Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sårvæskeproteaseniveauer under brug af ny sårforbinding

4. oktober 2016 opdateret af: Hollister Incorporated
Denne undersøgelse udføres for at karakterisere den måde, hvorpå bensår reagerer på en ny type sårforbinding, sammenlignet med sår hos patienter, der ikke bruger den nye bandage. Efterforskerne vil indsamle sårvæske til biokemisk analyse, og de vil måle den sårheling, der sker med og uden den nye bandage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Unormal sårheling er karakteriseret ved langvarig inflammation og overdreven nedbrydning af den ekstracellulære matrix gennem aktiviteten af ​​proteinaser og andre enzymer. Sårvæsker kan give biokemisk information om helingsstatus for kroniske sår og virkningerne af sårbehandlinger. I denne undersøgelse vil efterforskerne indhente prøver af sårvæske og måle heling i sår, der er randomiseret til at modtage den nye bandage eller en kontrol. Resultaterne vil blive sammenlignet mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Arizona Heart Hospital
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
        • Phoenix Baptist Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami, Department of Surgery, Div. of Vascular Surgery
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center Wound Healing Center
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Circleville, Ohio, Forenede Stater, 43113
        • Circleville Foot & Ankle
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af venøs insufficiens
  • Et eller flere venøse bensår i delvis eller fuld tykkelse 5-24 kvm. cm i størrelse uden tegn på klinisk infektion
  • Ankel/arm-indeks 0,8 og derover
  • Varighed af afvikling op til et år
  • Kan vende tilbage til sårklinikken for ugentlige evalueringer
  • Har underskrevet et informeret samtykke fra Institutional Review Board

Ekskluderingskriterier:

  • Udsat knogle eller sene eller nekrotisk sårbase
  • Tegn eller symptomer på cellulitis eller osteomyelitis ved målsåret
  • Allergi over for en komponent i den nye forbinding eller kompressionsindpakning
  • Tredjegradsforbrænding
  • Vaskulitis, svær reumatoid arthritis eller anden kollagen vaskulær sygdom
  • Modtagelse af antibiotika
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ny dressing
Behandling med ny dressing
Enhed: Roman påklædning
Aktuel sårforbinding
Ingen indgriben: Styring
Kontrol er behandling uden ny bandage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Matrix metalloproteinase niveau i sårvæske
Tidsramme: 8 uger

Sårvæske vil blive opsamlet og analyseret ved baseline og cirka hver 7. dag.

Middel blev beregnet for hvert emne. Gennemsnit og standardafvigelse blev beregnet for behandlings- og kontrolgrupperne.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårheling
Tidsramme: 12 uger
ændring i sårarealgennemsnittet blev beregnet for hvert forsøgsperson Middel og sd blev beregnet for hver gruppe
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hollister Incorporated

Efterforskere

  • Studieleder: Ginger Salvadalena, PhD, RN, Hollister Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2012

Først opslået (Skøn)

30. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5064-W

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøse stasis sår

Kliniske forsøg med Roman påklædning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner