Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PT001 MDI versus Spiriva® hos pasienter med moderat til alvorlig KOLS

10. oktober 2017 oppdatert av: Pearl Therapeutics, Inc.

En randomisert, dobbeltblind (testprodukter og placebo), kronisk dosering (14 dager), fire perioder, åtte behandlinger, placebokontrollert, ufullstendig blokkering, cross-over, multisenterstudie for å vurdere effektivitet og sikkerhet av seks doser PT001 hos pasienter Med moderat til alvorlig KOLS, sammenlignet med Spiriva® Handihaler® (tiotropiumbromid, åpen etikett) som en aktiv kontroll

Det overordnede målet med denne studien er å bestemme en optimal dose og doseringsregime for PT001 MDI for videre evaluering i senere studier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effektiviteten i forhold til placebo av GP MDI hos personer med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) innenfor doseområdet som er evaluert i denne protokollen. For dette formål vil hver dose av GP MDI bli sammenlignet med placebo med hensyn til det primære effektendepunktet, FEV1 AUC0-12 i forhold til baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Pearl Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Pearl Investigative Site
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32405
        • Pearl Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Pearl Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Pearl Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Pearl Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Pearl Investigative Site
    • Texas
      • Longview, Texas, Forente stater, 75605
        • Pearl Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23225
        • Pearl Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skriftlig informert samtykke
  • 40 - 80 år
  • Klinisk historie med KOLS med luftstrømsbegrensning som ikke er fullt reversibel
  • kvinner med ikke-fertil alder eller kvinner i fertil alder med negativ graviditetstest; og akseptable prevensjonsmetoder
  • Nåværende/tidligere røykere med minst 10 års historie med sigarettrøyking
  • Et målt post-bronkodilaterende FEV1/FVC-forhold på < eller = 0,70
  • En målt post-bronkodilatator FEV1 > eller = 750 ml eller 30 % antatt og < eller = 80 % av antatte normale verdier
  • Kunne endre KOLS-behandling etter protokoll

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Primær diagnose av astma
  • Alfa-1 antitrypsinmangel som årsak til KOLS
  • Aktive lungesykdommer
  • Tidligere lungevolumreduksjonskirurgi
  • Unormal røntgen av thorax (eller CT-skanning) skyldes ikke tilstedeværelsen av KOLS
  • Innlagt på sykehus på grunn av dårlig kontrollert KOLS innen 3 måneder etter screening
  • Klinisk signifikante medisinske tilstander som utelukker deltakelse i studien (f. klinisk signifikant unormalt EKG, ukontrollert hypertensjon, glaukom, symptomatisk prostatahypertrofi)
  • Kreft som ikke har vært i fullstendig remisjon på minst 5 år
  • Behandling med undersøkelseslegemiddel eller deltakelse i en annen klinisk studie eller studie innen de siste 30 dagene eller 5 halveringstider

Andre inklusjons-/eksklusjonskriterier som definert i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PT001 MDI (dose 1)
Legemiddel: PT001 MDI
Administreres som to drag BID i 14 dager
Eksperimentell: PT001 MDI (dose 2)
Legemiddel: PT001 MDI
Administreres som to drag BID i 14 dager
Eksperimentell: PT001 MDI (dose 3)
Legemiddel: PT001 MDI
Administreres som to drag BID i 14 dager
Eksperimentell: PT001 MDI (dose 4)
Legemiddel: PT001 MDI
Administreres som to drag BID i 14 dager
Eksperimentell: PT001 MDI (dose 5)
Legemiddel: PT001 MDI
Administreres som to drag BID i 14 dager
Eksperimentell: PT001 MDI (dose 6)
Legemiddel: PT001 MDI
Administreres som to drag BID i 14 dager
Placebo komparator: PT001 Placebo MDI
Legemiddel: PT001 Placebo MDI
Aktiv komparator: Spiriva® Handihaler® (tiotropiumbromid)
Legemiddel: Tiotropiumbromid
Tas som 1 kapsel som inneholder 18 µg tiotropium via Handihaler DPI
Andre navn:
  • Spiriva® Handihaler®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FEV1 AUC0-12
Tidsramme: Dag 14 (-1 t, -30 min, 15 min, 30 min, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 11,5 t, 12 t)
Forsert ekspirasjonsvolum i 1 sekund (FEV1) normalisert område under kurven 0-12 timer (AUC0-12) etter kronisk dosering i 14 dager.
Dag 14 (-1 t, -30 min, 15 min, 30 min, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 11,5 t, 12 t)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toppendring fra baseline i FEV1
Tidsramme: Dag 1
Høyeste verdi av FEV1 etter dose på dag 1
Dag 1
Tid til innsettende virkning (>10 % forbedring i FEV1) på dag 1
Tidsramme: Dag 1 (15 min, 30 min, 1 time, 2 timer, ingen start innen 2 timer)
Tid til innsettende virkning (>10 % forbedring i FEV1) på dag 1.
Dag 1 (15 min, 30 min, 1 time, 2 timer, ingen start innen 2 timer)
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår minst 12 % forbedring i FEV1
Tidsramme: Dag 1
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår minst 12 % forbedring i FEV1.
Dag 1
Toppendring fra baseline i inspirasjonskapasitet (IC)
Tidsramme: Dag 1 (1 time og 2 timer etter dose)
Toppendring i inspiratorisk kapasitet (IC) gjennomsnitt av 1 og 2 timers vurderinger etter dose minus baseline
Dag 1 (1 time og 2 timer etter dose)
Endring fra baseline om morgenen før dose gjennom FEV1
Tidsramme: Dag 7 (gjennomsnitt av 60 og 30 minutters førdoseverdier på behandlingsdag 7 minus baseline)
Endring fra baseline i morgen før dose bunn FEV1 (gjennomsnitt av 60 og 30 minutter før dose verdier på behandlingsdag 7 minus baseline)
Dag 7 (gjennomsnitt av 60 og 30 minutters førdoseverdier på behandlingsdag 7 minus baseline)
Toppendring fra baseline i FEV1
Tidsramme: Dag 7
Toppendring fra baseline i FEV1 (definert som endringen ved den høyeste verdien av FEV1 etter dose minus baseline)
Dag 7
Endring fra baseline om morgenen Pre-dose gjennom inspirasjonskapasitet (IC)
Tidsramme: Dag 7
Endring fra baseline i morgen før-dose trough IC (gjennomsnitt av 60 og 30-minutters vurderinger før dose minus baseline)
Dag 7
Toppendring fra baseline i IC
Tidsramme: Dag 7 (gjennomsnittlig vurdering av 1 time og 2 timer etter dose)
Toppendring fra baseline i IC (gjennomsnittlig vurdering av 1 time og 2 timer etter dose)
Dag 7 (gjennomsnittlig vurdering av 1 time og 2 timer etter dose)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig morgen før dose daglig PEFR
Tidsramme: Dag 7 (60 minutter før dose, 30 minutter før dose)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig morgen før-dose daglig PEFR (peak expiratory flow rate) tatt av forsøkspersoner og registrert i pasientens dagbøker, opp til dagbok dag 7 i hver behandlingsperiode (unntatt avlesning tatt før dose på besøk 2 [Behandlingsdag 1] )
Dag 7 (60 minutter før dose, 30 minutter før dose)
Endring fra baseline om morgenen Post-dose daglig PEFR
Tidsramme: Dag 7 (30 minutter etter dosering)
Endring fra baseline i morgen etter dose daglig PEFR (peak expiratory flow rate) tatt av forsøkspersonene og registrert i pasientens dagbøker, opp til dagbok dag 7 i hver behandlingsperiode (unntatt avlesning tatt før dose på besøk 2 [Behandlingsdag 1])
Dag 7 (30 minutter etter dosering)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig kveld før dose PEFR
Tidsramme: Dag 7
Endring fra baseline i gjennomsnittlig peak flow-avlesninger på kvelden før doser tatt av forsøkspersonene og registrert i forsøkspersonens dagbøker, opp til dagbokdag 7 i hver behandlingsperiode (pasienter som tok Spiriva utførte en enkelt kveldsvurdering)
Dag 7
Endring fra baseline i gjennomsnittlig kveld etter dose PEFR
Tidsramme: Dag 7
Endring fra baseline i gjennomsnittlig kveldspost-dose daglige toppstrømavlesninger tatt av forsøkspersoner og registrert i forsøkspersonens dagbøker, opp til dagbokdag 7 i hver behandlingsperiode (pasienter som tok Spiriva utførte en enkelt kveldsvurdering)
Dag 7
Gjennomsnittlig antall drag med redningsmedisin
Tidsramme: Dag 7
Gjennomsnittlig antall drag med redningsmedisin registrert i fagets dagbøker i løpet av hver behandlingsperiode og etter behandling og antall behandlede dager
Dag 7
Endring fra baseline om morgenen før dose gjennom FEV1
Tidsramme: Dag 14 (gjennomsnitt av 60 og 30 minutters førdoseverdier på behandlingsdag 14 minus baseline)
Endring fra baseline i morgen før dose bunn FEV1 (gjennomsnitt av 60 og 30 minutter før dose verdier på behandlingsdag 14 minus baseline)
Dag 14 (gjennomsnitt av 60 og 30 minutters førdoseverdier på behandlingsdag 14 minus baseline)
Toppendring fra baseline i FEV1
Tidsramme: Dag 14
Toppendring fra baseline i FEV1 (definert som endringen ved den høyeste verdien av FEV1 etter dose minus baseline)
Dag 14
Endring fra baseline for gjennomsnittlig morgen før dose gjennom IC
Tidsramme: Dag 14 (gjennomsnitt av 60 og 30-minutters vurderinger før dose minus baseline)
Endring fra baseline for gjennomsnittlig morgen pre-dose trough IC (gjennomsnitt av 60 og 30-minutters vurderinger før dose minus baseline)
Dag 14 (gjennomsnitt av 60 og 30-minutters vurderinger før dose minus baseline)
Toppendring fra baseline i IC
Tidsramme: Dag 14 (gjennomsnittlig vurdering av 1 og 2 timer etter dose minus baseline)
Toppendring fra baseline i IC (gjennomsnitt av 1 og 2 timer etter dosevurderinger minus baseline)
Dag 14 (gjennomsnittlig vurdering av 1 og 2 timer etter dose minus baseline)
Endring fra baseline i 12 timer etter dose gjennom FEV1
Tidsramme: Dag 14 (grunnlinje, 11,5 og 12 timer etter dose)
12-timers bunn-FEV1 etter dose ble definert som gjennomsnittet av FEV1-vurderingene tatt 11,5 og 12 timer etter dose minus baseline
Dag 14 (grunnlinje, 11,5 og 12 timer etter dose)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig morgen før dose daglig PEFR
Tidsramme: Baseline, behandlingsdag 1 og hver dag, til slutten av 14-dagers behandlingsperiode før dosering, ble gjennomsnittsverdiene beregnet for slutten av behandlingsverdien (alle forsøkspersoner med dagbokdata etter dagbok dag 7)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig morgen før-dose daglige toppstrømavlesninger tatt av forsøkspersonene og registrert i pasientens dagbøker i løpet av hver behandlingsperiode for forsøkspersoner med mer enn 7 dager med dagbokdata (gjennomsnittlig avlesning ekskludert avlesning tatt før dose på besøk 2 [Behandling 1 Dag 1]
Baseline, behandlingsdag 1 og hver dag, til slutten av 14-dagers behandlingsperiode før dosering, ble gjennomsnittsverdiene beregnet for slutten av behandlingsverdien (alle forsøkspersoner med dagbokdata etter dagbok dag 7)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig morgen etter dose daglig PEFR
Tidsramme: Baseline, behandlingsdag 1 og hver dag, til slutten av 14-dagers behandlingsperiode 30 minutter etter dosering, ble gjennomsnittsverdiene beregnet for slutten av behandlingen (alle forsøkspersoner med dagbokdata etter dagbok dag 7)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig morgen post-dose daglige toppstrømavlesninger tatt av forsøkspersoner og registrert i pasientens dagbøker i løpet av hver behandlingsperiode for forsøkspersoner med mer enn 7 dager med dagbokdata (gjennomsnittlig avlesning ekskludert avlesning tatt før dose på besøk 2 [Behandling 1 Dag 1]
Baseline, behandlingsdag 1 og hver dag, til slutten av 14-dagers behandlingsperiode 30 minutter etter dosering, ble gjennomsnittsverdiene beregnet for slutten av behandlingen (alle forsøkspersoner med dagbokdata etter dagbok dag 7)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig kveld før dose daglig PEFR
Tidsramme: Behandlingsdag 1 til slutten av 14-dagers behandling ble gjennomsnittsverdiene beregnet for slutten av behandlingen (alle forsøkspersoner med dagbokdata etter dagbok dag 7)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig peak-flow-avlesninger på kvelden før doser tatt av forsøkspersonene og registrert i pasientens dagbøker i løpet av hver behandlingsperiode for forsøkspersoner med mer enn 7 dager med dagbokdata (personene som tok Spiriva utførte en enkelt kveldsvurdering)
Behandlingsdag 1 til slutten av 14-dagers behandling ble gjennomsnittsverdiene beregnet for slutten av behandlingen (alle forsøkspersoner med dagbokdata etter dagbok dag 7)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig kveld etter dose daglig PEFR
Tidsramme: Til slutten av 14-dagers behandling
Endring fra baseline i gjennomsnittlig peak-flow-avlesninger på kvelden etter dosering tatt av forsøkspersonene og registrert i pasientens dagbøker i løpet av hver behandlingsperiode for forsøkspersoner med mer enn 7 dager med dagbokdata (personene som tok Spiriva utførte en enkelt kveldsvurdering)
Til slutten av 14-dagers behandling
Gjennomsnittlig antall drag av redningsmedisin (slutt på behandling)
Tidsramme: Dag 14 (slutt på behandling)
Gjennomsnittlig antall drag med redningsmedisin registrert i fagets dagbøker i løpet av hver behandlingsperiode og etter behandling og antall behandlede dager
Dag 14 (slutt på behandling)
Endring fra baseline om morgenen Pre-dose bunn FEV1 (mL) Gjennomsnittlig behandling dag 7 og dag 14
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 14
Endring fra baseline om morgenen før dose gjennom FEV1 (ml) Gjennomsnittlig behandling dag 7 og dag 14
Dag 1 til og med dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Colin Reisner, MD, Pearl Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

29. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PT001003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere