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Débit sanguin microvasculaire dans la drépanocytose

20 octobre 2020 mis à jour par: Joshua Field, Versiti

Effet du régadénoson agoniste des récepteurs de l'adénosine 2A sur le flux sanguin microvasculaire dans l'anémie falciforme

La drépanocytose (SCD) est une maladie héréditaire du sang qui fait que les globules rouges changent leur forme d'une forme ronde à une forme en demi-lune/croissant ou en forme de faucille. Les cellules en forme de faucille peuvent causer des problèmes en se coinçant dans les vaisseaux sanguins, en bloquant le flux sanguin et peuvent provoquer une inflammation et des blessures à des parties importantes du corps. Il n'existe pas de traitements spécifiques qui améliorent cette condition et favorisent la circulation sanguine entravée par les blocages drépanocytaires. Un autre grand défi dans la gestion de la drépanocytose est qu'il n'y a pas de bonnes mesures pour déterminer les changements et les améliorations du flux sanguin.

L'échographie de contraste est une technique actuellement utilisée pour détecter le flux sanguin dans le cœur, les muscles et d'autres organes. Il est extrêmement sensible et peut détecter le flux sanguin dans le plus petit des vaisseaux sanguins. Il serait très utile pour aider les prestataires de soins de santé à savoir si les stratégies de traitement améliorent la circulation sanguine pendant les blocages drépanocytaires.

L'hypothèse est que l'échographie de contraste sera un outil réalisable pour déterminer les changements dans le flux sanguin des sujets atteints de drépanocytose.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La drépanocytose est une maladie héréditaire du sang qui touche un nouveau-né afro-américain sur 400 aux États-Unis. La drépanocytose fait que les globules rouges changent leur forme d'une forme ronde à une forme de faucille en demi-lune. Les personnes atteintes de drépanocytose ont un type de protéine qui transporte l'oxygène dans le sang (hémoglobine) différent de celui des personnes sans drépanocytose. Ce type différent d'hémoglobine fait que le globule rouge prend la forme d'un croissant dans certaines conditions. Les cellules en forme de faucille sont un problème car elles se coincent souvent sur les vaisseaux sanguins bloquant la circulation du sang et provoquent une inflammation et des blessures dans des zones importantes du corps. Ces symptômes peuvent entraîner un événement douloureux appelé "crise drépanocytaire". De nombreuses personnes doivent être admises à l'hôpital en raison de la douleur causée par une crise de drépanocytose.

Regadenoson est un médicament qui peut aider à prévenir l'inflammation et les blessures causées par les cellules en forme de faucille. Ce médicament est approuvé par la FDA pour être utilisé comme bolus lors d'un test d'effort cardiaque chez les personnes incapables de faire suffisamment d'exercice pour exercer une pression sur le cœur en le faisant battre plus vite. Dans une récente étude de phase I, une dose sûre de régadénoson a été déterminée pour les adultes atteints de drépanocytose. Cette dose a été administrée par perfusion IV lente pendant une période de 24 à 48 heures.

L'hydroxyurée est le seul médicament approuvé par la FDA pour le traitement de la drépanocytose. L'hydroxyurée est une pilule prise par voie orale et fonctionne bien mais n'est pas utile lors d'une grave crise de drépanocytose.

Dans cette étude, les chercheurs utiliseront une nouvelle méthode, l'échographie de contraste (CEU), pour visualiser de minuscules vaisseaux sanguins dans les muscles cardiaques et squelettiques. Les changements dans les mesures de CEU avant, pendant et après l'administration de régadénoson seront examinés. Des échographies de contraste seront également réalisées chez les personnes qui n'ont pas de crise de drépanocytose. Certaines de ces personnes subiront également une CEU pendant qu'elles auront une crise de drépanocytose pour comparer ces mesures. Enfin, les résultats du CEU seront comparés entre les individus atteints d'anémie falciforme et les Afro-Américains en bonne santé. Ces CEU seront utilisés pour déterminer s'il y a des changements dans le flux sanguin des petits vaisseaux sanguins dans certaines conditions.

Cette étude veut savoir si cette nouvelle méthode d'échographie de contraste sera un outil utile pour les médecins à utiliser chez les personnes atteintes d'anémie falciforme. Les chercheurs veulent également déterminer si cette nouvelle méthode de CEU peut être utilisée pour révéler si certains traitements de la drépanocytose fonctionnent mieux que d'autres.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • The University of Illinois
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion Regadenoson ARM :

  • Diagnostic de drépanocytose confirmé par analyse d'hémoglobine
  • De 18 à 70 ans
  • Les sujets doivent avoir des indices de laboratoire comme indiqué par le protocole
  • Accès intraveineux fiable tel que déterminé par le médecin

Critères d'inclusion ARM pour les contrôles drépanocytaires :

  • Diagnostic de drépanocytose confirmé par analyse d'hémoglobine
  • De 18 à 70 ans

Critères d'inclusion drépanocytose CEU ARM :

  • Diagnostic d'anémie falciforme, confirmé par analyse de l'hémoglobine
  • Hommes et femmes de 18 à 70 ans

Critères d'inclusion ARM contrôle sain :

  • Afro-américain
  • De 18 à 70 ans

Critères d'inclusion de l'ARM de contrôle d'optimisation de la technique :

-18 à 70 ans

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion de Regadenoson ARM

  • Hospitalisation, visite au service des urgences ou crise autodéclarée au cours des 2 dernières semaines pour quelque raison que ce soit ou 4 semaines à la suite d'un syndrome thoracique aigu
  • Diagnostic actuel d'asthme actif par un médecin (au cours des 12 derniers mois) ou utilisation actuelle de médicaments contre l'asthme
  • Bloc AV du deuxième ou du troisième degré ou dysfonctionnement du nœud sinusal
  • Shunts cardiaques droite-gauche connus ou suspectés
  • Histoire d'une diathèse hémorragique
  • Antécédents d'AVC cliniquement manifeste
  • Antécédents d'hypertension sévère insuffisamment contrôlés par des médicaments antihypertenseurs
  • Recevoir une anticoagulation chronique ou un traitement antiplaquettaire
  • Antécédents de cancer métastatique
  • Recevoir d'autres agents d'étude expérimentaux ou avoir reçu un agent d'étude au cours des 30 derniers jours
  • Maladie intercurrente non contrôlée
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Sujets infectés par le VIH
  • Sujets ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques
  • Sujets qui prennent des médicaments susceptibles d'interagir avec l'agent expérimental
  • Antécédents de réactions d'hypersensibilité au régadénoson ou aux agents de contraste ultrasonores

Critères d'exclusion des contrôles drépanocytaires :

  • Hospitalisation, visite au service des urgences ou crise autodéclarée au cours des 2 dernières semaines pour quelque raison que ce soit ou 4 semaines à la suite d'un syndrome thoracique aigu
  • Grossesse connue
  • Antécédents connus de VIH
  • Shunts cardiaques droite-gauche connus ou suspectés
  • Recevoir d'autres agents d'étude expérimentaux ou avoir reçu un agent d'étude au cours des 30 derniers jours
  • Sujets ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques
  • Antécédents de réactions d'hypersensibilité aux agents de contraste ultrasonores
  • Antécédents d'hypertension sévère insuffisamment contrôlés par des médicaments antihypertenseurs
  • Maladie intercurrente non contrôlée

Critères d'exclusion de la drépanocytose CEU ARM :

  • Femmes enceintes
  • Sujets infectés par le VIH
  • Histoire de la greffe de cellules souches
  • Participation actuelle à un essai clinique thérapeutique
  • Shunts cardiaques droite-gauche connus ou suspectés
  • Antécédents de réactions d'hypersensibilité aux agents de contraste ultrasonores
  • Antécédents d'hypertension sévère insuffisamment contrôlés par des médicaments antihypertenseurs
  • Maladie intercurrente non contrôlée

Critères d'exclusion de l'ARM de contrôle sain :

  • Drépanocytose ou trait drépanocytaire
  • Shunts cardiaques droite-gauche connus ou suspectés
  • Diagnostic du diabète sucré de type 1 ou de type 2
  • Hypertension
  • Antécédents ou diagnostic actuel de dyslipidémie ou prise de médicaments hypolipémiants
  • Diagnostic de maladie coronarienne ou de maladie vasculaire périphérique
  • Poids corporel supérieur à 10 % du poids idéal
  • Maladie intercurrente non contrôlée
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Sujets infectés par le VIH
  • Antécédents de réactions d'hypersensibilité aux agents de contraste ultrasonores

Critères d'exclusion de l'ARM de contrôle d'optimisation de la technique :

  • Drépanocytose connue ou trait drépanocytaire
  • Shunts cardiaques droite-gauche connus ou suspectés
  • Maladie intercurrente non contrôlée
  • Femmes enceintes ou allaitantes connues
  • Antécédents de réactions d'hypersensibilité aux agents de contraste ultrasonores

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Regadenoson ARM
Les sujets adultes atteints de drépanocytose recevront une perfusion de régadénoson avec échographie de contraste
Médicament: infusion de régadénoson avec ultrasons à contraste amélioré
Les sujets qui n'ont pas de crise de douleur reçoivent une perfusion de régadénoson pendant 24 heures. Une échographie de contraste sera effectuée quatre fois au cours de la perfusion de régadénoson de 24 heures
Autres noms:
  • Lexique
  • régadénoson
AUTRE: Contrôles drépanocytaires ARM
Les sujets adultes atteints de drépanocytose recevront une échographie de contraste
Procédure: échographie de contraste
Les sujets qui n'ont pas de crise de douleur subiront une échographie de contraste jusqu'à quatre fois sur une période de deux jours. Les points temporels ressembleront à l'évolution temporelle utilisée pour le Regadenoson Arm, bien qu'aucun médicament expérimental ne soit administré.
Procédure: échographie de contraste
Une échographie de contraste sera réalisée sur des adultes atteints d'anémie falciforme au départ qui n'ont pas de crise de douleur et réalisée à nouveau pendant une crise de douleur
Procédure: échographie de contraste
Une échographie de contraste sera réalisée sur des sujets témoins sains au départ, le premier jour de l'étude et 30 jours plus tard
Procédure: échographie de contraste
Une échographie de contraste sera réalisée sur des volontaires sains (Technique Optimization Controls)
AUTRE: Drépanocytose CEU ARM
Les sujets adultes atteints de drépanocytose recevront une échographie de contraste
Procédure: échographie de contraste
Les sujets qui n'ont pas de crise de douleur subiront une échographie de contraste jusqu'à quatre fois sur une période de deux jours. Les points temporels ressembleront à l'évolution temporelle utilisée pour le Regadenoson Arm, bien qu'aucun médicament expérimental ne soit administré.
Procédure: échographie de contraste
Une échographie de contraste sera réalisée sur des adultes atteints d'anémie falciforme au départ qui n'ont pas de crise de douleur et réalisée à nouveau pendant une crise de douleur
Procédure: échographie de contraste
Une échographie de contraste sera réalisée sur des sujets témoins sains au départ, le premier jour de l'étude et 30 jours plus tard
Procédure: échographie de contraste
Une échographie de contraste sera réalisée sur des volontaires sains (Technique Optimization Controls)
AUTRE: Bras de contrôle sain
Des sujets témoins afro-américains en bonne santé sans anémie falciforme recevront une échographie à contraste amélioré
Procédure: échographie de contraste
Les sujets qui n'ont pas de crise de douleur subiront une échographie de contraste jusqu'à quatre fois sur une période de deux jours. Les points temporels ressembleront à l'évolution temporelle utilisée pour le Regadenoson Arm, bien qu'aucun médicament expérimental ne soit administré.
Procédure: échographie de contraste
Une échographie de contraste sera réalisée sur des adultes atteints d'anémie falciforme au départ qui n'ont pas de crise de douleur et réalisée à nouveau pendant une crise de douleur
Procédure: échographie de contraste
Une échographie de contraste sera réalisée sur des sujets témoins sains au départ, le premier jour de l'étude et 30 jours plus tard
Procédure: échographie de contraste
Une échographie de contraste sera réalisée sur des volontaires sains (Technique Optimization Controls)
AUTRE: Contrôles d'optimisation de la technique
Des volontaires sains subiront une échographie de contraste.
Procédure: échographie de contraste
Les sujets qui n'ont pas de crise de douleur subiront une échographie de contraste jusqu'à quatre fois sur une période de deux jours. Les points temporels ressembleront à l'évolution temporelle utilisée pour le Regadenoson Arm, bien qu'aucun médicament expérimental ne soit administré.
Procédure: échographie de contraste
Une échographie de contraste sera réalisée sur des adultes atteints d'anémie falciforme au départ qui n'ont pas de crise de douleur et réalisée à nouveau pendant une crise de douleur
Procédure: échographie de contraste
Une échographie de contraste sera réalisée sur des sujets témoins sains au départ, le premier jour de l'étude et 30 jours plus tard
Procédure: échographie de contraste
Une échographie de contraste sera réalisée sur des volontaires sains (Technique Optimization Controls)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit sanguin microvasculaire dans l'anémie falciforme avec utilisation de Regadenoson
Délai: 5 années
Déterminer les modifications du flux sanguin microvasculaire à l'aide d'ultrasons de contraste chez les adultes atteints d'anémie falciforme avant, pendant et après une perfusion de 24 heures de régadénoson
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du flux sanguin microvasculaire chez les sujets atteints de drépanocytose pendant une crise de douleur
Délai: 5 années
Examiner les différences de débit sanguin microvasculaire à l'aide d'ultrasons à contraste amélioré chez des adultes atteints d'anémie falciforme à l'état initial, et également en les comparant aux mesures par ultrasons à contraste amélioré pendant une crise de douleur
5 années
Débit sanguin microvasculaire chez les sujets atteints d'anémie falciforme par rapport aux sujets témoins
Délai: 5 années
Examiner le flux sanguin microvasculaire à l'aide d'ultrasons à contraste amélioré chez des sujets adultes atteints d'anémie falciforme par rapport au flux sanguin microvasculaire d'adultes afro-américains en bonne santé
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Versiti

Collaborateurs

Dana-Farber Cancer Institute
University of Illinois at Chicago
Medical College of Wisconsin
Oregon Health and Science University
La Jolla Institute for Allergy & Immunology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joshua J Field, MD, MS, Medical College of Wisconsin
  • Chercheur principal: Jonathon Lindner, MD, Oregon Health and Sciences University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 janvier 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

29 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DD2011101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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