- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01567111
TEP au 11C-métomidate par rapport à l'échantillonnage des veines surrénales dans l'aldostéronisme primaire (MIA)
Imagerie fonctionnelle avec tomographie par émission de positrons au 11C-métomidate par rapport à l'échantillonnage des veines surrénales dans le diagnostic différentiel de la sécrétion unilatérale et bilatérale d'aldostérone dans l'aldostéronisme primaire
Justification : L'hyperaldostéronisme primaire (AP) est la forme d'hypertension secondaire la plus fréquente et possiblement curable. Le diagnostic et le traitement ciblé de l'AP sont essentiels en raison de la morbidité vasculaire élevée associée à l'AP par rapport à l'hypertension essentielle avec des niveaux de pression artérielle comparables. L'AP est généralement causée soit par un adénome unilatéral producteur d'aldostérone (APA) soit par une hyperplasie bilatérale des surrénales (BAH). La distinction entre APA et BAH est essentielle car le premier peut être guéri par surrénalectomie, et le second nécessite un traitement médical à vie avec des antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes (ARM). Des études démontrent que la surrénalectomie profite également aux patients BAH avec nodule(s) dominant(s) produisant le plus d'excès d'aldostérone. La distinction entre l'AP unilatérale et bilatérale peut être faite par échantillonnage de la veine surrénale (AVS), comme recommandé par la directive 2008 de l'Endocrine Society. Actuellement, en Finlande, le diagnostic est basé sur la tomodensitométrie (TDM) qui ne fait pas la distinction entre les nodules surrénaliens produisant de l'aldostérone et les nodules surrénaliens communs non fonctionnels et a une précision limitée pour détecter les petites masses surrénaliennes. Étant donné que l'AVS est invasive, dépendante d'un radiologue qualifié et coûteuse, il existe un besoin pour une imagerie fonctionnelle précise et non invasive telle que la tomographie par émission de positrons au 11C-métomidate (MTO-PET).
Objectif : Évaluer la capacité diagnostique du MTO-PET par rapport à l'AVS dans l'AP. Objectifs secondaires : Comparer si les valeurs d'absorption standardisées (SUV) en imagerie MTO-PET sont similaires dans l'hyperplasie nodulaire diagnostiquée histologiquement par rapport à l'adénome. Évaluer la précision diagnostique du scanner surrénalien par rapport au MTO-PET et à l'AVS. Évaluer les taux de rémission complète et partielle (réponse de la pression artérielle exprimée en doses définies journalières, traitement médical, utilisation de suppléments potassiques) après avoir affecté les sujets à une thérapie par ARM ou à une surrénalectomie à 1 et 5 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Helsinki, Finlande
- Helsinki University Central Hospital
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Tampere, Finlande
- Tampere University
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Turku, Finlande
- University of Turku
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- AP biochimiquement prouvé
- Bon état général permettant une éventuelle surrénalectomie
- IMC inférieur à 35
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication pour AVS, MTO-PET ou CT
- Sujets ne souhaitant pas envisager une chirurgie surrénalienne
- Grossesse
- AP familiale
- Suspicion d'une tumeur autre qu'un adénome ou une hyperplasie au scanner des surrénales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sujets avec PA
Tous les sujets de l'étude ont une AP confirmée biochimiquement et subissent une TDM surrénale, un AVS et un MTO-PET pour diagnostiquer la latéralisation de la production d'aldostérone.
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La dose d'injection intraveineuse de 11C-Métomidate est de 440 MBq et le balayage d'émission de la partie supérieure de l'abdomen.
L'imagerie TEP/CT sera effectuée à l'aide du scanner Discovery PET/CT VCT ou 690 (General Electric Medical Systems, Milwaukee, WI, USA)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur d'absorption standard (SUV) dans le métomidate 11C Tomographie par émission de positrons (MTO-PET)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Les valeurs SUV moyennes et maximales détectent la latéralisation / l'absence de latéralisation dans la production d'aldostérone dans le MTO-PET par rapport à l'AVS.
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Jusqu'à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeur d'absorption standard (SUV) dans le métomidate 11C Tomographie par émission de positrons (MTO-PET)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Les valeurs SUV moyennes et maximales détectent la latéralisation / l'absence de latéralisation de la production d'aldostérone dans la TEP-MTO par rapport à la TDM surrénalienne.
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Jusqu'à 12 semaines
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Valeur d'absorption standard (SUV) dans le métomidate 11C Tomographie par émission de positrons (MTO-PET)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Différences entre les SUV moyens et maximaux dans MTO-PET entre APA et BAH.
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Jusqu'à 12 semaines
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Réponse de la pression artérielle
Délai: 1 et 5 ans
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Dosages quotidiens définis du traitement médical de l'hypertension chez les sujets soumis à une ARM ou à une surrénalectomie.
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1 et 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Niina Matikainen, M.D., Ph.D., Helsinki University Central Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T79/2011
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