Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrovaskulární průtok krve u srpkovité anémie

24. června 2024 aktualizováno: Joshua Field, Versiti

Účinek Regadenosonu agonisty receptoru adenosinu 2A na mikrovaskulární průtok krve u srpkovité anémie

Srpkovitá anémie (SCD) je dědičné onemocnění krve, které způsobuje, že červené krvinky mění svůj tvar z kulatého tvaru na půlměsíc/měsíc nebo srpkovitý tvar. Srpkovité buňky mohou způsobovat problémy tím, že uvíznou v cévách, blokují průtok krve a mohou způsobit zánět a poranění důležitých částí těla. Neexistují žádné specifické léčebné postupy, které by zlepšily tento stav a podpořily průtok krve, který brání blokádě srpkovitých buněk. Dalším velkým problémem při zvládání srpkovité anémie je, že neexistují žádná dobrá opatření k určení změn a zlepšení průtoku krve.

Ultrazvuk se zvýšeným kontrastem je technika, která se v současnosti používá k detekci průtoku krve v srdci, svalech a dalších orgánech. Je extrémně citlivý a dokáže detekovat průtok krve v nejmenších cévách. Bylo by to velmi užitečné při pomoci poskytovatelům zdravotní péče vědět, zda léčebné strategie zlepšují průtok krve během blokády srpkovitých buněk.

Hypotézou je, že ultrazvuk se zvýšeným kontrastem bude proveditelným nástrojem pro stanovení změn v průtoku krve u subjektů se srpkovitou anémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srpkovitá anémie je dědičné onemocnění krve, které postihuje jednoho ze 400 novorozenců Afroameričanů ve Spojených státech. Srpkovitá anémie způsobuje, že červené krvinky mění svůj tvar z kulatého tvaru na srpovitý půlměsíc. Jedinci, kteří mají srpkovitou anémii, mají jiný typ proteinu, který přenáší kyslík v krvi (hemoglobin), než jedinci bez srpkovitosti. Tento odlišný typ hemoglobinu způsobuje, že se červené krvinky za určitých podmínek mění do tvaru půlměsíce. Srpkovité buňky jsou problémem, protože se často zasekávají na krevních cévách a blokují průtok krve a způsobují zánět a poranění důležitých oblastí těla. Tyto příznaky mohou vést k bolestivému jevu zvanému „krize srpkovité anémie“. Mnoho jedinců musí být přijato do nemocnice kvůli bolesti způsobené srpkovitou anémií.

Regadenoson je lék, který může pomoci zabránit zánětu a zranění způsobenému buňkami ve tvaru srpku. Tento lék je schválen FDA k použití jako bolus během zátěžového testu srdce u lidí, kteří nejsou schopni dostatečně cvičit, aby zatížili srdce tím, že zrychlí tep. V nedávné studii fáze I byla stanovena bezpečná dávka regadenosonu pro dospělé se srpkovitou anémií. Tato dávka byla podávána pomalou IV infuzí po dobu 24-48 hodin.

Hydroxymočovina je jediným lékem schváleným FDA pro léčbu srpkovité anémie. Hydroxymočovina je pilulka užívaná perorálně a funguje dobře, ale není užitečná během těžké krize srpkovitosti.

V této studii vědci použijí novou metodu, kontrastní ultrazvuk (CEU), k vizualizaci drobných krevních cév v srdečním a kosterním svalu. Budou zkoumány změny v měření CEU před, během a po podání regadenosonu. Ultrazvuky se zvýšeným kontrastem budou také prováděny u jedinců, kteří nemají krizi srpkovitých buněk. Někteří z těchto jedinců také podstoupí CEU v době, kdy mají srpkovitou anémii, aby mohli tato měření porovnat. Nakonec budou výsledky CEU porovnány mezi jednotlivci se srpkovitou anémií a zdravými Afroameričany. Tyto CEU budou použity k určení, zda za určitých podmínek dochází ke změnám v průtoku krve malými krevními cévami.

Tato studie chce vědět, zda tato nová metoda kontrastního ultrazvuku bude užitečným nástrojem pro lékaře k použití u jedinců se srpkovitou anémií. Vědci chtějí také zjistit, zda lze tuto novou metodu CEU použít k odhalení, zda některé způsoby léčby srpkovité anémie fungují lépe než jiné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • The University of Illinois
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria zahrnutí Regadenoson ARM:

  • Diagnóza srpkovité anémie potvrzená analýzou hemoglobinu
  • Věk 18 až 70 let
  • Subjekty musí mít laboratorní indexy, jak je uvedeno v protokolu
  • Spolehlivý IV přístup podle rozhodnutí lékaře

Kritéria pro zahrnutí srpkovitých buněk ARM:

  • Diagnóza srpkovité anémie potvrzená analýzou hemoglobinu
  • Věk 18 až 70 let

Kritéria začlenění CEU ARM srpkovité buňky:

  • Diagnóza srpkovité anémie potvrzená analýzou hemoglobinu
  • Muži a ženy ve věku 18-70 let

Kritéria zahrnutí zdravé kontroly ARM:

  • Afro-Američan
  • Věk 18 až 70 let

Kritéria zahrnutí ARM řízení optimalizace techniky:

-Věk 18 až 70 let

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení Regadenoson ARM

  • Hospitalizace, návštěva pohotovosti nebo krize sama hlášená během posledních 2 týdnů z jakéhokoli důvodu nebo 4 týdnů od akutního hrudního syndromu
  • Aktuální lékařská diagnóza aktivního astmatu (během posledních 12 měsíců) nebo současné užívání léků na astma
  • AV blokáda druhého nebo třetího stupně nebo dysfunkce sinusového uzlu
  • Známé nebo suspektní pravostranné srdeční zkraty
  • Krvácející diatéza v anamnéze
  • Anamnéza klinicky zjevné cévní mozkové příhody
  • Těžká hypertenze v anamnéze, která není dostatečně kontrolována antihypertenzivy
  • Chronická antikoagulační nebo protidestičková léčba
  • Metastatická rakovina v anamnéze
  • Přijímání dalších zkoumaných studijních agentů nebo přijímání studijních agentů v posledních 30 dnech
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Subjekty, které mají infekci HIV
  • Subjekty, které podstoupily transplantaci hematopoetických kmenových buněk
  • Subjekty, které užívají léky, které mohou interagovat s zkoumanou látkou
  • Předchozí reakce z přecitlivělosti na regadenoson nebo ultrazvukové kontrastní látky

Kritéria vyloučení srpkovité anémie:

  • Hospitalizace, návštěva pohotovosti nebo krize sama hlášená během posledních 2 týdnů z jakéhokoli důvodu nebo 4 týdnů od akutního hrudního syndromu
  • Známé těhotenství
  • Známá historie HIV
  • Známé nebo suspektní pravostranné srdeční zkraty
  • Přijímání dalších zkoumaných studijních agentů nebo přijímání studijních agentů během posledních 30 dnů
  • Subjekty, které podstoupily transplantaci hematopoetických kmenových buněk
  • Předchozí hypersenzitivní reakce na ultrazvukové kontrastní látky
  • Těžká hypertenze v anamnéze, která není dostatečně kontrolována antihypertenzivy
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění

Kritéria vyloučení CEU ARM srpkovité buňky:

  • Těhotná žena
  • Subjekty, které mají infekci HIV
  • Historie transplantace kmenových buněk
  • Současné zapojení do terapeutické klinické studie
  • Známé nebo suspektní pravostranné srdeční zkraty
  • Předchozí hypersenzitivní reakce na ultrazvukové kontrastní látky
  • Těžká hypertenze v anamnéze, která není dostatečně kontrolována antihypertenzivy
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění

Kritéria vyloučení zdravé kontroly ARM:

  • Srpkovitá anémie nebo vlastnost srpkovitých buněk
  • Známé nebo suspektní pravostranné srdeční zkraty
  • Diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Hypertenze
  • Anamnéza nebo současná diagnóza dyslipidémie nebo užívání léků snižujících lipidy
  • Diagnostika onemocnění koronárních tepen nebo onemocnění periferních cév
  • Tělesná hmotnost vyšší než 10 % ideální hmotnosti
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Subjekty, které mají infekci HIV
  • Předchozí hypersenzitivní reakce na ultrazvukové kontrastní látky

Kritéria vyloučení ARM řízení optimalizace techniky:

  • Známá srpkovitá anémie nebo vlastnost srpkovitých buněk
  • Známé nebo suspektní pravostranné srdeční zkraty
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění
  • Známé těhotné nebo kojící ženy
  • Předchozí hypersenzitivní reakce na ultrazvukové kontrastní látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Regadenoson ARM
Dospělí jedinci se srpkovitou anémií dostanou infuzi regadenosonu s kontrastním ultrazvukem
Lék: infuze regadenosonu s kontrastním ultrazvukem
Subjekty, které nemají bolestivou krizi, dostávají 24hodinovou infuzi regadenosonu. Ultrazvuk se zvýšeným kontrastem bude proveden čtyřikrát během 24hodinové infuze regadenosonu
Ostatní jména:
  • Lexiscan
  • regadenoson
Jiný: Srpkovité kontroly ARM
Dospělí jedinci se srpkovitou anémií dostanou ultrazvuk se zvýšeným kontrastem
Postup: kontrastní ultrazvuk
Subjekty, které nemají bolestivou krizi, budou mít kontrastní ultrazvuk provedený až čtyřikrát během dvou dnů. Časové body budou připomínat časový průběh použitý pro Regadenoson Arm, ačkoliv nebude podán žádný zkoumaný lék.
Postup: kontrastní ultrazvuk
Ultrazvuk se zvýšeným kontrastem bude proveden u dospělých se srpkovitou anémií na začátku, kteří nemají krizi bolesti, a provede se znovu během krize bolesti
Postup: kontrastní ultrazvuk
Ultrazvuk se zvýšeným kontrastem bude proveden u zdravých kontrolních subjektů na začátku studie, v první den studie a o 30 dní později
Postup: kontrastní ultrazvuk
Ultrazvuk se zvýšeným kontrastem bude proveden na zdravých dobrovolnících (kontroly optimalizace techniky)
Jiný: Srpkovitá buňka CEU ARM
Dospělí jedinci se srpkovitou anémií dostanou ultrazvuk se zvýšeným kontrastem
Postup: kontrastní ultrazvuk
Subjekty, které nemají bolestivou krizi, budou mít kontrastní ultrazvuk provedený až čtyřikrát během dvou dnů. Časové body budou připomínat časový průběh použitý pro Regadenoson Arm, ačkoliv nebude podán žádný zkoumaný lék.
Postup: kontrastní ultrazvuk
Ultrazvuk se zvýšeným kontrastem bude proveden u dospělých se srpkovitou anémií na začátku, kteří nemají krizi bolesti, a provede se znovu během krize bolesti
Postup: kontrastní ultrazvuk
Ultrazvuk se zvýšeným kontrastem bude proveden u zdravých kontrolních subjektů na začátku studie, v první den studie a o 30 dní později
Postup: kontrastní ultrazvuk
Ultrazvuk se zvýšeným kontrastem bude proveden na zdravých dobrovolnících (kontroly optimalizace techniky)
Jiný: Healthy Control ARM
Zdravé afroamerické kontrolní subjekty bez srpkovité anémie dostanou ultrazvuk se zvýšeným kontrastem
Postup: kontrastní ultrazvuk
Subjekty, které nemají bolestivou krizi, budou mít kontrastní ultrazvuk provedený až čtyřikrát během dvou dnů. Časové body budou připomínat časový průběh použitý pro Regadenoson Arm, ačkoliv nebude podán žádný zkoumaný lék.
Postup: kontrastní ultrazvuk
Ultrazvuk se zvýšeným kontrastem bude proveden u dospělých se srpkovitou anémií na začátku, kteří nemají krizi bolesti, a provede se znovu během krize bolesti
Postup: kontrastní ultrazvuk
Ultrazvuk se zvýšeným kontrastem bude proveden u zdravých kontrolních subjektů na začátku studie, v první den studie a o 30 dní později
Postup: kontrastní ultrazvuk
Ultrazvuk se zvýšeným kontrastem bude proveden na zdravých dobrovolnících (kontroly optimalizace techniky)
Jiný: Ovládání optimalizace techniky
Zdraví dobrovolníci podstoupí ultrazvuk se zvýšeným kontrastem.
Postup: kontrastní ultrazvuk
Subjekty, které nemají bolestivou krizi, budou mít kontrastní ultrazvuk provedený až čtyřikrát během dvou dnů. Časové body budou připomínat časový průběh použitý pro Regadenoson Arm, ačkoliv nebude podán žádný zkoumaný lék.
Postup: kontrastní ultrazvuk
Ultrazvuk se zvýšeným kontrastem bude proveden u dospělých se srpkovitou anémií na začátku, kteří nemají krizi bolesti, a provede se znovu během krize bolesti
Postup: kontrastní ultrazvuk
Ultrazvuk se zvýšeným kontrastem bude proveden u zdravých kontrolních subjektů na začátku studie, v první den studie a o 30 dní později
Postup: kontrastní ultrazvuk
Ultrazvuk se zvýšeným kontrastem bude proveden na zdravých dobrovolnících (kontroly optimalizace techniky)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti mikrovaskulárního průtoku krve
Časové okno: Mezi základní linií a 24 hodinami
Primárním výsledným měřítkem bude 40% zvýšení mikrovaskulárního průtoku krve kosterním svalstvem, když se 24hodinová měření porovnají s výchozí hodnotou u subjektů užívajících Regadenoson. Provedli jsme měření u pacientů, kteří dostávali Regadenoson, a také u kontrol srpkovité anémii. U obou ramen byl měřen mikrovaskulární průtok krve (objem x rychlost) na začátku a za 24 hodin a tyto hodnoty byly porovnány. Poměr změn >1 znamená, že rychlost průtoku vzrostla po 24 hodinách a poměr změn <1 znamená, že rychlost průtoku klesla po 24 hodinách.
Mezi základní linií a 24 hodinami

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrovaskulární průtok krve u subjektů se srpkovitou anémií versus kontrolní subjekty
Časové okno: 5 let
Vyšetřte mikrovaskulární průtok krve pomocí ultrazvuku se zvýšeným kontrastem u dospělých pacientů se srpkovitou anémií ve srovnání s mikrovaskulárním průtokem krve zdravých dospělých Afroameričanů
5 let
MVBF poměr změn během krize bolesti
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a mezi 7-30 dny po krizi bolesti, pokud je to možné
Plánovali jsme prozkoumat rozdíly v mikrovaskulárním průtoku krve pomocí kontrastního ultrazvuku (CEU) u dospělých se srpkovitou anémií ve věku 18 let a starších ve výchozím stavu ve srovnání s krizí bolesti. Měřili jsme změny v mikrovaskulárním průtoku krve u subjektů se srpkovitou anémií během krize bolesti zkoumáním rozdílů v mikrovaskulárním průtoku krve pomocí ultrazvuku se zvýšeným kontrastem v základním stavu a porovnáváním těchto měření s měřeními ultrazvuku se zvýšeným kontrastem během krize bolesti. Poměr změn >1 znamená, že rychlost průtoku vzrostla během krize bolesti a poměr změn <1 znamená, že rychlost průtoku se během krize bolesti snížila.
Mezi výchozí hodnotou a mezi 7-30 dny po krizi bolesti, pokud je to možné

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Versiti

Spolupracovníci

Dana-Farber Cancer Institute
University of Illinois at Chicago
Medical College of Wisconsin
Oregon Health and Science University
La Jolla Institute for Allergy & Immunology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua J Field, MD, MS, Medical College of Wisconsin
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathon Lindner, MD, Oregon Health and Sciences University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

5. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DD2011101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit