- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01567111
11C-metomidat PET versus adrenal vene prøvetaking i primær aldosteronisme (MIA)
Funksjonell avbildning med 11C-metomidat positronemisjonstomografi versus prøvetaking av binyrevene ved differensialdiagnose av unilateral og bilateral aldosteronsekresjon ved primær aldosteronisme
Begrunnelse: Primær hyperaldosteronisme (PA) er den hyppigste og muligens kurerbare formen for sekundær hypertensjon. Diagnosen og målrettet behandling av PA er avgjørende på grunn av høy vaskulær sykelighet assosiert med PA sammenlignet med essensiell hypertensjon med sammenlignbare blodtrykksnivåer. PA er vanligvis forårsaket av enten et ensidig aldosteronproduserende adenom (APA) eller av bilateral adrenal hyperplasi (BAH). Skillet mellom APA og BAH er kritisk siden førstnevnte kan kureres ved adrenalektomi, og sistnevnte trenger livslang medisinsk behandling med mineralokortikoidreseptorantagonister (MRA). Studier viser at adrenalektomi også er til fordel for BAH-pasienter med dominerende knute(r) som produserer mest av aldosteronoverskudd. Skillet mellom unilateral og bilateral PA kan gjøres ved adrenal vene sampling (AVS), som anbefalt av The Endocrine Society 2008 guideline. For tiden er diagnosen i Finland basert på computertomografi (CT)-skanning som ikke skiller mellom aldosteronproduserende og vanlige ikke-fungerende binyreknuter og har begrenset nøyaktighet for å oppdage små binyremasser. Siden AVS er invasivt, avhengig av dyktig radiolog og kostbart, er det behov for en nøyaktig, ikke-invasiv funksjonell avbildning som 11C-metomidat positronemisjonstomografi (MTO-PET).
Mål: Å vurdere diagnostisk evne til MTO-PET sammenlignet med AVS i PA. Sekundære mål: Å sammenligne om standardiserte opptaksverdier (SUV-er) i MTO-PET-avbildning er like i histologisk diagnostisert nodulær hyperplasi versus adenom. For å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten av binyre-CT sammenlignet med MTO-PET og AVS. For å vurdere de fullstendige og partielle remisjonsratene (blodtrykksrespons uttrykt i daglige definerte doser, medisinsk terapi, bruk av kaliumtilskudd) etter tildeling av individer til MRA-terapi eller adrenalektomi etter 1 og 5 år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Central Hospital
-
Tampere, Finland
- Tampere University
-
Turku, Finland
- University of Turku
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biokjemisk bevist PA
- God generell helse som muliggjør adrenalektomi
- BMI mindre enn 35
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikasjon for AVS, MTO-PET eller CT
- Personer som ikke er villige til å vurdere binyreoperasjon
- Svangerskap
- Familiær PA
- Mistanke om annen svulst enn adenom eller hyperplasi ved binyre-CT-skanning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fag med PA
Alle studiepersoner har biokjemisk bekreftet PA og gjennomgår binyre-CT, AVS og MTO-PET for å diagnostisere lateralisering av aldosteronproduksjon.
|
Dose av intravenøs 11C-Metomidate injeksjon er 440MBq og emisjonsskanning av øvre del av magen.
PET/CT-avbildning vil bli utført med Discovery PET/CT VCT eller 690-skanner (General Electric Medical Systems, Milwaukee, WI, USA)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standard opptaksverdi (SUV) i 11C metomidate Positron emisjonstomografi (MTO-PET)
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Gjennomsnittlige og maksimale SUV-verdier oppdager lateralisering / ingen lateralisering i aldosteronproduksjon i MTO-PET sammenlignet med AVS.
|
Inntil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standard opptaksverdi (SUV) i 11C metomidate Positron emisjonstomografi (MTO-PET)
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Gjennomsnittlige og maksimale SUV-verdier oppdager lateralisering / ingen lateralisering i aldosteronproduksjon i MTO-PET sammenlignet med binyre-CT.
|
Inntil 12 uker
|
|
Standard opptaksverdi (SUV) i 11C metomidate Positron emisjonstomografi (MTO-PET)
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Forskjeller mellom gjennomsnittlige og maksimale SUV-er i MTO-PET mellom APA og BAH.
|
Inntil 12 uker
|
|
Blodtrykksrespons
Tidsramme: 1 og 5 år
|
Daglige definerte doser av hypertensjonsmedisinsk terapi hos personer utsatt for MRA eller adrenalektomi.
|
1 og 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Niina Matikainen, M.D., Ph.D., Helsinki University Central Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T79/2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .