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Mikrovaskulärer Blutfluss bei Sichelzellenanämie

20. Oktober 2020 aktualisiert von: Joshua Field, Versiti

Wirkung des Adenosin-2A-Rezeptoragonisten Regadenoson auf den mikrovaskulären Blutfluss bei Sichelzellenanämie

Die Sichelzellkrankheit (SCD) ist eine erbliche Bluterkrankung, die dazu führt, dass die roten Blutkörperchen ihre Form von einer runden Form in eine Halbmond-/Halbmond- oder Sichelform ändern. Sichelförmige Zellen können Probleme verursachen, indem sie in Blutgefäßen stecken bleiben, den Blutfluss blockieren und Entzündungen und Verletzungen wichtiger Körperteile verursachen. Es gibt keine spezifischen Behandlungen, die diesen Zustand verbessern und den durch Sichelzellenblockaden behinderten Blutfluss fördern. Eine weitere große Herausforderung bei der Behandlung der Sichelzellkrankheit besteht darin, dass es keine guten Maßnahmen gibt, um Veränderungen und Verbesserungen des Blutflusses festzustellen.

Kontrastverstärkter Ultraschall ist eine Technik, die derzeit verwendet wird, um den Blutfluss im Herzen, in den Muskeln und anderen Organen zu erkennen. Es ist äußerst empfindlich und kann den Blutfluss in den kleinsten Blutgefäßen erkennen. Es wäre sehr nützlich, um Gesundheitsdienstleistern zu helfen zu wissen, ob Behandlungsstrategien den Blutfluss während Sichelzellenblockaden verbessern.

Die Hypothese ist, dass kontrastverstärkter Ultraschall ein praktikables Instrument zur Bestimmung von Veränderungen im Blutfluss von Patienten mit Sichelzellenanämie sein wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sichelzellenanämie ist eine erbliche Blutkrankheit, die in den Vereinigten Staaten eines von 400 afroamerikanischen Neugeborenen betrifft. Die Sichelzellanämie führt dazu, dass die roten Blutkörperchen ihre Form von einer runden Form in eine halbmondförmige Sichelform ändern. Personen mit Sichelzellenanämie haben eine andere Art von Protein, das Sauerstoff im Blut transportiert (Hämoglobin), als Personen ohne Sichelzellenanämie. Diese andere Art von Hämoglobin bewirkt, dass sich die roten Blutkörperchen unter bestimmten Bedingungen in eine Halbmondform verwandeln. Sichelförmige Zellen sind ein Problem, da sie oft an Blutgefäßen hängen bleiben, die den Blutfluss blockieren, und Entzündungen und Verletzungen in wichtigen Bereichen des Körpers verursachen. Diese Symptome können zu einem schmerzhaften Ereignis führen, das als „Sichelzellkrise“ bezeichnet wird. Viele Menschen müssen wegen der Schmerzen, die durch eine Sichelzellenkrise verursacht werden, ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Regadenoson ist ein Medikament, das helfen kann, Entzündungen und Verletzungen zu verhindern, die durch die sichelförmigen Zellen verursacht werden. Dieses Medikament ist von der FDA für die Verwendung als Bolus während eines Herzbelastungstests bei Personen zugelassen, die nicht in der Lage sind, sich ausreichend zu bewegen, um das Herz zu belasten, indem es es schneller schlagen lässt. In einer kürzlich durchgeführten Phase-I-Studie wurde eine sichere Dosis für Regadenoson für Erwachsene mit Sichelzellenanämie ermittelt. Diese Dosis wurde durch eine langsame IV-Infusion über einen Zeitraum von 24–48 Stunden verabreicht.

Hydroxyharnstoff ist das einzige von der FDA zugelassene Medikament zur Behandlung der Sichelzellenanämie. Hydroxyharnstoff ist eine Pille, die oral eingenommen wird und gut wirkt, aber während einer schweren Sichelzellenkrise nicht nützlich ist.

In dieser Studie werden die Forscher eine neue Methode, kontrastverstärkten Ultraschall (CEU), verwenden, um winzige Blutgefäße in Herz- und Skelettmuskeln sichtbar zu machen. Veränderungen der CEU-Messungen vor, während und nach der Verabreichung von Regadenoson werden untersucht. Kontrastverstärkter Ultraschall wird auch bei Personen durchgeführt, die keine Sichelzellenkrise haben. Einige dieser Personen werden sich auch einer CEU unterziehen, während sie eine Sichelzellenkrise haben, um diese Messungen zu vergleichen. Schließlich werden die CEU-Ergebnisse zwischen Personen mit Sichelzellenanämie und gesunden Afroamerikanern verglichen. Diese CEUs werden verwendet, um festzustellen, ob es unter bestimmten Bedingungen zu Veränderungen im Blutfluss winziger Blutgefäße kommt.

Diese Studie möchte wissen, ob diese neue Methode des kontrastverstärkten Ultraschalls ein nützliches Instrument für Ärzte sein wird, um sie bei Personen mit Sichelzellenanämie einzusetzen. Die Forscher wollen auch feststellen, ob diese neue Methode der CEU verwendet werden kann, um aufzudecken, ob einige Behandlungen für Sichelzellenanämie besser wirken als andere.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • The University of Illinois
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für Regadenoson ARM:

  • Diagnose einer Sichelzellenanämie bestätigt durch Hämoglobinanalyse
  • Alter 18 bis 70 Jahre
  • Die Probanden müssen Laborindizes haben, wie im Protokoll beschrieben
  • Zuverlässiger IV-Zugang, wie vom Arzt festgelegt

Sichelzellkontrollen ARM-Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Sichelzellenanämie bestätigt durch Hämoglobinanalyse
  • Alter 18 bis 70 Jahre

Sichelzellen-CEU-ARM-Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Sichelzellenanämie, bestätigt durch Hämoglobinanalyse
  • Männer und Frauen im Alter von 18-70 Jahren

Gesunde Kontroll-ARM-Einschlusskriterien:

  • Afroamerikaner
  • Alter 18 bis 70 Jahre

Technikoptimierungskontrolle ARM-Einschlusskriterien:

-Alter 18 bis 70 Jahre

Ausschlusskriterien:

Regadenoson ARM-Ausschlusskriterien

  • Krankenhausaufenthalt, Besuch in der Notaufnahme oder selbst gemeldete Krise innerhalb der letzten 2 Wochen aus irgendeinem Grund oder 4 Wochen nach akutem Brustsyndrom
  • Aktuelle ärztliche Diagnose von aktivem Asthma (innerhalb der letzten 12 Monate) oder aktuelle Anwendung von Asthmamedikamenten
  • AV-Block zweiten oder dritten Grades oder Sinusknotendysfunktion
  • Bekannte oder vermutete Rechts-Links-Shunts
  • Anamnese einer Blutungsdiathese
  • Anamnese eines klinisch manifesten Schlaganfalls
  • Schwere Hypertonie in der Anamnese, die mit blutdrucksenkenden Medikamenten nicht ausreichend kontrolliert wurde
  • Erhalten einer chronischen Antikoagulations- oder Antithrombozytentherapie
  • Vorgeschichte von metastasiertem Krebs
  • Erhalten anderer Prüfpräparate oder haben in den letzten 30 Tagen ein Prüfpräparat erhalten
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Personen, die eine HIV-Infektion haben
  • Probanden, die eine hämatopoetische Stammzelltransplantation hatten
  • Probanden, die Medikamente einnehmen, die mit dem Prüfmittel interagieren können
  • Frühere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Regadenoson oder Ultraschallkontrastmittel

Ausschlusskriterien für Sichelzellkontrollen:

  • Krankenhausaufenthalt, Besuch in der Notaufnahme oder selbst gemeldete Krise innerhalb der letzten 2 Wochen aus irgendeinem Grund oder 4 Wochen nach akutem Brustsyndrom
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Bekannte Vorgeschichte von HIV
  • Bekannte oder vermutete Rechts-Links-Shunts
  • Erhalten anderer Prüfpräparate oder haben innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat erhalten
  • Probanden, die eine hämatopoetische Stammzelltransplantation hatten
  • Frühere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Ultraschallkontrastmittel
  • Schwere Hypertonie in der Anamnese, die mit blutdrucksenkenden Medikamenten nicht ausreichend kontrolliert wurde
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung

Sichelzellen-CEU-ARM-Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Personen, die eine HIV-Infektion haben
  • Geschichte der Stammzelltransplantation
  • Aktuelle Beteiligung an einer therapeutischen klinischen Studie
  • Bekannte oder vermutete Rechts-Links-Shunts
  • Frühere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Ultraschallkontrastmittel
  • Schwere Hypertonie in der Anamnese, die mit blutdrucksenkenden Medikamenten nicht ausreichend kontrolliert wurde
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung

Gesunde Kontroll-ARM-Ausschlusskriterien:

  • Sichelzellanämie oder Sichelzellanämie
  • Bekannte oder vermutete Rechts-Links-Shunts
  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • Hypertonie
  • Geschichte oder aktuelle Diagnose von Dyslipidämie oder Einnahme von lipidsenkenden Medikamenten
  • Diagnose einer koronaren Herzkrankheit oder einer peripheren Gefäßerkrankung
  • Körpergewicht größer als 10 % des Idealgewichts
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Personen, die eine HIV-Infektion haben
  • Frühere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Ultraschallkontrastmittel

Technikoptimierungskontrolle ARM-Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Sichelzellkrankheit oder Sichelzellanämie
  • Bekannte oder vermutete Rechts-Links-Shunts
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung
  • Bekannte schwangere oder stillende Frauen
  • Frühere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Ultraschallkontrastmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Regadenoson ARM
Erwachsene Patienten mit Sichelzellenanämie erhalten eine Regadenoson-Infusion mit kontrastverstärktem Ultraschall
Arzneimittel: Regadenoson-Infusion mit kontrastverstärktem Ultraschall
Patienten, die keine Schmerzkrise haben, erhalten eine 24-Stunden-Infusion von Regadenoson. Während der 24-stündigen Regadenoson-Infusion wird viermal ein kontrastverstärkter Ultraschall durchgeführt
Andere Namen:
  • Lexikon
  • regadenoson
ANDERE: Sichelzellen-Steuerelemente ARM
Erwachsene Patienten mit Sichelzellenanämie erhalten kontrastverstärkten Ultraschall
Verfahren: kontrastverstärkter Ultraschall
Bei Probanden, die keine Schmerzkrise haben, wird innerhalb von zwei Tagen bis zu viermal ein kontrastmittelverstärkter Ultraschall durchgeführt. Die Zeitpunkte ähneln dem für den Regadenoson-Arm verwendeten Zeitverlauf, obwohl kein Prüfpräparat verabreicht wird.
Verfahren: kontrastverstärkter Ultraschall
Bei Erwachsenen mit Sichelzellenanämie zu Studienbeginn, die keine Schmerzkrise haben, wird ein kontrastmittelverstärkter Ultraschall durchgeführt und während einer Schmerzkrise erneut durchgeführt
Verfahren: kontrastverstärkter Ultraschall
An gesunden Kontrollpersonen wird zu Studienbeginn, am ersten Tag der Studie und 30 Tage später ein kontrastverstärkter Ultraschall durchgeführt
Verfahren: kontrastverstärkter Ultraschall
An gesunden Freiwilligen wird ein kontrastverstärkter Ultraschall durchgeführt (Technique Optimization Controls)
ANDERE: Sichelzellen-CEU-ARM
Erwachsene Patienten mit Sichelzellenanämie erhalten einen kontrastmittelverstärkten Ultraschall
Verfahren: kontrastverstärkter Ultraschall
Bei Probanden, die keine Schmerzkrise haben, wird innerhalb von zwei Tagen bis zu viermal ein kontrastmittelverstärkter Ultraschall durchgeführt. Die Zeitpunkte ähneln dem für den Regadenoson-Arm verwendeten Zeitverlauf, obwohl kein Prüfpräparat verabreicht wird.
Verfahren: kontrastverstärkter Ultraschall
Bei Erwachsenen mit Sichelzellenanämie zu Studienbeginn, die keine Schmerzkrise haben, wird ein kontrastmittelverstärkter Ultraschall durchgeführt und während einer Schmerzkrise erneut durchgeführt
Verfahren: kontrastverstärkter Ultraschall
An gesunden Kontrollpersonen wird zu Studienbeginn, am ersten Tag der Studie und 30 Tage später ein kontrastverstärkter Ultraschall durchgeführt
Verfahren: kontrastverstärkter Ultraschall
An gesunden Freiwilligen wird ein kontrastverstärkter Ultraschall durchgeführt (Technique Optimization Controls)
ANDERE: Gesunder Kontrollarm
Gesunde afroamerikanische Kontrollpersonen ohne Sichelzellenanämie erhalten kontrastverstärkten Ultraschall
Verfahren: kontrastverstärkter Ultraschall
Bei Probanden, die keine Schmerzkrise haben, wird innerhalb von zwei Tagen bis zu viermal ein kontrastmittelverstärkter Ultraschall durchgeführt. Die Zeitpunkte ähneln dem für den Regadenoson-Arm verwendeten Zeitverlauf, obwohl kein Prüfpräparat verabreicht wird.
Verfahren: kontrastverstärkter Ultraschall
Bei Erwachsenen mit Sichelzellenanämie zu Studienbeginn, die keine Schmerzkrise haben, wird ein kontrastmittelverstärkter Ultraschall durchgeführt und während einer Schmerzkrise erneut durchgeführt
Verfahren: kontrastverstärkter Ultraschall
An gesunden Kontrollpersonen wird zu Studienbeginn, am ersten Tag der Studie und 30 Tage später ein kontrastverstärkter Ultraschall durchgeführt
Verfahren: kontrastverstärkter Ultraschall
An gesunden Freiwilligen wird ein kontrastverstärkter Ultraschall durchgeführt (Technique Optimization Controls)
ANDERE: Kontrollen zur Technikoptimierung
Gesunde Probanden werden einem kontrastverstärkten Ultraschall unterzogen.
Verfahren: kontrastverstärkter Ultraschall
Bei Probanden, die keine Schmerzkrise haben, wird innerhalb von zwei Tagen bis zu viermal ein kontrastmittelverstärkter Ultraschall durchgeführt. Die Zeitpunkte ähneln dem für den Regadenoson-Arm verwendeten Zeitverlauf, obwohl kein Prüfpräparat verabreicht wird.
Verfahren: kontrastverstärkter Ultraschall
Bei Erwachsenen mit Sichelzellenanämie zu Studienbeginn, die keine Schmerzkrise haben, wird ein kontrastmittelverstärkter Ultraschall durchgeführt und während einer Schmerzkrise erneut durchgeführt
Verfahren: kontrastverstärkter Ultraschall
An gesunden Kontrollpersonen wird zu Studienbeginn, am ersten Tag der Studie und 30 Tage später ein kontrastverstärkter Ultraschall durchgeführt
Verfahren: kontrastverstärkter Ultraschall
An gesunden Freiwilligen wird ein kontrastverstärkter Ultraschall durchgeführt (Technique Optimization Controls)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrovaskulärer Blutfluss bei Sichelzellenanämie mit Anwendung von Regadenoson
Zeitfenster: 5 Jahre
Bestimmung von Veränderungen des mikrovaskulären Blutflusses mittels kontrastverstärktem Ultraschall bei Erwachsenen mit Sichelzellenanämie vor, während und nach einer 24-stündigen Infusion von Regadenoson
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des mikrovaskulären Blutflusses bei Patienten mit Sichelzellenanämie während einer Schmerzkrise
Zeitfenster: 5 Jahre
Untersuchung von Unterschieden im mikrovaskulären Blutfluss mittels kontrastverstärktem Ultraschall bei Erwachsenen mit Sichelzellenanämie im Ausgangszustand sowie im Vergleich zu kontrastverstärkten Ultraschallmessungen während einer Schmerzkrise
5 Jahre
Mikrovaskulärer Blutfluss bei Probanden mit Sichelzellenanämie im Vergleich zu Kontrollprobanden
Zeitfenster: 5 Jahre
Untersuchen Sie den mikrovaskulären Blutfluss mit kontrastverstärktem Ultraschall bei erwachsenen Probanden mit Sichelzellenanämie im Vergleich zum mikrovaskulären Blutfluss gesunder afroamerikanischer Erwachsener
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Versiti

Mitarbeiter

Dana-Farber Cancer Institute
University of Illinois at Chicago
Medical College of Wisconsin
Oregon Health and Science University
La Jolla Institute for Allergy & Immunology

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua J Field, MD, MS, Medical College of Wisconsin
  • Hauptermittler: Jonathon Lindner, MD, Oregon Health and Sciences University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Januar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DD2011101

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