Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

11C-metomidat PET versus adrenal vene prøvetagning i primær aldosteronisme (MIA)

8. marts 2019 opdateret af: Niina Matikainen, Helsinki University Central Hospital

Funktionel billeddannelse med 11C-metomidat positronemissionstomografi versus adrenal veneprøvetagning ved differentialdiagnose af unilateral og bilateral aldosteronsekretion ved primær aldosteronisme

Begrundelse: Primær hyperaldosteronisme (PA) er den hyppigste og muligvis helbredelige form for sekundær hypertension. Diagnosen og målrettet behandling af PA er afgørende på grund af høj vaskulær morbiditet forbundet med PA sammenlignet med essentiel hypertension med sammenlignelige blodtryksniveauer. PA er normalt forårsaget af enten et ensidigt aldosteronproducerende adenom (APA) eller af bilateral binyrehyperplasi (BAH). Sondringen mellem APA og BAH er kritisk, da førstnævnte kan helbredes ved adrenalektomi, og sidstnævnte har brug for livslang medicinsk behandling med mineralocorticoid receptor antagonister (MRA). Undersøgelser viser, at adrenalektomi også gavner BAH-patienter med dominerende knuder, der producerer mest af aldosteronoverskud. Sondringen mellem unilateral og bilateral PA kan foretages ved adrenal vene sampling (AVS), som anbefalet af The Endocrine Society 2008 guideline. I øjeblikket er diagnosen i Finland baseret på computertomografi (CT) scanning, som ikke skelner mellem aldosteronproducerende og almindelige ikke-fungerende binyreknuder og har begrænset nøjagtighed til at detektere små binyremasser. Da AVS er invasivt, afhængigt af kvalificeret radiolog og dyrt, er der behov for en nøjagtig, ikke-invasiv funktionel billeddannelse såsom 11C-metomidate positron emission tomografi (MTO-PET).

Formål: At vurdere diagnostisk evne af MTO-PET sammenlignet med AVS i PA. Sekundære mål: At sammenligne, om standardiserede optagelsesværdier (SUV'er) i MTO-PET-billeddannelse er ens i histologisk diagnosticeret nodulær hyperplasi versus adenom. At vurdere den diagnostiske nøjagtighed af binyre-CT sammenlignet med MTO-PET og AVS. At vurdere de fuldstændige og partielle remissionsrater (blodtryksrespons udtrykt i daglige definerede doser, medicinsk terapi, brug af kaliumtilskud) efter tildeling af forsøgspersoner til MRA-terapi eller adrenalektomi efter 1 og 5 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere University
      • Turku, Finland
        • University of Turku

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biokemisk bevist PA
  • Godt generelt helbred, der muliggør adrenalektomi
  • BMI mindre end 35

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation for AVS, MTO-PET eller CT
  • Forsøgspersoner, der ikke er villige til at overveje binyrekirurgi
  • Graviditet
  • Familiær PA
  • Mistanke om anden tumor end adenom eller hyperplasi ved binyre-CT-scanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fag med PA
Alle forsøgspersoner har biokemisk bekræftet PA og gennemgår binyre-CT, AVS og MTO-PET for at diagnosticere lateralisering af aldosteronproduktion.
Dosis af intravenøs 11C-Metomidate injektion er 440MBq og emissionsscanning af øvre abdomen. PET/CT-billeddannelse vil blive udført ved hjælp af Discovery PET/CT VCT- eller 690-scanneren (General Electric Medical Systems, Milwaukee, WI, USA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standard optagelsesværdi (SUV) i 11C metomidat Positron emissionstomografi (MTO-PET)
Tidsramme: Op til 12 uger
Gennemsnitlige og maksimale SUV-værdier detekterer lateralisering / ingen lateralisering i aldosteronproduktion i MTO-PET sammenlignet med AVS.
Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standard optagelsesværdi (SUV) i 11C metomidat Positron emissionstomografi (MTO-PET)
Tidsramme: Op til 12 uger
Gennemsnitlige og maksimale SUV-værdier detekterer lateralisering / ingen lateralisering i aldosteronproduktion i MTO-PET sammenlignet med binyre-CT.
Op til 12 uger
Standard optagelsesværdi (SUV) i 11C metomidat Positron emissionstomografi (MTO-PET)
Tidsramme: Op til 12 uger
Forskelle mellem gennemsnitlige og maksimale SUV'er i MTO-PET mellem APA og BAH.
Op til 12 uger
Blodtryksrespons
Tidsramme: 1 og 5 år
Daglige definerede doser af hypertension medicinsk terapi hos personer udsat for MRA eller adrenalektomi.
1 og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Niina Matikainen, M.D., Ph.D., Helsinki University Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2012

Først opslået (Skøn)

30. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær hyperaldosteronisme

Kliniske forsøg med 11C-Metomidate Positron Emission Tomografi

Abonner