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鎌状赤血球貧血における微小血管血流

2024年6月24日 更新者：Joshua Field、Versiti

鎌状赤血球貧血における微小血管血流に対するアデノシン2A受容体作動薬レガデノソンの効果

鎌状赤血球症 (SCD) は、赤血球の形状が丸い形から半月/三日月形または鎌形に変化する遺伝性の血液疾患です。 鎌状の細胞は、血管に詰まって血流を遮断することで問題を引き起こし、重要な身体部分に炎症や損傷を引き起こす可能性があります. この状態を改善し、鎌状赤血球症の閉塞によって妨げられた血流を促進する特定の治療法はありません. 鎌状赤血球症の管理におけるもう 1 つの大きな課題は、血流の変化と改善を判断する適切な手段がないことです。

造影超音波は、心臓、筋肉、およびその他の臓器の血流を検出するために現在使用されている技術です。 非常に感度が高く、最小の血管の血流を検出できます。 治療戦略が鎌状赤血球症の閉塞中の血流を改善しているかどうかを医療提供者が知るのに非常に役立ちます.

仮説は、造影超音波が、鎌状赤血球症の被験者の血流の変化を決定するための実行可能なツールになるというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

鎌状赤血球症は、米国のアフリカ系アメリカ人の新生児 400 人に 1 人が罹患する遺伝性の血液疾患です。 鎌状赤血球症では、赤血球が丸い形から半月形の鎌形に変化します。 鎌状赤血球症の患者は、血液中の酸素を運搬するタンパク質（ヘモグロビン）が、鎌状赤血球症のない患者とは異なります。 この異なるタイプのヘモグロビンは、特定の条件下で赤血球を三日月形に変化させます。 鎌状の細胞は、しばしば血管に引っかかって血流を遮断し、体の重要な部分に炎症や損傷を引き起こすため、問題となります. これらの症状は、「鎌状赤血球症」と呼ばれる痛みを伴う出来事につながる可能性があります。 鎌状赤血球症による痛みのために、多くの人が入院を余儀なくされています。

レガデノソンは、鎌状の細胞によって引き起こされる炎症や損傷を防ぐのに役立つ可能性のある薬です. この薬は、鼓動を速くすることによって心臓にストレスをかけるほど十分な運動ができない人々の心臓ストレステスト中にボーラスとして使用することが FDA によって承認されています。 最近のフェーズ I 研究では、鎌状赤血球症の成人に対するレガデノソンの安全な投与量が決定されました。 この用量は、24～48時間のゆっくりとしたIV注入によって与えられました。

ヒドロキシ尿素は、FDA が承認した唯一の鎌状赤血球症治療薬です。 ヒドロキシ尿素は経口で服用できる錠剤で、よく効きますが、深刻な鎌状赤血球症の危機時には役に立ちません。

この研究では、研究者は新しい方法である造影超音波 (CEU) を使用して、心筋と骨格筋の小さな血管を視覚化します。 レガデノソンの投与前、投与中、および投与後のCEU測定値の変化を調べます。 造影超音波検査は、鎌状赤血球症の危機に陥っていない個人にも実施されます。 それらの個人の一部は、それらの測定値を比較するために、鎌状赤血球症の危機に瀕している間に CEU も受けます。 最後に、CEU の結果は、鎌状赤血球貧血の個人と健康なアフリカ系アメリカ人の間で比較されます。 これらの CEU は、特定の条件で小さな血管の血流に変化があるかどうかを判断するために使用されます。

この研究は、造影超音波のこの新しい方法が、医師が鎌状赤血球症の個人に使用する有用なツールになるかどうかを知りたい. 研究者はまた、CEU のこの新しい方法を使用して、鎌状赤血球貧血の治療法が他よりも効果的かどうかを明らかにしたいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

91

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • The University of Illinois
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

レガデノソン ARM 包含基準:

  • -ヘモグロビン分析によって確認された鎌状赤血球貧血の診断
  • 18歳から70歳まで
  • プロトコルで概説されているように、被験者は実験室の指標を持っている必要があります
  • 医師によって決定された信頼できる IV アクセス

鎌状赤血球制御 ARM 包含基準:

  • -ヘモグロビン分析によって確認された鎌状赤血球貧血の診断
  • 18歳から70歳まで

鎌状赤血球 CEU ARM 包含基準:

  • ヘモグロビン分析によって確認された鎌状赤血球貧血の診断
  • 18～70歳の男女

ヘルシー コントロール ARM 包含基準:

  • アフリカ系アメリカ人
  • 18歳から70歳まで

手法 最適化制御 ARM 包含基準:

-18歳から70歳まで

除外基準:

レガデノソン ARM 除外基準

  • -何らかの理由での過去2週間以内の入院、救急外来の訪問、または自己申告の危機、または急性胸部症候群からの4週間
  • -アクティブな喘息の現在の医師の診断（過去12か月以内）または喘息薬の現在の使用
  • 第 2 度または第 3 度房室ブロックまたは洞結節機能障害
  • -既知または疑われる右から左への心臓シャント
  • 出血素因の病歴
  • 臨床的に明らかな脳卒中の病歴
  • -降圧薬で適切に制御されていない重度の高血圧の病歴
  • 慢性抗凝固療法または抗血小板療法を受けている
  • 転移性がんの病歴
  • -他の治験薬を受け取っている、または過去30日以内に治験薬を受け取った
  • コントロールされていない併発疾患
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • HIV感染者
  • 造血幹細胞移植を受けたことがある者
  • -治験薬と相互作用する可能性のある薬を服用している被験者
  • -レガデノソンまたは超音波造影剤に対する以前の過敏症反応

鎌状赤血球コントロール除外基準:

  • -何らかの理由での過去2週間以内の入院、救急外来の訪問、または自己申告の危機、または急性胸部症候群からの4週間
  • 既知の妊娠
  • -HIVの既知の病歴
  • -既知または疑われる右から左への心臓シャント
  • -他の治験薬を受け取っている、または過去30日以内に治験薬を受け取った
  • 造血幹細胞移植を受けたことがある者
  • -超音波造影剤に対する以前の過敏反応
  • -降圧薬で適切に制御されていない重度の高血圧の病歴
  • コントロールされていない併発疾患

鎌状赤血球 CEU ARM 除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • HIV感染者
  • 幹細胞移植の歴史
  • -治療臨床試験への現在の関与
  • -既知または疑われる右から左への心臓シャント
  • -超音波造影剤に対する以前の過敏反応
  • -降圧薬で適切に制御されていない重度の高血圧の病歴
  • コントロールされていない併発疾患

ヘルシー コントロール ARM 除外基準:

  • 鎌状赤血球症または鎌状赤血球形質
  • -既知または疑われる右から左への心臓シャント
  • 1型または2型糖尿病の診断
  • 高血圧症
  • -脂質異常症の病歴または現在の診断、または脂質低下薬の服用
  • 冠動脈疾患または末梢血管疾患の診断
  • 理想体重の10%以上の体重
  • コントロールされていない併発疾患
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • HIV感染者
  • -超音波造影剤に対する以前の過敏反応

手法最適化制御 ARM 除外基準:

  • -既知の鎌状赤血球症または鎌状赤血球形質
  • -既知または疑われる右から左への心臓シャント
  • コントロールされていない併発疾患
  • 既知の妊娠中または授乳中の女性
  • -超音波造影剤に対する以前の過敏反応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リガデノソンARM
鎌状赤血球貧血の成人被験者には、造影超音波によるリガデノソン点滴が行われます。
薬：造影超音波によるレガデノソン注入
疼痛発作を起こしていない被験者は、レガデノソンの 24 時間注入を受けます。 造影超音波は、24時間のレガデノソン注入中に4回実行されます
他の名前：
  • レキシカン
  • レガデノソン
他の：鎌状赤血球制御 ARM
鎌状赤血球貧血の成人被験者は造影超音波検査を受けます
手順：造影超音波
疼痛発作を起こしていない被験者は、2 日間に最大 4 回、造影超音波検査を受けます。 治験薬は投与されませんが、時点はRegadenoson Armに使用される時間経過に似ています。
手順：造影超音波
造影超音波検査は、ベースラインで鎌状赤血球貧血を患っており、疼痛発作を起こしていない成人に対して実施され、疼痛発作中に再度実施されます。
手順：造影超音波
造影超音波は、ベースライン、研究の初日、および30日後に健康な対照被験者に対して行われます
手順：造影超音波
造影超音波は、健康なボランティアに対して実行されます (技術最適化コントロール)
他の：鎌状赤血球 CEU ARM
鎌状赤血球貧血の成人被験者は造影超音波検査を受けます
手順：造影超音波
疼痛発作を起こしていない被験者は、2 日間に最大 4 回、造影超音波検査を受けます。 治験薬は投与されませんが、時点はRegadenoson Armに使用される時間経過に似ています。
手順：造影超音波
造影超音波検査は、ベースラインで鎌状赤血球貧血を患っており、疼痛発作を起こしていない成人に対して実施され、疼痛発作中に再度実施されます。
手順：造影超音波
造影超音波は、ベースライン、研究の初日、および30日後に健康な対照被験者に対して行われます
手順：造影超音波
造影超音波は、健康なボランティアに対して実行されます (技術最適化コントロール)
他の：ヘルシーコントロールARM
鎌状赤血球貧血のない健康なアフリカ系アメリカ人の対照被験者は造影超音波検査を受けます
手順：造影超音波
疼痛発作を起こしていない被験者は、2 日間に最大 4 回、造影超音波検査を受けます。 治験薬は投与されませんが、時点はRegadenoson Armに使用される時間経過に似ています。
手順：造影超音波
造影超音波検査は、ベースラインで鎌状赤血球貧血を患っており、疼痛発作を起こしていない成人に対して実施され、疼痛発作中に再度実施されます。
手順：造影超音波
造影超音波は、ベースライン、研究の初日、および30日後に健康な対照被験者に対して行われます
手順：造影超音波
造影超音波は、健康なボランティアに対して実行されます (技術最適化コントロール)
他の：テクニック最適化コントロール
健康なボランティアは造影超音波検査を受けます。
手順：造影超音波
疼痛発作を起こしていない被験者は、2 日間に最大 4 回、造影超音波検査を受けます。 治験薬は投与されませんが、時点はRegadenoson Armに使用される時間経過に似ています。
手順：造影超音波
造影超音波検査は、ベースラインで鎌状赤血球貧血を患っており、疼痛発作を起こしていない成人に対して実施され、疼痛発作中に再度実施されます。
手順：造影超音波
造影超音波は、ベースライン、研究の初日、および30日後に健康な対照被験者に対して行われます
手順：造影超音波
造影超音波は、健康なボランティアに対して実行されます (技術最適化コントロール)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微小血管血流量の変化
時間枠：ベースラインから 24 時間までの間
主要評価項目は、Regadenoson を投与されている被験者の 24 時間測定値をベースラインと比較した場合の骨格筋微小血管血流量の 40% 増加です。 私たちは、鎌状赤血球対照群と同様に、リガデノソンを投与された患者でも測定を行いました。 両腕の微小血管血流量 (体積 x 速度) をベースラインと 24 時間で測定し、それらの値を比較しました。 変化率 >1 は流量が 24 時間で増加したことを意味し、変化率 <1 は流量が 24 時間で減少したことを意味します。
ベースラインから 24 時間までの間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対照被験者に対する鎌状赤血球貧血被験者における微小血管血流
時間枠：5年
健康なアフリカ系アメリカ人成人の微小血管血流と比較して、鎌状赤血球貧血の成人被験者の微小血管血流を造影超音波を使用して調べます
5年
疼痛危機時の MVBF 変化率
時間枠：可能であれば、ベースラインと痛みの発症後 7 ～ 30 日の間
われわれは、18歳以上の鎌状赤血球貧血成人を対象に、ベースライン状態と疼痛発症時との微小血管血流の違いを造影超音波（CEU）を用いて調べることを計画した。 私たちは、ベースライン状態で造影超音波を使用して微小血管血流の違いを調べ、それらの測定値を疼痛発症時の造影超音波測定と比較することにより、鎌状赤血球貧血患者の疼痛発症時の微小血管血流の変化を測定していました。 変化率 >1 は、痛みの発症中に流量が増加したことを意味し、変化率 <1 は、痛みの発症中に流量が減少したことを意味します。
可能であれば、ベースラインと痛みの発症後 7 ～ 30 日の間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Versiti

協力者

Dana-Farber Cancer Institute
University of Illinois at Chicago
Medical College of Wisconsin
Oregon Health and Science University
La Jolla Institute for Allergy & Immunology

捜査官

  • 主任研究者：Joshua J Field, MD, MS、Medical College of Wisconsin
  • 主任研究者：Jonathon Lindner, MD、Oregon Health and Sciences University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2019年7月5日

研究の完了 (実際)

2020年11月16日

試験登録日

最初に提出

2012年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月28日

最初の投稿 (推定)

2012年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月24日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DD2011101

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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