A sebfolyadék proteáz szintje az újszerű sebtapasz használata során
2016. október 4. frissítette: Hollister Incorporated
Ezt a vizsgálatot annak jellemzésére végzik, hogy a lábsebek hogyan reagálnak egy új típusú sebkötésre, összehasonlítva az új kötszert nem használó betegek sebeivel.
A nyomozók sebfolyadékot gyűjtenek biokémiai elemzéshez, és mérik az új kötszerrel és anélkül bekövetkező sebgyógyulást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kóros sebgyógyulást az elhúzódó gyulladás és az extracelluláris mátrix túlzott lebomlása jellemzi a proteinázok és más enzimek aktivitásán keresztül.
A sebfolyadékok biokémiai információkat szolgáltathatnak a krónikus sebek gyógyulási állapotáról és a sebkezelések hatásairól.
Ebben a vizsgálatban a vizsgálók mintákat vesznek a sebfolyadékból, és mérik a gyógyulást azokban a sebekben, amelyeket véletlenszerűen kiválasztottak, hogy megkapják az új kötszert vagy a kontrollt.
Az eredményeket a két csoport összehasonlítja.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Arizona Heart Hospital
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85015
- Phoenix Baptist Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami, Department of Surgery, Div. of Vascular Surgery
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Egyesült Államok, 60007
- Alexian Brothers Medical Center Wound Healing Center
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Egyesült Államok, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10010
- NYU Langone Medical Center
-
-
Ohio
-
Circleville, Ohio, Egyesült Államok, 43113
- Circleville Foot & Ankle
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vénás elégtelenség diagnózisa
- Egy vagy több részleges vagy teljes vastagságú vénás lábszárfekély 5-24 nm. cm méretű, klinikai fertőzés jele nélkül
- Boka/kar index 0,8 és magasabb
- A seb időtartama legfeljebb egy év
- Képes visszatérni a sebklinikára heti kivizsgálásra
- Aláírta az Intézményi Felülvizsgálati Testület jóváhagyott tájékozott hozzájárulását
Kizárási kritériumok:
- Nyílt csont vagy ín vagy nekrotikus seb alapja
- Cellulitis vagy osteomyelitis jelei vagy tünetei a célfekélynél
- Allergia az új kötszer vagy kompressziós pakolás valamely összetevőjére
- Harmadfokú égés
- Vasculitis, súlyos rheumatoid arthritis vagy más kollagén érbetegség
- Antibiotikumok fogadása
- Terhes vagy szoptató
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: újszerű öltözködés
Kezelés újszerű kötéssel
|
Helyi sebkötés
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontroll újszerű öltözködés nélküli kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mátrix metalloproteináz szintje a sebfolyadékban
Időkeret: 8 hét
|
A sebfolyadékot összegyűjtik és elemzik az alapvonalon és körülbelül 7 naponta. Minden alanyra átlagot számoltunk. Az átlagokat és a szórást a kezelt és a kontrollcsoportra számítottuk. |
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebgyógyulás
Időkeret: 12 hét
|
a sebterület átlagának változását minden alanyra kiszámítottuk. Az átlagot és az sd-t minden csoportra kiszámítottuk
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ginger Salvadalena, PhD, RN, Hollister Incorporated
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 28.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 4.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5064-W
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .