Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

11C-metomidát PET versus odběr vzorků z adrenální žíly u primárního aldosteronismu (MIA)

8. března 2019 aktualizováno: Niina Matikainen, Helsinki University Central Hospital

Funkční zobrazení s pozitronovou emisní tomografií 11C-metomidátu versus odběr vzorků z adrenální žíly v diferenciální diagnostice jednostranné a oboustranné sekrece aldosteronu u primárního aldosteronismu

Zdůvodnění: Primární hyperaldosteronismus (PA) je nejčastější a možná i léčitelná forma sekundární hypertenze. Diagnóza a cílená léčba PA je zásadní z důvodu vysoké vaskulární morbidity spojené s PA ve srovnání s esenciální hypertenzí se srovnatelnými hladinami krevního tlaku. PA je obvykle způsobena buď unilaterálním adenomem produkujícím aldosteron (APA) nebo bilaterální adrenální hyperplazií (BAH). Rozdíl mezi APA a BAH je kritický, protože první může být vyléčen adrenalektomií a druhý potřebuje celoživotní lékařskou terapii antagonisty mineralokortikoidních receptorů (MRA). Studie ukazují, že adrenalektomie prospívá také pacientům s BAH s dominantním uzlem (uzlinami) produkujícími většinu nadbytku aldosteronu. Rozdíl mezi jednostrannou a oboustrannou PA lze provést odběrem vzorků z nadledvinek (AVS), jak doporučuje doporučení The Endocrine Society 2008. V současné době je ve Finsku diagnostika založena na počítačové tomografii (CT), která nerozlišuje mezi aldosteron produkujícími a běžnými nefunkčními nadledvinovými uzly a má omezenou přesnost detekce malých nadledvin. Protože AVS je invazivní, závisí na kvalifikovaném radiologovi a je nákladný, existuje potřeba přesného, ​​neinvazivního funkčního zobrazení, jako je 11C-metomidát pozitronová emisní tomografie (MTO-PET).

Cíl: Zhodnotit diagnostickou schopnost MTO-PET ve srovnání s AVS u PA. Sekundární cíle: Porovnat, zda jsou standardizované hodnoty vychytávání (SUV) v MTO-PET zobrazení podobné u histologicky diagnostikované nodulární hyperplazie versus adenom. Posoudit diagnostickou přesnost CT nadledvin ve srovnání s MTO-PET a AVS. Posouzení míry úplné a částečné remise (odpověď krevního tlaku vyjádřená v denních definovaných dávkách, lékařská terapie, užívání doplňků draslíku) po přidělení subjektů k terapii MRA nebo adrenalektomii po 1 a 5 letech.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Helsinki, Finsko
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finsko
        • Tampere University
      • Turku, Finsko
        • University of Turku

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biochemicky ověřený PA
  • Dobrý celkový zdravotní stav umožňující možnou adrenalektomii
  • BMI nižší než 35

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli kontraindikace pro AVS, MTO-PET nebo CT
  • Subjekty, které nejsou ochotny uvažovat o operaci nadledvin
  • Těhotenství
  • Rodinná PA
  • Podezření na jiný nádor než adenom nebo hyperplazii při CT vyšetření nadledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předměty s PA
Všechny studované subjekty mají biochemicky potvrzenou PA a podstoupily adrenální CT, AVS a MTO-PET k diagnostice lateralizace produkce aldosteronu.
Dávka intravenózní injekce 11C-metomidátu je 440 MBq a emisní skenování horní části břicha. Zobrazování PET/CT bude provedeno pomocí skeneru Discovery PET/CT VCT nebo 690 (General Electric Medical Systems, Milwaukee, WI, USA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardní hodnota příjmu (SUV) v 11C metomidátové pozitronové emisní tomografii (MTO-PET)
Časové okno: Až 12 týdnů
Střední a maximální hodnoty SUV detekují lateralizaci / žádnou lateralizaci v produkci aldosteronu u MTO-PET ve srovnání s AVS.
Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardní hodnota příjmu (SUV) v 11C metomidátové pozitronové emisní tomografii (MTO-PET)
Časové okno: Až 12 týdnů
Průměrné a maximální hodnoty SUV detekují lateralizaci / žádnou lateralizaci v produkci aldosteronu u MTO-PET ve srovnání s CT nadledvin.
Až 12 týdnů
Standardní hodnota příjmu (SUV) v 11C metomidátové pozitronové emisní tomografii (MTO-PET)
Časové okno: Až 12 týdnů
Rozdíly mezi střední a maximální hodnotou SUV v MTO-PET mezi APA a BAH.
Až 12 týdnů
Odezva krevního tlaku
Časové okno: 1 a 5 let
Denně definované dávky lékařské terapie hypertenze u subjektů podrobených MRA nebo adrenalektomii.
1 a 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Niina Matikainen, M.D., Ph.D., Helsinki University Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 11C-metomidátová pozitronová emisní tomografie

Předplatit