Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PT001 MDI kontra Spiriva® u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej POChP

10 października 2017 zaktualizowane przez: Pearl Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe (produkty testowe i placebo), przewlekłe dawkowanie (14 dni), cztery okresy, osiem terapii, kontrolowane placebo, niepełna blokada, krzyżowanie, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa sześciu dawek PT001 u pacjentów Z umiarkowaną do ciężkiej POChP, w porównaniu ze Spiriva® Handihaler® (bromek tiotropium, otwarta etykieta) jako aktywną kontrolą

Ogólnym celem tego badania jest określenie optymalnej dawki i schematu dawkowania PT001 MDI do dalszej oceny w późniejszych etapach badań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności GP MDI w porównaniu z placebo u osób z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) w zakresie dawek ocenianych w tym protokole. W tym celu każda dawka GP MDI zostanie porównana z placebo w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności, FEV1 AUC0-12 w stosunku do linii podstawowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Pearl Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Pearl Investigative Site
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
        • Pearl Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Pearl Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Pearl Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Pearl Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Pearl Investigative Site
    • Texas
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
        • Pearl Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
        • Pearl Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • 40 - 80 lat
  • Historia kliniczna POChP z ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe, które nie jest w pełni odwracalne
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego; i dopuszczalnych metod antykoncepcji
  • Obecni/byli palacze z co najmniej 10 paczkolatami w historii palenia papierosów
  • Zmierzony stosunek FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < lub = 0,70
  • Zmierzona wartość FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela > lub = 750 ml lub 30% wartości należnej i < lub = 80% wartości należnej normy
  • Potrafi zmienić leczenie POChP zgodnie z wymogami protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pierwotne rozpoznanie astmy
  • Niedobór alfa-1 antytrypsyny jako przyczyna POChP
  • Czynne choroby płuc
  • Wcześniejsza operacja zmniejszenia objętości płuc
  • Nieprawidłowe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej (lub tomografia komputerowa) niezwiązane z obecnością POChP
  • Hospitalizowany z powodu źle kontrolowanej POChP w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Klinicznie istotne schorzenia, które wykluczają udział w badaniu (np. klinicznie istotne nieprawidłowe EKG, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, jaskra, objawowy przerost gruczołu krokowego)
  • Rak, który nie był w całkowitej remisji przez co najmniej 5 lat
  • Leczenie badanym lekiem lub udział w innym badaniu lub badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania

Inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PT001 MDI (dawka 1)
Lek: PT001 MDI
Podawać w dwóch dawkach BID przez 14 dni
Eksperymentalny: PT001 MDI (dawka 2)
Lek: PT001 MDI
Podawać w dwóch dawkach BID przez 14 dni
Eksperymentalny: PT001 MDI (dawka 3)
Lek: PT001 MDI
Podawać w dwóch dawkach BID przez 14 dni
Eksperymentalny: PT001 MDI (dawka 4)
Lek: PT001 MDI
Podawać w dwóch dawkach BID przez 14 dni
Eksperymentalny: PT001 MDI (dawka 5)
Lek: PT001 MDI
Podawać w dwóch dawkach BID przez 14 dni
Eksperymentalny: PT001 MDI (dawka 6)
Lek: PT001 MDI
Podawać w dwóch dawkach BID przez 14 dni
Komparator placebo: PT001 Placebo MDI
Lek: PT001 Placebo MDI
Aktywny komparator: Spiriva® Handihaler® (bromek tiotropium)
Lek: Bromek tiotropium
Przyjmowana jako 1 kapsułka zawierająca 18 µg tiotropium przez inhalator Handihaler DPI
Inne nazwy:
  • Spiriva® Handihaler®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FEV1 AUC0-12
Ramy czasowe: Dzień 14 (-1 godz., -30 min, 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 11,5 godz., 12 godz.)
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) znormalizowana powierzchnia pod krzywą 0-12 godzin (AUC0-12) po przewlekłym dawkowaniu przez 14 dni.
Dzień 14 (-1 godz., -30 min, 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 11,5 godz., 12 godz.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowa zmiana od wartości początkowej w FEV1
Ramy czasowe: Dzień 1
Najwyższa wartość FEV1 po dawce w dniu 1
Dzień 1
Czas do początku działania (>10% poprawa FEV1) w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1 (15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., brak początku w ciągu 2 godz.)
Czas do początku działania (>10% poprawa FEV1) w dniu 1.
Dzień 1 (15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., brak początku w ciągu 2 godz.)
Odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej 12% poprawę FEV1
Ramy czasowe: Dzień 1
Odsetek osób, które uzyskały co najmniej 12% poprawę FEV1.
Dzień 1
Szczytowa zmiana od wartości początkowej pojemności wdechowej (IC)
Ramy czasowe: Dzień 1 (1 godzina i 2 godziny po podaniu)
Szczytowa zmiana średniej pojemności wdechowej (IC) z ocen 1 i 2 godziny po podaniu dawki minus linia podstawowa
Dzień 1 (1 godzina i 2 godziny po podaniu)
Zmiana od wartości wyjściowej w godzinach porannych przed podaniem najmniejszej FEV1
Ramy czasowe: Dzień 7 (średnia wartości z 60 i 30 minut przed podaniem dawki w 7. dniu leczenia minus linia podstawowa)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w porannym minimalnym FEV1 przed podaniem dawki (średnia wartości 60 i 30 minut przed podaniem dawki w 7. dniu leczenia minus wartość początkowa)
Dzień 7 (średnia wartości z 60 i 30 minut przed podaniem dawki w 7. dniu leczenia minus linia podstawowa)
Szczytowa zmiana od wartości początkowej w FEV1
Ramy czasowe: Dzień 7
Szczytowa zmiana FEV1 w stosunku do wartości początkowej (zdefiniowana jako zmiana przy najwyższej wartości FEV1 po podaniu dawki minus wartość początkowa)
Dzień 7
Zmiana w stosunku do wartości początkowej rano Najniższa pojemność wdechowa przed podaniem dawki (IC)
Ramy czasowe: Dzień 7
Zmiana od wartości początkowej w porannym minimalnym IC przed podaniem dawki (średnia z ocen 60 i 30 minut przed podaniem dawki minus wartość początkowa)
Dzień 7
Szczytowa zmiana od linii bazowej w IC
Ramy czasowe: Dzień 7 (średnia ocen po 1 godzinie i 2 godzinach po podaniu dawki)
Szczytowa zmiana wartości IC w porównaniu z wartością wyjściową (średnia ocen po 1 godzinie i 2 godzinach po podaniu dawki)
Dzień 7 (średnia ocen po 1 godzinie i 2 godzinach po podaniu dawki)
Zmiana średniego dziennego PEFR przed podaniem dawki w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Dzień 7 (60 minut przed podaniem dawki, 30 minut przed podaniem dawki)
Zmiana średniego porannego dziennego PEFR (szczytowego natężenia przepływu wydechowego) w stosunku do wartości wyjściowych, mierzonego przez pacjentów i odnotowywanego w dziennikach pacjentów, aż do 7. )
Dzień 7 (60 minut przed podaniem dawki, 30 minut przed podaniem dawki)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej rano Dzienny PEFR po podaniu dawki
Ramy czasowe: Dzień 7 (30 minut po podaniu)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w dziennym porannym PEFR (szczytowym natężeniu przepływu wydechowego) po podaniu dawki, mierzonym przez pacjentów i zapisywanym w dzienniczkach pacjentów, aż do 7.
Dzień 7 (30 minut po podaniu)
Zmiana średniego wieczornego PEFR w stosunku do wartości początkowej przed podaniem dawki
Ramy czasowe: Dzień 7
Zmiana od wartości wyjściowych w odczytach średniego dziennego przepływu szczytowego przed podaniem dawki, wykonanych przez pacjentów i zapisanych w dzienniczkach, aż do dnia 7 każdego okresu leczenia (pacjenci przyjmujący Spiriva przeprowadzili jedną wieczorną ocenę)
Dzień 7
Zmiana średniego wieczornego PEFR w stosunku do wartości początkowej po podaniu dawki
Ramy czasowe: Dzień 7
Zmiana od wartości wyjściowych w średnich odczytach szczytowego przepływu dziennego po podaniu dawki, wykonanych przez pacjentów i zapisanych w dziennikach pacjentów, aż do dnia 7 każdego okresu leczenia (pacjenci przyjmujący Spiriva przeprowadzili jedną wieczorną ocenę)
Dzień 7
Średnia liczba wdechów leku doraźnego
Ramy czasowe: Dzień 7
Średnia liczba wdechów leku doraźnego odnotowana w dziennikach pacjentów podczas każdego okresu leczenia oraz według leczenia i liczby dni leczenia
Dzień 7
Zmiana od wartości wyjściowej w godzinach porannych przed podaniem najmniejszej FEV1
Ramy czasowe: Dzień 14 (średnia wartości z 60 i 30 minut przed podaniem dawki w 14. dniu leczenia minus linia podstawowa)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w porannym minimalnym FEV1 przed podaniem dawki (średnia wartości 60 i 30 minut przed podaniem dawki w 14. dniu leczenia minus wartość początkowa)
Dzień 14 (średnia wartości z 60 i 30 minut przed podaniem dawki w 14. dniu leczenia minus linia podstawowa)
Szczytowa zmiana od wartości początkowej w FEV1
Ramy czasowe: Dzień 14
Szczytowa zmiana FEV1 w stosunku do wartości początkowej (zdefiniowana jako zmiana przy najwyższej wartości FEV1 po podaniu dawki minus wartość początkowa)
Dzień 14
Zmiana od wartości wyjściowej dla średniego porannego najmniejszego IC przed podaniem dawki
Ramy czasowe: Dzień 14 (średnia z 60 i 30-minutowych ocen przed podaniem dawki minus linia podstawowa)
Zmiana od wartości początkowej dla średniego porannego minimalnego IC przed podaniem dawki (średnia ocen dokonanych po 60 i 30 minutach przed podaniem dawki minus wartość początkowa)
Dzień 14 (średnia z 60 i 30-minutowych ocen przed podaniem dawki minus linia podstawowa)
Szczytowa zmiana od linii bazowej w IC
Ramy czasowe: Dzień 14 (średnia ocen 1 i 2 godziny po podaniu dawki minus linia podstawowa)
Szczytowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w IC (średnia z ocen po 1 i 2 godzinach po podaniu dawki minus wartość wyjściowa)
Dzień 14 (średnia ocen 1 i 2 godziny po podaniu dawki minus linia podstawowa)
Zmiana od wartości początkowej w ciągu 12 godzin od podania najmniejszej dawki FEV1
Ramy czasowe: Dzień 14 (linia wyjściowa, 11,5 i 12 godzin po podaniu)
Minimalne FEV1 po 12 godzinach po podaniu dawki zdefiniowano jako średnią ocen FEV1 wykonanych po 11,5 i 12 godzinach po podaniu dawki minus wartość wyjściowa
Dzień 14 (linia wyjściowa, 11,5 i 12 godzin po podaniu)
Zmiana średniego dziennego PEFR przed podaniem dawki w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień leczenia 1. i każdego dnia, do końca 14-dniowego okresu leczenia przed dawkowaniem, wartości uśredniono dla wartości końca leczenia (wszyscy pacjenci z danymi z dzienniczka po 7. dniu dzienniczka)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w odczytach średniego dziennego szczytowego przepływu porannego przed podaniem dawki, wykonanych przez pacjentów i zapisanych w dzienniczkach pacjentów podczas każdego okresu leczenia dla pacjentów z danymi z dziennika z więcej niż 7 dni (średni odczyt wykluczony z odczytów wykonanych przed podaniem dawki podczas wizyty 2 [leczenie 1 Dzień 1]
Wartość wyjściowa, dzień leczenia 1. i każdego dnia, do końca 14-dniowego okresu leczenia przed dawkowaniem, wartości uśredniono dla wartości końca leczenia (wszyscy pacjenci z danymi z dzienniczka po 7. dniu dzienniczka)
Zmiana średniego dziennego PEFR w stosunku do wartości początkowej w godzinach porannych po podaniu dawki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień leczenia 1. i każdego dnia, do końca 14-dniowego okresu leczenia 30 minut po podaniu dawki, wartości uśredniono dla wartości końca leczenia (wszyscy pacjenci z danymi z dziennika po 7. dniu dziennika)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w średnich dziennych odczytach szczytowego przepływu porannego po podaniu dawki, wykonanych przez pacjentów i zapisanych w dzienniczkach pacjentów podczas każdego okresu leczenia dla pacjentów z danymi z dziennika z więcej niż 7 dni (średni odczyt wykluczony z odczytów wykonanych przed podaniem dawki podczas wizyty 2 [leczenie 1 Dzień 1]
Wartość wyjściowa, dzień leczenia 1. i każdego dnia, do końca 14-dniowego okresu leczenia 30 minut po podaniu dawki, wartości uśredniono dla wartości końca leczenia (wszyscy pacjenci z danymi z dziennika po 7. dniu dziennika)
Zmiana średniego wieczornego dziennego PEFR przed podaniem dawki w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Leczenie Dzień 1 do końca 14-dniowego leczenia, wartości uśredniono dla wartości końca leczenia (wszyscy pacjenci z danymi z dziennika po dniu 7 Dziennik)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w odczytach średniego dziennego przepływu szczytowego przed podaniem dawki, wykonanych przez pacjentów i zapisanych w dzienniczkach pacjentów podczas każdego okresu leczenia dla pacjentów z danymi z dzienników z więcej niż 7 dni (pacjenci przyjmujący Spiriva przeprowadzili jedną wieczorną ocenę)
Leczenie Dzień 1 do końca 14-dniowego leczenia, wartości uśredniono dla wartości końca leczenia (wszyscy pacjenci z danymi z dziennika po dniu 7 Dziennik)
Zmiana średniego wieczornego dziennego PEFR w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do końca 14-dniowej Kuracji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w średnich odczytach dziennego szczytowego przepływu po podaniu dawki, wykonanych przez pacjentów i zapisanych w dzienniczkach pacjentów podczas każdego okresu leczenia dla pacjentów z danymi z dzienników z więcej niż 7 dni (pacjenci przyjmujący Spiriva przeprowadzili jedną wieczorną ocenę)
Do końca 14-dniowej Kuracji
Średnia liczba wdechów leku ratunkowego (koniec leczenia)
Ramy czasowe: Dzień 14 (zakończenie leczenia)
Średnia liczba wdechów leku doraźnego odnotowana w dziennikach pacjentów podczas każdego okresu leczenia oraz według leczenia i liczby dni leczenia
Dzień 14 (zakończenie leczenia)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej rano Minimalna wartość FEV1 przed podaniem dawki (ml) Uśrednianie w dniu 7. i 14. dniu leczenia
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w godzinach porannych Przed podaniem najmniejszej dawki FEV1 (ml) Uśrednianie w dniu 7. i 14. dniu leczenia
Od dnia 1 do dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Colin Reisner, MD, Pearl Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PT001003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj