- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01567111
11C-Metomidato PET Versus Amostragem de Veia Adrenal em Aldosteronismo Primário (MIA)
Imagem Funcional com Tomografia por Emissão de Pósitrons com 11C-Metomidato Versus Amostragem de Veia Adrenal no Diagnóstico Diferencial de Secreção de Aldosterona Unilateral e Bilateral no Aldosteronismo Primário
Justificativa: O hiperaldosteronismo primário (AP) é a forma mais frequente e possivelmente curável de hipertensão secundária. O diagnóstico e o tratamento direcionado da PA são essenciais devido à alta morbidade vascular associada à PA em comparação com a hipertensão essencial com níveis de pressão arterial comparáveis. A AP é geralmente causada por um adenoma produtor de aldosterona (APA) unilateral ou por hiperplasia adrenal bilateral (HAB). A distinção entre APA e BAH é crítica, uma vez que a primeira pode ser curada por adrenalectomia e a segunda necessita de terapia médica vitalícia com antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM). Estudos demonstram que a adrenalectomia também beneficia pacientes com HBA com nódulo(s) dominante(s) produzindo o máximo de excesso de aldosterona. A distinção entre PA unilateral e bilateral pode ser feita por amostragem da veia adrenal (AVS), conforme recomendado pela diretriz da The Endocrine Society 2008. Atualmente, na Finlândia, o diagnóstico é baseado na tomografia computadorizada (TC), que não distingue entre nódulos adrenais produtores de aldosterona e não funcionantes comuns e tem precisão limitada na detecção de pequenas massas adrenais. Como o AVS é invasivo, dependente de radiologista qualificado e caro, há necessidade de uma imagem funcional precisa e não invasiva, como a tomografia por emissão de pósitrons com metomidato 11C (MTO-PET).
Objetivo: Avaliar a capacidade diagnóstica do MTO-PET em comparação com o AVS na PA. Objetivos secundários: Comparar se os valores de captação padronizados (SUVs) na imagem MTO-PET são semelhantes em hiperplasia nodular diagnosticada histologicamente versus adenoma. Avaliar a precisão diagnóstica da TC adrenal em comparação com MTO-PET e AVS. Avaliar as taxas de remissão completa e parcial (resposta da pressão arterial expressa em Doses Definidas Diárias, terapia médica, uso de suplementos de potássio) após alocar indivíduos para terapia com ARM ou adrenalectomia em 1 e 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Helsinki, Finlândia
- Helsinki University Central Hospital
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Tampere, Finlândia
- Tampere University
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Turku, Finlândia
- University of Turku
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- PA bioquimicamente comprovado
- Boa saúde geral permitindo possível adrenalectomia
- IMC menor que 35
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação para AVS, MTO-PET ou CT
- Indivíduos que não estão dispostos a considerar a cirurgia adrenal
- Gravidez
- AF familiar
- Suspeita de outro tumor que não seja adenoma ou hiperplasia na TC adrenal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Indivíduos com AP
Todos os sujeitos do estudo têm PA confirmada bioquimicamente e passam por CT adrenal, AVS e MTO-PET para diagnosticar a lateralização da produção de aldosterona.
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A dose de injeção intravenosa de 11C-Metomidato é de 440 MBq e varredura de emissão da parte superior do abdome.
A imagem PET/CT será feita usando o Discovery PET/CT VCT ou scanner 690 (General Electric Medical Systems, Milwaukee, WI, EUA)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor de absorção padrão (SUV) em 11C metomidato Tomografia por emissão de pósitrons (MTO-PET)
Prazo: Até 12 semanas
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Os valores médios e máximos de SUV detectam lateralização/sem lateralização na produção de aldosterona em MTO-PET em comparação com AVS.
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Até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor de absorção padrão (SUV) em 11C metomidato Tomografia por emissão de pósitrons (MTO-PET)
Prazo: Até 12 semanas
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Os valores médios e máximos de SUV detectam lateralização/sem lateralização na produção de aldosterona em MTO-PET em comparação com CT adrenal.
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Até 12 semanas
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Valor de absorção padrão (SUV) em 11C metomidato Tomografia por emissão de pósitrons (MTO-PET)
Prazo: Até 12 semanas
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Diferenças entre SUVs médios e máximos em MTO-PET entre APA e BAH.
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Até 12 semanas
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Resposta da pressão arterial
Prazo: 1 e 5 anos
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Dosagens diárias definidas de terapia médica para hipertensão em indivíduos submetidos a ARM ou adrenalectomia.
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1 e 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Niina Matikainen, M.D., Ph.D., Helsinki University Central Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T79/2011
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