасательного лекарства (окончание лечения)
Временное ограничение: День 14 (конец лечения)
Среднее количество вдохов препарата для экстренной помощи, зарегистрированное в дневниках пациентов в течение каждого периода лечения, а также в зависимости от лечения и количества дней лечения
День 14 (конец лечения)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в утренние часы до введения дозы ОФВ1 (мл) Усреднение на 7-й и 14-й день лечения
Временное ограничение: С 1 по 14 день
Изменение по сравнению с исходным уровнем утреннего до введения дозы минимального ОФВ1 (мл) Усреднение на 7-й и 14-й день лечения
С 1 по 14 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pearl Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Colin Reisner, MD, Pearl Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PT001003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться