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PET con 11C-Metomidato versus muestreo de vena suprarrenal en aldosteronismo primario (MIA)

8 de marzo de 2019 actualizado por: Niina Matikainen, Helsinki University Central Hospital

Imagen funcional con tomografía por emisión de positrones con metomidato 11C versus muestreo de vena suprarrenal en el diagnóstico diferencial de la secreción de aldosterona unilateral y bilateral en el aldosteronismo primario

Justificación: el hiperaldosteronismo (AP) primario es la forma más frecuente y posiblemente curable de hipertensión secundaria. El diagnóstico y el tratamiento dirigido de la AP son esenciales debido a la alta morbilidad vascular asociada con la AP en comparación con la hipertensión esencial con niveles de presión arterial comparables. La PA generalmente es causada por un adenoma productor de aldosterona (APA) unilateral o por una hiperplasia suprarrenal bilateral (BAH). La distinción entre APA y BAH es fundamental, ya que el primero puede curarse mediante suprarrenalectomía y el segundo necesita tratamiento médico de por vida con antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (MRA). Los estudios demuestran que la suprarrenalectomía también beneficia a los pacientes con BAH con nódulos dominantes que producen la mayor parte del exceso de aldosterona. La distinción entre PA unilateral y bilateral se puede hacer mediante el muestreo de la vena suprarrenal (AVS), según lo recomendado por la guía The Endocrine Society 2008. Actualmente, en Finlandia, el diagnóstico se basa en la tomografía computarizada (TC), que no distingue entre los nódulos suprarrenales que producen aldosterona y los comunes que no funcionan, y tiene una precisión limitada para detectar pequeñas masas suprarrenales. Dado que AVS es invasivo, depende de un radiólogo experto y es costoso, existe la necesidad de una imagen funcional precisa y no invasiva, como la tomografía por emisión de positrones con metomidato 11C (MTO-PET).

Objetivo: Evaluar la capacidad diagnóstica de MTO-PET en comparación con AVS en PA. Objetivos secundarios: Comparar si los valores de captación estandarizados (SUV) en las imágenes MTO-PET son similares en la hiperplasia nodular diagnosticada histológicamente frente al adenoma. Evaluar la precisión diagnóstica de la TC suprarrenal en comparación con MTO-PET y AVS. Evaluar las tasas de remisión completa y parcial (respuesta de la presión arterial expresada en dosis diarias definidas, tratamiento médico, uso de suplementos de potasio) después de asignar a los sujetos a tratamiento con ARM o suprarrenalectomía a 1 y 5 años.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University
      • Turku, Finlandia
        • University of Turku

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PA bioquímicamente probada
  • Buen estado general de salud que posibilita una posible suprarrenalectomía
  • IMC inferior a 35

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación para AVS, MTO-PET o CT
  • Sujetos que no están dispuestos a considerar la cirugía suprarrenal
  • El embarazo
  • AP familiar
  • Sospecha de otro tumor que no sea adenoma o hiperplasia en la tomografía computarizada suprarrenal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sujetos con AP
Todos los sujetos del estudio tienen PA bioquímicamente confirmada y se someten a TC suprarrenal, AVS y MTO-PET para diagnosticar la lateralización de la producción de aldosterona.
La dosis de inyección intravenosa de 11C-Metomidato es de 440 MBq y exploración de emisión de la parte superior del abdomen. Las imágenes PET/CT se realizarán utilizando el Discovery PET/CT VCT o el escáner 690 (General Electric Medical Systems, Milwaukee, WI, EE. UU.)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor de captación estándar (SUV) en tomografía por emisión de positrones con metomidato 11C (MTO-PET)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Los valores medios y máximos de SUV detectan lateralización/no lateralización en la producción de aldosterona en MTO-PET en comparación con AVS.
Hasta 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor de captación estándar (SUV) en tomografía por emisión de positrones con metomidato 11C (MTO-PET)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Los valores medios y máximos de SUV detectan lateralización/no lateralización en la producción de aldosterona en MTO-PET en comparación con la TC suprarrenal.
Hasta 12 semanas
Valor de captación estándar (SUV) en tomografía por emisión de positrones con metomidato 11C (MTO-PET)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Diferencias entre SUV medio y máximo en MTO-PET entre APA y BAH.
Hasta 12 semanas
Respuesta de la presión arterial
Periodo de tiempo: 1 y 5 años
Dosis diarias definidas de terapia médica para la hipertensión en sujetos sometidos a ARM o suprarrenalectomía.
1 y 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Niina Matikainen, M.D., Ph.D., Helsinki University Central Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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