Sårvätskeproteasnivåer under användning av nytt sårförband
4 oktober 2016 uppdaterad av: Hollister Incorporated
Denna studie genomförs för att karakterisera hur bensår svarar på en ny typ av sårförband, jämfört med sår hos patienter som inte använder det nya förbandet.
Utredarna kommer att samla in sårvätska för biokemisk analys, och de ska mäta sårläkningen som sker med och utan det nya förbandet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Onormal sårläkning kännetecknas av långvarig inflammation och överdriven nedbrytning av den extracellulära matrisen genom aktiviteten av proteinaser och andra enzymer.
Sårvätskor kan ge biokemisk information om läkningsstatus för kroniska sår och effekterna av sårbehandlingar.
I denna studie kommer utredarna att ta prover av sårvätska och mäta läkning i sår som randomiserats för att få det nya förbandet eller en kontroll.
Resultaten kommer att jämföras mellan de två grupperna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Arizona Heart Hospital
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85015
- Phoenix Baptist Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami, Department of Surgery, Div. of Vascular Surgery
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
- Alexian Brothers Medical Center Wound Healing Center
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10010
- NYU Langone Medical Center
-
-
Ohio
-
Circleville, Ohio, Förenta staterna, 43113
- Circleville Foot & Ankle
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av venös insufficiens
- Ett eller flera venösa bensår med partiell eller full tjocklek 5-24 kvm. cm i storlek utan tecken på klinisk infektion
- Ankel/armindex 0,8 och över
- Avvecklingens varaktighet upp till ett år
- Kan återvända till sårkliniken för veckovisa utvärderingar
- Har undertecknat institutionell granskningsnämnd godkänt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Exponerad ben eller sena eller nekrotisk sårbas
- Tecken eller symtom på cellulit eller osteomyelit vid målsåret
- Allergi mot en komponent i det nya förbandet eller kompressionsomslaget
- Tredje gradens brännskada
- Vaskulit, svår reumatoid artrit eller annan kollagen kärlsjukdom
- Får antibiotika
- Gravid eller ammande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ny dressing
Behandling med nytt förband
|
Aktuellt sårförband
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontroll är behandling utan nytt förband
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Matrismetalloproteinasnivå i sårvätska
Tidsram: 8 veckor
|
Sårvätska kommer att samlas upp och analyseras vid baslinjen och ungefär var 7:e dag. Medelvärdet beräknades för varje ämne. Medelvärden och standardavvikelse beräknades för behandlings- och kontrollgrupperna. |
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårläkning
Tidsram: 12 veckor
|
förändring i sårareans medelvärde beräknades för varje försöksperson. Genomsnitt och sd beräknades för varje grupp
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ginger Salvadalena, PhD, RN, Hollister Incorporated
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
30 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5064-W
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .