Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PT001 MDI versus Spiriva® hos patienter med måttlig till svår KOL

10 oktober 2017 uppdaterad av: Pearl Therapeutics, Inc.

En randomiserad, dubbelblind (testprodukter och placebo), kronisk dosering (14 dagar), fyra perioder, åtta behandlingar, placebokontrollerad, ofullständig blockering, cross-over, multicenterstudie för att bedöma effektivitet och säkerhet för sex doser av PT001 hos patienter Med måttlig till svår KOL, jämfört med Spiriva® Handihaler® (tiotropiumbromid, öppen etikett) som en aktiv kontroll

Det övergripande syftet med denna studie är att bestämma en optimal dos och doseringsregim av PT001 MDI för vidare utvärdering i senare studier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten i förhållande till placebo av GP MDI hos patienter med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) inom det dosintervall som utvärderas i detta protokoll. För detta ändamål kommer varje dos av GP MDI att jämföras med placebo med avseende på det primära effektmåttet, FEV1 AUC0-12 i förhållande till baslinjen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Pearl Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Pearl Investigative Site
      • Panama City, Florida, Förenta staterna, 32405
        • Pearl Investigative Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
        • Pearl Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Pearl Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Pearl Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Pearl Investigative Site
    • Texas
      • Longview, Texas, Förenta staterna, 75605
        • Pearl Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23225
        • Pearl Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke
  • 40 - 80 år
  • Klinisk historia av KOL med luftflödesbegränsning som inte är helt reversibel
  • Kvinnor i icke-fertil ålder eller kvinnor i fertil ålder med negativt graviditetstest; och acceptabla preventivmedel
  • Nuvarande/tidigare rökare med minst 10 års historia av cigarettrökning
  • Ett uppmätt FEV1/FVC-förhållande efter bronkodilator på < eller = 0,70
  • En uppmätt post-bronkdilaterande FEV1 > eller = 750 ml eller 30 % förväntat och < eller = 80 % av förväntade normala värden
  • Kan ändra KOL-behandling enligt protokoll

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Primär diagnos av astma
  • Alfa-1 antitrypsinbrist som orsak till KOL
  • Aktiva lungsjukdomar
  • Tidigare operation för minskning av lungvolymen
  • Onormal lungröntgen (eller CT-skanning) beror inte på närvaron av KOL
  • Inlagd på sjukhus på grund av dåligt kontrollerad KOL inom 3 månader efter screening
  • Kliniskt signifikanta medicinska tillstånd som utesluter deltagande i studien (t. kliniskt signifikant onormalt EKG, okontrollerad hypertoni, glaukom, symptomatisk prostatahypertrofi)
  • Cancer som inte har varit i fullständig remission på minst 5 år
  • Behandling med prövningsläkemedel eller deltagande i en annan klinisk prövning eller studie inom de senaste 30 dagarna eller 5 halveringstider

Andra inklusions-/exkluderingskriterier enligt definitionen i protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PT001 MDI (dos 1)
Läkemedel: PT001 MDI
Administreras som två bloss BID under 14 dagar
Experimentell: PT001 MDI (dos 2)
Läkemedel: PT001 MDI
Administreras som två bloss BID under 14 dagar
Experimentell: PT001 MDI (dos 3)
Läkemedel: PT001 MDI
Administreras som två bloss BID under 14 dagar
Experimentell: PT001 MDI (dos 4)
Läkemedel: PT001 MDI
Administreras som två bloss BID under 14 dagar
Experimentell: PT001 MDI (dos 5)
Läkemedel: PT001 MDI
Administreras som två bloss BID under 14 dagar
Experimentell: PT001 MDI (dos 6)
Läkemedel: PT001 MDI
Administreras som två bloss BID under 14 dagar
Placebo-jämförare: PT001 Placebo MDI
Läkemedel: PT001 Placebo MDI
Aktiv komparator: Spiriva® Handihaler® (tiotropiumbromid)
Läkemedel: Tiotropiumbromid
Tas som 1 kapsel innehållande 18 µg tiotropium via Handihaler DPI
Andra namn:
  • Spiriva® Handihaler®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FEV1 AUC0-12
Tidsram: Dag 14 (-1 tim, -30 min, 15 min, 30 min, 1 tim, 2 tim, 4 tim, 6 tim, 8 tim, 10 tim, 11,5 tim, 12 tim)
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) normaliserat område under kurvan 0-12 timmar (AUC0-12) efter kronisk dosering i 14 dagar.
Dag 14 (-1 tim, -30 min, 15 min, 30 min, 1 tim, 2 tim, 4 tim, 6 tim, 8 tim, 10 tim, 11,5 tim, 12 tim)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toppförändring från baslinjen i FEV1
Tidsram: Dag 1
Högsta värde på FEV1 efter dos på dag 1
Dag 1
Tid tills åtgärd börjar (>10 % förbättring i FEV1) på dag 1
Tidsram: Dag 1 (15 min, 30 min, 1 tim, 2 tim, ingen start inom 2 timmar)
Tid tills åtgärd börjar (>10 % förbättring i FEV1) på dag 1.
Dag 1 (15 min, 30 min, 1 tim, 2 tim, ingen start inom 2 timmar)
Procentandel av försökspersoner som uppnår minst 12 % förbättring i FEV1
Tidsram: Dag 1
Andel av försökspersonerna som uppnår minst 12 % förbättring i FEV1.
Dag 1
Toppförändring från baslinjen i inspiratorisk kapacitet (IC)
Tidsram: Dag 1 (1 timme och 2 timmar efter dosering)
Toppförändring i Inspiratory Capacity (IC) medelvärde för 1 och 2 timmars bedömningar efter dos minus baslinjen
Dag 1 (1 timme och 2 timmar efter dosering)
Ändring från baslinjen på morgonen före dos genom FEV1
Tidsram: Dag 7 (genomsnitt av 60- och 30-minutersvärdena före dos på behandlingsdag 7 minus baslinjen)
Ändring från baslinjen i morgon före dos dal FEV1 (genomsnitt av 60 och 30 minuter före dos på behandlingsdag 7 minus baslinjen)
Dag 7 (genomsnitt av 60- och 30-minutersvärdena före dos på behandlingsdag 7 minus baslinjen)
Toppförändring från baslinjen i FEV1
Tidsram: Dag 7
Toppförändring från baslinjen i FEV1 (definierad som förändringen vid det högsta värdet av FEV1 efter dos minus baslinjen)
Dag 7
Ändring från baslinjen på morgonen före dos genom inspiratorisk kapacitet (IC)
Tidsram: Dag 7
Ändring från baslinjen i dal-IC på morgonen före dos (genomsnittet av bedömningarna på 60 och 30 minuter före dos minus baslinjen)
Dag 7
Toppförändring från baslinjen i IC
Tidsram: Dag 7 (medelvärde för 1 timme och 2 timmar efter dosbedömning)
Toppförändring från baslinjen i IC (medelvärde av 1 timme och 2 timmar efter dosbedömning)
Dag 7 (medelvärde för 1 timme och 2 timmar efter dosbedömning)
Ändring från baslinjen i genomsnittlig morgon före dos daglig PEFR
Tidsram: Dag 7 (60 minuter före dos, 30 minuter före dos)
Förändring från baslinjen i genomsnittlig morgon före dos daglig PEFR (peak expiratory flow rate) taget av försökspersoner och registrerats i patientens dagböcker, upp till dagbok dag 7 i varje behandlingsperiod (exklusive avläsning som tagits före dos vid besök 2 [Behandlingsdag 1] )
Dag 7 (60 minuter före dos, 30 minuter före dos)
Ändring från baslinjen på morgonen efter daglig PEFR
Tidsram: Dag 7 (30 minuter efter dosering)
Förändring från baslinjen på morgonen efter daglig PEFR (topp utandningsflöde) som tas av försökspersonerna och registreras i patientens dagböcker, upp till dagboken dag 7 i varje behandlingsperiod (exklusive avläsning som tagits före dos vid besök 2 [Behandlingsdag 1])
Dag 7 (30 minuter efter dosering)
Ändring från baslinjen i genomsnittlig kväll före dos PEFR
Tidsram: Dag 7
Förändring från baslinjen i genomsnittliga dagliga toppflödesavläsningar före dos på kvällen tagna av försökspersonerna och registrerade i försökspersonens dagböcker, upp till dagboken dag 7 i varje behandlingsperiod (försökspersoner som tog Spiriva gjorde en enda kvällsbedömning)
Dag 7
Ändring från baslinjen i genomsnittlig kväll PEFR efter dos
Tidsram: Dag 7
Förändring från baslinjen i genomsnittliga dagliga toppflödesavläsningar på kvällen efter dos som tagits av försökspersonerna och registrerats i försökspersonens dagböcker, upp till dagbokens dag 7 i varje behandlingsperiod (försökspersoner som tog Spiriva gjorde en enda kvällsbedömning)
Dag 7
Genomsnittligt antal bloss av räddningsmedicin
Tidsram: Dag 7
Genomsnittligt antal bloss av räddningsmedicin som registrerats i patientens dagböcker under varje behandlingsperiod och efter behandling och antal behandlade dagar
Dag 7
Ändring från baslinjen på morgonen före dos genom FEV1
Tidsram: Dag 14 (genomsnitt av 60- och 30-minutersvärdena före dos på behandlingsdag 14 minus baslinjen)
Ändring från baslinjen i morgon före dos dal FEV1 (genomsnitt av 60 och 30 minuter före dos på behandlingsdag 14 minus baslinjen)
Dag 14 (genomsnitt av 60- och 30-minutersvärdena före dos på behandlingsdag 14 minus baslinjen)
Toppförändring från baslinjen i FEV1
Tidsram: Dag 14
Toppförändring från baslinjen i FEV1 (definierad som förändringen vid det högsta värdet av FEV1 efter dos minus baslinjen)
Dag 14
Ändring från baslinjen för medelvärde för morgonfördos genom IC
Tidsram: Dag 14 (genomsnitt av 60- och 30-minutersbedömningarna före dos minus baslinjen)
Ändring från baslinjen för medelvärde för dal-IC på morgonen före dos (genomsnitt av 60 och 30 minuter före dosbedömningar minus baslinjen)
Dag 14 (genomsnitt av 60- och 30-minutersbedömningarna före dos minus baslinjen)
Toppförändring från baslinjen i IC
Tidsram: Dag 14 (medelvärde för 1 och 2 timmar efter dosering minus baslinjen)
Toppförändring från baslinjen i IC (medelvärde för 1 och 2 timmar efter dosering minus baslinjen)
Dag 14 (medelvärde för 1 och 2 timmar efter dosering minus baslinjen)
Ändring från baslinjen 12 timmar efter dos genom FEV1
Tidsram: Dag 14 (Baslinje, 11,5 och 12 timmar efter dos)
12 timmar efter dos dal FEV1 definierades som medelvärdet av FEV1-bedömningarna 11,5 och 12 timmar efter dos minus baslinjen
Dag 14 (Baslinje, 11,5 och 12 timmar efter dos)
Ändring från baslinjen i genomsnittlig morgon före dos daglig PEFR
Tidsram: Baslinje, behandlingsdag 1 och varje dag, till slutet av den 14-dagars behandlingsperioden före dosering, beräknades medelvärdena för slutet av behandlingsvärdet (alla försökspersoner med dagboksdata efter dagbok dag 7)
Förändring från baslinjen i genomsnittliga dagliga toppflödesavläsningar före dos på morgonen tagna av försökspersoner och registrerade i försökspersonens dagböcker under varje behandlingsperiod för försökspersoner med mer än 7 dagars dagboksdata (medelvärde utesluten avläsning gjord före dos vid besök 2 [Behandling 1 Dag 1]
Baslinje, behandlingsdag 1 och varje dag, till slutet av den 14-dagars behandlingsperioden före dosering, beräknades medelvärdena för slutet av behandlingsvärdet (alla försökspersoner med dagboksdata efter dagbok dag 7)
Ändring från baslinjen i genomsnittlig morgon efter daglig PEFR
Tidsram: Baslinje, behandlingsdag 1 och varje dag, till slutet av 14-dagarsbehandlingsperioden 30 minuter efter dosering, beräknades medelvärdena för slutet av behandlingsvärdet (alla försökspersoner med dagboksdata efter dagbok dag 7)
Förändring från baslinjen i genomsnittliga dagliga toppflödesavläsningar på morgonen efter dos tagna av försökspersoner och registrerade i patientens dagböcker under varje behandlingsperiod för försökspersoner med mer än 7 dagars dagboksdata (medelvärde utesluten avläsning som tagits före dos vid besök 2 [Behandling 1 Dag 1]
Baslinje, behandlingsdag 1 och varje dag, till slutet av 14-dagarsbehandlingsperioden 30 minuter efter dosering, beräknades medelvärdena för slutet av behandlingsvärdet (alla försökspersoner med dagboksdata efter dagbok dag 7)
Ändring från baslinjen i genomsnittlig kväll före dos daglig PEFR
Tidsram: Behandlingsdag 1 till slutet av 14-dagarsbehandlingen beräknades medelvärdena för slutet av behandlingsvärdet (alla försökspersoner med dagboksdata efter dagbok dag 7)
Förändring från baslinjen i genomsnittliga dagliga toppflödesavläsningar på kvällen före dos tagna av försökspersonerna och registrerade i patientens dagböcker under varje behandlingsperiod för försökspersoner med mer än 7 dagars dagboksdata (försökspersoner som tog Spiriva gjorde en enskild kvällsbedömning)
Behandlingsdag 1 till slutet av 14-dagarsbehandlingen beräknades medelvärdena för slutet av behandlingsvärdet (alla försökspersoner med dagboksdata efter dagbok dag 7)
Ändring från baslinjen i genomsnittlig kväll efter daglig PEFR
Tidsram: Till slutet av 14-dagarsbehandlingen
Förändring från baslinjen i genomsnittliga dagliga toppflödesavläsningar på kvällen efter dosering tagna av försökspersoner och registrerade i patientens dagböcker under varje behandlingsperiod för försökspersoner med mer än 7 dagars dagboksdata (försökspersoner som tog Spiriva gjorde en enskild kvällsbedömning)
Till slutet av 14-dagarsbehandlingen
Genomsnittligt antal bloss av räddningsmedicin (slut på behandling)
Tidsram: Dag 14 (slut på behandlingen)
Genomsnittligt antal bloss av räddningsmedicin som registrerats i patientens dagböcker under varje behandlingsperiod och efter behandling och antal behandlade dagar
Dag 14 (slut på behandlingen)
Förändring från baslinjen på morgonen Pre-dos dal FEV1 (mL) Genomsnittlig behandling Dag 7 och Dag 14
Tidsram: Dag 1 till och med dag 14
Förändring från baslinjen på morgonen Pre-dos dal FEV1 (mL) Genomsnittlig behandling dag 7 och dag 14
Dag 1 till och med dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Colin Reisner, MD, Pearl Therapeutics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

29 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PT001003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera