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11C-metomidato PET rispetto al campionamento della vena surrenale nell'aldosteronismo primario (MIA)

8 marzo 2019 aggiornato da: Niina Matikainen, Helsinki University Central Hospital

Imaging funzionale con tomografia a emissione di positroni 11C-metomidato rispetto al campionamento della vena surrenale nella diagnosi differenziale della secrezione di aldosterone unilaterale e bilaterale nell'aldosteronismo primario

Razionale: l'iperaldosteronismo primario (PA) è la forma più frequente e possibilmente curabile di ipertensione secondaria. La diagnosi e il trattamento mirato della PA sono essenziali a causa dell'elevata morbilità vascolare associata alla PA rispetto all'ipertensione essenziale con livelli di pressione arteriosa comparabili. La PA è solitamente causata da un adenoma monolaterale produttore di aldosterone (APA) o da iperplasia surrenale bilaterale (BAH). La distinzione tra APA e BAH è fondamentale poiché il primo può essere curato mediante surrenalectomia e il secondo necessita di una terapia medica per tutta la vita con antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA). Gli studi dimostrano che la surrenectomia avvantaggia anche i pazienti con BAH con noduli dominanti che producono la maggior parte dell'eccesso di aldosterone. La distinzione tra PA unilaterale e bilaterale può essere fatta mediante campionamento della vena surrenale (AVS), come raccomandato dalla linea guida The Endocrine Society 2008. Attualmente, in Finlandia la diagnosi si basa sulla tomografia computerizzata (TC) che non distingue tra noduli surrenali produttori di aldosterone e comuni non funzionanti e ha una precisione limitata nel rilevare piccole masse surrenali. Poiché l'AVS è invasivo, dipende da un radiologo esperto e costoso, è necessario un imaging funzionale accurato e non invasivo come la tomografia a emissione di positroni con metomidato 11C (MTO-PET).

Obiettivo: valutare la capacità diagnostica di MTO-PET rispetto a AVS in PA. Obiettivi secondari: confrontare se i valori di assorbimento standardizzati (SUV) nell'imaging MTO-PET sono simili nell'iperplasia nodulare diagnosticata istologicamente rispetto all'adenoma. Valutare l'accuratezza diagnostica della TC surrenale rispetto a MTO-PET e AVS. Valutare i tassi di remissione completa e parziale (risposta della pressione arteriosa espressa in dosaggi definiti giornalieri, terapia medica, uso di integratori di potassio) dopo l'assegnazione dei soggetti alla terapia MRA o alla surrenectomia a 1 e 5 anni.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University
      • Turku, Finlandia
        • University of Turku

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PA biochimicamente provata
  • Buone condizioni di salute generali che consentono una possibile surrenectomia
  • BMI inferiore a 35

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione per AVS, MTO-PET o CT
  • Soggetti non disposti a prendere in considerazione la chirurgia surrenale
  • Gravidanza
  • PA familiare
  • Sospetto di tumore diverso da adenoma o iperplasia alla TAC surrenale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti con PA
Tutti i soggetti dello studio hanno una PA confermata biochimicamente e vengono sottoposti a TC surrenale, AVS e MTO-PET per diagnosticare la lateralizzazione della produzione di aldosterone.
La dose dell'iniezione endovenosa di 11C-Metomidate è di 440 MBq e la scansione delle emissioni dell'addome superiore. L'imaging PET/TC verrà eseguito utilizzando lo scanner Discovery PET/CT VCT o 690 (General Electric Medical Systems, Milwaukee, WI, USA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore di assorbimento standard (SUV) nella tomografia a emissione di positroni con metomidate 11C (MTO-PET)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
I valori SUV medi e massimi rilevano la lateralizzazione/nessuna lateralizzazione nella produzione di aldosterone in MTO-PET rispetto a AVS.
Fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore di assorbimento standard (SUV) nella tomografia a emissione di positroni con metomidate 11C (MTO-PET)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
I valori SUV medi e massimi rilevano la lateralizzazione/nessuna lateralizzazione nella produzione di aldosterone in MTO-PET rispetto alla TC surrenale.
Fino a 12 settimane
Valore di assorbimento standard (SUV) nella tomografia a emissione di positroni con metomidate 11C (MTO-PET)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Differenze tra SUV medi e massimi in MTO-PET tra APA e BAH.
Fino a 12 settimane
Risposta della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 e 5 anni
Dosaggi giornalieri definiti della terapia medica contro l'ipertensione in soggetti sottoposti ad MRA o adrenalectomia.
1 e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Niina Matikainen, M.D., Ph.D., Helsinki University Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tomografia ad emissione di positroni 11C-metomidato

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