- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01567111
11C-Metomidat PET versus Nebennierenvenenprobenahme bei primärem Aldosteronismus (MIA)
Funktionelle Bildgebung mit 11C-Metomidat-Positronenemissionstomographie im Vergleich zur Nebennierenvenenprobenahme in der Differentialdiagnose der einseitigen und beidseitigen Aldosteronsekretion bei primärem Aldosteronismus
Begründung: Der primäre Hyperaldosteronismus (PA) ist die häufigste und möglicherweise heilbare Form der sekundären Hypertonie. Die Diagnose und gezielte Behandlung von PA ist aufgrund der mit PA verbundenen hohen vaskulären Morbidität im Vergleich zur essentiellen Hypertonie mit vergleichbaren Blutdruckwerten unerlässlich. PA wird normalerweise entweder durch ein einseitiges Aldosteron-produzierendes Adenom (APA) oder durch eine bilaterale Nebennierenhyperplasie (BAH) verursacht. Die Unterscheidung zwischen APA und BAH ist entscheidend, da erstere durch Adrenalektomie geheilt werden kann und letztere eine lebenslange medikamentöse Therapie mit Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA) benötigt. Studien zeigen, dass die Adrenalektomie auch BAH-Patienten mit dominanten Knoten zugute kommt, die den größten Aldosteronüberschuss produzieren. Die Unterscheidung zwischen unilateraler und bilateraler PA kann durch Probenentnahme aus Nebennierenvenen (AVS) erfolgen, wie in der Leitlinie der Endocrine Society 2008 empfohlen. Derzeit basiert die Diagnose in Finnland auf einer Computertomographie (CT), die nicht zwischen Aldosteron-produzierenden und häufigen nicht funktionierenden Nebennierenknoten unterscheidet und eine begrenzte Genauigkeit beim Nachweis kleiner Nebennierentumoren aufweist. Da AVS invasiv ist, von einem erfahrenen Radiologen abhängig und kostspielig ist, besteht ein Bedarf an einer genauen, nicht-invasiven funktionellen Bildgebung wie 11C-Metomidat-Positronen-Emissions-Tomographie (MTO-PET).
Ziel: Bewertung der diagnostischen Fähigkeit von MTO-PET im Vergleich zu AVS bei PA. Sekundäre Ziele: Vergleich, ob standardisierte Aufnahmewerte (SUVs) in der MTO-PET-Bildgebung bei histologisch diagnostizierter nodulärer Hyperplasie im Vergleich zu Adenomen ähnlich sind. Bewertung der diagnostischen Genauigkeit der Nebennieren-CT im Vergleich zu MTO-PET und AVS. Bewertung der vollständigen und partiellen Remissionsraten (Blutdruckreaktion, ausgedrückt in definierten Tagesdosen, medizinische Therapie, Verwendung von Kaliumpräparaten) nach Zuteilung der Probanden zur MRA-Therapie oder Adrenalektomie nach 1 und 5 Jahren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Helsinki, Finnland
- Helsinki University Central Hospital
-
Tampere, Finnland
- Tampere University
-
Turku, Finnland
- University of Turku
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Biochemisch nachgewiesenes PA
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand, der eine mögliche Adrenalektomie ermöglicht
- BMI unter 35
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Kontraindikation für AVS, MTO-PET oder CT
- Patienten, die nicht bereit sind, eine Nebennierenoperation in Betracht zu ziehen
- Schwangerschaft
- Familiäre PA
- Verdacht auf einen anderen Tumor als Adenom oder Hyperplasie im Nebennieren-CT-Scan
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Fächer mit PA
Alle Studienteilnehmer haben eine biochemisch bestätigte PA und unterziehen sich einer Nebennieren-CT, AVS und MTO-PET, um die Lateralisierung der Aldosteronproduktion zu diagnostizieren.
|
Die Dosis der intravenösen 11C-Metomidat-Injektion beträgt 440 MBq und der Emissionsscan des Oberbauchs.
PET/CT-Bildgebung wird mit dem Discovery PET/CT VCT- oder 690-Scanner (General Electric Medical Systems, Milwaukee, WI, USA) durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Standardaufnahmewert (SUV) in 11C-Metomidat-Positronen-Emissions-Tomographie (MTO-PET)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
|
Mittlere und maximale SUV-Werte detektieren Lateralisierung / keine Lateralisierung in der Aldosteronproduktion in MTO-PET im Vergleich zu AVS.
|
Bis zu 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Standardaufnahmewert (SUV) in 11C-Metomidat-Positronen-Emissions-Tomographie (MTO-PET)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
|
Mittlere und maximale SUV-Werte detektieren Lateralisierung / keine Lateralisierung in der Aldosteronproduktion in der MTO-PET im Vergleich zum Nebennieren-CT.
|
Bis zu 12 Wochen
|
|
Standardaufnahmewert (SUV) in 11C-Metomidat-Positronen-Emissions-Tomographie (MTO-PET)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
|
Unterschiede zwischen mittleren und maximalen SUVs im MTO-PET zwischen APA und BAH.
|
Bis zu 12 Wochen
|
|
Reaktion des Blutdrucks
Zeitfenster: 1 und 5 Jahre
|
Tägliche definierte Dosierungen der medizinischen Hypertonietherapie bei Patienten, die sich einer MRA oder Adrenalektomie unterzogen haben.
|
1 und 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Niina Matikainen, M.D., Ph.D., Helsinki University Central Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- T79/2011
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Primärer Hyperaldosteronismus
-
Cairo UniversityNoch keine RekrutierungKariös Primary | Kariete VoranteriorenÄgypten
Klinische Studien zur 11C-Metomidat-Positronenemissionstomographie
-
Hospices Civils de LyonUnbekanntOsteomyelitis des diabetischen FußesFrankreich
-
Changi General HospitalKhoo Teck Puat Hospital; Singapore General Hospital; Tan Tock Seng Hospital; National... und andere MitarbeiterAbgeschlossenPrimärer Aldosteronismus | Primärer Aldosteronismus aufgrund eines Aldosteron-produzierenden AdenomsSingapur
-
Changi General HospitalKhoo Teck Puat Hospital; Singapore General Hospital; Tan Tock Seng Hospital; Sengkang... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendPrimärer Aldosteronismus | Primärer Aldosteronismus aufgrund eines Aldosteron-produzierenden Adenoms | NebennierentumorenSingapur
-
National Institute of Mental Health (NIMH)BeendetRheumatoide Arthritis | Gesunde Freiwillige | Myositis | EntzündlichVereinigte Staaten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAmerican Heart AssociationRekrutierungKoronare Herzkrankheit | Bypass -Transplantat der Koronararterie (CABG)Vereinigte Staaten
-
University of ExeterRekrutierungParkinson Krankheit | Neurodegenerative Krankheiten | Neurodegenerative Erkrankung, erblich | Parkinson | Störung des NervensystemsVereinigtes Königreich