- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01567111
11C-metomidato PET rispetto al campionamento della vena surrenale nell'aldosteronismo primario (MIA)
Imaging funzionale con tomografia a emissione di positroni 11C-metomidato rispetto al campionamento della vena surrenale nella diagnosi differenziale della secrezione di aldosterone unilaterale e bilaterale nell'aldosteronismo primario
Razionale: l'iperaldosteronismo primario (PA) è la forma più frequente e possibilmente curabile di ipertensione secondaria. La diagnosi e il trattamento mirato della PA sono essenziali a causa dell'elevata morbilità vascolare associata alla PA rispetto all'ipertensione essenziale con livelli di pressione arteriosa comparabili. La PA è solitamente causata da un adenoma monolaterale produttore di aldosterone (APA) o da iperplasia surrenale bilaterale (BAH). La distinzione tra APA e BAH è fondamentale poiché il primo può essere curato mediante surrenalectomia e il secondo necessita di una terapia medica per tutta la vita con antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA). Gli studi dimostrano che la surrenectomia avvantaggia anche i pazienti con BAH con noduli dominanti che producono la maggior parte dell'eccesso di aldosterone. La distinzione tra PA unilaterale e bilaterale può essere fatta mediante campionamento della vena surrenale (AVS), come raccomandato dalla linea guida The Endocrine Society 2008. Attualmente, in Finlandia la diagnosi si basa sulla tomografia computerizzata (TC) che non distingue tra noduli surrenali produttori di aldosterone e comuni non funzionanti e ha una precisione limitata nel rilevare piccole masse surrenali. Poiché l'AVS è invasivo, dipende da un radiologo esperto e costoso, è necessario un imaging funzionale accurato e non invasivo come la tomografia a emissione di positroni con metomidato 11C (MTO-PET).
Obiettivo: valutare la capacità diagnostica di MTO-PET rispetto a AVS in PA. Obiettivi secondari: confrontare se i valori di assorbimento standardizzati (SUV) nell'imaging MTO-PET sono simili nell'iperplasia nodulare diagnosticata istologicamente rispetto all'adenoma. Valutare l'accuratezza diagnostica della TC surrenale rispetto a MTO-PET e AVS. Valutare i tassi di remissione completa e parziale (risposta della pressione arteriosa espressa in dosaggi definiti giornalieri, terapia medica, uso di integratori di potassio) dopo l'assegnazione dei soggetti alla terapia MRA o alla surrenectomia a 1 e 5 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Central Hospital
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Tampere, Finlandia
- Tampere University
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Turku, Finlandia
- University of Turku
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PA biochimicamente provata
- Buone condizioni di salute generali che consentono una possibile surrenectomia
- BMI inferiore a 35
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi controindicazione per AVS, MTO-PET o CT
- Soggetti non disposti a prendere in considerazione la chirurgia surrenale
- Gravidanza
- PA familiare
- Sospetto di tumore diverso da adenoma o iperplasia alla TAC surrenale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Soggetti con PA
Tutti i soggetti dello studio hanno una PA confermata biochimicamente e vengono sottoposti a TC surrenale, AVS e MTO-PET per diagnosticare la lateralizzazione della produzione di aldosterone.
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La dose dell'iniezione endovenosa di 11C-Metomidate è di 440 MBq e la scansione delle emissioni dell'addome superiore.
L'imaging PET/TC verrà eseguito utilizzando lo scanner Discovery PET/CT VCT o 690 (General Electric Medical Systems, Milwaukee, WI, USA)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore di assorbimento standard (SUV) nella tomografia a emissione di positroni con metomidate 11C (MTO-PET)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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I valori SUV medi e massimi rilevano la lateralizzazione/nessuna lateralizzazione nella produzione di aldosterone in MTO-PET rispetto a AVS.
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Fino a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore di assorbimento standard (SUV) nella tomografia a emissione di positroni con metomidate 11C (MTO-PET)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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I valori SUV medi e massimi rilevano la lateralizzazione/nessuna lateralizzazione nella produzione di aldosterone in MTO-PET rispetto alla TC surrenale.
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Fino a 12 settimane
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Valore di assorbimento standard (SUV) nella tomografia a emissione di positroni con metomidate 11C (MTO-PET)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Differenze tra SUV medi e massimi in MTO-PET tra APA e BAH.
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Fino a 12 settimane
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Risposta della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 e 5 anni
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Dosaggi giornalieri definiti della terapia medica contro l'ipertensione in soggetti sottoposti ad MRA o adrenalectomia.
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1 e 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Niina Matikainen, M.D., Ph.D., Helsinki University Central Hospital
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T79/2011
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Prove cliniche su Tomografia ad emissione di positroni 11C-metomidato
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National Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteLinfoma da versamento primario | Neoplasia a cellule BStati Uniti