Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

11C-Metomidate PET w porównaniu z pobieraniem próbek żyły nadnerczy w pierwotnym aldosteronizmie (MIA)

8 marca 2019 zaktualizowane przez: Niina Matikainen, Helsinki University Central Hospital

Funkcjonalne obrazowanie za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej 11C-Metomidate a pobieranie próbek żyły nadnerczowej w diagnostyce różnicowej jednostronnego i obustronnego wydzielania aldosteronu w pierwotnym hiperaldosteronizmie

Uzasadnienie: Pierwotny hiperaldosteronizm (PA) jest najczęstszą i prawdopodobnie uleczalną postacią wtórnego nadciśnienia tętniczego. Rozpoznanie i ukierunkowane leczenie PA jest niezbędne ze względu na dużą zachorowalność naczyniową związaną z PA w porównaniu z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym przy porównywalnych wartościach ciśnienia krwi. PA jest zwykle spowodowane jednostronnym gruczolakiem produkującym aldosteron (APA) lub obustronnym przerostem nadnerczy (BAH). Rozróżnienie między APA i BAH jest kluczowe, ponieważ pierwszy z nich można wyleczyć przez adrenalektomię, a drugi wymaga dożywotniej terapii medycznej antagonistami receptora mineralokortykoidowego (MRA). Badania wykazują, że adrenalektomia przynosi korzyści również pacjentom z BAH z dominującym guzkiem (guzami) wytwarzającymi większość nadmiaru aldosteronu. Rozróżnienie między jednostronnym i obustronnym PA można przeprowadzić na podstawie pobierania próbek z żyły nadnerczowej (AVS), zgodnie z wytycznymi The Endocrine Society 2008. Obecnie w Finlandii rozpoznanie opiera się na tomografii komputerowej (CT), która nie rozróżnia guzków nadnerczy wytwarzających aldosteron i zwykłych nieczynnych guzków nadnerczy i ma ograniczoną dokładność wykrywania małych guzków nadnerczy. Ponieważ AVS jest metodą inwazyjną, zależną od wykwalifikowanego radiologa i kosztowną, istnieje potrzeba dokładnego, nieinwazyjnego obrazowania czynnościowego, takiego jak pozytonowa tomografia emisyjna metomidatu 11C (MTO-PET).

Cel: Ocena zdolności diagnostycznej MTO-PET w porównaniu z AVS w PA. Cele drugorzędne: Porównanie, czy standaryzowane wartości wychwytu (SUV) w obrazowaniu MTO-PET są podobne w rozpoznanym histologicznie przeroście guzkowym w porównaniu z gruczolakiem. Ocena dokładności diagnostycznej CT nadnerczy w porównaniu z MTO-PET i AVS. Ocena całkowitej i częściowej remisji (reakcja ciśnienia krwi wyrażona w dziennych dawkach, terapia medyczna, stosowanie suplementów potasu) po przydzieleniu pacjentów do terapii MRA lub adrenalektomii po 1 i 5 latach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University
      • Turku, Finlandia
        • University of Turku

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biochemicznie udowodniony PA
  • Dobry ogólny stan zdrowia umożliwiający ewentualną adrenalektomię
  • BMI poniżej 35

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do AVS, MTO-PET lub CT
  • Pacjenci nie chcą rozważyć operacji nadnerczy
  • Ciąża
  • Rodzinny PA
  • Podejrzenie innego guza niż gruczolak lub przerost w badaniu TK nadnerczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przedmioty z PA
Wszyscy badani mają biochemicznie potwierdzone PA i przechodzą TK nadnerczy, AVS i MTO-PET w celu zdiagnozowania lateralizacji produkcji aldosteronu.
Procedura: Pozytronowa tomografia emisyjna 11C-Metomidate
Dawka dożylnego wstrzyknięcia 11C-Metomidatu wynosi 440MBq i skanowanie emisji nadbrzusza. Obrazowanie PET/CT zostanie wykonane przy użyciu skanera Discovery PET/CT VCT lub 690 (General Electric Medical Systems, Milwaukee, WI, USA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standardowa wartość wychwytu (SUV) w pozytonowej tomografii emisyjnej metomidatu 11C (MTO-PET)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Średnie i maksymalne wartości SUV wykrywają lateralizację / brak lateralizacji w produkcji aldosteronu w MTO-PET w porównaniu z AVS.
Do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standardowa wartość wychwytu (SUV) w pozytonowej tomografii emisyjnej metomidatu 11C (MTO-PET)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Średnie i maksymalne wartości SUV wykrywają lateralizację / brak lateralizacji w produkcji aldosteronu w MTO-PET w porównaniu z CT nadnerczy.
Do 12 tygodni
Standardowa wartość wychwytu (SUV) w pozytonowej tomografii emisyjnej metomidatu 11C (MTO-PET)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Różnice między średnimi i maksymalnymi SUV-ami w MTO-PET między APA i BAH.
Do 12 tygodni
Reakcja na ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 i 5 lat
Zdefiniowane dzienne dawki terapii medycznej nadciśnienia tętniczego u pacjentów poddanych MRA lub adrenalektomii.
1 i 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Współpracownicy

Turku University Hospital
Tampere University

Śledczy

  • Główny śledczy: Niina Matikainen, M.D., Ph.D., Helsinki University Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T79/2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotny hiperaldosteronizm

Badania kliniczne na Pozytronowa tomografia emisyjna 11C-Metomidate

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj