- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01567111
ПЭТ с 11C-метомидатом в сравнении с забором проб из надпочечниковой вены при первичном альдостеронизме (MIA)
Функциональная визуализация с помощью позитронно-эмиссионной томографии с 11C-метомидатом в сравнении с забором проб из вен надпочечников в дифференциальной диагностике односторонней и двусторонней секреции альдостерона при первичном альдостеронизме
Обоснование. Первичный гиперальдостеронизм (ПА) является наиболее частой и, возможно, излечимой формой вторичной гипертензии. Диагностика и целенаправленное лечение ПА имеют важное значение из-за высокой сосудистой заболеваемости, связанной с ПА, по сравнению с гипертонической болезнью с сопоставимыми уровнями артериального давления. ПА обычно вызывается либо односторонней альдостеронпродуцирующей аденомой (АПА), либо двусторонней гиперплазией надпочечников (БАГ). Различие между APA и BAH имеет решающее значение, поскольку первое можно вылечить с помощью адреналэктомии, а второе требует пожизненной медикаментозной терапии антагонистами минералокортикоидных рецепторов (MRA). Исследования показывают, что адреналэктомия приносит пользу также пациентам с БАГ с доминирующим узлом (узлами), продуцирующими большую часть избытка альдостерона. Различие между односторонней и двусторонней ПА можно провести с помощью биопсии надпочечниковой вены (AVS), как рекомендовано в руководстве The Endocrine Society 2008. В настоящее время в Финляндии диагностика основана на компьютерной томографии (КТ), которая не различает альдостерон-продуцирующие и обычные нефункционирующие узлы надпочечников и имеет ограниченную точность обнаружения небольших образований надпочечников. Поскольку AVS является инвазивным, зависит от квалифицированного радиолога и является дорогостоящим, существует потребность в точной, неинвазивной функциональной визуализации, такой как позитронно-эмиссионная томография с 11C-метомидатом (MTO-PET).
Цель: оценить диагностические возможности МТО-ПЭТ по сравнению с АВС при ПА. Второстепенные цели: сравнить, сходны ли стандартизованные значения поглощения (SUV) при МТО-ПЭТ при гистологически диагностированной узловой гиперплазии и аденоме. Оценить диагностическую точность КТ надпочечников по сравнению с МТО-ПЭТ и АВС. Оценить показатели полной и частичной ремиссии (реакция артериального давления, выраженная в суточных дозах, медикаментозная терапия, применение препаратов калия) после направления лиц на МРА-терапию или адреналэктомию через 1 и 5 лет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Helsinki University Central Hospital
-
Tampere, Финляндия
- Tampere University
-
Turku, Финляндия
- University of Turku
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Биохимически доказанный PA
- Хорошее общее состояние здоровья, позволяющее проводить адреналэктомию.
- ИМТ менее 35
Критерий исключения:
- Любые противопоказания для АВС, МТО-ПЭТ или КТ
- Субъекты, не желающие рассматривать операцию над надпочечниками
- Беременность
- Семейный ПА
- Подозрение на другую опухоль, кроме аденомы или гиперплазии, при КТ надпочечников
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Субъекты с ПА
Все участники исследования имеют биохимически подтвержденный ПА и проходят КТ надпочечников, АВС и МТО-ПЭТ для диагностики латерализации продукции альдостерона.
|
Доза внутривенной инъекции 11С-метомидата составляет 440 МБк и эмиссионное сканирование верхней части живота.
Визуализация ПЭТ/КТ будет выполняться с использованием сканера Discovery PET/CT VCT или 690 (General Electric Medical Systems, Милуоки, Висконсин, США).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандартное значение поглощения (SUV) в метомидате 11C Позитронно-эмиссионная томография (MTO-PET)
Временное ограничение: До 12 недель
|
Средние и максимальные значения SUV обнаруживают латерализацию/отсутствие латерализации в продукции альдостерона в MTO-PET по сравнению с AVS.
|
До 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандартное значение поглощения (SUV) в метомидате 11C Позитронно-эмиссионная томография (MTO-PET)
Временное ограничение: До 12 недель
|
Средние и максимальные значения SUV обнаруживают латерализацию/отсутствие латерализации в продукции альдостерона при МТО-ПЭТ по сравнению с КТ надпочечников.
|
До 12 недель
|
|
Стандартное значение поглощения (SUV) в метомидате 11C Позитронно-эмиссионная томография (MTO-PET)
Временное ограничение: До 12 недель
|
Различия между средними и максимальными СУВ в МТО-ПЭТ между АПА и БАХ.
|
До 12 недель
|
|
Реакция артериального давления
Временное ограничение: 1 и 5 лет
|
Ежедневные определенные дозы лекарственной терапии гипертонии у субъектов, подвергшихся MRA или адреналэктомии.
|
1 и 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Niina Matikainen, M.D., Ph.D., Helsinki University Central Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T79/2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .