11C-Metomidate PET versus bijnieraderbemonstering bij primair aldosteronisme (MIA)
Functionele beeldvorming met 11C-metomidate positronemissietomografie versus bemonstering van de bijnierader bij differentiële diagnose van unilaterale en bilaterale aldosteronsecretie bij primair aldosteronisme
Achtergrond: Primair hyperaldosteronisme (PA) is de meest voorkomende en mogelijk geneesbare vorm van secundaire hypertensie. De diagnose en gerichte behandeling van PA is essentieel vanwege de hoge vasculaire morbiditeit geassocieerd met PA in vergelijking met essentiële hypertensie met vergelijkbare bloeddrukniveaus. PA wordt meestal veroorzaakt door een unilateraal aldosteronproducerend adenoom (APA) of door bilaterale bijnierhyperplasie (BAH). Onderscheid tussen APA en BAH is van cruciaal belang, aangezien de eerste kan worden genezen door adrenalectomie, en de laatste heeft levenslange medische therapie met mineralocorticoïde receptorantagonisten (MRA) nodig. Studies tonen aan dat adrenalectomie ook gunstig is voor BAH-patiënten met dominante knobbel(s) die de meeste aldosteronovermaat produceren. Het onderscheid tussen unilaterale en bilaterale PA kan worden gemaakt door adrenal vein sampling (AVS), zoals aanbevolen in de richtlijn van The Endocrine Society 2008. Momenteel is de diagnose in Finland gebaseerd op computertomografie (CT)-scanning die geen onderscheid maakt tussen aldosteronproducerende en gewone niet-functionerende bijnierknobbeltjes en een beperkte nauwkeurigheid heeft bij het detecteren van kleine bijniermassa's. Aangezien AVS invasief is, afhankelijk van een bekwame radioloog en kostbaar, is er behoefte aan een nauwkeurige, niet-invasieve functionele beeldvorming zoals 11C-metomidate positronemissietomografie (MTO-PET).
Doelstelling: het diagnostisch vermogen van MTO-PET beoordelen in vergelijking met AVS bij PA. Secundaire doelstellingen: vergelijken of gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV's) in MTO-PET-beeldvorming vergelijkbaar zijn in histologisch gediagnosticeerde nodulaire hyperplasie versus adenoom. Om de diagnostische nauwkeurigheid van bijnier-CT te beoordelen in vergelijking met MTO-PET en AVS. Om de volledige en gedeeltelijke remissiepercentages te beoordelen (bloeddrukrespons uitgedrukt in dagelijkse gedefinieerde doseringen, medische therapie, gebruik van kaliumsupplementen) na toewijzing van proefpersonen aan MRA-therapie of adrenalectomie na 1 en 5 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Central Hospital
-
Tampere, Finland
- Tampere University
-
Turku, Finland
- University of Turku
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Biochemisch bewezen PA
- Goede algemene gezondheid die mogelijke adrenalectomie mogelijk maakt
- BMI lager dan 35
Uitsluitingscriteria:
- Eventuele contra-indicatie voor AVS, MTO-PET of CT
- Proefpersonen die geen bijnieroperatie willen overwegen
- Zwangerschap
- Familiale PA
- Verdenking van een andere tumor dan adenoom of hyperplasie bij CT-scan van de bijnier
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderwerpen met PA
Alle proefpersonen hebben biochemisch bevestigde PA en ondergaan bijnier-CT, AVS en MTO-PET om lateralisatie van aldosteronproductie te diagnosticeren.
|
Dosering van intraveneuze 11C-Metomidate-injectie is 440 MBq en emissiescanning van de bovenbuik.
PET/CT-beeldvorming wordt uitgevoerd met behulp van de Discovery PET/CT VCT- of 690-scanner (General Electric Medical Systems, Milwaukee, WI, VS).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Standaardopnamewaarde (SUV) in 11C-metomidaat Positronemissietomografie (MTO-PET)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Gemiddelde en maximale SUV-waarden detecteren lateralisatie / geen lateralisatie in aldosteronproductie in MTO-PET in vergelijking met AVS.
|
Tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Standaardopnamewaarde (SUV) in 11C-metomidaat Positronemissietomografie (MTO-PET)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Gemiddelde en maximale SUV-waarden detecteren lateralisatie / geen lateralisatie in aldosteronproductie in MTO-PET in vergelijking met adrenale CT.
|
Tot 12 weken
|
|
Standaardopnamewaarde (SUV) in 11C-metomidaat Positronemissietomografie (MTO-PET)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Verschillen tussen gemiddelde en maximale SUV's in MTO-PET tussen APA en BAH.
|
Tot 12 weken
|
|
Reactie op de bloeddruk
Tijdsspanne: 1 en 5 jaar
|
Dagelijkse gedefinieerde doseringen van medische hypertensietherapie bij proefpersonen die zijn onderworpen aan MRA of adrenalectomie.
|
1 en 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Niina Matikainen, M.D., Ph.D., Helsinki University Central Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T79/2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .