- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01567111
PET con 11C-Metomidato versus muestreo de vena suprarrenal en aldosteronismo primario (MIA)
Imagen funcional con tomografía por emisión de positrones con metomidato 11C versus muestreo de vena suprarrenal en el diagnóstico diferencial de la secreción de aldosterona unilateral y bilateral en el aldosteronismo primario
Justificación: el hiperaldosteronismo (AP) primario es la forma más frecuente y posiblemente curable de hipertensión secundaria. El diagnóstico y el tratamiento dirigido de la AP son esenciales debido a la alta morbilidad vascular asociada con la AP en comparación con la hipertensión esencial con niveles de presión arterial comparables. La PA generalmente es causada por un adenoma productor de aldosterona (APA) unilateral o por una hiperplasia suprarrenal bilateral (BAH). La distinción entre APA y BAH es fundamental, ya que el primero puede curarse mediante suprarrenalectomía y el segundo necesita tratamiento médico de por vida con antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (MRA). Los estudios demuestran que la suprarrenalectomía también beneficia a los pacientes con BAH con nódulos dominantes que producen la mayor parte del exceso de aldosterona. La distinción entre PA unilateral y bilateral se puede hacer mediante el muestreo de la vena suprarrenal (AVS), según lo recomendado por la guía The Endocrine Society 2008. Actualmente, en Finlandia, el diagnóstico se basa en la tomografía computarizada (TC), que no distingue entre los nódulos suprarrenales que producen aldosterona y los comunes que no funcionan, y tiene una precisión limitada para detectar pequeñas masas suprarrenales. Dado que AVS es invasivo, depende de un radiólogo experto y es costoso, existe la necesidad de una imagen funcional precisa y no invasiva, como la tomografía por emisión de positrones con metomidato 11C (MTO-PET).
Objetivo: Evaluar la capacidad diagnóstica de MTO-PET en comparación con AVS en PA. Objetivos secundarios: Comparar si los valores de captación estandarizados (SUV) en las imágenes MTO-PET son similares en la hiperplasia nodular diagnosticada histológicamente frente al adenoma. Evaluar la precisión diagnóstica de la TC suprarrenal en comparación con MTO-PET y AVS. Evaluar las tasas de remisión completa y parcial (respuesta de la presión arterial expresada en dosis diarias definidas, tratamiento médico, uso de suplementos de potasio) después de asignar a los sujetos a tratamiento con ARM o suprarrenalectomía a 1 y 5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Central Hospital
-
Tampere, Finlandia
- Tampere University
-
Turku, Finlandia
- University of Turku
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- PA bioquímicamente probada
- Buen estado general de salud que posibilita una posible suprarrenalectomía
- IMC inferior a 35
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para AVS, MTO-PET o CT
- Sujetos que no están dispuestos a considerar la cirugía suprarrenal
- El embarazo
- AP familiar
- Sospecha de otro tumor que no sea adenoma o hiperplasia en la tomografía computarizada suprarrenal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sujetos con AP
Todos los sujetos del estudio tienen PA bioquímicamente confirmada y se someten a TC suprarrenal, AVS y MTO-PET para diagnosticar la lateralización de la producción de aldosterona.
|
La dosis de inyección intravenosa de 11C-Metomidato es de 440 MBq y exploración de emisión de la parte superior del abdomen.
Las imágenes PET/CT se realizarán utilizando el Discovery PET/CT VCT o el escáner 690 (General Electric Medical Systems, Milwaukee, WI, EE. UU.)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valor de captación estándar (SUV) en tomografía por emisión de positrones con metomidato 11C (MTO-PET)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
Los valores medios y máximos de SUV detectan lateralización/no lateralización en la producción de aldosterona en MTO-PET en comparación con AVS.
|
Hasta 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valor de captación estándar (SUV) en tomografía por emisión de positrones con metomidato 11C (MTO-PET)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
Los valores medios y máximos de SUV detectan lateralización/no lateralización en la producción de aldosterona en MTO-PET en comparación con la TC suprarrenal.
|
Hasta 12 semanas
|
|
Valor de captación estándar (SUV) en tomografía por emisión de positrones con metomidato 11C (MTO-PET)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
Diferencias entre SUV medio y máximo en MTO-PET entre APA y BAH.
|
Hasta 12 semanas
|
|
Respuesta de la presión arterial
Periodo de tiempo: 1 y 5 años
|
Dosis diarias definidas de terapia médica para la hipertensión en sujetos sometidos a ARM o suprarrenalectomía.
|
1 y 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Niina Matikainen, M.D., Ph.D., Helsinki University Central Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T79/2011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .