- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01567111
11C-metomidat PET versus adrenal vene prøvetagning i primær aldosteronisme (MIA)
Funktionel billeddannelse med 11C-metomidat positronemissionstomografi versus adrenal veneprøvetagning ved differentialdiagnose af unilateral og bilateral aldosteronsekretion ved primær aldosteronisme
Begrundelse: Primær hyperaldosteronisme (PA) er den hyppigste og muligvis helbredelige form for sekundær hypertension. Diagnosen og målrettet behandling af PA er afgørende på grund af høj vaskulær morbiditet forbundet med PA sammenlignet med essentiel hypertension med sammenlignelige blodtryksniveauer. PA er normalt forårsaget af enten et ensidigt aldosteronproducerende adenom (APA) eller af bilateral binyrehyperplasi (BAH). Sondringen mellem APA og BAH er kritisk, da førstnævnte kan helbredes ved adrenalektomi, og sidstnævnte har brug for livslang medicinsk behandling med mineralocorticoid receptor antagonister (MRA). Undersøgelser viser, at adrenalektomi også gavner BAH-patienter med dominerende knuder, der producerer mest af aldosteronoverskud. Sondringen mellem unilateral og bilateral PA kan foretages ved adrenal vene sampling (AVS), som anbefalet af The Endocrine Society 2008 guideline. I øjeblikket er diagnosen i Finland baseret på computertomografi (CT) scanning, som ikke skelner mellem aldosteronproducerende og almindelige ikke-fungerende binyreknuder og har begrænset nøjagtighed til at detektere små binyremasser. Da AVS er invasivt, afhængigt af kvalificeret radiolog og dyrt, er der behov for en nøjagtig, ikke-invasiv funktionel billeddannelse såsom 11C-metomidate positron emission tomografi (MTO-PET).
Formål: At vurdere diagnostisk evne af MTO-PET sammenlignet med AVS i PA. Sekundære mål: At sammenligne, om standardiserede optagelsesværdier (SUV'er) i MTO-PET-billeddannelse er ens i histologisk diagnosticeret nodulær hyperplasi versus adenom. At vurdere den diagnostiske nøjagtighed af binyre-CT sammenlignet med MTO-PET og AVS. At vurdere de fuldstændige og partielle remissionsrater (blodtryksrespons udtrykt i daglige definerede doser, medicinsk terapi, brug af kaliumtilskud) efter tildeling af forsøgspersoner til MRA-terapi eller adrenalektomi efter 1 og 5 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Central Hospital
-
Tampere, Finland
- Tampere University
-
Turku, Finland
- University of Turku
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Biokemisk bevist PA
- Godt generelt helbred, der muliggør adrenalektomi
- BMI mindre end 35
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikation for AVS, MTO-PET eller CT
- Forsøgspersoner, der ikke er villige til at overveje binyrekirurgi
- Graviditet
- Familiær PA
- Mistanke om anden tumor end adenom eller hyperplasi ved binyre-CT-scanning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fag med PA
Alle forsøgspersoner har biokemisk bekræftet PA og gennemgår binyre-CT, AVS og MTO-PET for at diagnosticere lateralisering af aldosteronproduktion.
|
Dosis af intravenøs 11C-Metomidate injektion er 440MBq og emissionsscanning af øvre abdomen.
PET/CT-billeddannelse vil blive udført ved hjælp af Discovery PET/CT VCT- eller 690-scanneren (General Electric Medical Systems, Milwaukee, WI, USA)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standard optagelsesværdi (SUV) i 11C metomidat Positron emissionstomografi (MTO-PET)
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Gennemsnitlige og maksimale SUV-værdier detekterer lateralisering / ingen lateralisering i aldosteronproduktion i MTO-PET sammenlignet med AVS.
|
Op til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standard optagelsesværdi (SUV) i 11C metomidat Positron emissionstomografi (MTO-PET)
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Gennemsnitlige og maksimale SUV-værdier detekterer lateralisering / ingen lateralisering i aldosteronproduktion i MTO-PET sammenlignet med binyre-CT.
|
Op til 12 uger
|
|
Standard optagelsesværdi (SUV) i 11C metomidat Positron emissionstomografi (MTO-PET)
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Forskelle mellem gennemsnitlige og maksimale SUV'er i MTO-PET mellem APA og BAH.
|
Op til 12 uger
|
|
Blodtryksrespons
Tidsramme: 1 og 5 år
|
Daglige definerede doser af hypertension medicinsk terapi hos personer udsat for MRA eller adrenalektomi.
|
1 og 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Niina Matikainen, M.D., Ph.D., Helsinki University Central Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- T79/2011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær hyperaldosteronisme
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious Primary | Carious anteriorsEgypten
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkendtAkutafdelingens udnyttelse | Primary Care Quality Metrics | Børnebesøg i de første 15 måneder af livet NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening af kolorektal cancer NQF 0034 | Alkohol- og stofscreening
Kliniske forsøg med 11C-Metomidate Positron Emission Tomografi
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Uniformed Services University of the Health Sciences; Suburban HospitalAfsluttetSund og rask | Traumatisk hjerneskade (TBI)Forenede Stater
-
Taisho Pharmaceutical R&D Inc.Yale UniversityAfsluttet
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish HospitalAfsluttet
-
Imperial College LondonAfsluttetGlioblastoma Multiforme i hjernenDet Forenede Kongerige
-
Matthieu Pelletier-Galarneau, MD MScAktiv, ikke rekrutterendeMitokondriel funktionCanada
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
GE HealthcareFortreaRekrutteringKolorektal cancer | Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen | Mavekræft | Kræft i æggestokkeneSverige, Forenede Stater
-
Université de SherbrookeCanadian Cancer Society (CCS); Fonds de la Recherche en Santé du Québec; Merck... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMetastatisk kastrationsresistent prostatakræftCanada
-
Osman RatibUkendt