Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

11C-metomidat PET kontra binjurevensprovtagning vid primär aldosteronism (MIA)

8 mars 2019 uppdaterad av: Niina Matikainen, Helsinki University Central Hospital

Funktionell avbildning med 11C-metomidat positronemissionstomografi kontra binjurevensprovtagning vid differentialdiagnos av unilateral och bilateral aldosteronsekretion vid primär aldosteronism

Motivering: Primär hyperaldosteronism (PA) är den vanligaste och möjligen botade formen av sekundär hypertoni. Diagnosen och riktad behandling av PA är väsentlig på grund av hög vaskulär sjuklighet associerad med PA jämfört med essentiell hypertoni med jämförbara blodtrycksnivåer. PA orsakas vanligtvis av antingen ett ensidigt aldosteronproducerande adenom (APA) eller av bilateral binjurehyperplasi (BAH). Skillnaden mellan APA och BAH är kritisk eftersom den förra kan botas genom adrenalektomi, och den senare behöver livslång medicinsk behandling med mineralokortikoidreceptorantagonister (MRA). Studier visar att adrenalektomi även gynnar BAH-patienter med dominant(a) knölar som producerar mest av aldosteronöverskottet. Distinktionen mellan unilateral och bilateral PA kan göras genom adrenal vensampling (AVS), som rekommenderas av The Endocrine Society 2008 guideline. För närvarande baseras diagnosen i Finland på datortomografi (CT)-skanning som inte skiljer mellan aldosteronproducerande och vanliga icke-fungerande binjurar och har begränsad noggrannhet för att upptäcka små binjuremassor. Eftersom AVS är invasivt, beroende av skicklig radiolog och kostsamt, finns det ett behov av en noggrann, icke-invasiv funktionell avbildning såsom 11C-metomidat positronemissionstomografi (MTO-PET).

Mål: Att bedöma diagnostisk förmåga hos MTO-PET jämfört med AVS i PA. Sekundära mål: Att jämföra om standardiserade upptagsvärden (SUV) vid MTO-PET-avbildning är liknande i histologiskt diagnostiserad nodulär hyperplasi jämfört med adenom. Att bedöma den diagnostiska noggrannheten av binjure-CT jämfört med MTO-PET och AVS. Att bedöma de fullständiga och partiella remissionsfrekvenserna (blodtryckssvar uttryckt i dagliga definierade doser, medicinsk terapi, användning av kaliumtillskott) efter tilldelning av patienter till MRA-terapi eller adrenalektomi vid 1 och 5 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere University
      • Turku, Finland
        • University of Turku

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biokemiskt bevisad PA
  • God allmän hälsa som möjliggör eventuell binjureoperation
  • BMI mindre än 35

Exklusions kriterier:

  • Eventuell kontraindikation för AVS, MTO-PET eller CT
  • Försökspersoner som inte är villiga att överväga binjurekirurgi
  • Graviditet
  • Familjär PA
  • Misstanke om annan tumör än adenom eller hyperplasi vid binjure-CT-skanning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ämnen med PA
Alla försökspersoner har biokemiskt bekräftad PA och genomgår binjure-CT, AVS och MTO-PET för att diagnostisera lateralisering av aldosteronproduktion.
Dosen av intravenös 11C-metomidatinjektion är 440MBq och emissionsskanning av övre buken. PET/CT-avbildning kommer att göras med Discovery PET/CT VCT eller 690-skanner (General Electric Medical Systems, Milwaukee, WI, USA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Standardupptagsvärde (SUV) i 11C metomidate Positron emission tomography (MTO-PET)
Tidsram: Upp till 12 veckor
Medelvärde och maximala SUV-värden detekterar lateralisering / ingen lateralisering i aldosteronproduktionen i MTO-PET jämfört med AVS.
Upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Standardupptagsvärde (SUV) i 11C metomidate Positron emission tomography (MTO-PET)
Tidsram: Upp till 12 veckor
Medelvärde och maximala SUV-värden detekterar lateralisering / ingen lateralisering i aldosteronproduktionen i MTO-PET jämfört med binjure-CT.
Upp till 12 veckor
Standardupptagsvärde (SUV) i 11C metomidate Positron emission tomography (MTO-PET)
Tidsram: Upp till 12 veckor
Skillnader mellan genomsnittliga och maximala stadsjeepar i MTO-PET mellan APA och BAH.
Upp till 12 veckor
Blodtryckssvar
Tidsram: 1 och 5 år
Dagliga definierade doser av hypertonimedicinsk terapi hos patienter som utsatts för MRA eller adrenalektomi.
1 och 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Niina Matikainen, M.D., Ph.D., Helsinki University Central Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

30 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera