使用新型伤口敷料期间伤口液体蛋白酶水平
2016年10月4日 更新者：Hollister Incorporated
正在进行这项研究以表征腿部伤口对新型伤口敷料的反应方式，与未使用新型敷料的患者的伤口进行比较。
研究人员将收集伤口液进行生化分析，他们将测量使用和不使用新敷料时伤口的愈合情况。
研究概览
详细说明
异常伤口愈合的特征是长期炎症和细胞外基质因蛋白酶和其他酶的活性而过度降解。
伤口液可以提供有关慢性伤口愈合状态和伤口治疗效果的生化信息。
在这项研究中，研究人员将获取伤口液体样本，并测量随机接受新型敷料或对照的伤口的愈合情况。
研究结果将在两组之间进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Arizona Heart Hospital
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Phoenix、Arizona、美国、85015
- Phoenix Baptist Hospital
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami, Department of Surgery, Div. of Vascular Surgery
-
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Illinois
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Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
- Alexian Brothers Medical Center Wound Healing Center
-
-
Michigan
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Grand Blanc、Michigan、美国、48439
- Genesys Regional Medical Center
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10010
- NYU Langone Medical Center
-
-
Ohio
-
Circleville、Ohio、美国、43113
- Circleville Foot & Ankle
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-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor University Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 静脉功能不全的诊断
- 一处或多处局部或全层静脉性下肢溃疡 5-24 平方英寸。 厘米大小，无临床感染证据
- 踝/臂指数0.8及以上
- 伤口持续时间长达一年
- 能够返回伤口诊所进行每周评估
- 已签署机构审查委员会批准的知情同意书
排除标准：
- 暴露的骨头或肌腱或坏死的伤口底部
- 目标溃疡处蜂窝组织炎或骨髓炎的体征或症状
- 对新型敷料或压缩包裹的成分过敏
- 三度烧伤
- 血管炎、严重类风湿性关节炎或其他胶原血管病
- 接受抗生素
- 怀孕或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：新颖的着装
新型敷料治疗
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局部伤口敷料
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无干预：控制
对照是没有新敷料的治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口液中的基质金属蛋白酶水平
大体时间：8周
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将在基线和大约每 7 天收集和分析伤口液。 计算每个受试者的平均值。 计算治疗组和对照组的均值和标准差。 |
8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口愈合
大体时间：12周
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计算每个受试者的伤口面积变化平均值 计算每组的平均值和标准差
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ginger Salvadalena, PhD, RN、Hollister Incorporated
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月28日
首次发布 (估计)
2012年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月4日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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