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11C-Metomidat PET versus Nebennierenvenenprobenahme bei primärem Aldosteronismus (MIA)

8. März 2019 aktualisiert von: Niina Matikainen, Helsinki University Central Hospital

Funktionelle Bildgebung mit 11C-Metomidat-Positronenemissionstomographie im Vergleich zur Nebennierenvenenprobenahme in der Differentialdiagnose der einseitigen und beidseitigen Aldosteronsekretion bei primärem Aldosteronismus

Begründung: Der primäre Hyperaldosteronismus (PA) ist die häufigste und möglicherweise heilbare Form der sekundären Hypertonie. Die Diagnose und gezielte Behandlung von PA ist aufgrund der mit PA verbundenen hohen vaskulären Morbidität im Vergleich zur essentiellen Hypertonie mit vergleichbaren Blutdruckwerten unerlässlich. PA wird normalerweise entweder durch ein einseitiges Aldosteron-produzierendes Adenom (APA) oder durch eine bilaterale Nebennierenhyperplasie (BAH) verursacht. Die Unterscheidung zwischen APA und BAH ist entscheidend, da erstere durch Adrenalektomie geheilt werden kann und letztere eine lebenslange medikamentöse Therapie mit Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA) benötigt. Studien zeigen, dass die Adrenalektomie auch BAH-Patienten mit dominanten Knoten zugute kommt, die den größten Aldosteronüberschuss produzieren. Die Unterscheidung zwischen unilateraler und bilateraler PA kann durch Probenentnahme aus Nebennierenvenen (AVS) erfolgen, wie in der Leitlinie der Endocrine Society 2008 empfohlen. Derzeit basiert die Diagnose in Finnland auf einer Computertomographie (CT), die nicht zwischen Aldosteron-produzierenden und häufigen nicht funktionierenden Nebennierenknoten unterscheidet und eine begrenzte Genauigkeit beim Nachweis kleiner Nebennierentumoren aufweist. Da AVS invasiv ist, von einem erfahrenen Radiologen abhängig und kostspielig ist, besteht ein Bedarf an einer genauen, nicht-invasiven funktionellen Bildgebung wie 11C-Metomidat-Positronen-Emissions-Tomographie (MTO-PET).

Ziel: Bewertung der diagnostischen Fähigkeit von MTO-PET im Vergleich zu AVS bei PA. Sekundäre Ziele: Vergleich, ob standardisierte Aufnahmewerte (SUVs) in der MTO-PET-Bildgebung bei histologisch diagnostizierter nodulärer Hyperplasie im Vergleich zu Adenomen ähnlich sind. Bewertung der diagnostischen Genauigkeit der Nebennieren-CT im Vergleich zu MTO-PET und AVS. Bewertung der vollständigen und partiellen Remissionsraten (Blutdruckreaktion, ausgedrückt in definierten Tagesdosen, medizinische Therapie, Verwendung von Kaliumpräparaten) nach Zuteilung der Probanden zur MRA-Therapie oder Adrenalektomie nach 1 und 5 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Helsinki, Finnland
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finnland
        • Tampere University
      • Turku, Finnland
        • University of Turku

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Biochemisch nachgewiesenes PA
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand, der eine mögliche Adrenalektomie ermöglicht
  • BMI unter 35

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Kontraindikation für AVS, MTO-PET oder CT
  • Patienten, die nicht bereit sind, eine Nebennierenoperation in Betracht zu ziehen
  • Schwangerschaft
  • Familiäre PA
  • Verdacht auf einen anderen Tumor als Adenom oder Hyperplasie im Nebennieren-CT-Scan

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fächer mit PA
Alle Studienteilnehmer haben eine biochemisch bestätigte PA und unterziehen sich einer Nebennieren-CT, AVS und MTO-PET, um die Lateralisierung der Aldosteronproduktion zu diagnostizieren.
Die Dosis der intravenösen 11C-Metomidat-Injektion beträgt 440 MBq und der Emissionsscan des Oberbauchs. PET/CT-Bildgebung wird mit dem Discovery PET/CT VCT- oder 690-Scanner (General Electric Medical Systems, Milwaukee, WI, USA) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardaufnahmewert (SUV) in 11C-Metomidat-Positronen-Emissions-Tomographie (MTO-PET)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Mittlere und maximale SUV-Werte detektieren Lateralisierung / keine Lateralisierung in der Aldosteronproduktion in MTO-PET im Vergleich zu AVS.
Bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardaufnahmewert (SUV) in 11C-Metomidat-Positronen-Emissions-Tomographie (MTO-PET)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Mittlere und maximale SUV-Werte detektieren Lateralisierung / keine Lateralisierung in der Aldosteronproduktion in der MTO-PET im Vergleich zum Nebennieren-CT.
Bis zu 12 Wochen
Standardaufnahmewert (SUV) in 11C-Metomidat-Positronen-Emissions-Tomographie (MTO-PET)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Unterschiede zwischen mittleren und maximalen SUVs im MTO-PET zwischen APA und BAH.
Bis zu 12 Wochen
Reaktion des Blutdrucks
Zeitfenster: 1 und 5 Jahre
Tägliche definierte Dosierungen der medizinischen Hypertonietherapie bei Patienten, die sich einer MRA oder Adrenalektomie unterzogen haben.
1 und 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Niina Matikainen, M.D., Ph.D., Helsinki University Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primärer Hyperaldosteronismus

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