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11C-Metomidato PET Versus Amostragem de Veia Adrenal em Aldosteronismo Primário (MIA)

8 de março de 2019 atualizado por: Niina Matikainen, Helsinki University Central Hospital

Imagem Funcional com Tomografia por Emissão de Pósitrons com 11C-Metomidato Versus Amostragem de Veia Adrenal no Diagnóstico Diferencial de Secreção de Aldosterona Unilateral e Bilateral no Aldosteronismo Primário

Justificativa: O hiperaldosteronismo primário (AP) é a forma mais frequente e possivelmente curável de hipertensão secundária. O diagnóstico e o tratamento direcionado da PA são essenciais devido à alta morbidade vascular associada à PA em comparação com a hipertensão essencial com níveis de pressão arterial comparáveis. A AP é geralmente causada por um adenoma produtor de aldosterona (APA) unilateral ou por hiperplasia adrenal bilateral (HAB). A distinção entre APA e BAH é crítica, uma vez que a primeira pode ser curada por adrenalectomia e a segunda necessita de terapia médica vitalícia com antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM). Estudos demonstram que a adrenalectomia também beneficia pacientes com HBA com nódulo(s) dominante(s) produzindo o máximo de excesso de aldosterona. A distinção entre PA unilateral e bilateral pode ser feita por amostragem da veia adrenal (AVS), conforme recomendado pela diretriz da The Endocrine Society 2008. Atualmente, na Finlândia, o diagnóstico é baseado na tomografia computadorizada (TC), que não distingue entre nódulos adrenais produtores de aldosterona e não funcionantes comuns e tem precisão limitada na detecção de pequenas massas adrenais. Como o AVS é invasivo, dependente de radiologista qualificado e caro, há necessidade de uma imagem funcional precisa e não invasiva, como a tomografia por emissão de pósitrons com metomidato 11C (MTO-PET).

Objetivo: Avaliar a capacidade diagnóstica do MTO-PET em comparação com o AVS na PA. Objetivos secundários: Comparar se os valores de captação padronizados (SUVs) na imagem MTO-PET são semelhantes em hiperplasia nodular diagnosticada histologicamente versus adenoma. Avaliar a precisão diagnóstica da TC adrenal em comparação com MTO-PET e AVS. Avaliar as taxas de remissão completa e parcial (resposta da pressão arterial expressa em Doses Definidas Diárias, terapia médica, uso de suplementos de potássio) após alocar indivíduos para terapia com ARM ou adrenalectomia em 1 e 5 anos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Helsinki, Finlândia
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finlândia
        • Tampere University
      • Turku, Finlândia
        • University of Turku

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • PA bioquimicamente comprovado
  • Boa saúde geral permitindo possível adrenalectomia
  • IMC menor que 35

Critério de exclusão:

  • Qualquer contra-indicação para AVS, MTO-PET ou CT
  • Indivíduos que não estão dispostos a considerar a cirurgia adrenal
  • Gravidez
  • AF familiar
  • Suspeita de outro tumor que não seja adenoma ou hiperplasia na TC adrenal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Indivíduos com AP
Todos os sujeitos do estudo têm PA confirmada bioquimicamente e passam por CT adrenal, AVS e MTO-PET para diagnosticar a lateralização da produção de aldosterona.
A dose de injeção intravenosa de 11C-Metomidato é de 440 MBq e varredura de emissão da parte superior do abdome. A imagem PET/CT será feita usando o Discovery PET/CT VCT ou scanner 690 (General Electric Medical Systems, Milwaukee, WI, EUA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor de absorção padrão (SUV) em 11C metomidato Tomografia por emissão de pósitrons (MTO-PET)
Prazo: Até 12 semanas
Os valores médios e máximos de SUV detectam lateralização/sem lateralização na produção de aldosterona em MTO-PET em comparação com AVS.
Até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor de absorção padrão (SUV) em 11C metomidato Tomografia por emissão de pósitrons (MTO-PET)
Prazo: Até 12 semanas
Os valores médios e máximos de SUV detectam lateralização/sem lateralização na produção de aldosterona em MTO-PET em comparação com CT adrenal.
Até 12 semanas
Valor de absorção padrão (SUV) em 11C metomidato Tomografia por emissão de pósitrons (MTO-PET)
Prazo: Até 12 semanas
Diferenças entre SUVs médios e máximos em MTO-PET entre APA e BAH.
Até 12 semanas
Resposta da pressão arterial
Prazo: 1 e 5 anos
Dosagens diárias definidas de terapia médica para hipertensão em indivíduos submetidos a ARM ou adrenalectomia.
1 e 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Niina Matikainen, M.D., Ph.D., Helsinki University Central Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

30 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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