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Livelli di proteasi del fluido della ferita durante l'uso di nuove medicazioni per ferite

4 ottobre 2016 aggiornato da: Hollister Incorporated
Questo studio è stato condotto per caratterizzare il modo in cui le ferite alle gambe rispondono a un nuovo tipo di medicazione, rispetto alle ferite nei pazienti che non utilizzano la nuova medicazione. Gli investigatori raccoglieranno il fluido della ferita per l'analisi biochimica e misureranno la guarigione della ferita che si verifica con e senza la nuova medicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La guarigione anormale della ferita è caratterizzata da un'infiammazione prolungata e da un'eccessiva degradazione della matrice extracellulare attraverso l'attività delle proteinasi e di altri enzimi. I fluidi della ferita possono fornire informazioni biochimiche sullo stato di guarigione delle ferite croniche e sugli effetti dei trattamenti delle ferite. In questo studio gli investigatori otterranno campioni di liquido della ferita e misureranno la guarigione nelle ferite randomizzate per ricevere la nuova medicazione o un controllo. I risultati saranno confrontati tra i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Arizona Heart Hospital
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • Phoenix Baptist Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami, Department of Surgery, Div. of Vascular Surgery
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center Wound Healing Center
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Circleville, Ohio, Stati Uniti, 43113
        • Circleville Foot & Ankle
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di insufficienza venosa
  • Una o più ulcere venose parziali o a tutto spessore dell'arto inferiore di 5-24 mq. cm di dimensione senza evidenza di infezione clinica
  • Indice caviglia/brachiale 0,8 e oltre
  • Durata della ferita fino a un anno
  • In grado di tornare alla clinica delle ferite per valutazioni settimanali
  • Ha firmato l'Institutional Review Board approvato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Osso o tendine esposto o base della ferita necrotica
  • Segni o sintomi di cellulite o osteomielite nell'ulcera bersaglio
  • Allergia a un componente della nuova medicazione o bendaggio compressivo
  • Ustione di terzo grado
  • Vasculite, grave artrite reumatoide o altra malattia vascolare del collagene
  • Ricezione di antibiotici
  • Incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: condimento romanzo
Trattamento con nuova medicazione
Dispositivo: Condimento romanzo
Medicazione topica della ferita
Nessun intervento: Controllo
Il controllo è il trattamento senza una nuova medicazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di metalloproteinasi della matrice nel fluido della ferita
Lasso di tempo: 8 settimane

Il fluido della ferita verrà raccolto e analizzato al basale e circa ogni 7 giorni.

La media è stata calcolata per ogni soggetto. Le medie e la deviazione standard sono state calcolate per i gruppi di trattamento e di controllo.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 12 settimane
la variazione della media dell'area della ferita è stata calcolata per ciascun soggetto. La media e la ds sono state calcolate per ciascun gruppo
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hollister Incorporated

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ginger Salvadalena, PhD, RN, Hollister Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5064-W

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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