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PT001 MDI Versus Spiriva® in pazienti con BPCO da moderata a grave

10 ottobre 2017 aggiornato da: Pearl Therapeutics, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco (prodotti di prova e placebo), dosaggio cronico (14 giorni), quattro periodi, otto trattamenti, controllato con placebo, blocco incompleto, crossover, studio multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di sei dosi di PT001 nei pazienti Con BPCO da moderata a grave, rispetto a Spiriva® Handihaler® (tiotropio bromuro, etichetta aperta) come controllo attivo

L'obiettivo generale di questo studio è determinare una dose ottimale e un regime di dosaggio di PT001 MDI per un'ulteriore valutazione negli studi in fase successiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia rispetto al placebo di GP MDI in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave entro l'intervallo di dosi valutate in questo protocollo. A tal fine, ciascuna dose di GP MDI sarà confrontata con il placebo rispetto all'endpoint primario di efficacia, FEV1 AUC0-12 rispetto al basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Pearl Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Pearl Investigative Site
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
        • Pearl Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Pearl Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Pearl Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Pearl Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Pearl Investigative Site
    • Texas
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
        • Pearl Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
        • Pearl Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato
  • 40 - 80 anni
  • Storia clinica di BPCO con limitazione al flusso aereo non completamente reversibile
  • Donne in età fertile o donne in età fertile con test di gravidanza negativo; e metodi contraccettivi accettabili
  • Fumatori attuali/ex con una storia di fumo di sigaretta di almeno 10 pacchetti/anno
  • Un rapporto FEV1/FVC post-broncodilatatore misurato < o = 0,70
  • Un FEV1 post-broncodilatatore misurato > o = 750 ml o 30% del previsto e < o = 80% dei valori normali previsti
  • In grado di modificare il trattamento della BPCO come richiesto dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Diagnosi primaria di asma
  • Deficit di alfa-1 antitripsina come causa della BPCO
  • Malattie polmonari attive
  • Precedente intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare
  • Radiografia del torace anormale (o TAC) non dovuta alla presenza di BPCO
  • Ricoverato in ospedale a causa di BPCO scarsamente controllato entro 3 mesi dallo screening
  • Condizioni mediche clinicamente significative che precludono la partecipazione allo studio (ad es. ECG anomalo clinicamente significativo, ipertensione incontrollata, glaucoma, ipertrofia prostatica sintomatica)
  • Cancro che non è in completa remissione da almeno 5 anni
  • Trattamento con farmaco in studio sperimentale o partecipazione a un'altra sperimentazione clinica o studio negli ultimi 30 giorni o 5 emivite

Altri criteri di inclusione/esclusione definiti nel protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PT001 MDI (Dose 1)
Droga: PT001MDI
Somministrato come due puff BID per 14 giorni
Sperimentale: PT001 MDI (Dose 2)
Droga: PT001MDI
Somministrato come due puff BID per 14 giorni
Sperimentale: PT001 MDI (Dose 3)
Droga: PT001MDI
Somministrato come due puff BID per 14 giorni
Sperimentale: PT001 MDI (Dose 4)
Droga: PT001MDI
Somministrato come due puff BID per 14 giorni
Sperimentale: PT001 MDI (Dose 5)
Droga: PT001MDI
Somministrato come due puff BID per 14 giorni
Sperimentale: PT001 MDI (Dose 6)
Droga: PT001MDI
Somministrato come due puff BID per 14 giorni
Comparatore placebo: PT001 Placebo MDI
Droga: PT001 Placebo MDI
Comparatore attivo: Spiriva® Handihaler® (tiotropio bromuro)
Droga: Tiotropio bromuro
Preso come 1 capsula contenente 18 µg di tiotropio tramite Handihaler DPI
Altri nomi:
  • Spiriva® Handihaler®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FEV1AUC0-12
Lasso di tempo: Giorno 14 (-1 ora, -30 min, 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 11,5 ore, 12 ore)
Il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) ha normalizzato l'area sotto la curva 0-12 ore (AUC0-12) dopo somministrazione cronica per 14 giorni.
Giorno 14 (-1 ora, -30 min, 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 11,5 ore, 12 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di picco rispetto al basale nel FEV1
Lasso di tempo: Giorno 1
Valore massimo di FEV1 dopo la dose il giorno 1
Giorno 1
Tempo all'inizio dell'azione (miglioramento >10% del FEV1) il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1 (15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, nessuna insorgenza entro 2 ore)
Tempo all'inizio dell'azione (miglioramento >10% del FEV1) il giorno 1.
Giorno 1 (15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, nessuna insorgenza entro 2 ore)
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno il 12% del FEV1
Lasso di tempo: Giorno 1
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno il 12% del FEV1.
Giorno 1
Variazione di picco rispetto al basale nella capacità inspiratoria (IC)
Lasso di tempo: Giorno 1 (1 ora e 2 ore post-dose)
Variazione del picco nella media della capacità inspiratoria (IC) delle valutazioni post-dose di 1 e 2 ore meno il basale
Giorno 1 (1 ora e 2 ore post-dose)
Variazione rispetto al basale nel FEV1 pre-dose mattutino
Lasso di tempo: Giorno 7 (media dei valori pre-dose di 60 e 30 minuti nel giorno di trattamento 7 meno il basale)
Variazione rispetto al basale del FEV1 pre-dose mattutino (media dei valori pre-dose a 60 e 30 minuti nel giorno di trattamento 7 meno il basale)
Giorno 7 (media dei valori pre-dose di 60 e 30 minuti nel giorno di trattamento 7 meno il basale)
Variazione di picco rispetto al basale nel FEV1
Lasso di tempo: Giorno 7
Variazione di picco rispetto al basale del FEV1 (definita come la variazione al valore più alto del FEV1 post-dose meno il basale)
Giorno 7
Variazione rispetto al basale nella capacità inspiratoria (IC) minima pre-dose mattutina
Lasso di tempo: Giorno 7
Variazione rispetto al basale nella IC pre-dose mattutina (media delle valutazioni pre-dose a 60 e 30 minuti meno il basale)
Giorno 7
Variazione del picco rispetto al basale in IC
Lasso di tempo: Giorno 7 (media delle valutazioni post-dose di 1 ora e 2 ore)
Variazione di picco rispetto al basale nell'IC (media delle valutazioni post-dose di 1 ora e 2 ore)
Giorno 7 (media delle valutazioni post-dose di 1 ora e 2 ore)
Variazione rispetto al basale del PEFR giornaliero medio pre-dose mattutino
Lasso di tempo: Giorno 7 (60 minuti prima della dose, 30 minuti prima della dose)
Variazione rispetto al basale del PEFR giornaliero medio pre-dose mattutino (velocità di flusso espiratorio di picco) rilevata dai soggetti e registrata nei diari dei soggetti, fino al giorno 7 del diario di ciascun periodo di trattamento (esclusa la lettura effettuata prima della dose alla visita 2 [giorno di trattamento 1] )
Giorno 7 (60 minuti prima della dose, 30 minuti prima della dose)
Variazione rispetto al basale nel PEFR giornaliero post-dose mattutino
Lasso di tempo: Giorno 7 (30 minuti post-dose)
Variazione rispetto al basale del PEFR giornaliero post-dose mattutino (velocità di flusso espiratorio di picco) rilevata dai soggetti e registrata nei diari dei soggetti, fino al Giorno 7 del diario di ciascun periodo di trattamento (esclusa la lettura effettuata prima della dose alla Visita 2 [Giorno di trattamento 1])
Giorno 7 (30 minuti post-dose)
Variazione rispetto al basale nel PEFR pre-dose serale medio
Lasso di tempo: Giorno 7
Variazione rispetto al basale delle letture del flusso di picco giornaliero medio serale pre-dose prese dai soggetti e registrate nei diari dei soggetti, fino al giorno 7 del diario di ciascun periodo di trattamento (i soggetti che assumevano Spiriva hanno eseguito una singola valutazione serale)
Giorno 7
Variazione rispetto al basale del PEFR post-dose serale medio
Lasso di tempo: Giorno 7
Variazione rispetto al basale delle letture medie del flusso di picco giornaliero post-dose della sera prese dai soggetti e registrate nei diari dei soggetti, fino al giorno 7 del diario di ciascun periodo di trattamento (i soggetti che assumevano Spiriva hanno eseguito una singola valutazione serale)
Giorno 7
Numero medio di erogazioni di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Giorno 7
Numero medio di spruzzi di farmaci al bisogno registrati nei diari dei soggetti durante ciascun periodo di trattamento e per trattamento e numero di giorni trattati
Giorno 7
Variazione rispetto al basale nel FEV1 pre-dose mattutino
Lasso di tempo: Giorno 14 (media dei valori pre-dose di 60 e 30 minuti nel giorno di trattamento 14 meno il basale)
Variazione rispetto al basale del FEV1 mattutino pre-dose minimo (media dei valori pre-dose a 60 e 30 minuti nel giorno di trattamento 14 meno il basale)
Giorno 14 (media dei valori pre-dose di 60 e 30 minuti nel giorno di trattamento 14 meno il basale)
Variazione di picco rispetto al basale nel FEV1
Lasso di tempo: Giorno 14
Variazione di picco rispetto al basale del FEV1 (definita come la variazione al valore più alto del FEV1 post-dose meno il basale)
Giorno 14
Variazione rispetto al basale per IC medio pre-dose mattutino
Lasso di tempo: Giorno 14 (media delle valutazioni pre-dose a 60 e 30 minuti meno il basale)
Variazione rispetto al basale per la IC media mattutina pre-dose minima (media delle valutazioni pre-dose a 60 e 30 minuti meno il basale)
Giorno 14 (media delle valutazioni pre-dose a 60 e 30 minuti meno il basale)
Variazione del picco rispetto al basale in IC
Lasso di tempo: Giorno 14 (media delle valutazioni post-dose di 1 e 2 ore meno il basale)
Variazione del picco rispetto al basale nell'IC (media delle valutazioni post-dose di 1 e 2 ore meno il basale)
Giorno 14 (media delle valutazioni post-dose di 1 e 2 ore meno il basale)
Variazione rispetto al basale del FEV1 minimo post-dose a 12 ore
Lasso di tempo: Giorno 14 (basale, 11,5 e 12 ore dopo la dose)
Il FEV1 minimo post-dose a 12 ore è stato definito come la media delle valutazioni del FEV1 effettuate a 11,5 e 12 ore post-dose meno il basale
Giorno 14 (basale, 11,5 e 12 ore dopo la dose)
Variazione rispetto al basale del PEFR giornaliero medio pre-dose mattutino
Lasso di tempo: Al basale, giorno di trattamento 1 e ogni giorno, fino alla fine del periodo di trattamento di 14 giorni prima della somministrazione, è stata calcolata la media dei valori per il valore di fine trattamento (tutti i soggetti con dati di diario dopo il giorno diario 7)
Variazione rispetto al basale delle letture mattutine medie del picco di flusso giornaliero pre-dose prese dai soggetti e registrate nei diari dei soggetti durante ogni periodo di trattamento per i soggetti con più di 7 giorni di dati del diario (lettura media esclusa la lettura presa prima della dose alla Visita 2 [Trattamento 1 Giorno 1]
Al basale, giorno di trattamento 1 e ogni giorno, fino alla fine del periodo di trattamento di 14 giorni prima della somministrazione, è stata calcolata la media dei valori per il valore di fine trattamento (tutti i soggetti con dati di diario dopo il giorno diario 7)
Variazione rispetto al basale del PEFR giornaliero medio post-dose mattutino
Lasso di tempo: Basale, Giorno di trattamento 1 e ogni giorno, fino alla fine del periodo di trattamento di 14 giorni 30 minuti dopo la somministrazione, è stata calcolata la media dei valori per il valore di fine trattamento (tutti i soggetti con dati del diario dopo il giorno diario 7)
Variazione rispetto al basale delle letture mattutine medie del flusso di picco giornaliero post-dose rilevate dai soggetti e registrate nei diari dei soggetti durante ciascun periodo di trattamento per i soggetti con più di 7 giorni di dati del diario (lettura media esclusa la lettura rilevata prima della dose alla Visita 2 [Trattamento 1 Giorno 1]
Basale, Giorno di trattamento 1 e ogni giorno, fino alla fine del periodo di trattamento di 14 giorni 30 minuti dopo la somministrazione, è stata calcolata la media dei valori per il valore di fine trattamento (tutti i soggetti con dati del diario dopo il giorno diario 7)
Variazione rispetto al basale del PEFR giornaliero pre-dose serale medio
Lasso di tempo: Trattamento dal giorno 1 alla fine del trattamento di 14 giorni, i valori sono stati mediati per il valore di fine trattamento (tutti i soggetti con dati del diario dopo il giorno del diario 7)
Variazione rispetto al basale delle letture medie del flusso di picco giornaliero pre-dose serale rilevate dai soggetti e registrate nei diari dei soggetti durante ciascun periodo di trattamento per i soggetti con più di 7 giorni di dati del diario (i soggetti che assumevano Spiriva hanno eseguito una singola valutazione serale)
Trattamento dal giorno 1 alla fine del trattamento di 14 giorni, i valori sono stati mediati per il valore di fine trattamento (tutti i soggetti con dati del diario dopo il giorno del diario 7)
Variazione rispetto al basale del PEFR giornaliero post-dose serale medio
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento di 14 giorni
Variazione rispetto al basale delle letture medie serali del flusso di picco giornaliero post-dose effettuate dai soggetti e registrate nei diari dei soggetti durante ciascun periodo di trattamento per i soggetti con più di 7 giorni di dati del diario (i soggetti che assumevano Spiriva hanno eseguito una singola valutazione serale)
Fino alla fine del trattamento di 14 giorni
Numero medio di erogazioni di farmaci di salvataggio (fine del trattamento)
Lasso di tempo: Giorno 14 (Fine del trattamento)
Numero medio di spruzzi di farmaci al bisogno registrati nei diari dei soggetti durante ciascun periodo di trattamento e per trattamento e numero di giorni trattati
Giorno 14 (Fine del trattamento)
Variazione rispetto al basale nella media del FEV1 pre-dose mattutino (mL) Trattamento Giorno 7 e Giorno 14
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Variazione rispetto al basale nella media del FEV1 pre-dose mattutino (mL) del trattamento Giorno 7 e Giorno 14
Dal giorno 1 al giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Colin Reisner, MD, Pearl Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PT001003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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