新しい創傷被覆材使用時の創傷液プロテアーゼレベル
2016年10月4日 更新者：Hollister Incorporated
この研究は、新しいタイプの創傷被覆材に対する脚の傷の反応を、新しい包帯を使用していない患者の創傷と比較して特徴付けるために実施されています。
研究者らは生化学分析のために創傷液を採取し、新しい包帯を使用した場合と使用しない場合で起こる創傷治癒を測定します。
調査の概要
詳細な説明
異常な創傷治癒は、炎症の長期化と、プロテイナーゼやその他の酵素の活性による細胞外マトリックスの過剰な分解を特徴とします。
創傷液は、慢性創傷の治癒状態および創傷治療の効果に関する生化学的情報を提供することができます。
この研究では、研究者らは創傷液のサンプルを入手し、新規包帯または対照を投与するために無作為化された創傷の治癒を測定します。
結果は 2 つのグループ間で比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Arizona Heart Hospital
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
- Phoenix Baptist Hospital
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami, Department of Surgery, Div. of Vascular Surgery
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Illinois
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Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
- Alexian Brothers Medical Center Wound Healing Center
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Michigan
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Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
- Genesys Regional Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10010
- NYU Langone Medical Center
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Ohio
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Circleville、Ohio、アメリカ、43113
- Circleville Foot & Ankle
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 静脈不全の診断
- 5～24平方メートルの部分的または全層の静脈性下肢潰瘍が1つ以上存在する。 臨床感染の証拠がないcmサイズ
- 足首/上腕指数 0.8 以上
- 傷の期間は最長1年
- 毎週の評価のために創傷診療所に戻ることができる
- 治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントに署名している
除外基準:
- 露出した骨、腱、または壊死した創傷基部
- 標的潰瘍における蜂窩織炎または骨髄炎の兆候または症状
- 新しい包帯または圧迫ラップの成分に対するアレルギー
- 3度の熱傷
- 血管炎、重度の関節リウマチまたはその他の膠原病
- 抗生物質の投与
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：斬新な着こなし
新しい包帯による治療
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局所創傷被覆材
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介入なし：コントロール
対照は、新たな包帯を使用しない治療です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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創傷液中のマトリックスメタロプロテイナーゼレベル
時間枠：8週間
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創傷液はベースライン時および約 7 日ごとに収集および分析されます。 平均は被験者ごとに計算されました。 治療群と対照群の平均と標準偏差を計算しました。 |
8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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創傷治癒
時間枠：12週間
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創傷面積の変化の平均値は各被験者について計算されました 平均値と標準偏差は各グループについて計算されました
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ginger Salvadalena, PhD, RN、Hollister Incorporated
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月4日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。