Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

PT001 MDI versus Spiriva® em pacientes com DPOC moderada a grave

10 de outubro de 2017 atualizado por: Pearl Therapeutics, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego (produtos de teste e placebo), dosagem crônica (14 dias), quatro períodos, oito tratamentos, controlado por placebo, bloco incompleto, cruzado, estudo multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de seis doses de PT001 em pacientes Com DPOC moderada a grave, comparado com Spiriva® Handihaler® (brometo de tiotrópio, rótulo aberto) como um controle ativo

O objetivo geral deste estudo é determinar uma dose ideal e regime de dosagem de PT001 MDI para avaliação posterior em estudos de estágio posterior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia em relação ao placebo do GP MDI em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave dentro da faixa de doses avaliadas neste protocolo. Para este fim, cada dose de GP MDI será comparada ao placebo em relação ao endpoint primário de eficácia, FEV1 AUC0-12 em relação à linha de base.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Pearl Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Pearl Investigative Site
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
        • Pearl Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Pearl Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Pearl Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Pearl Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Pearl Investigative Site
    • Texas
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • Pearl Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Pearl Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito assinado
  • 40 - 80 anos de idade
  • História clínica de DPOC com limitação do fluxo aéreo não totalmente reversível
  • Mulheres sem potencial para engravidar ou mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez negativo; e métodos contraceptivos aceitáveis
  • Fumantes/ex-fumantes com história de tabagismo de pelo menos 10 maços-ano
  • Uma relação VEF1/CVF medida pós-broncodilatador de < ou = 0,70
  • Um VEF1 pós-broncodilatador medido > ou = 750ml ou 30% do previsto e < ou = 80% dos valores normais previstos
  • Capaz de alterar o tratamento da DPOC conforme exigido pelo protocolo

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Diagnóstico primário de asma
  • Deficiência de alfa-1 antitripsina como causa da DPOC
  • Doenças pulmonares ativas
  • Cirurgia prévia de redução de volume pulmonar
  • Radiografia de tórax anormal (ou tomografia computadorizada) não devido à presença de DPOC
  • Hospitalizado devido a DPOC mal controlada dentro de 3 meses da Triagem
  • Condições médicas clinicamente significativas que impedem a participação no estudo (por exemplo, ECG anormal clinicamente significativo, hipertensão não controlada, glaucoma, hipertrofia prostática sintomática)
  • Câncer que não está em remissão completa há pelo menos 5 anos
  • Tratamento com medicamento em estudo experimental ou participação em outro ensaio clínico ou estudo nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas

Outros critérios de inclusão/exclusão conforme definido no protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PT001 MDI (Dose 1)
Medicamento: PT001 MDI
Administrado como duas inalações BID por 14 dias
Experimental: PT001 MDI (Dose 2)
Medicamento: PT001 MDI
Administrado como duas inalações BID por 14 dias
Experimental: PT001 MDI (Dose 3)
Medicamento: PT001 MDI
Administrado como duas inalações BID por 14 dias
Experimental: PT001 MDI (Dose 4)
Medicamento: PT001 MDI
Administrado como duas inalações BID por 14 dias
Experimental: PT001 MDI (Dose 5)
Medicamento: PT001 MDI
Administrado como duas inalações BID por 14 dias
Experimental: PT001 MDI (Dose 6)
Medicamento: PT001 MDI
Administrado como duas inalações BID por 14 dias
Comparador de Placebo: PT001 Placebo MDI
Medicamento: PT001 Placebo MDI
Comparador Ativo: Spiriva® Handihaler® (brometo de tiotrópio)
Medicamento: Brometo De Tiotrópio
Tomado como 1 cápsula contendo 18 µg de tiotrópio via Handihaler DPI
Outros nomes:
  • Spiriva® Handihaler®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FEV1 AUC0-12
Prazo: Dia 14 (-1 h, -30 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11,5 h, 12 h)
Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) área normalizada sob a curva 0-12 horas (AUC0-12) após administração crônica por 14 dias.
Dia 14 (-1 h, -30 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11,5 h, 12 h)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de pico da linha de base em VEF1
Prazo: Dia 1
Valor mais alto de VEF1 pós-dose no dia 1
Dia 1
Tempo até o início da ação (melhoria de 10% no FEV1) no dia 1
Prazo: Dia 1 (15 min, 30 min, 1 h, 2 h, sem início em 2 h)
Tempo até o início da ação (melhoria de >10% no FEV1) no dia 1.
Dia 1 (15 min, 30 min, 1 h, 2 h, sem início em 2 h)
Porcentagem de indivíduos que atingiram pelo menos 12% de melhoria no FEV1
Prazo: Dia 1
Porcentagem de indivíduos que atingiram pelo menos 12% de melhora no VEF1.
Dia 1
Mudança de pico desde a linha de base na capacidade inspiratória (IC)
Prazo: Dia 1 (1 hora e 2 horas após a dose)
Mudança de pico na capacidade inspiratória (IC) média de avaliações de 1 e 2 horas pós-dose menos a linha de base
Dia 1 (1 hora e 2 horas após a dose)
Mudança da linha de base no VEF1 de vale pré-dose matinal
Prazo: Dia 7 (média dos valores pré-dose de 60 e 30 minutos no Dia 7 de tratamento menos a linha de base)
Mudança da linha de base no VEF1 pré-dose matinal (média dos valores pré-dose de 60 e 30 minutos no dia 7 do tratamento menos a linha de base)
Dia 7 (média dos valores pré-dose de 60 e 30 minutos no Dia 7 de tratamento menos a linha de base)
Mudança de pico da linha de base em VEF1
Prazo: Dia 7
Alteração de pico desde a linha de base no VEF1 (definida como a alteração no valor mais alto de VEF1 pós-dose menos a linha de base)
Dia 7
Alteração da linha de base na capacidade inspiratória (IC) de vale pré-dose matinal
Prazo: Dia 7
Alteração desde a linha de base no intervalo da manhã pré-dose IC (média das avaliações pré-dose de 60 e 30 minutos menos a linha de base)
Dia 7
Mudança de pico da linha de base em IC
Prazo: Dia 7 (média de avaliações de 1 hora e 2 horas após a dose)
Mudança de pico desde a linha de base em IC (média de avaliações de 1 hora e 2 horas após a dose)
Dia 7 (média de avaliações de 1 hora e 2 horas após a dose)
Alteração da linha de base no PEFR diário médio pré-dose matinal
Prazo: Dia 7 (60 minutos antes da dose, 30 minutos antes da dose)
Mudança da linha de base no PEFR diário pré-dose média matinal (taxa de pico de fluxo expiratório) obtido pelos indivíduos e registrado nos diários dos indivíduos, até o Dia do Diário 7 de cada período de tratamento (excluindo a leitura feita antes da dose na Visita 2 [Dia de Tratamento 1] )
Dia 7 (60 minutos antes da dose, 30 minutos antes da dose)
Alteração da linha de base no PEFR diário pós-dose matinal
Prazo: Dia 7 (30 minutos após a dose)
Alteração da linha de base no PEFR diário pós-dose matinal (taxa de fluxo expiratório máximo) obtido pelos indivíduos e registrado nos diários dos indivíduos, até o Dia do Diário 7 de cada período de tratamento (excluindo a leitura feita antes da dose na Visita 2 [Dia de Tratamento 1])
Dia 7 (30 minutos após a dose)
Alteração da linha de base no PEFR médio noturno pré-dose
Prazo: Dia 7
Mudança da linha de base nas leituras de pico de fluxo diário pré-dose médias à noite feitas pelos indivíduos e registradas nos diários dos indivíduos, até o Diary Dia 7 de cada período de tratamento (os indivíduos que tomaram Spiriva realizaram uma única avaliação noturna)
Dia 7
Alteração da linha de base no PEFR médio noturno pós-dose
Prazo: Dia 7
Mudança da linha de base nas leituras de pico de fluxo diário pós-dose médias feitas pelos indivíduos e registradas nos diários dos indivíduos, até o dia 7 do diário de cada período de tratamento (os indivíduos que tomaram Spiriva realizaram uma única avaliação noturna)
Dia 7
Número médio de inalações de medicação de resgate
Prazo: Dia 7
Número médio de inalações de medicação de resgate registradas nos diários dos indivíduos durante cada período de tratamento e por tratamento e número de dias tratados
Dia 7
Mudança da linha de base no VEF1 de vale pré-dose matinal
Prazo: Dia 14 (média dos valores pré-dose de 60 e 30 minutos no Dia de Tratamento 14 menos a linha de base)
Mudança da linha de base no VEF1 pré-dose matinal (média dos valores pré-dose de 60 e 30 minutos no Dia de Tratamento 14 menos a linha de base)
Dia 14 (média dos valores pré-dose de 60 e 30 minutos no Dia de Tratamento 14 menos a linha de base)
Mudança de pico da linha de base em VEF1
Prazo: Dia 14
Alteração de pico desde a linha de base no VEF1 (definida como a alteração no valor mais alto de VEF1 pós-dose menos a linha de base)
Dia 14
Alteração da linha de base para IC mínimo pré-dose matinal média
Prazo: Dia 14 (média das avaliações pré-dose de 60 e 30 minutos menos a linha de base)
Mudança da linha de base para a média matinal pré-dose vale IC (média das avaliações pré-dose de 60 e 30 minutos menos a linha de base)
Dia 14 (média das avaliações pré-dose de 60 e 30 minutos menos a linha de base)
Mudança de pico da linha de base em IC
Prazo: Dia 14 (média de avaliações pós-dose de 1 e 2 horas menos a linha de base)
Mudança de pico desde a linha de base em IC (média de avaliações de 1 e 2 horas pós-dose menos a linha de base)
Dia 14 (média de avaliações pós-dose de 1 e 2 horas menos a linha de base)
Mudança da linha de base em 12 horas pós-dose vale VEF1
Prazo: Dia 14 (linha de base, 11,5 e 12 horas após a dose)
O VEF1 mínimo de 12 horas pós-dose foi definido como a média das avaliações de VEF1 feitas às 11,5 e 12 horas pós-dose menos a linha de base
Dia 14 (linha de base, 11,5 e 12 horas após a dose)
Alteração da linha de base no PEFR diário médio pré-dose matinal
Prazo: Linha de base, dia de tratamento 1 e todos os dias, até o final do período de tratamento de 14 dias antes da dosagem, os valores foram calculados para o final do valor do tratamento (todos os indivíduos com dados diários após o dia 7 do diário)
Mudança da linha de base nas leituras de pico de fluxo diário pré-dose matinais médias feitas pelos indivíduos e registradas nos diários dos indivíduos durante cada período de tratamento para indivíduos com mais de 7 dias de dados diários (leitura média excluída leitura feita pré-dose na Visita 2 [Tratamento 1 Dia 1]
Linha de base, dia de tratamento 1 e todos os dias, até o final do período de tratamento de 14 dias antes da dosagem, os valores foram calculados para o final do valor do tratamento (todos os indivíduos com dados diários após o dia 7 do diário)
Alteração da linha de base no PEFR diário médio pós-dose matinal
Prazo: Linha de base, dia de tratamento 1 e todos os dias, até o final do período de tratamento de 14 dias 30 minutos após a dosagem, os valores foram calculados para o final do valor do tratamento (todos os indivíduos com dados diários após o dia 7 do diário)
Alteração da linha de base nas leituras de pico de fluxo diário pós-dose médias feitas pelos indivíduos e registradas nos diários dos indivíduos durante cada período de tratamento para indivíduos com mais de 7 dias de dados diários (leitura média excluída, leitura feita antes da dose na Visita 2 [Tratamento 1 Dia 1]
Linha de base, dia de tratamento 1 e todos os dias, até o final do período de tratamento de 14 dias 30 minutos após a dosagem, os valores foram calculados para o final do valor do tratamento (todos os indivíduos com dados diários após o dia 7 do diário)
Alteração da linha de base no PEFR diário pré-dose médio noturno
Prazo: Dia de tratamento 1 até o final do tratamento de 14 dias, os valores foram calculados para o final do valor do tratamento (todos os indivíduos com dados diários após o dia 7 do diário)
Alteração da linha de base nas leituras de pico de fluxo diário pré-dose médias à noite feitas pelos indivíduos e registradas nos diários dos indivíduos durante cada período de tratamento para indivíduos com mais de 7 dias de dados diários (indivíduos que tomaram Spiriva realizaram uma única avaliação noturna)
Dia de tratamento 1 até o final do tratamento de 14 dias, os valores foram calculados para o final do valor do tratamento (todos os indivíduos com dados diários após o dia 7 do diário)
Alteração da linha de base no PEFR diário médio noturno pós-dose
Prazo: Até o final do tratamento de 14 dias
Mudança da linha de base nas leituras de pico de fluxo diário pós-dose médias feitas pelos indivíduos e registradas nos diários dos indivíduos durante cada período de tratamento para indivíduos com mais de 7 dias de dados diários (indivíduos que tomaram Spiriva realizaram uma única avaliação noturna)
Até o final do tratamento de 14 dias
Número médio de inalações da medicação de resgate (final do tratamento)
Prazo: Dia 14 (Fim do tratamento)
Número médio de inalações de medicação de resgate registradas nos diários dos indivíduos durante cada período de tratamento e por tratamento e número de dias tratados
Dia 14 (Fim do tratamento)
Alteração desde a linha de base no vale da manhã pré-dose FEV1 (mL) média de tratamento dia 7 e dia 14
Prazo: Dia 1 até o dia 14
Mudança da linha de base no vale da manhã pré-dose FEV1 (mL) média de tratamento dia 7 e dia 14
Dia 1 até o dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pearl Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Colin Reisner, MD, Pearl Therapeutics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

29 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PT001003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever