Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziomy proteazy w płynie rany podczas stosowania nowego opatrunku na ranę

4 października 2016 zaktualizowane przez: Hollister Incorporated
Badanie to jest prowadzone w celu scharakteryzowania sposobu, w jaki rany kończyn dolnych reagują na nowy rodzaj opatrunku w porównaniu z ranami u pacjentów, którzy nie stosują nowego opatrunku. Badacze pobiorą płyn z rany do analizy biochemicznej i zmierzą gojenie się rany z nowym opatrunkiem i bez niego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nieprawidłowe gojenie się ran charakteryzuje się przedłużającym się stanem zapalnym i nadmierną degradacją macierzy zewnątrzkomórkowej poprzez działanie proteinaz i innych enzymów. Płyny z rany mogą dostarczać biochemicznych informacji o stanie gojenia ran przewlekłych i efektach leczenia ran. W tym badaniu badacze pobiorą próbki płynu z rany i zmierzą gojenie się ran losowo wybranych do otrzymania nowego opatrunku lub kontroli. Wyniki zostaną porównane między dwiema grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Arizona Heart Hospital
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
        • Phoenix Baptist Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami, Department of Surgery, Div. of Vascular Surgery
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center Wound Healing Center
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Circleville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43113
        • Circleville Foot & Ankle
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka niewydolności żylnej
  • Jedno lub więcej częściowych lub pełnej grubości żylnych owrzodzeń podudzi o powierzchni 5-24 mkw. cm bez oznak klinicznej infekcji
  • Wskaźnik stawu skokowego/ramiennego 0,8 i wyższy
  • Czas trwania rany do jednego roku
  • Możliwość powrotu do kliniki ran na cotygodniowe oceny
  • Podpisał świadomą zgodę zatwierdzoną przez instytucjonalną komisję rewizyjną

Kryteria wyłączenia:

  • Odsłonięta kość lub ścięgno lub martwicze podłoże rany
  • Oznaki lub objawy zapalenia tkanki łącznej lub zapalenia kości i szpiku w docelowym owrzodzeniu
  • Alergia na składnik nowego opatrunku lub kompresu
  • Oparzenie trzeciego stopnia
  • Zapalenie naczyń, ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów lub inna kolagenowa choroba naczyń
  • Przyjmowanie antybiotyków
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: nowatorskie ubieranie
Leczenie nowatorskim opatrunkiem
Urządzenie: Nowatorski opatrunek
Miejscowy opatrunek na ranę
Brak interwencji: Kontrola
Kontrola to leczenie bez nowego opatrunku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom metaloproteinazy macierzowej w płynie z rany
Ramy czasowe: 8 tygodni

Płyn z rany będzie pobierany i analizowany na początku badania i mniej więcej co 7 dni.

Dla każdego przedmiotu obliczono średnią. Średnie i odchylenie standardowe obliczono dla grup leczonych i kontrolnych.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie się ran
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia zmiana powierzchni rany została obliczona dla każdego pacjenta. Średnia i SD zostały obliczone dla każdej grupy
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hollister Incorporated

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ginger Salvadalena, PhD, RN, Hollister Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5064-W

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowatorski opatrunek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj