Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микрососудистый кровоток при серповидноклеточной анемии

20 октября 2020 г. обновлено: Joshua Field, Versiti

Влияние агониста рецепторов аденозина 2А Регаденозона на микрососудистый кровоток при серповидноклеточной анемии

Серповидноклеточная анемия (SCD) — это наследственное заболевание крови, при котором эритроциты меняют свою форму с круглой на форму полумесяца, полумесяца или серпа. Серповидные клетки могут вызывать проблемы, застревая в кровеносных сосудах, блокируя кровоток и вызывая воспаление и повреждение важных частей тела. Нет никаких конкретных методов лечения, которые улучшают это состояние и способствуют кровотоку, затрудненному серповидно-клеточной блокадой. Еще одна серьезная проблема в лечении серповидно-клеточной анемии заключается в том, что нет надежных мер для определения изменений и улучшений кровотока.

Ультразвук с контрастным усилением — это метод, который в настоящее время используется для определения кровотока в сердце, мышцах и других органах. Он чрезвычайно чувствителен и может обнаруживать кровоток в мельчайших кровеносных сосудах. Было бы очень полезно помочь медицинским работникам узнать, улучшают ли стратегии лечения кровоток при серповидно-клеточной блокаде.

Гипотеза состоит в том, что УЗИ с контрастным усилением станет подходящим инструментом для определения изменений кровотока у пациентов с серповидно-клеточной анемией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Серповидноклеточная анемия — это наследственное заболевание крови, которым страдает один из каждых 400 новорожденных афроамериканцев в Соединенных Штатах. Серповидноклеточная анемия заставляет эритроциты менять свою форму с круглой на форму серпа в виде полумесяца. У людей с серповидно-клеточной анемией другой тип белка, который переносит кислород в крови (гемоглобин), чем у людей без серповидно-клеточной анемии. Этот другой тип гемоглобина заставляет эритроцит принимать форму полумесяца при определенных условиях. Серповидные клетки представляют собой проблему, потому что часто застревают в кровеносных сосудах, блокируя поток крови, и вызывают воспаление и повреждение важных участков тела. Эти симптомы могут привести к болезненному состоянию, называемому «серповидно-клеточным кризисом». Многие люди должны быть госпитализированы из-за боли, вызванной серповидно-клеточным кризисом.

Регаденозон — это препарат, который может помочь предотвратить воспаление и повреждение, вызванное серповидными клетками. Этот препарат одобрен FDA для использования в качестве болюса во время сердечного стресс-теста у людей, которые не могут достаточно тренироваться, чтобы вызвать нагрузку на сердце, заставляя его биться быстрее. В недавнем исследовании фазы I была определена безопасная доза регаденозона для взрослых с серповидно-клеточной анемией. Эта доза вводилась путем медленного внутривенного вливания в течение 24-48 часов.

Гидроксимочевина — единственный одобренный FDA препарат для лечения серповидно-клеточной анемии. Гидроксимочевина — это таблетка, которую принимают перорально, и она хорошо работает, но бесполезна во время тяжелого кризиса серповидно-клеточной анемии.

В этом исследовании исследователи будут использовать новый метод ультразвукового исследования с контрастным усилением (CEU) для визуализации крошечных кровеносных сосудов в сердечной и скелетной мышцах. Будут изучены изменения показателей CEU до, во время и после введения регаденозона. Ультразвуковое исследование с контрастным усилением также будет проводиться лицам, у которых нет серповидно-клеточного криза. Некоторым из этих людей также предстоит пройти CEU во время серповидно-клеточного кризиса, чтобы сравнить эти измерения. Наконец, результаты CEU будут сравниваться между людьми с серповидно-клеточной анемией и здоровыми афроамериканцами. Эти CEU будут использоваться для определения изменений кровотока в крошечных кровеносных сосудах при определенных условиях.

Это исследование хочет знать, будет ли этот новый метод ультразвукового исследования с контрастным усилением полезным инструментом для врачей, чтобы использовать его у людей с серповидноклеточной анемией. Исследователи также хотят определить, можно ли использовать этот новый метод CEU, чтобы выявить, работают ли некоторые методы лечения серповидноклеточной анемии лучше, чем другие.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • The University of Illinois
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критерии включения Regadenoson ARM:

  • Диагноз серповидноклеточной анемии подтверждается анализом гемоглобина
  • Возраст от 18 до 70 лет
  • Субъекты должны иметь лабораторные показатели, указанные в протоколе.
  • Надежный внутривенный доступ, определяемый врачом

Критерии включения Sickle Cell Controls ARM:

  • Диагноз серповидноклеточной анемии подтверждается анализом гемоглобина
  • Возраст от 18 до 70 лет

Критерии включения Sickle Cell CEU ARM:

  • Диагноз серповидноклеточной анемии, подтвержденный анализом гемоглобина
  • Мужчины и женщины в возрасте 18-70 лет

Критерии включения Healthy Control ARM:

  • афроамериканец
  • Возраст от 18 до 70 лет

Критерии включения ARM управления оптимизацией техники:

-Возраст от 18 до 70 лет

Критерий исключения:

Критерии исключения Regadenoson ARM

  • Госпитализация, обращение в отделение неотложной помощи или критическое самочувствие в течение последних 2 недель по любой причине или 4 недели после острого грудного синдрома
  • Текущий диагноз врача об активной астме (в течение последних 12 месяцев) или текущий прием лекарств от астмы
  • АВ-блокада второй или третьей степени или дисфункция синусового узла
  • Известные или подозреваемые шунты сердца справа налево
  • История геморрагического диатеза
  • Клинически явный инсульт в анамнезе
  • Тяжелая артериальная гипертензия в анамнезе, адекватно не контролируемая антигипертензивными препаратами
  • Получение хронической антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии
  • История метастатического рака
  • Прием других исследуемых агентов или получение исследуемого агента в течение последних 30 дней
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание
  • Беременные или кормящие женщины
  • Субъекты с ВИЧ-инфекцией
  • Субъекты, перенесшие трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток
  • Субъекты, которые принимают лекарства, которые могут взаимодействовать с исследуемым агентом
  • Предшествующие реакции гиперчувствительности на регаденозон или ультразвуковые контрастные вещества.

Критерии исключения средств контроля серповидно-клеточной анемии:

  • Госпитализация, обращение в отделение неотложной помощи или критическое самочувствие в течение последних 2 недель по любой причине или 4 недели после острого грудного синдрома
  • Известная беременность
  • Известная история ВИЧ
  • Известные или подозреваемые шунты сердца справа налево
  • Прием других исследуемых агентов или получение исследуемого агента в течение последних 30 дней
  • Субъекты, перенесшие трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток
  • Предшествующие реакции гиперчувствительности на ультразвуковые контрастные вещества.
  • Тяжелая артериальная гипертензия в анамнезе, адекватно не контролируемая антигипертензивными препаратами
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание

Критерии исключения Sickle Cell CEU ARM:

  • Беременные женщины
  • Субъекты с ВИЧ-инфекцией
  • История трансплантации стволовых клеток
  • Текущее участие в терапевтическом клиническом испытании
  • Известные или подозреваемые шунты сердца справа налево
  • Предшествующие реакции гиперчувствительности на ультразвуковые контрастные вещества.
  • Тяжелая артериальная гипертензия в анамнезе, адекватно не контролируемая антигипертензивными препаратами
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание

Критерии исключения Healthy Control ARM:

  • Серповидноклеточная анемия или признак серповидноклеточной анемии
  • Известные или подозреваемые шунты сердца справа налево
  • Диагностика сахарного диабета 1 или 2 типа
  • Гипертония
  • История или текущий диагноз дислипидемии или прием гиполипидемических препаратов
  • Диагностика ишемической болезни сердца или заболеваний периферических сосудов
  • Масса тела более 10% от идеальной массы тела
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание
  • Беременные или кормящие женщины
  • Субъекты с ВИЧ-инфекцией
  • Предшествующие реакции гиперчувствительности на ультразвуковые контрастные вещества.

Критерии исключения ARM управления оптимизацией техники:

  • Известная серповидноклеточная анемия или признак серповидноклеточной анемии
  • Известные или подозреваемые шунты сердца справа налево
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание
  • Известные беременные или кормящие женщины
  • Предшествующие реакции гиперчувствительности на ультразвуковые контрастные вещества.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Регаденозон АРМ
Взрослые пациенты с серповидноклеточной анемией получат инфузию регаденозона с ультразвуковым исследованием с контрастным усилением.
Лекарство: инфузия регаденозона с контрастным усилением
Субъекты, у которых нет болевого кризиса, получают 24-часовую инфузию регаденозона. Ультразвуковое исследование с контрастным усилением будет выполнено четыре раза в течение 24-часовой инфузии регаденозона.
Другие имена:
  • Лексискан
  • регаденозон
ДРУГОЙ: Серповидно-клеточный контроль ARM
Взрослые пациенты с серповидноклеточной анемией получат УЗИ с контрастным усилением
Процедура: УЗИ с контрастным усилением
Субъектам, у которых нет болевого кризиса, будет выполнено ультразвуковое исследование с контрастным усилением до четырех раз в течение двух дней. Временные точки будут напоминать временной курс, используемый для руки Регаденозон, хотя исследуемый препарат не будет дан.
Процедура: УЗИ с контрастным усилением
Ультразвуковое исследование с контрастным усилением будет проводиться у взрослых с серповидно-клеточной анемией на исходном уровне, у которых не было болевого кризиса, и будет проводиться повторно во время болевого кризиса.
Процедура: УЗИ с контрастным усилением
Ультразвуковое исследование с контрастным усилением будет проводиться на здоровых субъектах контрольной группы в начале исследования, в первый день исследования и через 30 дней.
Процедура: УЗИ с контрастным усилением
Ультразвуковое исследование с контрастным усилением будет проводиться на здоровых добровольцах (Контроль оптимизации методики)
ДРУГОЙ: Серповидная ячейка CEU ARM
Взрослые пациенты с серповидноклеточной анемией получат ультразвуковое исследование с контрастным усилением.
Процедура: УЗИ с контрастным усилением
Субъектам, у которых нет болевого кризиса, будет выполнено ультразвуковое исследование с контрастным усилением до четырех раз в течение двух дней. Временные точки будут напоминать временной курс, используемый для руки Регаденозон, хотя исследуемый препарат не будет дан.
Процедура: УЗИ с контрастным усилением
Ультразвуковое исследование с контрастным усилением будет проводиться у взрослых с серповидно-клеточной анемией на исходном уровне, у которых не было болевого кризиса, и будет проводиться повторно во время болевого кризиса.
Процедура: УЗИ с контрастным усилением
Ультразвуковое исследование с контрастным усилением будет проводиться на здоровых субъектах контрольной группы в начале исследования, в первый день исследования и через 30 дней.
Процедура: УЗИ с контрастным усилением
Ультразвуковое исследование с контрастным усилением будет проводиться на здоровых добровольцах (Контроль оптимизации методики)
ДРУГОЙ: Здоровый контроль ARM
Здоровые афроамериканцы из контрольной группы без серповидноклеточной анемии получат УЗИ с контрастным усилением
Процедура: УЗИ с контрастным усилением
Субъектам, у которых нет болевого кризиса, будет выполнено ультразвуковое исследование с контрастным усилением до четырех раз в течение двух дней. Временные точки будут напоминать временной курс, используемый для руки Регаденозон, хотя исследуемый препарат не будет дан.
Процедура: УЗИ с контрастным усилением
Ультразвуковое исследование с контрастным усилением будет проводиться у взрослых с серповидно-клеточной анемией на исходном уровне, у которых не было болевого кризиса, и будет проводиться повторно во время болевого кризиса.
Процедура: УЗИ с контрастным усилением
Ультразвуковое исследование с контрастным усилением будет проводиться на здоровых субъектах контрольной группы в начале исследования, в первый день исследования и через 30 дней.
Процедура: УЗИ с контрастным усилением
Ультразвуковое исследование с контрастным усилением будет проводиться на здоровых добровольцах (Контроль оптимизации методики)
ДРУГОЙ: Элементы управления оптимизацией техники
Здоровым добровольцам будет проведено УЗИ с контрастным усилением.
Процедура: УЗИ с контрастным усилением
Субъектам, у которых нет болевого кризиса, будет выполнено ультразвуковое исследование с контрастным усилением до четырех раз в течение двух дней. Временные точки будут напоминать временной курс, используемый для руки Регаденозон, хотя исследуемый препарат не будет дан.
Процедура: УЗИ с контрастным усилением
Ультразвуковое исследование с контрастным усилением будет проводиться у взрослых с серповидно-клеточной анемией на исходном уровне, у которых не было болевого кризиса, и будет проводиться повторно во время болевого кризиса.
Процедура: УЗИ с контрастным усилением
Ультразвуковое исследование с контрастным усилением будет проводиться на здоровых субъектах контрольной группы в начале исследования, в первый день исследования и через 30 дней.
Процедура: УЗИ с контрастным усилением
Ультразвуковое исследование с контрастным усилением будет проводиться на здоровых добровольцах (Контроль оптимизации методики)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микрососудистый кровоток при серповидноклеточной анемии на фоне применения Регаденозона
Временное ограничение: 5 лет
Определить изменения микрососудистого кровотока с помощью УЗИ с контрастным усилением у взрослых с серповидноклеточной анемией до, во время и после 24-часовой инфузии регаденозона.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения микрососудистого кровотока у лиц с серповидноклеточной анемией во время болевого криза
Временное ограничение: 5 лет
Изучить различия микрососудистого кровотока с помощью ультразвукового исследования с контрастным усилением у взрослых с серповидно-клеточной анемией в исходном состоянии, а также в сравнении с ультразвуковыми измерениями с контрастным усилением во время болевого криза.
5 лет
Микрососудистый кровоток у субъектов с серповидноклеточной анемией по сравнению с контрольными субъектами
Временное ограничение: 5 лет
Изучить микрососудистый кровоток с помощью УЗИ с контрастным усилением у взрослых субъектов с серповидноклеточной анемией по сравнению с микрососудистым кровотоком здоровых взрослых афроамериканцев.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Versiti

Соавторы

Dana-Farber Cancer Institute
University of Illinois at Chicago
Medical College of Wisconsin
Oregon Health and Science University
La Jolla Institute for Allergy & Immunology

Следователи

  • Главный следователь: Joshua J Field, MD, MS, Medical College of Wisconsin
  • Главный следователь: Jonathon Lindner, MD, Oregon Health and Sciences University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 января 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DD2011101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Серповидно-клеточная анемия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться