- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01567111
11C-metomidat PET kontra binjurevensprovtagning vid primär aldosteronism (MIA)
Funktionell avbildning med 11C-metomidat positronemissionstomografi kontra binjurevensprovtagning vid differentialdiagnos av unilateral och bilateral aldosteronsekretion vid primär aldosteronism
Motivering: Primär hyperaldosteronism (PA) är den vanligaste och möjligen botade formen av sekundär hypertoni. Diagnosen och riktad behandling av PA är väsentlig på grund av hög vaskulär sjuklighet associerad med PA jämfört med essentiell hypertoni med jämförbara blodtrycksnivåer. PA orsakas vanligtvis av antingen ett ensidigt aldosteronproducerande adenom (APA) eller av bilateral binjurehyperplasi (BAH). Skillnaden mellan APA och BAH är kritisk eftersom den förra kan botas genom adrenalektomi, och den senare behöver livslång medicinsk behandling med mineralokortikoidreceptorantagonister (MRA). Studier visar att adrenalektomi även gynnar BAH-patienter med dominant(a) knölar som producerar mest av aldosteronöverskottet. Distinktionen mellan unilateral och bilateral PA kan göras genom adrenal vensampling (AVS), som rekommenderas av The Endocrine Society 2008 guideline. För närvarande baseras diagnosen i Finland på datortomografi (CT)-skanning som inte skiljer mellan aldosteronproducerande och vanliga icke-fungerande binjurar och har begränsad noggrannhet för att upptäcka små binjuremassor. Eftersom AVS är invasivt, beroende av skicklig radiolog och kostsamt, finns det ett behov av en noggrann, icke-invasiv funktionell avbildning såsom 11C-metomidat positronemissionstomografi (MTO-PET).
Mål: Att bedöma diagnostisk förmåga hos MTO-PET jämfört med AVS i PA. Sekundära mål: Att jämföra om standardiserade upptagsvärden (SUV) vid MTO-PET-avbildning är liknande i histologiskt diagnostiserad nodulär hyperplasi jämfört med adenom. Att bedöma den diagnostiska noggrannheten av binjure-CT jämfört med MTO-PET och AVS. Att bedöma de fullständiga och partiella remissionsfrekvenserna (blodtryckssvar uttryckt i dagliga definierade doser, medicinsk terapi, användning av kaliumtillskott) efter tilldelning av patienter till MRA-terapi eller adrenalektomi vid 1 och 5 år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Central Hospital
-
Tampere, Finland
- Tampere University
-
Turku, Finland
- University of Turku
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Biokemiskt bevisad PA
- God allmän hälsa som möjliggör eventuell binjureoperation
- BMI mindre än 35
Exklusions kriterier:
- Eventuell kontraindikation för AVS, MTO-PET eller CT
- Försökspersoner som inte är villiga att överväga binjurekirurgi
- Graviditet
- Familjär PA
- Misstanke om annan tumör än adenom eller hyperplasi vid binjure-CT-skanning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ämnen med PA
Alla försökspersoner har biokemiskt bekräftad PA och genomgår binjure-CT, AVS och MTO-PET för att diagnostisera lateralisering av aldosteronproduktion.
|
Dosen av intravenös 11C-metomidatinjektion är 440MBq och emissionsskanning av övre buken.
PET/CT-avbildning kommer att göras med Discovery PET/CT VCT eller 690-skanner (General Electric Medical Systems, Milwaukee, WI, USA)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Standardupptagsvärde (SUV) i 11C metomidate Positron emission tomography (MTO-PET)
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Medelvärde och maximala SUV-värden detekterar lateralisering / ingen lateralisering i aldosteronproduktionen i MTO-PET jämfört med AVS.
|
Upp till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Standardupptagsvärde (SUV) i 11C metomidate Positron emission tomography (MTO-PET)
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Medelvärde och maximala SUV-värden detekterar lateralisering / ingen lateralisering i aldosteronproduktionen i MTO-PET jämfört med binjure-CT.
|
Upp till 12 veckor
|
|
Standardupptagsvärde (SUV) i 11C metomidate Positron emission tomography (MTO-PET)
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Skillnader mellan genomsnittliga och maximala stadsjeepar i MTO-PET mellan APA och BAH.
|
Upp till 12 veckor
|
|
Blodtryckssvar
Tidsram: 1 och 5 år
|
Dagliga definierade doser av hypertonimedicinsk terapi hos patienter som utsatts för MRA eller adrenalektomi.
|
1 och 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Niina Matikainen, M.D., Ph.D., Helsinki University Central Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- T79/2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .