11C-Metomidate PET versus mellékvese véna mintavétel primer aldoszteronizmusban (MIA)
Funkcionális képalkotás 11C-metomidat pozitronemissziós tomográfiával versus mellékvese vénás mintavétel az egyoldali és kétoldali aldoszteronszekréció differenciáldiagnosztikájában primer aldoszteronizmusban
Indoklás: Az elsődleges hiperaldoszteronizmus (PA) a másodlagos magas vérnyomás leggyakoribb és valószínűleg gyógyítható formája. A PA diagnosztizálása és célzott kezelése elengedhetetlen a PA-hoz kapcsolódó magas vaszkuláris morbiditás miatt, összehasonlítva a hasonló vérnyomásszintű esszenciális hipertóniával. A PA-t általában vagy egyoldali aldoszterontermelő adenoma (APA), vagy kétoldali mellékvese hiperplázia (BAH) okozza. Az APA és a BAH megkülönböztetése kritikus fontosságú, mivel az előbbi mellékvese eltávolítással gyógyítható, az utóbbi pedig egész életen át tartó gyógyászati kezelést igényel mineralokortikoid receptor antagonistákkal (MRA). A vizsgálatok azt mutatják, hogy a mellékvese eltávolítása olyan BAH-betegek számára is előnyös, akiknél a domináns csomó(k) a legtöbb aldoszteron felesleget termelik. Az egyoldali és a kétoldali PA között a mellékvese vénás mintavétellel (AVS) lehet különbséget tenni, a The Endocrine Society 2008-as útmutatója szerint. Jelenleg Finnországban a diagnózis számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálaton alapul, amely nem tesz különbséget az aldoszteront termelő és a gyakori nem működő mellékvese csomók között, és a kis mellékvese tömegek kimutatásának pontossága korlátozott. Mivel az AVS invazív, képzett radiológustól függ és költséges, pontos, non-invazív funkcionális képalkotásra van szükség, mint például a 11C-metomidát pozitronemissziós tomográfia (MTO-PET).
Célkitűzés: Az MTO-PET diagnosztikai képességének felmérése az AVS-hez képest PA-ban. Másodlagos célok: Összehasonlítani, hogy az MTO-PET képalkotás standardizált felvételi értékei (SUV-k) hasonlóak-e a szövettanilag diagnosztizált nodularis hyperplasia és az adenoma esetében. A mellékvese CT diagnosztikai pontosságának értékelése az MTO-PET-hez és az AVS-hez képest. A teljes és részleges remisszió arányának felmérése (a vérnyomás-válasz napi meghatározott dózisokban kifejezve, orvosi terápia, kálium-kiegészítők használata) az MRA-terápia vagy a mellékvese eltávolítása után 1 és 5 éves korban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helsinki, Finnország
- Helsinki University Central Hospital
-
Tampere, Finnország
- Tampere University
-
Turku, Finnország
- University of Turku
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Biokémiailag bizonyított PA
- Jó általános egészségi állapot, amely lehetővé teszi a mellékvese eltávolítását
- BMI kevesebb, mint 35
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ellenjavallat az AVS, MTO-PET vagy CT használatához
- Alanyok, akik nem hajlandók mérlegelni a mellékvese műtétet
- Terhesség
- Családi PA
- Egyéb daganat gyanúja, mint az adenoma vagy a hiperplázia a mellékvese CT-vizsgálat során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PA-val rendelkező alanyok
Minden vizsgálati alanynak biokémiailag igazolt PA-ja van, és mellékvese CT-n, AVS-en és MTO-PET-en esnek át az aldoszterontermelés lateralizációjának diagnosztizálására.
|
Az intravénás 11C-metomidát injekció dózisa 440 MBq, és a felső has emissziós vizsgálata.
A PET/CT képalkotás a Discovery PET/CT VCT vagy 690 szkenner segítségével történik (General Electric Medical Systems, Milwaukee, WI, USA)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Standard felvételi érték (SUV) 11C metomidát pozitronemissziós tomográfiában (MTO-PET)
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Az átlagos és maximális SUV-értékek lateralizációt/nincs lateralizációt mutatnak ki az aldoszterontermelésben MTO-PET-ben az AVS-hez képest.
|
Akár 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Standard felvételi érték (SUV) 11C metomidát pozitronemissziós tomográfiában (MTO-PET)
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Az átlagos és maximális SUV-értékek az MTO-PET-ben az aldoszteron termelés lateralizációját/nincs lateralizációját a mellékvese CT-hez képest.
|
Akár 12 hétig
|
|
Standard felvételi érték (SUV) 11C metomidát pozitronemissziós tomográfiában (MTO-PET)
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Az átlagos és a maximális SUV-ok közötti különbségek MTO-PET-ben az APA és a BAH között.
|
Akár 12 hétig
|
|
Vérnyomás válasz
Időkeret: 1 és 5 év
|
A magas vérnyomás orvosi terápiájának napi meghatározott dózisai MRA-n vagy mellékvese eltávolításon átesett betegeknél.
|
1 és 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Niina Matikainen, M.D., Ph.D., Helsinki University Central Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T79/2011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .