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Mikrovaskulärer Blutfluss bei Sichelzellenanämie

24. Juni 2024 aktualisiert von: Joshua Field, Versiti

Wirkung des Adenosin-2A-Rezeptoragonisten Regadenoson auf den mikrovaskulären Blutfluss bei Sichelzellenanämie

Die Sichelzellkrankheit (SCD) ist eine erbliche Bluterkrankung, die dazu führt, dass die roten Blutkörperchen ihre Form von einer runden Form in eine Halbmond-/Halbmond- oder Sichelform ändern. Sichelförmige Zellen können Probleme verursachen, indem sie in Blutgefäßen stecken bleiben, den Blutfluss blockieren und Entzündungen und Verletzungen wichtiger Körperteile verursachen. Es gibt keine spezifischen Behandlungen, die diesen Zustand verbessern und den durch Sichelzellenblockaden behinderten Blutfluss fördern. Eine weitere große Herausforderung bei der Behandlung der Sichelzellkrankheit besteht darin, dass es keine guten Maßnahmen gibt, um Veränderungen und Verbesserungen des Blutflusses festzustellen.

Kontrastverstärkter Ultraschall ist eine Technik, die derzeit verwendet wird, um den Blutfluss im Herzen, in den Muskeln und anderen Organen zu erkennen. Es ist äußerst empfindlich und kann den Blutfluss in den kleinsten Blutgefäßen erkennen. Es wäre sehr nützlich, um Gesundheitsdienstleistern zu helfen zu wissen, ob Behandlungsstrategien den Blutfluss während Sichelzellenblockaden verbessern.

Die Hypothese ist, dass kontrastverstärkter Ultraschall ein praktikables Instrument zur Bestimmung von Veränderungen im Blutfluss von Patienten mit Sichelzellenanämie sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sichelzellenanämie ist eine erbliche Blutkrankheit, die in den Vereinigten Staaten eines von 400 afroamerikanischen Neugeborenen betrifft. Die Sichelzellanämie führt dazu, dass die roten Blutkörperchen ihre Form von einer runden Form in eine halbmondförmige Sichelform ändern. Personen mit Sichelzellenanämie haben eine andere Art von Protein, das Sauerstoff im Blut transportiert (Hämoglobin), als Personen ohne Sichelzellenanämie. Diese andere Art von Hämoglobin bewirkt, dass sich die roten Blutkörperchen unter bestimmten Bedingungen in eine Halbmondform verwandeln. Sichelförmige Zellen sind ein Problem, da sie oft an Blutgefäßen hängen bleiben, die den Blutfluss blockieren, und Entzündungen und Verletzungen in wichtigen Bereichen des Körpers verursachen. Diese Symptome können zu einem schmerzhaften Ereignis führen, das als „Sichelzellkrise“ bezeichnet wird. Viele Menschen müssen wegen der Schmerzen, die durch eine Sichelzellenkrise verursacht werden, ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Regadenoson ist ein Medikament, das helfen kann, Entzündungen und Verletzungen zu verhindern, die durch die sichelförmigen Zellen verursacht werden. Dieses Medikament ist von der FDA für die Verwendung als Bolus während eines Herzbelastungstests bei Personen zugelassen, die nicht in der Lage sind, sich ausreichend zu bewegen, um das Herz zu belasten, indem es es schneller schlagen lässt. In einer kürzlich durchgeführten Phase-I-Studie wurde eine sichere Dosis für Regadenoson für Erwachsene mit Sichelzellenanämie ermittelt. Diese Dosis wurde durch eine langsame IV-Infusion über einen Zeitraum von 24–48 Stunden verabreicht.

Hydroxyharnstoff ist das einzige von der FDA zugelassene Medikament zur Behandlung der Sichelzellenanämie. Hydroxyharnstoff ist eine Pille, die oral eingenommen wird und gut wirkt, aber während einer schweren Sichelzellenkrise nicht nützlich ist.

In dieser Studie werden die Forscher eine neue Methode, kontrastverstärkten Ultraschall (CEU), verwenden, um winzige Blutgefäße in Herz- und Skelettmuskeln sichtbar zu machen. Veränderungen der CEU-Messungen vor, während und nach der Verabreichung von Regadenoson werden untersucht. Kontrastverstärkter Ultraschall wird auch bei Personen durchgeführt, die keine Sichelzellenkrise haben. Einige dieser Personen werden sich auch einer CEU unterziehen, während sie eine Sichelzellenkrise haben, um diese Messungen zu vergleichen. Schließlich werden die CEU-Ergebnisse zwischen Personen mit Sichelzellenanämie und gesunden Afroamerikanern verglichen. Diese CEUs werden verwendet, um festzustellen, ob es unter bestimmten Bedingungen zu Veränderungen im Blutfluss winziger Blutgefäße kommt.

Diese Studie möchte wissen, ob diese neue Methode des kontrastverstärkten Ultraschalls ein nützliches Instrument für Ärzte sein wird, um sie bei Personen mit Sichelzellenanämie einzusetzen. Die Forscher wollen auch feststellen, ob diese neue Methode der CEU verwendet werden kann, um aufzudecken, ob einige Behandlungen für Sichelzellenanämie besser wirken als andere.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • The University of Illinois
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für Regadenoson ARM:

  • Diagnose einer Sichelzellenanämie bestätigt durch Hämoglobinanalyse
  • Alter 18 bis 70 Jahre
  • Die Probanden müssen Laborindizes haben, wie im Protokoll beschrieben
  • Zuverlässiger IV-Zugang, wie vom Arzt festgelegt

Sichelzellkontrollen ARM-Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Sichelzellenanämie bestätigt durch Hämoglobinanalyse
  • Alter 18 bis 70 Jahre

Sichelzellen-CEU-ARM-Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Sichelzellenanämie, bestätigt durch Hämoglobinanalyse
  • Männer und Frauen im Alter von 18-70 Jahren

Gesunde Kontroll-ARM-Einschlusskriterien:

  • Afroamerikaner
  • Alter 18 bis 70 Jahre

Technikoptimierungskontrolle ARM-Einschlusskriterien:

-Alter 18 bis 70 Jahre

Ausschlusskriterien:

Regadenoson ARM-Ausschlusskriterien

  • Krankenhausaufenthalt, Besuch in der Notaufnahme oder selbst gemeldete Krise innerhalb der letzten 2 Wochen aus irgendeinem Grund oder 4 Wochen nach akutem Brustsyndrom
  • Aktuelle ärztliche Diagnose von aktivem Asthma (innerhalb der letzten 12 Monate) oder aktuelle Anwendung von Asthmamedikamenten
  • AV-Block zweiten oder dritten Grades oder Sinusknotendysfunktion
  • Bekannte oder vermutete Rechts-Links-Shunts
  • Anamnese einer Blutungsdiathese
  • Anamnese eines klinisch manifesten Schlaganfalls
  • Schwere Hypertonie in der Anamnese, die mit blutdrucksenkenden Medikamenten nicht ausreichend kontrolliert wurde
  • Erhalten einer chronischen Antikoagulations- oder Antithrombozytentherapie
  • Vorgeschichte von metastasiertem Krebs
  • Erhalten anderer Prüfpräparate oder haben in den letzten 30 Tagen ein Prüfpräparat erhalten
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Personen, die eine HIV-Infektion haben
  • Probanden, die eine hämatopoetische Stammzelltransplantation hatten
  • Probanden, die Medikamente einnehmen, die mit dem Prüfmittel interagieren können
  • Frühere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Regadenoson oder Ultraschallkontrastmittel

Ausschlusskriterien für Sichelzellkontrollen:

  • Krankenhausaufenthalt, Besuch in der Notaufnahme oder selbst gemeldete Krise innerhalb der letzten 2 Wochen aus irgendeinem Grund oder 4 Wochen nach akutem Brustsyndrom
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Bekannte Vorgeschichte von HIV
  • Bekannte oder vermutete Rechts-Links-Shunts
  • Erhalten anderer Prüfpräparate oder haben innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat erhalten
  • Probanden, die eine hämatopoetische Stammzelltransplantation hatten
  • Frühere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Ultraschallkontrastmittel
  • Schwere Hypertonie in der Anamnese, die mit blutdrucksenkenden Medikamenten nicht ausreichend kontrolliert wurde
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung

Sichelzellen-CEU-ARM-Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Personen, die eine HIV-Infektion haben
  • Geschichte der Stammzelltransplantation
  • Aktuelle Beteiligung an einer therapeutischen klinischen Studie
  • Bekannte oder vermutete Rechts-Links-Shunts
  • Frühere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Ultraschallkontrastmittel
  • Schwere Hypertonie in der Anamnese, die mit blutdrucksenkenden Medikamenten nicht ausreichend kontrolliert wurde
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung

Gesunde Kontroll-ARM-Ausschlusskriterien:

  • Sichelzellanämie oder Sichelzellanämie
  • Bekannte oder vermutete Rechts-Links-Shunts
  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • Hypertonie
  • Geschichte oder aktuelle Diagnose von Dyslipidämie oder Einnahme von lipidsenkenden Medikamenten
  • Diagnose einer koronaren Herzkrankheit oder einer peripheren Gefäßerkrankung
  • Körpergewicht größer als 10 % des Idealgewichts
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Personen, die eine HIV-Infektion haben
  • Frühere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Ultraschallkontrastmittel

Technikoptimierungskontrolle ARM-Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Sichelzellkrankheit oder Sichelzellanämie
  • Bekannte oder vermutete Rechts-Links-Shunts
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung
  • Bekannte schwangere oder stillende Frauen
  • Frühere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Ultraschallkontrastmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Regadenoson ARM
Erwachsene Probanden mit Sichelzellenanämie erhalten eine Regadenoson-Infusion mit kontrastmittelverstärktem Ultraschall
Arzneimittel: Regadenoson-Infusion mit kontrastverstärktem Ultraschall
Patienten, die keine Schmerzkrise haben, erhalten eine 24-Stunden-Infusion von Regadenoson. Während der 24-stündigen Regadenoson-Infusion wird viermal ein kontrastverstärkter Ultraschall durchgeführt
Andere Namen:
  • Lexikon
  • regadenoson
Sonstiges: Sichelzelle steuert ARM
Erwachsene Probanden mit Sichelzellenanämie erhalten kontrastmittelverstärkten Ultraschall
Verfahren: kontrastverstärkter Ultraschall
Bei Probanden, die keine Schmerzkrise haben, wird innerhalb von zwei Tagen bis zu viermal ein kontrastmittelverstärkter Ultraschall durchgeführt. Die Zeitpunkte ähneln dem für den Regadenoson-Arm verwendeten Zeitverlauf, obwohl kein Prüfpräparat verabreicht wird.
Verfahren: kontrastverstärkter Ultraschall
Bei Erwachsenen mit Sichelzellenanämie zu Studienbeginn, die keine Schmerzkrise haben, wird ein kontrastmittelverstärkter Ultraschall durchgeführt und während einer Schmerzkrise erneut durchgeführt
Verfahren: kontrastverstärkter Ultraschall
An gesunden Kontrollpersonen wird zu Studienbeginn, am ersten Tag der Studie und 30 Tage später ein kontrastverstärkter Ultraschall durchgeführt
Verfahren: kontrastverstärkter Ultraschall
An gesunden Freiwilligen wird ein kontrastverstärkter Ultraschall durchgeführt (Technique Optimization Controls)
Sonstiges: Sichelzelle CEU ARM
Erwachsene Patienten mit Sichelzellenanämie erhalten kontrastmittelverstärkten Ultraschall
Verfahren: kontrastverstärkter Ultraschall
Bei Probanden, die keine Schmerzkrise haben, wird innerhalb von zwei Tagen bis zu viermal ein kontrastmittelverstärkter Ultraschall durchgeführt. Die Zeitpunkte ähneln dem für den Regadenoson-Arm verwendeten Zeitverlauf, obwohl kein Prüfpräparat verabreicht wird.
Verfahren: kontrastverstärkter Ultraschall
Bei Erwachsenen mit Sichelzellenanämie zu Studienbeginn, die keine Schmerzkrise haben, wird ein kontrastmittelverstärkter Ultraschall durchgeführt und während einer Schmerzkrise erneut durchgeführt
Verfahren: kontrastverstärkter Ultraschall
An gesunden Kontrollpersonen wird zu Studienbeginn, am ersten Tag der Studie und 30 Tage später ein kontrastverstärkter Ultraschall durchgeführt
Verfahren: kontrastverstärkter Ultraschall
An gesunden Freiwilligen wird ein kontrastverstärkter Ultraschall durchgeführt (Technique Optimization Controls)
Sonstiges: Gesunder Steuerarm
Gesunde afroamerikanische Kontrollpersonen ohne Sichelzellenanämie erhalten kontrastmittelverstärkten Ultraschall
Verfahren: kontrastverstärkter Ultraschall
Bei Probanden, die keine Schmerzkrise haben, wird innerhalb von zwei Tagen bis zu viermal ein kontrastmittelverstärkter Ultraschall durchgeführt. Die Zeitpunkte ähneln dem für den Regadenoson-Arm verwendeten Zeitverlauf, obwohl kein Prüfpräparat verabreicht wird.
Verfahren: kontrastverstärkter Ultraschall
Bei Erwachsenen mit Sichelzellenanämie zu Studienbeginn, die keine Schmerzkrise haben, wird ein kontrastmittelverstärkter Ultraschall durchgeführt und während einer Schmerzkrise erneut durchgeführt
Verfahren: kontrastverstärkter Ultraschall
An gesunden Kontrollpersonen wird zu Studienbeginn, am ersten Tag der Studie und 30 Tage später ein kontrastverstärkter Ultraschall durchgeführt
Verfahren: kontrastverstärkter Ultraschall
An gesunden Freiwilligen wird ein kontrastverstärkter Ultraschall durchgeführt (Technique Optimization Controls)
Sonstiges: Kontrollen zur Technikoptimierung
Gesunde Freiwillige werden einer kontrastmittelverstärkten Ultraschalluntersuchung unterzogen.
Verfahren: kontrastverstärkter Ultraschall
Bei Probanden, die keine Schmerzkrise haben, wird innerhalb von zwei Tagen bis zu viermal ein kontrastmittelverstärkter Ultraschall durchgeführt. Die Zeitpunkte ähneln dem für den Regadenoson-Arm verwendeten Zeitverlauf, obwohl kein Prüfpräparat verabreicht wird.
Verfahren: kontrastverstärkter Ultraschall
Bei Erwachsenen mit Sichelzellenanämie zu Studienbeginn, die keine Schmerzkrise haben, wird ein kontrastmittelverstärkter Ultraschall durchgeführt und während einer Schmerzkrise erneut durchgeführt
Verfahren: kontrastverstärkter Ultraschall
An gesunden Kontrollpersonen wird zu Studienbeginn, am ersten Tag der Studie und 30 Tage später ein kontrastverstärkter Ultraschall durchgeführt
Verfahren: kontrastverstärkter Ultraschall
An gesunden Freiwilligen wird ein kontrastverstärkter Ultraschall durchgeführt (Technique Optimization Controls)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mikrovaskulären Blutflussrate
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und 24 Stunden
Der primäre Endpunkt wird ein Anstieg des mikrovaskulären Blutflusses in der Skelettmuskulatur um 40 % sein, wenn 24-Stunden-Messungen mit dem Ausgangswert bei Probanden verglichen werden, die Regadenoson erhalten. Wir führten Messungen bei Patienten durch, die Regadenoson erhielten, sowie bei Sichelzellanämie-Kontrollen. In beiden Armen wurde der mikrovaskuläre Blutfluss (Volumen x Geschwindigkeit) zu Beginn und nach 24 Stunden gemessen und diese Werte wurden verglichen. Ein Änderungsverhältnis von >1 bedeutet, dass die Durchflussrate nach 24 Stunden angestiegen ist, und ein Änderungsverhältnis von <1 bedeutet, dass die Durchflussrate nach 24 Stunden abgenommen hat.
Zwischen dem Ausgangswert und 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrovaskulärer Blutfluss bei Probanden mit Sichelzellenanämie im Vergleich zu Kontrollprobanden
Zeitfenster: 5 Jahre
Untersuchen Sie den mikrovaskulären Blutfluss mit kontrastverstärktem Ultraschall bei erwachsenen Probanden mit Sichelzellenanämie im Vergleich zum mikrovaskulären Blutfluss gesunder afroamerikanischer Erwachsener
5 Jahre
MVBF-Änderungsverhältnis während einer Schmerzkrise
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und zwischen 7 und 30 Tagen nach der Schmerzkrise, sofern möglich
Wir wollten Unterschiede im mikrovaskulären Blutfluss mithilfe kontrastverstärkter Ultraschalluntersuchung (CEU) bei Erwachsenen mit Sichelzellenanämie im Alter von 18 Jahren und älter im Ausgangszustand im Vergleich zu einer Schmerzkrise untersuchen. Wir haben Veränderungen im mikrovaskulären Blutfluss bei Patienten mit Sichelzellenanämie während einer Schmerzkrise gemessen, indem wir Unterschiede im mikrovaskulären Blutfluss mit kontrastverstärktem Ultraschall im Ausgangszustand untersuchten und diese Messungen mit kontrastverstärkten Ultraschallmessungen während einer Schmerzkrise verglichen. Ein Änderungsverhältnis von >1 bedeutet, dass die Flussrate während einer Schmerzkrise zunahm, und ein Änderungsverhältnis von <1 bedeutet, dass die Flussrate während einer Schmerzkrise abnahm.
Zwischen dem Ausgangswert und zwischen 7 und 30 Tagen nach der Schmerzkrise, sofern möglich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Versiti

Mitarbeiter

Dana-Farber Cancer Institute
University of Illinois at Chicago
Medical College of Wisconsin
Oregon Health and Science University
La Jolla Institute for Allergy & Immunology

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua J Field, MD, MS, Medical College of Wisconsin
  • Hauptermittler: Jonathon Lindner, MD, Oregon Health and Sciences University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DD2011101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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