Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikronaczyniowy przepływ krwi w anemii sierpowatej

24 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Joshua Field, Versiti

Wpływ agonisty receptora adenozyny 2A, regadenozonu, na przepływ krwi w mikrokrążeniu w anemii sierpowatej

Anemia sierpowatokrwinkowa (SCD) jest dziedzicznym zaburzeniem krwi, które powoduje, że krwinki czerwone zmieniają swój kształt z okrągłego na półksiężyc/sierp lub półksiężyc. Sierpowate komórki mogą powodować problemy, utknąwszy w naczyniach krwionośnych, blokując przepływ krwi i mogą powodować stany zapalne i uszkodzenia ważnych części ciała. Nie ma specyficznych metod leczenia, które poprawiłyby ten stan i promowały przepływ krwi utrudniony przez zatory sierpowatokrwinkowe. Kolejnym dużym wyzwaniem w leczeniu niedokrwistości sierpowatokrwinkowej jest to, że nie ma dobrych środków określających zmiany i poprawę przepływu krwi.

Ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym to technika stosowana obecnie do wykrywania przepływu krwi w sercu, mięśniach i innych narządach. Jest niezwykle czuły i może wykrywać przepływ krwi w najmniejszych naczyniach krwionośnych. Byłoby to bardzo przydatne, aby pomóc lekarzom dowiedzieć się, czy strategie leczenia poprawiają przepływ krwi podczas zatoru anemii sierpowatej.

Hipoteza jest taka, że ​​ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym będzie wykonalnym narzędziem do określania zmian w przepływie krwi u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Anemia sierpowatokrwinkowa to wrodzona choroba krwi, która dotyka jednego na 400 noworodków Afroamerykanów w Stanach Zjednoczonych. Anemia sierpowata powoduje, że krwinki czerwone zmieniają swój kształt z okrągłego na sierpowaty. Osoby z niedokrwistością sierpowatokrwinkową mają inny rodzaj białka przenoszącego tlen we krwi (hemoglobina) niż osoby bez niedokrwistości sierpowatokrwinkowej. Ten inny rodzaj hemoglobiny sprawia, że ​​czerwone krwinki w pewnych warunkach zmieniają się w kształt półksiężyca. Komórki sierpowate stanowią problem, ponieważ często przyklejają się do naczyń krwionośnych, blokując przepływ krwi i powodując stany zapalne i uszkodzenia ważnych obszarów ciała. Objawy te mogą prowadzić do bolesnego zdarzenia zwanego „kryzysem anemii sierpowatej”. Wiele osób musi zostać przyjętych do szpitala z powodu bólu spowodowanego kryzysem anemii sierpowatokrwinkowej.

Regadenozon to lek, który może pomóc w zapobieganiu stanom zapalnym i urazom spowodowanym przez sierpowate komórki. Lek ten został zatwierdzony przez FDA do stosowania jako bolus podczas testu wysiłkowego serca u osób, które nie są w stanie ćwiczyć na tyle, aby obciążyć serce, przyspieszając jego bicie. W niedawnym badaniu fazy I określono bezpieczną dawkę regadenozonu dla dorosłych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową. Dawkę tę podawano w powolnym wlewie dożylnym przez okres 24-48 godzin.

Hydroksymocznik jest jedynym lekiem zatwierdzonym przez FDA do leczenia niedokrwistości sierpowatokrwinkowej. Hydroksymocznik to pigułka przyjmowana doustnie i działa dobrze, ale nie jest przydatna podczas ciężkiego kryzysu anemii sierpowatej.

W tym badaniu naukowcy wykorzystają nową metodę, ultrasonografię ze wzmocnieniem kontrastowym (CEU), do wizualizacji maleńkich naczyń krwionośnych w mięśniach sercowych i szkieletowych. Zbadane zostaną zmiany w pomiarach CEU przed, w trakcie i po podaniu regadenozonu. Ultradźwięki ze wzmocnieniem kontrastowym będą również wykonywane u osób, które nie mają kryzysu anemii sierpowatej. Niektóre z tych osób zostaną również poddane CEU podczas kryzysu anemii sierpowatej, aby porównać te pomiary. Wreszcie wyniki CEU zostaną porównane między osobami z anemią sierpowatą i zdrowymi Afroamerykanami. Te CEU zostaną wykorzystane do określenia, czy w określonych warunkach występują zmiany w przepływie krwi w drobnych naczyniach krwionośnych.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy ta nowa metoda ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym będzie użytecznym narzędziem dla lekarzy do stosowania u osób z niedokrwistością sierpowatokrwinkową. Naukowcy chcą również ustalić, czy ta nowa metoda CEU może być wykorzystana do ujawnienia, czy niektóre metody leczenia anemii sierpowatej działają lepiej niż inne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • The University of Illinois
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Regadenozon ARM Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie anemii sierpowatej potwierdzone analizą hemoglobiny
  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Pacjenci muszą mieć wskaźniki laboratoryjne określone w protokole
  • Niezawodny dostęp dożylny określony przez lekarza

Kontrole sierpowatokrwinkowe Kryteria włączenia ARM:

  • Rozpoznanie anemii sierpowatej potwierdzone analizą hemoglobiny
  • Wiek od 18 do 70 lat

Kryteria włączenia sierpowatokrwinkowego CEU ARM:

  • Rozpoznanie anemii sierpowatej potwierdzone analizą hemoglobiny
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-70 lat

Kryteria włączenia zdrowej kontroli ARM:

  • Afroamerykanin
  • Wiek od 18 do 70 lat

Kryteria włączenia kontroli optymalizacji techniki ARM:

- Wiek od 18 do 70 lat

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia regadenozonu ARM

  • Hospitalizacja, wizyta na oddziale ratunkowym lub samodzielnie zgłoszony kryzys w ciągu ostatnich 2 tygodni z jakiegokolwiek powodu lub 4 tygodnie od zespołu ostrej klatki piersiowej
  • Aktualne rozpoznanie przez lekarza czynnej astmy (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) lub aktualne stosowanie leków na astmę
  • Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia lub dysfunkcja węzła zatokowego
  • Znane lub podejrzewane prawostronne przecieki serca
  • Historia skazy krwotocznej
  • Historia jawnego klinicznie udaru
  • Ciężkie nadciśnienie w wywiadzie, które nie było odpowiednio kontrolowane za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych
  • Otrzymywanie przewlekłej terapii przeciwzakrzepowej lub przeciwpłytkowej
  • Historia raka z przerzutami
  • Przyjmowanie innych agentów prowadzących badania lub otrzymanie agenta biorącego udział w badaniu w ciągu ostatnich 30 dni
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby zakażone wirusem HIV
  • Osoby, które przeszły przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Osoby przyjmujące leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym środkiem
  • Wcześniejsze reakcje nadwrażliwości na regadenozon lub ultrasonograficzne środki kontrastowe

Kryteria wykluczenia kontroli sierpowatokrwinkowej:

  • Hospitalizacja, wizyta na oddziale ratunkowym lub samodzielnie zgłoszony kryzys w ciągu ostatnich 2 tygodni z jakiegokolwiek powodu lub 4 tygodnie od zespołu ostrej klatki piersiowej
  • Znana ciąża
  • Znana historia HIV
  • Znane lub podejrzewane prawostronne przecieki serca
  • Otrzymywanie innych agentów prowadzących badania lub otrzymanie agenta biorącego udział w badaniu w ciągu ostatnich 30 dni
  • Osoby, które przeszły przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Wcześniejsze reakcje nadwrażliwości na ultrasonograficzne środki kontrastowe
  • Ciężkie nadciśnienie w wywiadzie, które nie było odpowiednio kontrolowane za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba

Kryteria wykluczenia sierpowatej CEU ARM:

  • Kobiety w ciąży
  • Osoby zakażone wirusem HIV
  • Historia przeszczepu komórek macierzystych
  • Obecny udział w terapeutycznym badaniu klinicznym
  • Znane lub podejrzewane prawostronne przecieki serca
  • Wcześniejsze reakcje nadwrażliwości na ultrasonograficzne środki kontrastowe
  • Ciężkie nadciśnienie w wywiadzie, które nie było odpowiednio kontrolowane za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba

Kryteria wykluczenia zdrowej kontroli ARM:

  • Choroba sierpowatokrwinkowa lub cecha sierpowatokrwinkowa
  • Znane lub podejrzewane prawostronne przecieki serca
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2
  • Nadciśnienie
  • Historia lub aktualna diagnoza dyslipidemii lub przyjmowania leków obniżających poziom lipidów
  • Diagnostyka choroby wieńcowej lub choroby naczyń obwodowych
  • Masa ciała większa niż 10% wagi idealnej
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby zakażone wirusem HIV
  • Wcześniejsze reakcje nadwrażliwości na ultrasonograficzne środki kontrastowe

Kryteria wykluczenia ARM kontroli optymalizacji techniki:

  • Znana choroba sierpowatokrwinkowa lub cecha sierpowatokrwinkowa
  • Znane lub podejrzewane prawostronne przecieki serca
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba
  • Znane kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wcześniejsze reakcje nadwrażliwości na ultrasonograficzne środki kontrastowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Regadenoson ARM
Dorośli pacjenci z anemią sierpowatokrwinkową otrzymają wlew regadenozonu ze wzmocnionym kontrastem badaniem ultrasonograficznym
Lek: wlew regadenozonu z ultrasonografią ze wzmocnieniem kontrastowym
Osoby, które nie mają napadu bólu, otrzymują 24-godzinną infuzję regadenozonu. Podczas 24-godzinnego wlewu regadenozonu czterokrotnie zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne z kontrastem
Inne nazwy:
  • Leksykański
  • regadenozon
Inny: Sierp Cell kontroluje ramię
Dorośli pacjenci z anemią sierpowatokrwinkową będą poddani badaniu USG ze wzmocnionym kontrastem
Procedura: USG ze wzmocnieniem kontrastowym
Osoby, które nie mają kryzysu bólowego, będą miały wykonywane badanie ultrasonograficzne ze wzmocnieniem kontrastowym do czterech razy w ciągu dwóch dni. Punkty czasowe będą przypominać przebieg czasowy zastosowany w ramieniu Regadenoson, chociaż nie zostanie podany żaden badany lek.
Procedura: USG ze wzmocnieniem kontrastowym
Ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym zostanie przeprowadzona u dorosłych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową na początku badania, którzy nie mają napadu bólu, i ponownie wykonana podczas napadu bólu
Procedura: USG ze wzmocnieniem kontrastowym
Badanie ultrasonograficzne ze wzmocnieniem kontrastowym zostanie wykonane u zdrowych osób z grupy kontrolnej na początku badania, w pierwszym dniu badania i 30 dni później
Procedura: USG ze wzmocnieniem kontrastowym
USG ze wzmocnieniem kontrastowym zostanie przeprowadzone na zdrowych ochotnikach (Kontrola optymalizacji techniki)
Inny: Sierp Cell CEU ARM
Dorośli pacjenci z anemią sierpowatą będą poddani badaniu USG ze wzmocnionym kontrastem
Procedura: USG ze wzmocnieniem kontrastowym
Osoby, które nie mają kryzysu bólowego, będą miały wykonywane badanie ultrasonograficzne ze wzmocnieniem kontrastowym do czterech razy w ciągu dwóch dni. Punkty czasowe będą przypominać przebieg czasowy zastosowany w ramieniu Regadenoson, chociaż nie zostanie podany żaden badany lek.
Procedura: USG ze wzmocnieniem kontrastowym
Ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym zostanie przeprowadzona u dorosłych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową na początku badania, którzy nie mają napadu bólu, i ponownie wykonana podczas napadu bólu
Procedura: USG ze wzmocnieniem kontrastowym
Badanie ultrasonograficzne ze wzmocnieniem kontrastowym zostanie wykonane u zdrowych osób z grupy kontrolnej na początku badania, w pierwszym dniu badania i 30 dni później
Procedura: USG ze wzmocnieniem kontrastowym
USG ze wzmocnieniem kontrastowym zostanie przeprowadzone na zdrowych ochotnikach (Kontrola optymalizacji techniki)
Inny: Zdrowe ramię sterujące
Zdrowe osoby z grupy kontrolnej Afroamerykanów bez anemii sierpowatokrwinkowej zostaną poddane badaniu ultrasonograficznemu ze wzmocnionym kontrastem
Procedura: USG ze wzmocnieniem kontrastowym
Osoby, które nie mają kryzysu bólowego, będą miały wykonywane badanie ultrasonograficzne ze wzmocnieniem kontrastowym do czterech razy w ciągu dwóch dni. Punkty czasowe będą przypominać przebieg czasowy zastosowany w ramieniu Regadenoson, chociaż nie zostanie podany żaden badany lek.
Procedura: USG ze wzmocnieniem kontrastowym
Ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym zostanie przeprowadzona u dorosłych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową na początku badania, którzy nie mają napadu bólu, i ponownie wykonana podczas napadu bólu
Procedura: USG ze wzmocnieniem kontrastowym
Badanie ultrasonograficzne ze wzmocnieniem kontrastowym zostanie wykonane u zdrowych osób z grupy kontrolnej na początku badania, w pierwszym dniu badania i 30 dni później
Procedura: USG ze wzmocnieniem kontrastowym
USG ze wzmocnieniem kontrastowym zostanie przeprowadzone na zdrowych ochotnikach (Kontrola optymalizacji techniki)
Inny: Kontrole optymalizacji techniki
Zdrowi ochotnicy zostaną poddani badaniu USG ze wzmocnionym kontrastem.
Procedura: USG ze wzmocnieniem kontrastowym
Osoby, które nie mają kryzysu bólowego, będą miały wykonywane badanie ultrasonograficzne ze wzmocnieniem kontrastowym do czterech razy w ciągu dwóch dni. Punkty czasowe będą przypominać przebieg czasowy zastosowany w ramieniu Regadenoson, chociaż nie zostanie podany żaden badany lek.
Procedura: USG ze wzmocnieniem kontrastowym
Ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym zostanie przeprowadzona u dorosłych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową na początku badania, którzy nie mają napadu bólu, i ponownie wykonana podczas napadu bólu
Procedura: USG ze wzmocnieniem kontrastowym
Badanie ultrasonograficzne ze wzmocnieniem kontrastowym zostanie wykonane u zdrowych osób z grupy kontrolnej na początku badania, w pierwszym dniu badania i 30 dni później
Procedura: USG ze wzmocnieniem kontrastowym
USG ze wzmocnieniem kontrastowym zostanie przeprowadzone na zdrowych ochotnikach (Kontrola optymalizacji techniki)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szybkości przepływu krwi w mikrokrążeniu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 godzin
Podstawową miarą wyniku będzie 40% wzrost przepływu krwi w mikrokrążeniu w mięśniach szkieletowych po porównaniu 24-godzinnych pomiarów z wartością wyjściową u pacjentów otrzymujących Regadenoson. Dokonaliśmy pomiarów u pacjentów, którzy otrzymali Regadenoson, a także u pacjentów kontrolnych Sickle Cell. W obu ramionach mierzono przepływ krwi w mikrokrążeniu (objętość x prędkość) na początku badania i po 24 godzinach, a następnie porównano te wartości. Współczynnik zmian >1 oznacza, że ​​natężenie przepływu wzrosło po 24 godzinach, a współczynnik zmian <1 oznacza, że ​​natężenie przepływu spadło po 24 godzinach.
Od wartości początkowej do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikronaczyniowy przepływ krwi u pacjentów z niedokrwistością sierpowatą w porównaniu z osobami kontrolnymi
Ramy czasowe: 5 lat
Badanie przepływu krwi w mikronaczyniach za pomocą ultradźwięków ze wzmocnieniem kontrastowym u dorosłych pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową w porównaniu z przepływem krwi w mikronaczyniach u zdrowych dorosłych Afroamerykanów
5 lat
Współczynnik zmiany MVBF podczas kryzysu bólowego
Ramy czasowe: Jeśli to możliwe, od stanu wyjściowego do 7–30 dni po przełomie bólowym
Planowaliśmy zbadać różnice w przepływie krwi w mikrokrążeniu za pomocą ultradźwięków ze wzmocnieniem kontrastowym (CEU) u dorosłych z anemią sierpowatokrwinkową w wieku 18 lat i starszych w stanie wyjściowym w porównaniu z przełomem bólowym. Mierzyliśmy zmiany w przepływie krwi w mikrokrążeniu u osób z anemią sierpowatokrwinkową podczas przełomu bólowego, badając różnice w przepływie krwi w mikrokrążeniu za pomocą ultradźwięków ze wzmocnionym kontrastem w stanie wyjściowym i porównując te pomiary z pomiarami ultrasonograficznymi ze wzmocnionym kontrastem podczas przełomu bólowego. Współczynnik zmiany >1 oznacza, że ​​natężenie przepływu wzrosło podczas kryzysu bólowego, a współczynnik zmiany <1 oznacza, że ​​natężenie przepływu zmniejszyło się podczas kryzysu bólowego.
Jeśli to możliwe, od stanu wyjściowego do 7–30 dni po przełomie bólowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Versiti

Współpracownicy

Dana-Farber Cancer Institute
University of Illinois at Chicago
Medical College of Wisconsin
Oregon Health and Science University
La Jolla Institute for Allergy & Immunology

Śledczy

  • Główny śledczy: Joshua J Field, MD, MS, Medical College of Wisconsin
  • Główny śledczy: Jonathon Lindner, MD, Oregon Health and Sciences University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DD2011101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj