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11C-甲托咪酯 PET 与肾上腺静脉取样在原发性醛固酮增多症中的对比 (MIA)

2019年3月8日 更新者：Niina Matikainen、Helsinki University Central Hospital

11C-甲托咪酯正电子发射断层扫描与肾上腺静脉取样的功能成像在原发性醛固酮增多症单侧和双侧醛固酮分泌鉴别诊断中的应用

基本原理：原发性醛固酮增多症 (PA) 是最常见且可能治愈的继发性高血压。 PA 的诊断和靶向治疗至关重要，因为与具有可比血压水平的原发性高血压相比，PA 相关的血管发病率较高。 PA 通常由单侧醛固酮分泌腺瘤 (APA) 或双侧肾上腺增生 (BAH) 引起。 APA 和 BAH 之间的区别很重要，因为前者可以通过肾上腺切除术治愈，而后者需要使用盐皮质激素受体拮抗剂 (MRA) 进行终生药物治疗。 研究表明，肾上腺切除术也有益于具有主要结节的 BAH 患者，这些结节会产生大部分醛固酮过量。 按照内分泌学会 2008 年指南的建议，可以通过肾上腺静脉取样 (AVS) 区分单侧和双侧 PA。 目前，在芬兰，诊断基于计算机断层扫描 (CT)，该扫描无法区分产生醛固酮的肾上腺结节和常见的无功能肾上腺结节，并且检测小肾上腺肿块的准确性有限。 由于 AVS 是侵入性的，依赖于熟练的放射科医师且成本高昂，因此需要准确的非侵入性功能成像，例如 11C-美托咪酯正电子发射断层扫描 (MTO-PET)。

目的：评估 MTO-PET 与 AVS 在 PA 中的诊断能力。 次要目标：比较 MTO-PET 成像中的标准化摄取值 (SUV) 在组织学诊断的结节性增生与腺瘤中是否相似。 评估肾上腺 CT 与 MTO-PET 和 AVS 相比的诊断准确性。 在将受试者分配至 1 年和 5 年时接受 MRA 治疗或肾上腺切除术后，评估完全和部分缓解率（以每日限定剂量、药物治疗、使用钾补充剂表示的血压反应）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere、芬兰
        • Tampere University
      • Turku、芬兰
        • University of Turku

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经生化验证的 PA
  • 身体健康状况良好，可能进行肾上腺切除术
  • 体重指数小于 35

排除标准：

  • AVS、MTO-PET 或 CT 的任何禁忌症
  • 不愿考虑肾上腺手术的受试者
  • 怀孕
  • 家庭PA
  • 肾上腺CT扫描怀疑除腺瘤或增生以外的其他肿瘤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：有 PA 的受试者
所有研究对象均经生化确认为 PA，并接受肾上腺 CT、AVS 和 MTO-PET 诊断醛固酮产生偏侧化。
程序：11C-甲托咪酯正电子发射断层扫描
11C-甲托咪酯静脉注射剂量为440MBq，上腹部发射扫描。 PET/CT 成像将使用 Discovery PET/CT VCT 或 690 扫描仪（通用电气医疗系统公司，美国威斯康星州密尔沃基）进行

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
11C 美托咪酯中的标准摄取值 (SUV) 正电子发射断层扫描 (MTO-PET)
大体时间：长达 12 周
与 AVS 相比，平均和最大 SUV 值检测 MTO-PET 中醛固酮产生的侧化/无侧化。
长达 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
11C 美托咪酯中的标准摄取值 (SUV) 正电子发射断层扫描 (MTO-PET)
大体时间：长达 12 周
与肾上腺 CT 相比，平均和最大 SUV 值检测 MTO-PET 中醛固酮产生的侧化/无侧化。
长达 12 周
11C 美托咪酯中的标准摄取值 (SUV) 正电子发射断层扫描 (MTO-PET)
大体时间：长达 12 周
APA 和 BAH 之间 MTO-PET 中的平均 SUV 和最大 SUV 之间的差异。
长达 12 周
血压反应
大体时间：1 年和 5 年
接受 MRA 或肾上腺切除术的受试者的高血压药物治疗的每日限定剂量。
1 年和 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Helsinki University Central Hospital

合作者

Turku University Hospital
Tampere University

调查人员

  • 首席研究员：Niina Matikainen, M.D., Ph.D.、Helsinki University Central Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年2月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (实际的)

2019年3月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月28日

首次发布 (估计)

2012年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月8日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • T79/2011

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