중등도에서 중증 COPD 환자의 PT001 MDI 대 Spiriva®
2017년 10월 10일 업데이트: Pearl Therapeutics, Inc.
무작위, 이중 눈가림(시험 제품 및 위약), 만성 투여(14일), 4개 기간, 8개 치료, 위약 대조, 불완전 차단, 교차, 환자에 대한 PT001 6개 용량의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다중 센터 연구 활성 대조군으로서 Spiriva® Handihaler®(Tiotropium Bromide, Open Label)와 비교하여 중등도에서 중증 COPD
이 연구의 전반적인 목적은 후기 단계 연구에서 추가 평가를 위해 PT001 MDI의 최적 용량 및 투여 요법을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 이 프로토콜에서 평가된 용량 범위 내에서 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 있는 피험자에서 GP MDI의 위약 대비 효능을 평가하는 것입니다.
이를 위해 GP MDI의 각 용량은 1차 효능 종점인 FEV1 AUC0-12 기준선과 관련하여 위약과 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Pearl Investigative Site
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Pearl Investigative Site
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Panama City, Florida, 미국, 32405
- Pearl Investigative Site
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- Pearl Investigative Site
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Pearl Investigative Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Pearl Investigative Site
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Pearl Investigative Site
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Pearl Investigative Site
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Texas
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Longview, Texas, 미국, 75605
- Pearl Investigative Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23225
- Pearl Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서
- 40~80세
- 완전히 가역적이지 않은 기류 제한이 있는 COPD의 임상 병력
- 가임 가능성이 없는 여성 또는 임신 테스트 결과가 음성인 가임 가능성이 있는 여성; 허용되는 피임 방법
- 10갑년 이상의 흡연력이 있는 현재/이전 흡연자
- 측정된 기관지확장제 후 FEV1/FVC 비율 < 또는 = 0.70
- 측정된 기관지 확장제 후 FEV1 > 또는 = 750ml 또는 30% 예측 및 < 또는 = 예측 정상 값의 80%
- 프로토콜에서 요구하는 대로 COPD 치료를 변경할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 천식의 일차 진단
- COPD의 원인으로서 알파-1 항트립신 결핍증
- 활동성 폐질환
- 이전 폐용적 감소 수술
- COPD의 존재로 인한 것이 아닌 비정상적인 흉부 X-레이(또는 CT 스캔)
- 선별검사 3개월 이내에 잘 조절되지 않는 COPD로 입원
- 연구 참여를 방해하는 임상적으로 중요한 의학적 상태(예: 임상적으로 유의미한 비정상 심전도, 조절되지 않는 고혈압, 녹내장, 증상이 있는 전립선 비대증)
- 5년 이상 완전관해가 없는 암
- 지난 30일 또는 반감기 5일 이내에 조사 연구 약물을 사용한 치료 또는 다른 임상 시험 또는 연구 참여
프로토콜에 정의된 기타 포함/제외 기준
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PT001 MDI(용량 1)
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14일 동안 2회 흡입 BID로 투여
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실험적: PT001 MDI(투여량 2)
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14일 동안 2회 흡입 BID로 투여
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실험적: PT001 MDI(용량 3)
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14일 동안 2회 흡입 BID로 투여
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실험적: PT001 MDI(용량 4)
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14일 동안 2회 흡입 BID로 투여
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실험적: PT001 MDI(용량 5)
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14일 동안 2회 흡입 BID로 투여
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실험적: PT001 MDI(용량 6)
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14일 동안 2회 흡입 BID로 투여
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위약 비교기: PT001 위약 MDI
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활성 비교기: Spiriva® Handihaler®(티오트로피움 브로마이드)
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Handihaler DPI를 통해 티오트로피움 18µg이 들어 있는 캡슐 1개로 섭취
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FEV1 AUC0-12
기간: 14일(-1시간, -30분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 11.5시간, 12시간)
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1초간 강제 호기량(FEV1)은 14일 동안 만성 투여 후 0-12시간(AUC0-12) 곡선 아래 면적을 정상화했습니다.
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14일(-1시간, -30분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 11.5시간, 12시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FEV1 기준선에서 피크 변화
기간: 1일차
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1일째 투약 후 FEV1의 최고값
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1일차
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1일차에 행동 시작까지의 시간(FEV1에서 >10% 개선)
기간: 1일차(15분, 30분, 1시간, 2시간, 2시간 이내에 발병 없음)
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1일차에 행동 시작까지의 시간(FEV1에서 >10% 개선).
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1일차(15분, 30분, 1시간, 2시간, 2시간 이내에 발병 없음)
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FEV1에서 최소 12% 개선을 달성한 피험자의 백분율
기간: 1일차
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FEV1에서 적어도 12% 개선을 달성한 피험자의 백분율.
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1일차
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흡기 용량(IC)의 기준선에서 최대 변화
기간: 1일(투약 후 1시간 및 2시간)
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투여 후 1시간 및 2시간 평가에서 기준선을 뺀 흡기 용량(IC) 평균의 피크 변화
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1일(투약 후 1시간 및 2시간)
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아침 투여 전 최저점 FEV1에서 기준선으로부터의 변화
기간: 7일(치료 7일의 투여 전 60분 및 30분 평균 값에서 기준선을 뺀 값)
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아침 투여 전 최저 FEV1의 기준선으로부터의 변화(치료 7일째 투여 전 60분 및 30분 값의 평균 - 기준선)
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7일(치료 7일의 투여 전 60분 및 30분 평균 값에서 기준선을 뺀 값)
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FEV1 기준선에서 피크 변화
기간: 7일차
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FEV1의 기준선으로부터의 피크 변화(투약 후 FEV1의 최고값에서 기준선을 뺀 값에서의 변화로 정의됨)
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7일차
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아침 투여 전 최저 흡기 용량(IC)의 기준선으로부터의 변화
기간: 7일차
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아침 투약 전 저점 IC의 기준선으로부터의 변화(60분 및 30분 투여 전 평가에서 기준선을 뺀 평균)
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7일차
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IC 기준선에서 피크 변화
기간: 7일(투여 후 1시간 및 2시간 평가의 평균)
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IC에서 기준선으로부터의 피크 변화(투약 후 1시간 및 2시간 평가의 평균)
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7일(투여 후 1시간 및 2시간 평가의 평균)
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평균 아침 투여 전 일일 PEFR의 기준선에서 변경
기간: 7일차(투여 전 60분, 투약 전 30분)
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각 치료 기간의 다이어리 7일까지 피험자가 취하고 피험자 일기에 기록된 평균 아침 투약 전 일일 PEFR(피크 호기 유량)의 기준선으로부터의 변화(방문 2[치료 1일]에서 투약 전 읽은 판독값 제외) )
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7일차(투여 전 60분, 투약 전 30분)
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아침 투약 후 일일 PEFR의 기준선에서 변경
기간: 7일차(투약 후 30분)
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각 치료 기간의 다이어리 7일까지 피험자가 취하고 피험자 일기에 기록된 아침 투약 후 일일 PEFR(피크 호기 유량)의 기준선으로부터의 변화(방문 2[치료 1일]에서 투약 전 읽은 판독값 제외)
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7일차(투약 후 30분)
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평균 저녁 투여 전 PEFR의 기준선으로부터의 변화
기간: 7일차
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각 치료 기간의 다이어리 7일까지 피험자가 취하고 피험자 일기에 기록한 평균 저녁 투여 전 일일 최대 흐름 판독값의 기준선에서 변화(Spiriva를 복용한 피험자는 단일 저녁 평가를 수행함)
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7일차
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평균 저녁 투여 후 PEFR의 기준선으로부터의 변화
기간: 7일차
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각 치료 기간의 다이어리 7일까지 피험자가 취하고 피험자 일기에 기록한 평균 저녁 투약 후 일일 최대 흐름 판독값의 기준선에서 변화(Spiriva를 복용한 피험자는 저녁에 단일 평가를 수행함)
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7일차
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구조 약물 퍼프의 평균 수
기간: 7일차
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각 치료 기간 동안 및 치료 및 치료 일수에 따라 피험자 일기에 기록된 구조 약물의 평균 퍼프 횟수
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7일차
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아침 투여 전 최저점 FEV1에서 기준선으로부터의 변화
기간: 14일(치료 14일의 투여 전 60분 및 30분 값의 평균 - 기준선)
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아침 투여 전 최저 FEV1의 기준선으로부터의 변화(치료 14일에 투여 전 60분 및 30분 값의 평균 - 기준선)
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14일(치료 14일의 투여 전 60분 및 30분 값의 평균 - 기준선)
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FEV1 기준선에서 피크 변화
기간: 14일
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FEV1의 기준선으로부터의 피크 변화(투약 후 FEV1의 최고값에서 기준선을 뺀 값에서의 변화로 정의됨)
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14일
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평균 아침 사전 용량 최저 IC에 대한 기준선에서 변경
기간: 14일(기준선을 뺀 60분 및 30분 사전 투여 평가의 평균)
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평균 아침 투약 전 저점 IC에 대한 기준선으로부터의 변화(60분 및 30분 투여 전 평가에서 기준선을 뺀 평균)
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14일(기준선을 뺀 60분 및 30분 사전 투여 평가의 평균)
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IC 기준선에서 피크 변화
기간: 14일(기준선을 뺀 투여 후 1시간 및 2시간 평가의 평균)
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IC에서 기준선으로부터의 피크 변화(기준선을 뺀 투여 후 1시간 및 2시간 평가의 평균)
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14일(기준선을 뺀 투여 후 1시간 및 2시간 평가의 평균)
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투여 후 12시간 최저점 FEV1에서 기준선으로부터의 변화
기간: 14일(기준선, 투여 후 11.5 및 12시간)
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투여 후 12시간 최저 FEV1은 투여 후 11.5시간 및 12시간에서 취해진 FEV1 평가의 평균에서 기준선을 뺀 값으로 정의되었습니다.
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14일(기준선, 투여 후 11.5 및 12시간)
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평균 아침 투여 전 일일 PEFR의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 치료 1일 및 매일, 투약 전 14일 치료 기간이 끝날 때까지 값은 치료 종료 값에 대해 평균화되었습니다(일기 7일 이후 일지 데이터가 있는 모든 피험자).
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7일 초과의 일지 데이터를 갖는 대상체에 대해 각각의 치료 기간 동안 대상체에 의해 취해지고 대상체 일기에 기록된 평균 아침 투약 전 1일 피크 흐름 판독값의 기준선으로부터의 변화(평균 판독값은 방문 2[치료 1 1일차]
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기준선, 치료 1일 및 매일, 투약 전 14일 치료 기간이 끝날 때까지 값은 치료 종료 값에 대해 평균화되었습니다(일기 7일 이후 일지 데이터가 있는 모든 피험자).
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평균 아침 투약 후 일일 PEFR의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 치료 1일 및 매일, 투약 후 30분의 14일 치료 기간이 끝날 때까지 값은 치료 종료 값에 대해 평균화되었습니다(일기 7일 이후 일지 데이터가 있는 모든 피험자).
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7일 초과의 일지 데이터를 갖는 대상체에 대해 각 치료 기간 동안 대상자가 취하고 대상자 일기에 기록된 평균 아침 투약 후 일일 피크 흐름 판독값의 기준선으로부터의 변화(평균 판독값은 방문 2에서 투여 전에 취한 판독값을 제외함[치료 1 1일차]
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기준선, 치료 1일 및 매일, 투약 후 30분의 14일 치료 기간이 끝날 때까지 값은 치료 종료 값에 대해 평균화되었습니다(일기 7일 이후 일지 데이터가 있는 모든 피험자).
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평균 저녁 투여 전 일일 PEFR의 기준선에서 변경
기간: 치료 1일부터 14일 치료 종료까지, 값은 치료 종료 값에 대해 평균화되었습니다(일기 7일 이후 일기 데이터가 있는 모든 피험자).
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7일 이상의 일지 데이터가 있는 대상자에 대해 각 치료 기간 동안 대상자가 취하고 대상자 일지에 기록된 평균 저녁 투약 전 일일 최대 흐름 판독값의 기준선으로부터의 변화(Spiriva를 복용한 대상자는 단일 저녁 평가를 수행함)
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치료 1일부터 14일 치료 종료까지, 값은 치료 종료 값에 대해 평균화되었습니다(일기 7일 이후 일기 데이터가 있는 모든 피험자).
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평균 저녁 투약 후 일일 PEFR의 기준선으로부터의 변화
기간: 14일 치료가 끝날 때까지
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7일 이상의 일지 데이터가 있는 대상자에 대해 각 치료 기간 동안 대상자가 취하고 대상자 일지에 기록된 평균 저녁 투약 후 일일 최대 흐름 판독값의 기준선으로부터의 변화(Spiriva를 복용한 대상자는 단일 저녁 평가를 수행함)
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14일 치료가 끝날 때까지
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구조 약물의 평균 퍼프 수(치료 종료)
기간: 14일(치료 종료)
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각 치료 기간 동안 및 치료 및 치료 일수에 따라 피험자 일기에 기록된 구조 약물의 평균 퍼프 횟수
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14일(치료 종료)
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아침 투약 전 최저 FEV1(mL) 평균 처리 7일 및 14일의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일차부터 14일차까지
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아침 투여 전 트로프 FEV1(mL) 평균 처리 7일 및 14일의 기준선으로부터의 변화
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1일차부터 14일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Colin Reisner, MD, Pearl Therapeutics, Inc.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PT001003
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