Niveaux de protéase dans le liquide de la plaie lors de l'utilisation d'un nouveau pansement
4 octobre 2016 mis à jour par: Hollister Incorporated
Cette étude est menée pour caractériser la façon dont les plaies de la jambe réagissent à un nouveau type de pansement, par rapport aux plaies chez les patients qui n'utilisent pas le nouveau pansement.
Les enquêteurs recueilleront le liquide de la plaie pour une analyse biochimique et ils mesureront la cicatrisation de la plaie qui se produit avec et sans le nouveau pansement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cicatrisation anormale des plaies se caractérise par une inflammation prolongée et une dégradation excessive de la matrice extracellulaire par l'activité des protéinases et d'autres enzymes.
Les fluides des plaies peuvent fournir des informations biochimiques sur l'état de cicatrisation des plaies chroniques et les effets des traitements des plaies.
Dans cette étude, les chercheurs obtiendront des échantillons de liquide de plaie et mesureront la cicatrisation des plaies randomisées pour recevoir le nouveau pansement ou un témoin.
Les résultats seront comparés entre les deux groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Arizona Heart Hospital
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
- Phoenix Baptist Hospital
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami, Department of Surgery, Div. of Vascular Surgery
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
- Alexian Brothers Medical Center Wound Healing Center
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
- Genesys Regional Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10010
- NYU Langone Medical Center
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Ohio
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Circleville, Ohio, États-Unis, 43113
- Circleville Foot & Ankle
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'insuffisance veineuse
- Un ou plusieurs ulcères de jambe veineux partiels ou de pleine épaisseur 5-24 m². cm sans signe d'infection clinique
- Indice cheville/bras 0,8 et plus
- Durée de la plaie jusqu'à un an
- Capable de retourner à la clinique des plaies pour des évaluations hebdomadaires
- A signé le consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel
Critère d'exclusion:
- Os ou tendon exposé ou base de plaie nécrotique
- Signes ou symptômes de cellulite ou d'ostéomyélite au niveau de l'ulcère cible
- Allergie à un composant du nouveau pansement ou bandage compressif
- Brûlure au troisième degré
- Vascularite, polyarthrite rhumatoïde sévère ou autre maladie vasculaire du collagène
- Recevoir des antibiotiques
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: roman pansement
Traitement avec un nouveau pansement
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Pansement topique
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Aucune intervention: Contrôle
Le contrôle est un traitement sans nouveau pansement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de métalloprotéinase matricielle dans le liquide de la plaie
Délai: 8 semaines
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Le liquide de la plaie sera collecté et analysé au départ et environ tous les 7 jours. La moyenne a été calculée pour chaque sujet. Les moyennes et l'écart type ont été calculés pour les groupes de traitement et de contrôle. |
8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cicatrisation des plaies
Délai: 12 semaines
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la variation moyenne de la surface de la plaie a été calculée pour chaque sujet La moyenne et l'écart-type ont été calculés pour chaque groupe
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ginger Salvadalena, PhD, RN, Hollister Incorporated
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2012
Première publication (Estimation)
30 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5064-W
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .