Sårvæskeproteasenivåer under bruk av ny sårbandasje
4. oktober 2016 oppdatert av: Hollister Incorporated
Denne studien utføres for å karakterisere måten bensår reagerer på en ny type sårbandasje, sammenlignet med sår hos pasienter som ikke bruker den nye bandasjen.
Etterforskerne skal samle sårvæske for biokjemisk analyse, og de skal måle sårtilhelingen som skjer med og uten den nye bandasjen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Unormal sårheling er preget av langvarig betennelse og overdreven nedbrytning av den ekstracellulære matrisen gjennom aktiviteten til proteinaser og andre enzymer.
Sårvæsker kan gi biokjemisk informasjon om helbredelsesstatusen til kroniske sår og effekten av sårbehandlinger.
I denne studien vil etterforskerne innhente prøver av sårvæske og måle tilheling i sår som er randomisert til å motta den nye bandasjen eller en kontroll.
Funnene vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Arizona Heart Hospital
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
- Phoenix Baptist Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami, Department of Surgery, Div. of Vascular Surgery
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
- Alexian Brothers Medical Center Wound Healing Center
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10010
- NYU Langone Medical Center
-
-
Ohio
-
Circleville, Ohio, Forente stater, 43113
- Circleville Foot & Ankle
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av venøs insuffisiens
- Ett eller flere venøse leggsår med delvis eller full tykkelse 5-24 kvm. cm i størrelse uten tegn på klinisk infeksjon
- Ankel/brachial indeks 0,8 og over
- Varighet av avvikling inntil ett år
- Kan returnere til sårklinikken for ukentlige evalueringer
- Har signert Institusjonell vurderingsnemnd godkjent informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Eksponert bein eller sene eller nekrotisk sårbase
- Tegn eller symptomer på cellulitt eller osteomyelitt ved målsåret
- Allergi mot en komponent i den nye bandasjen eller kompresjonsinnpakningen
- Tredjegradsforbrenning
- Vaskulitt, alvorlig revmatoid artritt eller annen kollagen vaskulær sykdom
- Får antibiotika
- Gravid eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ny dressing
Behandling med ny dressing
|
Aktuell sårbandasje
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontroll er behandling uten ny bandasje
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Matrise metalloproteinase nivå i sårvæske
Tidsramme: 8 uker
|
Sårvæske vil bli samlet og analysert ved baseline og omtrent hver 7. dag. Gjennomsnitt ble beregnet for hvert emne. Gjennomsnitt og standardavvik ble beregnet for behandlings- og kontrollgruppene. |
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårheling
Tidsramme: 12 uker
|
endring i sårarealgjennomsnitt ble beregnet for hvert forsøksperson Gjennomsnitt og sd ble beregnet for hver gruppe
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ginger Salvadalena, PhD, RN, Hollister Incorporated
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
30. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5064-W
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .