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TEP au 11C-métomidate par rapport à l'échantillonnage des veines surrénales dans l'aldostéronisme primaire (MIA)

8 mars 2019 mis à jour par: Niina Matikainen, Helsinki University Central Hospital

Imagerie fonctionnelle avec tomographie par émission de positrons au 11C-métomidate par rapport à l'échantillonnage des veines surrénales dans le diagnostic différentiel de la sécrétion unilatérale et bilatérale d'aldostérone dans l'aldostéronisme primaire

Justification : L'hyperaldostéronisme primaire (AP) est la forme d'hypertension secondaire la plus fréquente et possiblement curable. Le diagnostic et le traitement ciblé de l'AP sont essentiels en raison de la morbidité vasculaire élevée associée à l'AP par rapport à l'hypertension essentielle avec des niveaux de pression artérielle comparables. L'AP est généralement causée soit par un adénome unilatéral producteur d'aldostérone (APA) soit par une hyperplasie bilatérale des surrénales (BAH). La distinction entre APA et BAH est essentielle car le premier peut être guéri par surrénalectomie, et le second nécessite un traitement médical à vie avec des antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes (ARM). Des études démontrent que la surrénalectomie profite également aux patients BAH avec nodule(s) dominant(s) produisant le plus d'excès d'aldostérone. La distinction entre l'AP unilatérale et bilatérale peut être faite par échantillonnage de la veine surrénale (AVS), comme recommandé par la directive 2008 de l'Endocrine Society. Actuellement, en Finlande, le diagnostic est basé sur la tomodensitométrie (TDM) qui ne fait pas la distinction entre les nodules surrénaliens produisant de l'aldostérone et les nodules surrénaliens communs non fonctionnels et a une précision limitée pour détecter les petites masses surrénaliennes. Étant donné que l'AVS est invasive, dépendante d'un radiologue qualifié et coûteuse, il existe un besoin pour une imagerie fonctionnelle précise et non invasive telle que la tomographie par émission de positrons au 11C-métomidate (MTO-PET).

Objectif : Évaluer la capacité diagnostique du MTO-PET par rapport à l'AVS dans l'AP. Objectifs secondaires : Comparer si les valeurs d'absorption standardisées (SUV) en imagerie MTO-PET sont similaires dans l'hyperplasie nodulaire diagnostiquée histologiquement par rapport à l'adénome. Évaluer la précision diagnostique du scanner surrénalien par rapport au MTO-PET et à l'AVS. Évaluer les taux de rémission complète et partielle (réponse de la pression artérielle exprimée en doses définies journalières, traitement médical, utilisation de suppléments potassiques) après avoir affecté les sujets à une thérapie par ARM ou à une surrénalectomie à 1 et 5 ans.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Helsinki, Finlande
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finlande
        • Tampere University
      • Turku, Finlande
        • University of Turku

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • AP biochimiquement prouvé
  • Bon état général permettant une éventuelle surrénalectomie
  • IMC inférieur à 35

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication pour AVS, MTO-PET ou CT
  • Sujets ne souhaitant pas envisager une chirurgie surrénalienne
  • Grossesse
  • AP familiale
  • Suspicion d'une tumeur autre qu'un adénome ou une hyperplasie au scanner des surrénales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujets avec PA
Tous les sujets de l'étude ont une AP confirmée biochimiquement et subissent une TDM surrénale, un AVS et un MTO-PET pour diagnostiquer la latéralisation de la production d'aldostérone.
La dose d'injection intraveineuse de 11C-Métomidate est de 440 MBq et le balayage d'émission de la partie supérieure de l'abdomen. L'imagerie TEP/CT sera effectuée à l'aide du scanner Discovery PET/CT VCT ou 690 (General Electric Medical Systems, Milwaukee, WI, USA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur d'absorption standard (SUV) dans le métomidate 11C Tomographie par émission de positrons (MTO-PET)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Les valeurs SUV moyennes et maximales détectent la latéralisation / l'absence de latéralisation dans la production d'aldostérone dans le MTO-PET par rapport à l'AVS.
Jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur d'absorption standard (SUV) dans le métomidate 11C Tomographie par émission de positrons (MTO-PET)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Les valeurs SUV moyennes et maximales détectent la latéralisation / l'absence de latéralisation de la production d'aldostérone dans la TEP-MTO par rapport à la TDM surrénalienne.
Jusqu'à 12 semaines
Valeur d'absorption standard (SUV) dans le métomidate 11C Tomographie par émission de positrons (MTO-PET)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Différences entre les SUV moyens et maximaux dans MTO-PET entre APA et BAH.
Jusqu'à 12 semaines
Réponse de la pression artérielle
Délai: 1 et 5 ans
Dosages quotidiens définis du traitement médical de l'hypertension chez les sujets soumis à une ARM ou à une surrénalectomie.
1 et 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Niina Matikainen, M.D., Ph.D., Helsinki University Central Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2012

Première publication (Estimation)

30 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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