- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01567111
11C-metomidát PET versus odběr vzorků z adrenální žíly u primárního aldosteronismu (MIA)
Funkční zobrazení s pozitronovou emisní tomografií 11C-metomidátu versus odběr vzorků z adrenální žíly v diferenciální diagnostice jednostranné a oboustranné sekrece aldosteronu u primárního aldosteronismu
Zdůvodnění: Primární hyperaldosteronismus (PA) je nejčastější a možná i léčitelná forma sekundární hypertenze. Diagnóza a cílená léčba PA je zásadní z důvodu vysoké vaskulární morbidity spojené s PA ve srovnání s esenciální hypertenzí se srovnatelnými hladinami krevního tlaku. PA je obvykle způsobena buď unilaterálním adenomem produkujícím aldosteron (APA) nebo bilaterální adrenální hyperplazií (BAH). Rozdíl mezi APA a BAH je kritický, protože první může být vyléčen adrenalektomií a druhý potřebuje celoživotní lékařskou terapii antagonisty mineralokortikoidních receptorů (MRA). Studie ukazují, že adrenalektomie prospívá také pacientům s BAH s dominantním uzlem (uzlinami) produkujícími většinu nadbytku aldosteronu. Rozdíl mezi jednostrannou a oboustrannou PA lze provést odběrem vzorků z nadledvinek (AVS), jak doporučuje doporučení The Endocrine Society 2008. V současné době je ve Finsku diagnostika založena na počítačové tomografii (CT), která nerozlišuje mezi aldosteron produkujícími a běžnými nefunkčními nadledvinovými uzly a má omezenou přesnost detekce malých nadledvin. Protože AVS je invazivní, závisí na kvalifikovaném radiologovi a je nákladný, existuje potřeba přesného, neinvazivního funkčního zobrazení, jako je 11C-metomidát pozitronová emisní tomografie (MTO-PET).
Cíl: Zhodnotit diagnostickou schopnost MTO-PET ve srovnání s AVS u PA. Sekundární cíle: Porovnat, zda jsou standardizované hodnoty vychytávání (SUV) v MTO-PET zobrazení podobné u histologicky diagnostikované nodulární hyperplazie versus adenom. Posoudit diagnostickou přesnost CT nadledvin ve srovnání s MTO-PET a AVS. Posouzení míry úplné a částečné remise (odpověď krevního tlaku vyjádřená v denních definovaných dávkách, lékařská terapie, užívání doplňků draslíku) po přidělení subjektů k terapii MRA nebo adrenalektomii po 1 a 5 letech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Helsinki University Central Hospital
-
Tampere, Finsko
- Tampere University
-
Turku, Finsko
- University of Turku
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biochemicky ověřený PA
- Dobrý celkový zdravotní stav umožňující možnou adrenalektomii
- BMI nižší než 35
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli kontraindikace pro AVS, MTO-PET nebo CT
- Subjekty, které nejsou ochotny uvažovat o operaci nadledvin
- Těhotenství
- Rodinná PA
- Podezření na jiný nádor než adenom nebo hyperplazii při CT vyšetření nadledvin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předměty s PA
Všechny studované subjekty mají biochemicky potvrzenou PA a podstoupily adrenální CT, AVS a MTO-PET k diagnostice lateralizace produkce aldosteronu.
|
Dávka intravenózní injekce 11C-metomidátu je 440 MBq a emisní skenování horní části břicha.
Zobrazování PET/CT bude provedeno pomocí skeneru Discovery PET/CT VCT nebo 690 (General Electric Medical Systems, Milwaukee, WI, USA)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Standardní hodnota příjmu (SUV) v 11C metomidátové pozitronové emisní tomografii (MTO-PET)
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Střední a maximální hodnoty SUV detekují lateralizaci / žádnou lateralizaci v produkci aldosteronu u MTO-PET ve srovnání s AVS.
|
Až 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Standardní hodnota příjmu (SUV) v 11C metomidátové pozitronové emisní tomografii (MTO-PET)
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Průměrné a maximální hodnoty SUV detekují lateralizaci / žádnou lateralizaci v produkci aldosteronu u MTO-PET ve srovnání s CT nadledvin.
|
Až 12 týdnů
|
|
Standardní hodnota příjmu (SUV) v 11C metomidátové pozitronové emisní tomografii (MTO-PET)
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Rozdíly mezi střední a maximální hodnotou SUV v MTO-PET mezi APA a BAH.
|
Až 12 týdnů
|
|
Odezva krevního tlaku
Časové okno: 1 a 5 let
|
Denně definované dávky lékařské terapie hypertenze u subjektů podrobených MRA nebo adrenalektomii.
|
1 a 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Niina Matikainen, M.D., Ph.D., Helsinki University Central Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T79/2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 11C-metomidátová pozitronová emisní tomografie
-
Renske AltenaKarolinska Institutet; AffibodyNáborRakovina prsu stadium IV | Molekulární zobrazování | HER2-nízká rakovina prsuŠvédsko
-
Caroline Michaela KistorpSanofiNáborKardiovaskulární choroby | Fabryho nemocDánsko
-
Ahmad ShariftabriziProgenics Pharmaceuticals, Inc.Nábor
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAktivní, ne náborKardiovaskulární chorobyKanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNábor
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Aktivní, ne náborAlzheimerova nemoc | Spánková apnoeSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNeuroEndocrine Tumor Research Foundation (NETRF)Aktivní, ne náborNeuroendokrinní nádorySpojené státy
-
Massachusetts General HospitalZatím nenabírámeZdravé subjekty (HS) | Kardiovaskulární onemocnění (CVD)
-
Unity Health TorontoCentre for Addiction and Mental HealthNáborLéčba rezistentní depreseKanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterBlue Earth DiagnosticsAktivní, ne nábor