Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladiny proteázy v tekutině rány během používání nového obvazu na rány

4. října 2016 aktualizováno: Hollister Incorporated
Tato studie se provádí s cílem charakterizovat způsob, jakým rány na nohou reagují na nový typ obvazu na rány, ve srovnání s ranami u pacientů, kteří nový obvaz nepoužívají. Vyšetřovatelé odeberou tekutinu z rány pro biochemickou analýzu a budou měřit hojení ran, ke kterému dochází s novým obvazem i bez něj.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Abnormální hojení ran je charakterizováno prodlouženým zánětem a nadměrnou degradací extracelulární matrix prostřednictvím aktivity proteináz a dalších enzymů. Tekutiny z ran mohou poskytnout biochemické informace o stavu hojení chronických ran a účincích léčby ran. V této studii vyšetřovatelé získají vzorky tekutiny z rány a změří hojení ran náhodně vybraných pro příjem nového obvazu nebo kontroly. Výsledky budou porovnány mezi oběma skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Arizona Heart Hospital
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • Phoenix Baptist Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami, Department of Surgery, Div. of Vascular Surgery
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center Wound Healing Center
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Circleville, Ohio, Spojené státy, 43113
        • Circleville Foot & Ankle
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza žilní insuficience
  • Jeden nebo více částečných nebo plných bércových vředů 5-24 m2. cm velikosti bez známky klinické infekce
  • Index kotníku/paže 0,8 a více
  • Délka rány až jeden rok
  • Schopnost vrátit se na ránu na týdenní hodnocení
  • Podepsal Institucionální revizní komisi schválený informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Odkrytá kost nebo šlacha nebo spodina nekrotické rány
  • Známky nebo příznaky celulitidy nebo osteomyelitidy na cílovém vředu
  • Alergie na složku nového obvazu nebo kompresního zábalu
  • Popáleniny třetího stupně
  • Vaskulitida, těžká revmatoidní artritida nebo jiné kolagenové vaskulární onemocnění
  • Příjem antibiotik
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: nové oblékání
Léčba novým obvazem
Přístroj: Román oblékání
Lokální obvaz na rány
Žádný zásah: Řízení
Kontrola je léčba bez nového obvazu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina matricové metaloproteinázy v tekutině z ran
Časové okno: 8 týdnů

Tekutina z rány bude odebírána a analyzována na začátku a přibližně každých 7 dní.

Pro každý subjekt byl vypočítán průměr. Pro léčebné a kontrolní skupiny byly vypočteny průměry a standardní odchylka.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení ran
Časové okno: 12 týdnů
změna v průměru plochy rány byla vypočtena pro každý subjekt Průměr a sd byly vypočteny pro každou skupinu
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hollister Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ginger Salvadalena, PhD, RN, Hollister Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5064-W

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venózní stázové vředy

Klinické studie na Román oblékání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit