Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

11C-metomidat PET versus adrenal vene prøvetaking i primær aldosteronisme (MIA)

8. mars 2019 oppdatert av: Niina Matikainen, Helsinki University Central Hospital

Funksjonell avbildning med 11C-metomidat positronemisjonstomografi versus prøvetaking av binyrevene ved differensialdiagnose av unilateral og bilateral aldosteronsekresjon ved primær aldosteronisme

Begrunnelse: Primær hyperaldosteronisme (PA) er den hyppigste og muligens kurerbare formen for sekundær hypertensjon. Diagnosen og målrettet behandling av PA er avgjørende på grunn av høy vaskulær sykelighet assosiert med PA sammenlignet med essensiell hypertensjon med sammenlignbare blodtrykksnivåer. PA er vanligvis forårsaket av enten et ensidig aldosteronproduserende adenom (APA) eller av bilateral adrenal hyperplasi (BAH). Skillet mellom APA og BAH er kritisk siden førstnevnte kan kureres ved adrenalektomi, og sistnevnte trenger livslang medisinsk behandling med mineralokortikoidreseptorantagonister (MRA). Studier viser at adrenalektomi også er til fordel for BAH-pasienter med dominerende knute(r) som produserer mest av aldosteronoverskudd. Skillet mellom unilateral og bilateral PA kan gjøres ved adrenal vene sampling (AVS), som anbefalt av The Endocrine Society 2008 guideline. For tiden er diagnosen i Finland basert på computertomografi (CT)-skanning som ikke skiller mellom aldosteronproduserende og vanlige ikke-fungerende binyreknuter og har begrenset nøyaktighet for å oppdage små binyremasser. Siden AVS er invasivt, avhengig av dyktig radiolog og kostbart, er det behov for en nøyaktig, ikke-invasiv funksjonell avbildning som 11C-metomidat positronemisjonstomografi (MTO-PET).

Mål: Å vurdere diagnostisk evne til MTO-PET sammenlignet med AVS i PA. Sekundære mål: Å sammenligne om standardiserte opptaksverdier (SUV-er) i MTO-PET-avbildning er like i histologisk diagnostisert nodulær hyperplasi versus adenom. For å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten av binyre-CT sammenlignet med MTO-PET og AVS. For å vurdere de fullstendige og partielle remisjonsratene (blodtrykksrespons uttrykt i daglige definerte doser, medisinsk terapi, bruk av kaliumtilskudd) etter tildeling av individer til MRA-terapi eller adrenalektomi etter 1 og 5 år.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere University
      • Turku, Finland
        • University of Turku

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biokjemisk bevist PA
  • God generell helse som muliggjør adrenalektomi
  • BMI mindre enn 35

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon for AVS, MTO-PET eller CT
  • Personer som ikke er villige til å vurdere binyreoperasjon
  • Svangerskap
  • Familiær PA
  • Mistanke om annen svulst enn adenom eller hyperplasi ved binyre-CT-skanning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fag med PA
Alle studiepersoner har biokjemisk bekreftet PA og gjennomgår binyre-CT, AVS og MTO-PET for å diagnostisere lateralisering av aldosteronproduksjon.
Dose av intravenøs 11C-Metomidate injeksjon er 440MBq og emisjonsskanning av øvre del av magen. PET/CT-avbildning vil bli utført med Discovery PET/CT VCT eller 690-skanner (General Electric Medical Systems, Milwaukee, WI, USA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standard opptaksverdi (SUV) i 11C metomidate Positron emisjonstomografi (MTO-PET)
Tidsramme: Inntil 12 uker
Gjennomsnittlige og maksimale SUV-verdier oppdager lateralisering / ingen lateralisering i aldosteronproduksjon i MTO-PET sammenlignet med AVS.
Inntil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standard opptaksverdi (SUV) i 11C metomidate Positron emisjonstomografi (MTO-PET)
Tidsramme: Inntil 12 uker
Gjennomsnittlige og maksimale SUV-verdier oppdager lateralisering / ingen lateralisering i aldosteronproduksjon i MTO-PET sammenlignet med binyre-CT.
Inntil 12 uker
Standard opptaksverdi (SUV) i 11C metomidate Positron emisjonstomografi (MTO-PET)
Tidsramme: Inntil 12 uker
Forskjeller mellom gjennomsnittlige og maksimale SUV-er i MTO-PET mellom APA og BAH.
Inntil 12 uker
Blodtrykksrespons
Tidsramme: 1 og 5 år
Daglige definerte doser av hypertensjonsmedisinsk terapi hos personer utsatt for MRA eller adrenalektomi.
1 og 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Niina Matikainen, M.D., Ph.D., Helsinki University Central Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere